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특발성 REM 수면 행동 장애에서 미세구조 및 나트륨 7테슬라 뇌 MRI (SODISLEEP)

2023년 10월 30일 업데이트: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

7 Tesla에서 특발성 REM 수면 행동 장애 환자의 미세 구조 뇌 MRI 바이오 마커

2030년까지 파킨슨병(PD) 환자의 수가 56% 증가하여 45세 이상인 120명 중 1명에게 영향을 미칠 것입니다. 떨림, 강직, 운동불능 등의 운동증상이 나타나기 10~15년 전에 환자들은 종종 REM수면행동장애(RBD)라는 특정한 수면장애를 경험하는 것으로 알려져 있다. 이들 피험자를 추적한 결과 파킨슨병 및 관련 장애(시누클레이노병증이라고 함)로의 전환율이 80% 이상인 것으로 나타났습니다.

RBD의 병리생리학은 잘 알려져 있지 않습니다. 7 Tesla MRI와 같은 첨단 기술의 발전과 영상 처리 방법의 최적화로 수면 및 운동 장애와 관련된 작은 뇌 구조를 생체 내에서 비침습적으로 탐색할 수 있게 되었습니다.

연구자들은 15명의 건강한 대조군과 비교하여 15명의 고립된 RBD(iRBD) 피험자에서 뇌와 뇌간 미세구조, 구성, 나트륨 항상성 및 연결성이 변할 수 있으며 이러한 변화가 임상 점수와 상관관계가 있을 수 있다는 가설을 세웠습니다.

이 연구는 신경 보호 효과가 있는 치료 시험에 포함될 수 있는 환자를 더 잘 표적화하는 데 기여함으로써 시누클레이노병증의 조기 진단의 격차를 메우는 데 도움이 될 것입니다. 게다가 항상성 나트륨과 같은 원래의 병태생리학적 경로의 탐색은 새로운 표적 치료제 개발에 필요한 논거를 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

REM 수면 행동 장애 환자의 포함 기준:

  • 40세에서 80세 사이의 환자
  • 수면다원검사 확인(일상적인 정밀 검사의 일부로 수행됨)과 함께 RBD(International Classification of Sleep Disorders version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014)에 대한 진단 기준을 충족하는 환자,
  • UPDRS 파트 III 점수 5 이하
  • 환자는 프랑스 사회 보장 시스템에 등록되어 있습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 동의를 이해하고 서명했습니다.

대조군에 대한 포함 기준:

  • 40세에서 80세 사이의 환자
  • RBD 스크리닝 설문지에서 4점 이하 점수
  • UPDRS 파트 III 점수 5 이하
  • 환자는 프랑스 사회 보장 시스템에 등록되어 있습니다.
  • 환자는 연구 참여에 대한 동의를 이해하고 서명했습니다.

제외 기준 :

