Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mikrostrukturális és nátrium 7 Tesla agyi MRI idiopátiás REM alvási viselkedészavarban (SODISLEEP)

2023. október 30. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mikrostrukturális agyi MRI biomarkerek idiopátiás REM alvási viselkedési zavarban szenvedő betegeknél 7 Tesla

2030-ra a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek száma 56%-kal nő, ami 120 45 évesnél idősebb emberből 1-et érint. Ismeretes, hogy 10-15 évvel a motoros tünetek, mint például a remegés, merevség és akinézia megjelenése előtt a betegek gyakran tapasztalnak egy specifikus alvászavart, az úgynevezett REM alvási viselkedészavart (RBD). Ezeknek az alanyoknak a nyomon követése azt mutatta, hogy a PD és a kapcsolódó rendellenességek (úgynevezett synucleinopathiák) 80% feletti konverziós aránya volt.

Az RBD patofiziológiája kevéssé ismert. Az élvonalbeli technológiák, például a 7 Tesla MRI fejlesztése és a képfeldolgozási módszerek optimalizálása lehetővé tette az alvás- és mozgászavarokban szerepet játszó kis agyi struktúrák in vivo nem invazív feltárását.

A kutatók azt feltételezik, hogy az agy és az agytörzs mikroszerkezete, összetétele, nátrium-homeosztázisa és kapcsolódási képessége megváltozhat 15 izolált RBD (iRBD) alanynál 15 egészséges kontrollhoz képest, és ezek a változások összefüggésbe hozhatók a klinikai pontszámokkal.

Ez a tanulmány segítene betölteni a szinukleinopátiák korai diagnosztizálásában fennálló hiányosságot azáltal, hogy hozzájárul a betegek jobb megcélzásához, akik részt vehetnek a neuroprotektív hatású terápiás vizsgálatokban. Emellett az olyan eredeti patofiziológiai utak feltárása, mint a nátrium-homeostatis, a szükséges érveket adhatja új célterápiák kifejlesztéséhez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok REM alvási viselkedési zavarban szenvedő betegek számára:

  • 40 és 80 év közötti beteg
  • Beteg, aki megfelel az RBD diagnosztikai kritériumainak (Az alvászavarok nemzetközi osztályozása, 3. verzió, American Academy of Sleep Medicine, 2014), poliszomnográfiás igazolással (amelyet a rutinmunka részeként hajtanak végre);
  • Az UPDRS Part III pontszáma 5 vagy annál kisebb
  • A páciens a francia társadalombiztosítási rendszerbe van bejegyezve
  • A páciens megértette és aláírta a beleegyezését, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Bevételi kritériumok a kontrollcsoporthoz:

  • 40 és 80 év közötti beteg
  • Pontszám 4 vagy annál kisebb az RBD szűrőkérdőívre
  • Az UPDRS Part III pontszáma 5 vagy annál kisebb
  • A páciens a francia társadalombiztosítási rendszerbe van bejegyezve
  • A páciens megértette és aláírta a beleegyezését, hogy részt vegyen a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok :

