Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrostrukturní a sodík 7 Tesla MRI mozku u idiopatické poruchy REM spánku (SODISLEEP)

16. ledna 2026 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mikrostrukturální mozkové MRI biomarkery u pacientů s idiopatickou poruchou REM spánku při 7 Tesla

Do roku 2030 by se počet pacientů s Parkinsonovou nemocí (PD) zvýšil o 56 %, což by postihlo 1 ze 120 lidí starších 45 let. Je známo, že 10-15 let před nástupem motorických příznaků, jako je třes, rigidita a akineze, pacienti často pociťují specifické potíže se spánkem nazývané REM spánková porucha (RBD). Sledování těchto subjektů ukázalo, že míra konverze na PD a související poruchy (nazývané synukleinopatie) byla vyšší než 80 %.

Patofyziologie RBD je špatně pochopena. Vývoj špičkových technologií, jako je 7 Tesla MRI, a optimalizace metod zpracování obrazu umožnily neinvazivně zkoumat in vivo malé mozkové struktury podílející se na poruchách spánku a pohybu.

Výzkumníci předpokládají, že mikrostruktura mozku a mozkového kmene, složení, homeostáza sodíku a konektivita se mohou změnit u 15 izolovaných jedinců s RBD (iRBD) ve srovnání s 15 zdravými kontrolami a že tyto změny mohou korelovat s klinickým skóre.

Tato studie by pomohla zaplnit mezeru v časné diagnostice synukleinopatií tím, že by přispěla k lepšímu zacílení pacientů, kteří by mohli být zahrnuti do terapeutických studií s neuroprotektivním účinkem. Kromě toho by průzkum původních patofyziologických drah, jako je homeostatika sodíku, mohl poskytnout nezbytné argumenty pro vývoj nových cílových terapeutik.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie, 13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pro pacienty s poruchou REM spánku:

  • Pacient ve věku 40 až 80 let
  • Pacient splňující diagnostická kritéria pro RBD (International Classification of Sleep Disorders verze 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) s polysomnografickým potvrzením (které bude provedeno v rámci rutinního vyšetření);
  • UPDRS Part III skóre pod nebo rovno 5
  • Pacient je zařazen do francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient pochopil a podepsal souhlas s účastí ve studii.

Kritéria zahrnutí pro kontrolní skupinu:

