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Mikrostrukturelle und Natrium-7-Tesla-Gehirn-MRT bei idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung (SODISLEEP)

16. Januar 2026 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mikrostrukturelle MRT-Biomarker des Gehirns bei Patienten mit idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung bei 7 Tesla

Bis 2030 würde die Zahl der Patienten mit Parkinson-Krankheit (PD) um 56 % ansteigen und 1 von 120 Menschen über 45 Jahre betreffen. Es ist bekannt, dass Patienten 10 bis 15 Jahre vor dem Auftreten motorischer Symptome wie Zittern, Starrheit und Akinese häufig unter einer spezifischen Schlafstörung leiden, die als REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) bezeichnet wird. Die Nachuntersuchung dieser Probanden ergab, dass die Konversionsrate zu IPS und verwandten Erkrankungen (sogenannte Synukleinopathien) bei über 80 % lag.

Die Pathophysiologie der RBD ist kaum verstanden. Die Entwicklung modernster Technologien wie der 7-Tesla-MRT und die Optimierung von Bildverarbeitungsmethoden ermöglichten die nicht-invasive Erforschung kleiner Gehirnstrukturen, die an Schlaf- und Bewegungsstörungen beteiligt sind, in vivo.

Die Forscher gehen davon aus, dass sich die Mikrostruktur, die Zusammensetzung, die Natriumhomöostase und die Konnektivität von Gehirn und Hirnstamm bei 15 isolierten RBD-Probanden (iRBD) im Vergleich zu 15 gesunden Kontrollpersonen ändern können und dass diese Veränderungen möglicherweise mit klinischen Ergebnissen korrelieren.

Diese Studie würde dazu beitragen, die Lücke in der Frühdiagnose von Synukleinopathien zu schließen, indem sie dazu beiträgt, Patienten besser anzusprechen, die in Therapiestudien mit neuroprotektiver Wirkung einbezogen werden könnten. Darüber hinaus könnte die Erforschung ursprünglicher pathophysiologischer Pfade wie der Natriumhomöostase die notwendigen Argumente für die Entwicklung neuer Zieltherapeutika liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Marseille, Frankreich, 13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten mit REM-Schlafverhaltensstörung:

  • Patient im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Patient, der die diagnostischen Kriterien für RBD (International Classification of Sleep Disorders Version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) mit polysomnographischer Bestätigung erfüllt (die im Rahmen der Routineuntersuchung durchgeführt wird);
  • UPDRS-Teil-III-Punktzahl unter oder gleich 5
  • Der Patient ist im französischen Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Der Patient hat die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verstanden und unterzeichnet.

Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe:

  • Patient im Alter zwischen 40 und 80 Jahren
  • Ergebnis unter oder gleich 4 für den RBD-Screening-Fragebogen
  • UPDRS-Teil-III-Punktzahl unter oder gleich 5
  • Der Patient ist im französischen Sozialversicherungssystem angemeldet
  • Der Patient hat die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie verstanden und unterzeichnet.

Ausschlusskriterien :

  • Patient/Subjekt mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Zentralnervensystems (z. B. PD, Alzheimer-Krankheit, Schlaganfall, Hirntumor, Multiple Sklerose, Amyotrophe Lateralsklerose usw.). Im Zweifelsfall wird dieses Kriterium dem Urteil des leitenden Prüfarztes überlassen, der ein Neurologe ist.
  • Kontraindikationen für die 7T-MRT: Vorhandensein eines Metalls im Körper oder im Auge, Patient mit einem Herzschrittmacher oder Neurostimulator, Cochlea-Implantaten oder anderen implantierten elektronischen medizinischen Geräten im Allgemeinen, metallische Herzklappe, Aneurysma-Clips.
  • Klaustrophobie.
  • Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) < 25/30
  • Schwangere oder stillende Frau oder geschützte Person (unter Vormundschaft, Vormundschaft, Freiheitsberaubung).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Gesunde Freiwillige
Die Probanden erhalten am einzigen Tag der klinischen Studie ein 7T-MRT und Fragebögen.
Andere Namen:
  • Fragebögen
Sonstiges: Patienten mit REM-Schlafverhaltensstörung
Die Probanden erhalten am einzigen Tag der klinischen Studie ein 7T-MRT und Fragebögen.
Andere Namen:
  • Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Kartographie der Differenzrate der Atrophie zwischen der idiopathischen REM-Schlafverhaltensstörung (iRBD) und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Voxelbasierte Morphometrie, ausgewertet mit Matlab und SnPM
Zeit der Inklusion
3D-Kartographie-Unterschied von Neuromelanin zwischen iRBD und Kontrollpersonen mit T1-Sequenz
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Neuromelanin-Kontrastverhältnis
Zeit der Inklusion
3D-Kartographieunterschied von Neuromelanin zwischen iRBD und Kontrollpersonen mit Magnetisierungsübertragungssequenz
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Kontrastverhältnis der Magnetisierungsübertragung
Zeit der Inklusion
3D-Kartografie der Differenzrate der quantitativen Suszeptibilitätskartierung zwischen iRBD und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Auswertung der Eisenbelastung in ppb
Zeit der Inklusion
3D-Kartographie-Unterschied der mittleren Diffusivität zwischen iRBD und Kontrollsubjekten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Mittlere Diffusionsfähigkeit in mm2/s
Zeit der Inklusion
3D-Kartographie-Unterschied der fraktionalen Anisotropie zwischen iRBD und Kontrollsubjekten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Fraktionale Anisotropie zwischen 0 und 1
Zeit der Inklusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
3D-Kartografie-Unterschied der gesamten Natriumkonzentration zwischen iRBD und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Gesamtnatriumkonzentration in mmol/L, erfasst mit einer spezifischen MRT-Spule
Zeit der Inklusion
3D-Kartographie-Unterschied der strukturellen Gehirnkonnektivität zwischen iRBD und Kontrollpersonen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Es wird eine netzwerkbasierte Statistikanalyse durchgeführt: Aus der Diffusionstensor-Bildgebung wird für jedes Subjekt eine Konnektivitätsmatrix erstellt. Anschließend wird für jede paarweise Assoziation ein t-Test berechnet, der die beiden Gruppen (iRBD und Kontrollpersonen) gegenüberstellt. Schließlich werden Permutationstests verwendet, um jeder verbundenen Komponente basierend auf ihrer Größe einen p-Wert zuzuweisen, der für die familienweise Fehlerrate kontrolliert wird.
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Alter und MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Geschlecht und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von den Lateralitäts- und MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten, klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der MDS-UPDRS I-Skala (Movement Disorders Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der MDS-UPDRS II-Skala und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der MDS-UPDRS III-Skala und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der SCOPA-AUT-Skala und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der HAD-Skala (Hospital Anxiety and Depression Scale) und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von den RBD- (Rem-Schlaf-Verhaltensstörung) und MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und demografischen Daten, klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Pittsburgh-Schlafqualitätsindex und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der Starkstein-Motivationsskala und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der nichtmotorischen Fluktuationsskala und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der MoCA-Skala und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von den Phonem- und Kategoriefluenzen und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der Benton-Beurteilung der Linien und MRT-Parameter
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von den Lebensqualitäts-SF-36- und MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Miami Hallucinations-Fragebogen und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig von der Behandlungsaufnahme und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion
Abhängigkeitsrate zwischen MRT-Parametern und klinischen Ergebnissen/Fragebögen
Zeitfenster: Zeit der Inklusion
Pearson-, Spearman- oder logistische Regression, abhängig vom Blutdrucktest und den MRT-Parametern
Zeit der Inklusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 7T MRT

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