Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mikrostrukturell och natrium 7 Tesla hjärn-MRT vid idiopatisk REM-sömnstörning (SODISLEEP)

30 oktober 2023 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mikrostrukturella hjärn-MR-biomarkörer hos patienter med idiopatisk REM-sömnstörning vid 7 Tesla

År 2030 skulle antalet patienter med Parkinsons sjukdom (PD) öka med 56 %, vilket drabbar 1 av 120 personer äldre än 45 år. Det är känt att 10-15 år före debut av motoriska symtom som tremor, stelhet och akinesi upplever patienter ofta ett specifikt sömnproblem som kallas REM-sömnbeteendestörning (RBD). Uppföljning av dessa försökspersoner visade att det fanns en konverteringsfrekvens till PD och relaterade störningar (kallade synukleinopatier) över 80 %.

Patofysiologin för RBD är dåligt förstådd. Utvecklingen av banbrytande teknologier som 7 Tesla MRI och optimeringen av bildbehandlingsmetoder gjorde det möjligt att non-invasivt utforska in vivo små hjärnstrukturer involverade i sömn- och rörelsestörningar.

Forskarna antar att hjärnans och hjärnstammens mikrostruktur, sammansättning, natriumhomeostas och anslutning kan förändras hos 15 isolerade RBD (iRBD)-personer jämfört med 15 friska kontroller och att dessa förändringar kan vara korrelerade med kliniska poäng.

Denna studie skulle hjälpa till att fylla luckan i tidig diagnos av synukleinopatier, genom att bidra till bättre inriktning på patienter som skulle kunna inkluderas i terapeutiska prövningar med en neuroprotektiv effekt. Dessutom kan utforskningen av ursprungliga patofysiologiska vägar såsom natriumhomeostatis ge de nödvändiga argumenten för utvecklingen av nya målterapier.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för patienter med REM-sömnbesvär:

  • Patient mellan 40 och 80 år
  • Patient som uppfyller de diagnostiska kriterierna för RBD (International Classification of Sleep Disorders version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) med polysomnografisk bekräftelse (som kommer att utföras som en del av den rutinmässiga upparbetningen);
  • UPDRS Del III-poäng under eller lika med 5
  • Patienten är inskriven i det franska socialförsäkringssystemet
  • Patienten förstod och undertecknade samtycke att delta i studien.

Inklusionskriterier för kontrollgrupp:

  • Patient mellan 40 och 80 år
  • Poäng under eller lika med 4 för RBD-screeningsfrågeformuläret
  • UPDRS Del III-poäng under eller lika med 5
  • Patienten är inskriven i det franska socialförsäkringssystemet
  • Patienten förstod och undertecknade samtycke att delta i studien.

Exklusions kriterier :

  • Patient/person med en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (t. PD, Alzheimers sjukdom, stroke, hjärntumör, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, etc.). Om det råder tvivel kommer detta kriterium att överlämnas till huvudutredaren, som är neurolog.
  • Kontraindikationer för 7T MRT: närvaro av en metall i kroppen eller i ögat, patient med pacemaker eller neurostimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad elektronisk medicinsk utrustning i allmänhet, metallisk hjärtklaff, aneurysmklämmor.
  • Klaustrofobi.
  • Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) < 25/30
  • Gravid eller ammande kvinna eller skyddad person (under förmynderskap, kuratorskap, frihetsberövad).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Friska volontärer
Försökspersonerna kommer att ha en 7T MRT och frågeformulär den enda dagen av klinisk studie.
Andra namn:
  • Frågeformulär
Övrig: Patienter med REM-sömnbesvär
Försökspersonerna kommer att ha en 7T MRT och frågeformulär den enda dagen av klinisk studie.
Andra namn:
  • Frågeformulär

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D-kartografi graden av skillnad i atrofi mellan idiopatisk REM-sömnbeteendestörning (iRBD) och kontrollpersoner
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Voxelbaserad morfometri utvärderad med Matlab och SnPM
Tidpunkten för inkluderingen
3D-kartografiskillnad av neuromelanin mellan iRBD och kontrollpersoner med T1-sekvens
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Neuromelanin kontrastförhållande
Tidpunkten för inkluderingen
3D-kartografiskillnad av neuromelanin mellan iRBD och kontrollpersoner med magnetiseringsöverföringssekvens
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Magnetisering överfört kontrastförhållande
Tidpunkten för inkluderingen
3D-kartografi graden av skillnad mellan kvantitativ känslighetskartläggning mellan iRBD och kontrollpersoner
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Järnbelastningsutvärdering i ppb
Tidpunkten för inkluderingen
3D-kartografiskillnad av medeldiffusion mellan iRBD och kontrollämnen
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Genomsnittlig diffusivitet i mm2/s
Tidpunkten för inkluderingen
3D-kartografiskillnad av fraktionerad anisotropi mellan iRBD och kontrollpersoner
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Fraktionerad anisotropi mellan 0 och 1
Tidpunkten för inkluderingen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
3D-kartografiskillnad av total natriumkoncentration mellan iRBD och kontrollpersoner
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
total natriumkoncentration i mmol/L erhållen med en specifik MRI-spiral
Tidpunkten för inkluderingen
3D-kartografiskillnad av strukturell hjärnanslutning mellan iRBD och kontrollämnen
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
En nätverksbaserad statistikanalys kommer att utföras: från diffusionstensoravbildning kommer en anslutningsmatris att fyllas i för varje ämne. Ett t-test som kontrasterar de två grupperna (iRBD och kontrollpersoner) kommer sedan att beräknas för varje parvis association. Slutligen kommer permutationstestning att användas för att tillskriva ett p-värde kontrollerat för den familjemässiga felfrekvensen till varje ansluten komponent baserat på dess storlek.
Tidpunkten för inkluderingen
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografisk data
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på ålder och MR-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografisk data
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på kön och MR-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografisk data
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på lateralitet och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografiska data, kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på MDS-UPDRS I (Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale) och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på MDS-UPDRS II-skalan och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på MDS-UPDRS III-skalan och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på SCOPA-AUT-skalan och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på HAD-skalan (Hospital Anxiety and Depression-skala) och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på RBD (Rem sleep behavior disorder) och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografiska data, kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på Pittsburghs sömnkvalitetsindex och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på Starksteins motivationsskala och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på den icke-motoriska fluktuationsskalan och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på MoCA-skalan och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på fonemisk och kategoriflytande och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på Bentons bedömning av linjer och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på livskvalitet SF-36 och MRI parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på Miami Hallucinations frågeformuläret och MRI-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på behandlingsintag och MR-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på blodtryckstest och MR-parametrar
Tidpunkten för inkluderingen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Studierektor: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2023

Första postat (Faktisk)

4 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på REM sömnbeteendestörning

  • CND Life Sciences
    Rekrytering
    REM Sleep Behavior Disorder (iRBD)
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på 7T MRI

3
Prenumerera