  • 중추 신경계 질환의 병력이 있는 환자/피험자(예: PD, 알츠하이머병, 뇌졸중, 뇌종양, 다발성 경화증, 근위축성 측삭 경화증 등). 의심이 가는 경우, 이 기준은 신경과 전문의인 주임 조사관의 판단에 맡깁니다.
  • 7T MRI에 대한 금기 사항: 신체 또는 눈에 금속 존재, 심박 조율기 또는 신경 자극기를 사용하는 환자, 인공 와우 또는 일반적으로 이식된 전자 의료 장비, 금속 심장 판막, 동맥류 클립.
  • 밀실 공포증.
  • 몬트리올 인지 평가 테스트(MOCA) < 25/30
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 또는 보호 대상자(후견인, 관리인, 자유 박탈).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 건강한 자원봉사자
다른: 7T MRI
피험자는 임상 연구의 유일한 날에 7T MRI 및 설문지를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설문지
다른: REM 수면 행동 장애 환자
다른: 7T MRI
피험자는 임상 연구의 유일한 날에 7T MRI 및 설문지를 갖게 됩니다.
다른 이름들:
  • 설문지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3D 지도 제작 특발성 REM 수면 행동 장애(iRBD)와 대조군 간의 위축 비율 차이
기간: 포함 시간
Matlab 및 SnPM으로 평가된 Voxel 기반 형태측정
포함 시간
IRBD와 T1 서열을 가진 대조군 사이의 뉴로멜라닌의 3D 지도 제작 차이
기간: 포함 시간
뉴로멜라닌 명암비
포함 시간
IRBD와 자화 전이 염기서열을 이용한 대조군의 뉴로멜라닌 3D 지도 제작 차이
기간: 포함 시간
자화 이동 명암비
포함 시간
3D 지도 제작 iRBD와 대조군 사이의 정량적 감수성 매핑의 차이 비율
기간: 포함 시간
철 하중 평가(ppb)
포함 시간
IRBD와 대조군 사이의 평균 확산도의 3D 지도 제작 차이
기간: 포함 시간
평균 확산도(mm2/s)
포함 시간
IRBD와 대조군의 Fractional anisotropy의 3D지도 제작 차이
기간: 포함 시간
0과 1 사이의 분수 이방성
포함 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRBD와 대조군 사이의 총 나트륨 농도의 3D 지도 제작 차이
기간: 포함 시간
특정 MRI 코일로 얻은 총 나트륨 농도(mmol/L)
포함 시간
IRBD와 대조군 사이의 구조적 뇌 연결성의 3D 지도 제작 차이
기간: 포함 시간
네트워크 기반 통계 분석이 수행됩니다. 확산 텐서 이미징에서 연결 매트릭스가 각 주제에 대해 채워집니다. 그런 다음 두 그룹(iRBD 및 제어 대상)을 대조하는 t-테스트가 각 쌍별 연관에 대해 계산됩니다. 마지막으로 순열 테스트를 사용하여 크기에 따라 연결된 각 구성 요소에 대한 계열별 오류율에 대해 제어되는 p-값을 부여합니다.
포함 시간
MRI 매개변수와 인구통계학적 데이터 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀(연령 및 MRI 매개변수에 따라 다름)
포함 시간
MRI 매개변수와 인구통계학적 데이터 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
성별 및 MRI 매개변수에 따라 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 인구통계학적 데이터 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
편측성 및 MRI 매개변수에 따라 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 인구통계학적 데이터, 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀, MDS-UPDRS I(운동 장애 사회 - 통합 파킨슨병 등급 척도) 척도 및 MRI 매개변수에 따라 다름
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
MDS-UPDRS II 척도 및 MRI 매개변수에 따른 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
MDS-UPDRS III 척도 및 MRI 매개변수에 따른 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
SCOPA-AUT 척도 및 MRI 매개변수에 따른 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
HAD 척도(병원 불안 및 우울증 척도) 및 MRI 매개변수에 따른 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 RBD(Rem sleep behavior disorder) 및 MRI 매개변수에 따른 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 인구통계학적 데이터, 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀(Pittsburgh 수면 품질 지수 및 MRI 매개변수에 따라 다름)
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Starkstein 동기 척도 및 MRI 매개변수에 따른 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
비운동 변동 척도 및 MRI 매개변수에 따른 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀(MoCA 척도 및 MRI 매개변수에 따라 다름)
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀(음소 및 ​​범주 유창성 및 MRI 매개변수에 따라 다름)
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀(선 및 MRI 매개변수의 Benton 판단에 따라 다름)
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
삶의 질 SF-36 및 MRI 매개변수에 따라 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Miami Hallucinations 설문지 및 MRI 매개변수에 따른 Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀(치료 섭취 및 MRI 매개변수에 따라 다름)
포함 시간
MRI 매개변수와 임상 점수/설문지 사이의 종속성 비율
기간: 포함 시간
Pearson, Spearman 또는 로지스틱 회귀(혈압 검사 및 MRI 매개변수에 따라 다름)
포함 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

협력자

Aix Marseille Université

수사관

  • 연구 책임자: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 10월 30일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (기타 식별자: 2023-A00510-45)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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