  • Beteg / alany, akinek a kórtörténetében központi idegrendszeri betegség szerepel (pl. PD, Alzheimer-kór, szélütés, agydaganat, sclerosis multiplex, amiotrófiás laterális szklerózis stb.). Ha kétségek merülnek fel, ezt a kritériumot a vezető neurológus megítélésére kell bízni.
  • A 7T MRI ellenjavallatai: fém jelenléte a testben vagy a szemben, pacemakerrel vagy neurostimulátorral ellátott beteg, cochleáris implantátum vagy általában bármilyen beültetett elektronikus orvosi berendezés, fémes szívbillentyű, aneurizma klipek.
  • Klausztrofóbia.
  • Montreal Kognitív Értékelési Teszt (MOCA) < 25/30
  • Terhes vagy szoptató nő vagy védett személy (gondnokság alatt álló, gondnokság alatt álló, szabadságától megfosztott).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egészséges önkéntesek
Egyéb: 7T MRI
Az alanyok 7T MRI-t és kérdőíveket kapnak a klinikai vizsgálat egyetlen napján.
Más nevek:
  • Kérdőívek
Egyéb: REM alvási viselkedési zavarban szenvedő betegek
Egyéb: 7T MRI
Az alanyok 7T MRI-t és kérdőíveket kapnak a klinikai vizsgálat egyetlen napján.
Más nevek:
  • Kérdőívek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idiopátiás REM alvási viselkedészavar (iRBD) és a kontroll alanyok közötti sorvadás különbségének 3D-s térképezése
Időkeret: A befogadás ideje
Voxel alapú morfometria Matlab és SnPM segítségével értékelve
A befogadás ideje
A neuromelanin 3D-s térképészeti különbsége az iRBD és a T1 szekvenciájú kontroll alanyok között
Időkeret: A befogadás ideje
A neuromelanin kontraszt aránya
A befogadás ideje
A neuromelanin 3D-s térképészeti különbsége az iRBD és a mágneses transzfer szekvenciával rendelkező kontroll alanyok között
Időkeret: A befogadás ideje
Mágnesezés transzfer kontrasztarány
A befogadás ideje
3D térképészet a kvantitatív érzékenységi leképezés különbségének mértéke az iRBD és a kontroll alanyok között
Időkeret: A befogadás ideje
A vasterhelés értékelése ppb-ben
A befogadás ideje
Az iRBD és a kontroll alanyok közötti átlagos diffúzió 3D-s térképészeti különbsége
Időkeret: A befogadás ideje
Átlagos diffúzió mm2/s-ban
A befogadás ideje
A frakcionált anizotrópia 3D-s térképészeti különbsége az iRBD és a kontroll alanyok között
Időkeret: A befogadás ideje
Frakcionális anizotrópia 0 és 1 között
A befogadás ideje

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3D térképészeti különbség a teljes nátrium koncentrációban az iRBD és a kontroll alanyok között
Időkeret: A befogadás ideje
specifikus MRI tekercs segítségével mérve a teljes nátriumkoncentrációt mmol/l-ben
A befogadás ideje
Az iRBD és a kontroll alanyok közötti strukturális agyi kapcsolat 3D térképészeti különbsége
Időkeret: A befogadás ideje
Hálózati alapú statisztikai elemzést végeznek: a diffúziós tenzoros képalkotásból minden egyes alanyhoz egy kapcsolódási mátrixot töltenek fel. Ezután minden páronkénti asszociációra kiszámolunk egy t-próbát, amely a két csoportot (iRBD és kontroll alanyok) kontrasztja el. Végül permutációs tesztet használunk, hogy a családonkénti hibaarányhoz vezérelt p-értéket rendeljünk minden csatlakoztatott komponenshez a méretük alapján.
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a demográfiai adatok közötti függőség mértéke
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, az életkortól és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a demográfiai adatok közötti függőség mértéke
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a nemtől és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a demográfiai adatok közötti függőség mértéke
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a lateralitástól és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a demográfiai adatok, klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, az MDS-UPDRS I (Movement Disease Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) skála és MRI paraméterek függvényében
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, az MDS-UPDRS II skálától és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, az MDS-UPDRS III skálától és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a SCOPA-AUT skálától és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a HAD-skálától (Hospital Anxiety and Depression scale) és az MRI-paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, az RBD (Rem alvási viselkedészavar) és az MRI paramétereitől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a demográfiai adatok, klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a pittsburghi alvásminőségi indextől és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a Starkstein motivációs skálától és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a nem motoros fluktuációs skálától és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a MoCA skálától és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a fonémikus és kategória fluenciáktól és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a vonalak Benton-ítéletétől és az MRI-paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, az életminőségtől függően SF-36 és MRI paraméterek
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a Miami Hallucinations kérdőívtől és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a kezelés bevitelétől és az MRI paramétereitől függően
A befogadás ideje
Az MRI-paraméterek és a klinikai pontszámok/kérdőívek közötti függőség aránya
Időkeret: A befogadás ideje
Pearson, Spearman vagy logisztikus regresszió, a vérnyomásteszttől és az MRI paraméterektől függően
A befogadás ideje

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Együttműködők

Aix Marseille Université

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Egyéb azonosító: 2023-A01937-38)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 7T MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel