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Microstrutturale e sodio 7 Tesla Brain MRI nel disturbo idiopatico del comportamento del sonno REM (SODISLEEP)

16 gennaio 2026 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Biomarcatori della risonanza magnetica cerebrale microstrutturale in pazienti con disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico a 7 Tesla

Entro il 2030 il numero di pazienti con malattia di Parkinson (MdP) aumenterebbe del 56% colpendo 1 persona su 120 di età superiore ai 45 anni. È noto che 10-15 anni prima dell'insorgenza di sintomi motori come tremore, rigidità e acinesia, i pazienti spesso sperimentano uno specifico disturbo del sonno chiamato disturbo comportamentale del sonno REM (RBD). Il follow-up di questi soggetti ha mostrato che c'era un tasso di conversione in PD e disturbi correlati (chiamati sinucleinopatie) superiore all'80%.

La fisiopatologia di RBD è poco conosciuta. Lo sviluppo di tecnologie all'avanguardia come la risonanza magnetica a 7 Tesla e l'ottimizzazione dei metodi di elaborazione delle immagini hanno permesso di esplorare in modo non invasivo in vivo piccole strutture cerebrali coinvolte nei disturbi del sonno e del movimento.

I ricercatori ipotizzano che la microstruttura, la composizione, l'omeostasi del sodio e la connettività del cervello e del tronco encefalico possano cambiare in 15 soggetti isolati con RBD (iRBD) rispetto a 15 controlli sani e che questi cambiamenti possano essere correlati ai punteggi clinici.

Questo studio contribuirebbe a colmare il divario nella diagnosi precoce delle sinucleinopatie, contribuendo a individuare meglio i pazienti che potrebbero essere inclusi in studi terapeutici con effetto neuroprotettivo. Inoltre, l'esplorazione di percorsi fisiopatologici originali come l'omeostasi del sodio potrebbe fornire gli argomenti necessari per lo sviluppo di nuovi target terapeutici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia, 13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti con disturbo comportamentale del sonno REM:

  • Paziente di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Paziente che soddisfa i criteri diagnostici per RBD (International Classification of Sleep Disorders version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) con conferma polisonnografica (che sarà effettuata come parte del work-up di routine);
  • Punteggio UPDRS Parte III inferiore o uguale a 5
  • Il paziente è iscritto al sistema di previdenza sociale francese
  • Il paziente ha compreso e firmato il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione per il gruppo di controllo:

  • Paziente di età compresa tra i 40 e gli 80 anni
  • Punteggio inferiore o uguale a 4 per il questionario di screening RBD
  • Punteggio UPDRS Parte III inferiore o uguale a 5
  • Il paziente è iscritto al sistema di previdenza sociale francese
  • Il paziente ha compreso e firmato il consenso a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione :

  • Paziente/Soggetto con una storia di malattia del sistema nervoso centrale (ad es. MP, malattia di Alzheimer, ictus, tumore al cervello, sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica, ecc.). In caso di dubbio, questo criterio sarà lasciato al giudizio del ricercatore principale, che è un neurologo.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica 7T: presenza di un metallo nel corpo o nell'occhio, paziente con pacemaker o neurostimolatore, impianto cocleare o qualsiasi apparecchiatura medica elettronica impiantata in genere, valvola cardiaca metallica, clip per aneurisma.
  • Claustrofobia.
  • Test di valutazione cognitiva di Montreal (MOCA) <25/30
  • Donna incinta o che allatta o persona protetta (sotto tutela, curatela, privata della libertà).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Volontari sani
Altro: Risonanza magnetica 7T
I soggetti avranno una risonanza magnetica 7T e questionari l'unico giorno dello studio clinico.
Altri nomi:
  • Questionari
Altro: Pazienti con disturbo del comportamento del sonno REM
Altro: Risonanza magnetica 7T
I soggetti avranno una risonanza magnetica 7T e questionari l'unico giorno dello studio clinico.
Altri nomi:
  • Questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cartografia 3D il tasso di differenza di atrofia tra il disturbo del comportamento del sonno REM idiopatico (iRBD) e i soggetti di controllo
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Morfometria basata su voxel valutata con Matlab e SnPM
Il tempo dell'inclusione
Cartografia 3D differenza di neuromelanina tra iRBD e soggetti di controllo con sequenza T1
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Rapporto di contrasto della neuromelanina
Il tempo dell'inclusione
Cartografia 3D differenza di neuromelanina tra iRBD e soggetti di controllo con sequenza di trasferimento di magnetizzazione
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Rapporto di contrasto del trasferimento di magnetizzazione
Il tempo dell'inclusione
Cartografia 3D il tasso di differenza della mappatura quantitativa della suscettibilità tra l'iRBD e i soggetti di controllo
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Valutazione del carico di ferro in ppb
Il tempo dell'inclusione
Differenza cartografia 3D della diffusività media tra iRBD e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Diffusività media in mm2/s
Il tempo dell'inclusione
Differenza cartografia 3D dell'anisotropia frazionaria tra iRBD e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Anisotropia frazionaria tra 0 e 1
Il tempo dell'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cartografia 3D differenza della concentrazione totale di sodio tra iRBD e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
concentrazione di sodio totale in mmol/L acquisita con una bobina MRI specifica
Il tempo dell'inclusione
Differenza di cartografia 3D della connettività cerebrale strutturale tra iRBD e soggetti di controllo
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Verrà eseguita un'analisi statistica basata sulla rete: dall'imaging del tensore di diffusione, verrà popolata una matrice di connettività per ciascun soggetto. Verrà quindi calcolato un t-test che contrasta i due gruppi (iRBD e soggetti di controllo) per ciascuna associazione a coppie. Infine, il test di permutazione verrà utilizzato per attribuire un valore p controllato per il tasso di errore familiare a ciascun componente connesso in base alla sua dimensione.
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e dati demografici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda dell'età e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e dati demografici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda del sesso e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e dati demografici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della lateralità e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e dati demografici, punteggi clinici/questionari
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della scala MDS-UPDRS I (Movement diseases society - Unified Parkinson's Disease Rating Scale) e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della scala MDS-UPDRS II e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della scala MDS-UPDRS III e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della scala SCOPA-AUT e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della scala HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda dei parametri RBD (disturbo comportamentale del sonno Rem) e MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e dati demografici, punteggi clinici/questionari
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della scala di motivazione di Starkstein e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della scala di fluttuazione non motoria e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della scala MoCA e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda delle fluenze fonemiche e di categoria e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda del giudizio di Benton sulle linee e sui parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda della qualità della vita SF-36 e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda del questionario Miami Hallucinations e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda dell'assunzione del trattamento e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione
Tasso di dipendenza tra parametri MRI e punteggi/questionari clinici
Lasso di tempo: Il tempo dell'inclusione
Pearson, Spearman o regressione logistica, a seconda del test della pressione arteriosa e dei parametri MRI
Il tempo dell'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Collaboratori

Aix Marseille Université

Investigatori

  • Direttore dello studio: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento primario (Effettivo)

9 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

9 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Altro identificatore: 2025-A02239-40)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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