  • Pacient ve věku 40 až 80 let
  • Skóre pod nebo rovno 4 pro screeningový dotazník RBD
  • UPDRS Part III skóre pod nebo rovno 5
  • Pacient je zařazen do francouzského systému sociálního zabezpečení
  • Pacient pochopil a podepsal souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient/subjekt s anamnézou onemocnění centrálního nervového systému (např. PD, Alzheimerova choroba, cévní mozková příhoda, mozkový nádor, roztroušená skleróza, amyotrofická laterální skleróza atd.). Pokud existují pochybnosti, bude toto kritérium ponecháno na posouzení hlavního výzkumníka, kterým je neurolog.
  • Kontraindikace 7T MRI: přítomnost kovu v těle nebo v oku, pacient s kardiostimulátorem nebo neurostimulátorem, kochleárními implantáty nebo jakýmkoli implantovaným elektronickým lékařským zařízením obecně, kovová srdeční chlopeň, svorky na aneuryzma.
  • Klaustrofobie.
  • Montrealský test kognitivního hodnocení (MOCA) < 25/30
  • Těhotná nebo kojící žena nebo chráněná osoba (v opatrovnictví, opatrovnictví, zbavená svobody).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zdraví dobrovolníci
Jiný: 7T MRI
Subjekty budou mít 7T MRI a dotazníky v jediný den klinické studie.
Ostatní jména:
  • Dotazníky
Jiný: Pacienti s REM spánkovou poruchou chování
Jiný: 7T MRI
Subjekty budou mít 7T MRI a dotazníky v jediný den klinické studie.
Ostatní jména:
  • Dotazníky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D kartografie míra rozdílu atrofie mezi idiopatickou REM spánkovou poruchou (iRBD) a kontrolními subjekty
Časové okno: Čas zařazení
Morfometrie založená na voxelu hodnocená pomocí Matlab a SnPM
Čas zařazení
Rozdíl neuromelaninu v 3D kartografii mezi iRBD a kontrolními subjekty se sekvencí T1
Časové okno: Čas zařazení
Kontrastní poměr neuromelaninu
Čas zařazení
Rozdíl neuromelaninu v 3D kartografii mezi iRBD a kontrolními subjekty se sekvencí přenosu magnetizace
Časové okno: Čas zařazení
Kontrastní poměr přenosu magnetizace
Čas zařazení
3D kartografie míra rozdílu kvantitativního mapování citlivosti mezi iRBD a kontrolními subjekty
Časové okno: Čas zařazení
Hodnocení zatížení železem v ppb
Čas zařazení
Rozdíl střední difuzivity 3D kartografie mezi iRBD a kontrolními subjekty
Časové okno: Čas zařazení
Střední difuzivita v mm2/s
Čas zařazení
Rozdíl frakční anizotropie 3D kartografie mezi iRBD a kontrolními subjekty
Časové okno: Čas zařazení
Frakční anizotropie mezi 0 a 1
Čas zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
3D kartografický rozdíl celkové koncentrace sodíku mezi iRBD a kontrolními subjekty
Časové okno: Čas zařazení
celková koncentrace sodíku v mmol/l získaná specifickou MRI cívkou
Čas zařazení
3D kartografie rozdíl strukturální mozkové konektivity mezi iRBD a kontrolními subjekty
Časové okno: Čas zařazení
Bude provedena síťová statistická analýza: z difúzního tenzorového zobrazování bude pro každý subjekt vyplněna matice konektivity. Pro každou párovou asociaci bude poté vypočítán t-test porovnávající dvě skupiny (iRBD a kontrolní subjekty). Nakonec bude použito permutační testování k přiřazení p-hodnoty řízené pro rodinnou chybovost každé připojené komponentě na základě její velikosti.
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a demografickými údaji
Časové okno: Čas zařazení
Pearson, Spearman nebo logistická regrese, v závislosti na věku a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a demografickými údaji
Časové okno: Čas zařazení
Pearson, Spearman nebo logistická regrese, v závislosti na pohlaví a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a demografickými údaji
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na lateralitě a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a demografickými údaji, klinické skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese v závislosti na škále MDS-UPDRS I (společnost pohybových poruch - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na stupnici MDS-UPDRS II a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na škále MDS-UPDRS III a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na škále SCOPA-AUT a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese v závislosti na škále HAD (škála nemocniční úzkosti a deprese) a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na parametrech RBD (Rem sleep behavior disorder) a MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a demografickými údaji, klinické skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearson, Spearman nebo logistická regrese, v závislosti na indexu kvality spánku v Pittsburghu a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearson, Spearman nebo logistická regrese, v závislosti na Starksteinově motivační škále a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na škále nemotorických fluktuací a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na stupnici MoCA a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearson, Spearman nebo logistická regrese, v závislosti na plynulosti fonematické a kategorie a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearson, Spearman nebo logistická regrese, v závislosti na Bentonově úsudku o liniích a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na kvalitě života SF-36 a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearson, Spearman nebo logistická regrese, v závislosti na dotazníku Miami Halucinace a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na příjmu léčby a parametrech MRI
Čas zařazení
Míra závislosti mezi parametry MRI a klinickým skóre/dotazníky
Časové okno: Čas zařazení
Pearsonova, Spearmanova nebo logistická regrese, v závislosti na testu krevního tlaku a parametrech MRI
Čas zařazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Spolupracovníci

Aix Marseille Université

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

9. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Jiný identifikátor: 2025-A02239-40)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 7T MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit