- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05976971
Mikrostrukturelle und Natrium-7-Tesla-Gehirn-MRT bei idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung (SODISLEEP)
Mikrostrukturelle MRT-Biomarker des Gehirns bei Patienten mit idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung bei 7 Tesla
Bis 2030 würde die Zahl der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) um 56 % ansteigen und 1 von 120 Menschen über 45 Jahre betreffen. Es ist bekannt, dass Patienten 10 bis 15 Jahre vor dem Auftreten motorischer Symptome wie Zittern, Starrheit und Akinese häufig unter einer spezifischen Schlafstörung leiden, die als REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) bezeichnet wird. Die Nachuntersuchung dieser Probanden ergab, dass die Konversionsrate zu IPS und verwandten Erkrankungen (sogenannte Synukleinopathien) bei über 80 % lag.
Die Pathophysiologie der RBD ist kaum verstanden. Die Entwicklung modernster Technologien wie der 7-Tesla-MRT und die Optimierung von Bildverarbeitungsmethoden ermöglichten die nicht-invasive Erforschung kleiner Gehirnstrukturen, die an Schlaf- und Bewegungsstörungen beteiligt sind, in vivo.
Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Mikrostruktur, die Zusammensetzung, die Natriumhomöostase und die Konnektivität von Gehirn und Hirnstamm bei 15 isolierten RBD-Probanden (iRBD) im Vergleich zu 15 gesunden Kontrollpersonen ändern können und dass diese Veränderungen möglicherweise mit klinischen Ergebnissen korrelieren.
Diese Studie würde dazu beitragen, die Lücke in der Frühdiagnose von Synukleinopathien zu schließen, indem sie dazu beiträgt, Patienten besser anzusprechen, die in Therapiestudien mit neuroprotektiver Wirkung einbezogen werden könnten. Darüber hinaus könnte die Erforschung ursprünglicher pathophysiologischer Pfade wie der Natriumhomöostase die notwendigen Argumente für die Entwicklung neuer Zieltherapeutika liefern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Marseille, Frankreich, 13005
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien für Patienten mit REM-Schlafverhaltensstörung:
- Patient im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Patient, der die diagnostischen Kriterien für RBD (International Classification of Sleep Disorders Version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) mit polysomnographischer Bestätigung erfüllt (die im Rahmen der Routineuntersuchung durchgeführt wird);
- UPDRS-Teil-III-Punktzahl unter oder gleich 5
- Der Patient ist im französischen Sozialversicherungssystem angemeldet
- Der Patient hat die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verstanden und unterzeichnet.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:
- Patient im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
- Ergebnis unter oder gleich 4 für den RBD-Screening-Fragebogen
- UPDRS-Teil-III-Punktzahl unter oder gleich 5
- Der Patient ist im französischen Sozialversicherungssystem angemeldet
- Der Patient hat die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verstanden und unterzeichnet.
Ausschlusskriterien :
- Patient/Subjekt mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. PD, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose usw.). Im Zweifelsfall wird dieses Kriterium dem Urteil des leitenden Prüfarztes überlassen, der ein Neurologe ist.
- Kontraindikationen für die 7T-MRT: Vorhandensein eines Metalls im Körper oder im Auge, Patient mit einem Herzschrittmacher oder Neurostimulator, Cochlea-Implantaten oder anderen implantierten elektronischen medizinischen Geräten im Allgemeinen, metallische Herzklappe, Aneurysma-Clips.
- Klaustrophobie.
- Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) < 25/30
- Schwangere oder stillende Frau oder geschützte Person (unter Vormundschaft, Vormundschaft, Freiheitsberaubung).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Gesunde Freiwillige
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Die Probanden erhalten am einzigen Tag der klinischen Studie ein 7T-MRT und Fragebögen.
Andere Namen:
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Sonstiges: Patienten mit REM-Schlafverhaltensstörung
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Die Probanden erhalten am einzigen Tag der klinischen Studie ein 7T-MRT und Fragebögen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Kartographie der Differenzrate der Atrophie zwischen der idiopathischen REM-Schlafverhaltensstörung (iRBD) und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Voxelbasierte Morphometrie, ausgewertet mit Matlab und SnPM
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Zeit der Inklusion
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3D-Kartographie-Unterschied von Neuromelanin zwischen iRBD und Kontrollpersonen mit T1-Sequenz
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Neuromelanin-Kontrastverhältnis
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Zeit der Inklusion
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3D-Kartographieunterschied von Neuromelanin zwischen iRBD und Kontrollpersonen mit Magnetisierungsübertragungssequenz
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Kontrastverhältnis der Magnetisierungsübertragung
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Zeit der Inklusion
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3D-Kartografie der Differenzrate der quantitativen Suszeptibilitätskartierung zwischen iRBD und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Auswertung der Eisenbelastung in ppb
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Zeit der Inklusion
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3D-Kartographie-Unterschied der mittleren Diffusivität zwischen iRBD und Kontrollsubjekten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Mittlere Diffusionsfähigkeit in mm2/s
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Zeit der Inklusion
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3D-Kartographie-Unterschied der fraktionalen Anisotropie zwischen iRBD und Kontrollsubjekten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Fraktionale Anisotropie zwischen 0 und 1
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Zeit der Inklusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3D-Kartografie-Unterschied der gesamten Natriumkonzentration zwischen iRBD und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Gesamtnatriumkonzentration in mmol/L, erfasst mit einer spezifischen MRT-Spule
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Zeit der Inklusion
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3D-Kartographie-Unterschied der strukturellen Gehirnkonnektivität zwischen iRBD und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Es wird eine netzwerkbasierte Statistikanalyse durchgeführt: Aus der Diffusionstensor-Bildgebung wird für jedes Subjekt eine Konnektivitätsmatrix erstellt.
Anschließend wird für jede paarweise Assoziation ein t-Test berechnet, der die beiden Gruppen (iRBD und Kontrollpersonen) gegenüberstellt.
Schließlich werden Permutationstests verwendet, um jeder verbundenen Komponente basierend auf ihrer Größe einen p-Wert zuzuweisen, der für die familienweise Fehlerrate kontrolliert wird.
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Alter und MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Geschlecht und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von den Lateralitäts- und MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten, klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der MDS-UPDRS I-Skala (Movement Disorders Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der MDS-UPDRS II-Skala und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der MDS-UPDRS III-Skala und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der SCOPA-AUT-Skala und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von den RBD- (Rem-Schlaf-Verhaltensstörung) und MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten, klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der Starkstein-Motivationsskala und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der nichtmotorischen Fluktuationsskala und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der MoCA-Skala und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von den Phonem- und Kategoriefluenzen und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der Benton-Beurteilung der Linien und MRT-Parameter
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von den Lebensqualitäts-SF-36- und MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Miami Hallucinations-Fragebogen und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der Behandlungsaufnahme und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
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Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Blutdrucktest und den MRT-Parametern
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Zeit der Inklusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Psychische Störungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Neurodegenerative Krankheiten
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- Parasomnien
- REM-Schlaf-Parasomnien
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Synucleinopathien
- Parkinson Krankheit
- REM-Schlaf-Verhaltensstörung
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- RCAPHM22_0397
- ID-RCB (Andere Kennung: 2025-A02239-40)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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