- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05976971
Mikrostrukturell och natrium 7 Tesla hjärn-MRT vid idiopatisk REM-sömnstörning (SODISLEEP)
Mikrostrukturella hjärn-MR-biomarkörer hos patienter med idiopatisk REM-sömnstörning vid 7 Tesla
År 2030 skulle antalet patienter med Parkinsons sjukdom (PD) öka med 56 %, vilket drabbar 1 av 120 personer äldre än 45 år. Det är känt att 10-15 år före debut av motoriska symtom som tremor, stelhet och akinesi upplever patienter ofta ett specifikt sömnproblem som kallas REM-sömnbeteendestörning (RBD). Uppföljning av dessa försökspersoner visade att det fanns en konverteringsfrekvens till PD och relaterade störningar (kallade synukleinopatier) över 80 %.
Patofysiologin för RBD är dåligt förstådd. Utvecklingen av banbrytande teknologier som 7 Tesla MRI och optimeringen av bildbehandlingsmetoder gjorde det möjligt att non-invasivt utforska in vivo små hjärnstrukturer involverade i sömn- och rörelsestörningar.
Forskarna antar att hjärnans och hjärnstammens mikrostruktur, sammansättning, natriumhomeostas och anslutning kan förändras hos 15 isolerade RBD (iRBD)-personer jämfört med 15 friska kontroller och att dessa förändringar kan vara korrelerade med kliniska poäng.
Denna studie skulle hjälpa till att fylla luckan i tidig diagnos av synukleinopatier, genom att bidra till bättre inriktning på patienter som skulle kunna inkluderas i terapeutiska prövningar med en neuroprotektiv effekt. Dessutom kan utforskningen av ursprungliga patofysiologiska vägar såsom natriumhomeostatis ge de nödvändiga argumenten för utvecklingen av nya målterapier.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0491384360
- E-post: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Grimaldi Stephan
- E-post: stephan.grimaldi@ap-hm.fr
Studieorter
-
-
-
Marseille, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Alexandre Eusebio
- E-post: Alexandre.eusebio@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Stephan Grimaldi
- E-post: stephan.grimaldi@ap-hm.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patienter med REM-sömnbesvär:
- Patient mellan 40 och 80 år
- Patient som uppfyller de diagnostiska kriterierna för RBD (International Classification of Sleep Disorders version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) med polysomnografisk bekräftelse (som kommer att utföras som en del av den rutinmässiga upparbetningen);
- UPDRS Del III-poäng under eller lika med 5
- Patienten är inskriven i det franska socialförsäkringssystemet
- Patienten förstod och undertecknade samtycke att delta i studien.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp:
- Patient mellan 40 och 80 år
- Poäng under eller lika med 4 för RBD-screeningsfrågeformuläret
- UPDRS Del III-poäng under eller lika med 5
- Patienten är inskriven i det franska socialförsäkringssystemet
- Patienten förstod och undertecknade samtycke att delta i studien.
Exklusions kriterier :
- Patient/person med en historia av sjukdomar i centrala nervsystemet (t. PD, Alzheimers sjukdom, stroke, hjärntumör, multipel skleros, amyotrofisk lateralskleros, etc.). Om det råder tvivel kommer detta kriterium att överlämnas till huvudutredaren, som är neurolog.
- Kontraindikationer för 7T MRT: närvaro av en metall i kroppen eller i ögat, patient med pacemaker eller neurostimulator, cochleaimplantat eller annan implanterad elektronisk medicinsk utrustning i allmänhet, metallisk hjärtklaff, aneurysmklämmor.
- Klaustrofobi.
- Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) < 25/30
- Gravid eller ammande kvinna eller skyddad person (under förmynderskap, kuratorskap, frihetsberövad).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Friska volontärer
|
Försökspersonerna kommer att ha en 7T MRT och frågeformulär den enda dagen av klinisk studie.
Andra namn:
|
Övrig: Patienter med REM-sömnbesvär
|
Försökspersonerna kommer att ha en 7T MRT och frågeformulär den enda dagen av klinisk studie.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D-kartografi graden av skillnad i atrofi mellan idiopatisk REM-sömnbeteendestörning (iRBD) och kontrollpersoner
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Voxelbaserad morfometri utvärderad med Matlab och SnPM
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
3D-kartografiskillnad av neuromelanin mellan iRBD och kontrollpersoner med T1-sekvens
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Neuromelanin kontrastförhållande
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
3D-kartografiskillnad av neuromelanin mellan iRBD och kontrollpersoner med magnetiseringsöverföringssekvens
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Magnetisering överfört kontrastförhållande
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
3D-kartografi graden av skillnad mellan kvantitativ känslighetskartläggning mellan iRBD och kontrollpersoner
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Järnbelastningsutvärdering i ppb
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
3D-kartografiskillnad av medeldiffusion mellan iRBD och kontrollämnen
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Genomsnittlig diffusivitet i mm2/s
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
3D-kartografiskillnad av fraktionerad anisotropi mellan iRBD och kontrollpersoner
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Fraktionerad anisotropi mellan 0 och 1
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
3D-kartografiskillnad av total natriumkoncentration mellan iRBD och kontrollpersoner
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
total natriumkoncentration i mmol/L erhållen med en specifik MRI-spiral
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
3D-kartografiskillnad av strukturell hjärnanslutning mellan iRBD och kontrollämnen
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
En nätverksbaserad statistikanalys kommer att utföras: från diffusionstensoravbildning kommer en anslutningsmatris att fyllas i för varje ämne.
Ett t-test som kontrasterar de två grupperna (iRBD och kontrollpersoner) kommer sedan att beräknas för varje parvis association.
Slutligen kommer permutationstestning att användas för att tillskriva ett p-värde kontrollerat för den familjemässiga felfrekvensen till varje ansluten komponent baserat på dess storlek.
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografisk data
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på ålder och MR-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografisk data
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på kön och MR-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografisk data
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på lateralitet och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografiska data, kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på MDS-UPDRS I (Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale) och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på MDS-UPDRS II-skalan och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på MDS-UPDRS III-skalan och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på SCOPA-AUT-skalan och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på HAD-skalan (Hospital Anxiety and Depression-skala) och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på RBD (Rem sleep behavior disorder) och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Beroendegrad mellan MRT-parametrar och demografiska data, kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på Pittsburghs sömnkvalitetsindex och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på Starksteins motivationsskala och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på den icke-motoriska fluktuationsskalan och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på MoCA-skalan och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på fonemisk och kategoriflytande och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på Bentons bedömning av linjer och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på livskvalitet SF-36 och MRI parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på Miami Hallucinations frågeformuläret och MRI-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på behandlingsintag och MR-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Rate of Dependence mellan MRT-parametrar och kliniska poäng/enkäter
Tidsram: Tidpunkten för inkluderingen
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, beroende på blodtryckstest och MR-parametrar
|
Tidpunkten för inkluderingen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RCAPHM22_0397
- ID-RCB (Annan identifierare: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på REM sömnbeteendestörning
Kliniska prövningar på 7T MRI
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekryteringNarkolepsi typ 1Frankrike
-
Poitiers University HospitalRekryteringSyndrom efter hjärnskakningFrankrike
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, inte rekryterandeMultipel sklerosFrankrike
-
UMC UtrechtAvslutadLivmoderhalscancerNederländerna
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, inte rekryterandeMultipel sklerosFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar inte rekryterat ännuEpilepsi | Läkemedelsresistent epilepsi
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeSteg I prostatacancer AJCC v8 | Steg II prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIB prostatacancer AJCC v8 | Steg IIC prostatacancer AJCC v8 | Steg III prostatacancer AJCC v8 | Steg IIIC prostatacancer AJCC v8 | Steg IIA prostatacancer AJCC v8 | Steg IIB prostatacancer AJCC v8 | Icke-metastaserande...Förenta staterna
-
University of PennsylvaniaMedical University of South CarolinaRekryteringEpilepsi | Epilepsi, temporallob | Epilepsi svårbehandladFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekryteringMajor depressiv sjukdomFörenta staterna
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande melanom | Kliniskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Patologiskt stadium IV kutant melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasm i hjärnanFörenta staterna