Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mikrostrukturel og natrium 7 Tesla hjerne-MR i idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse (SODISLEEP)

30. oktober 2023 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mikrostrukturelle hjerne-MR-biomarkører hos patienter med idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse ved 7 Tesla

I 2030 vil antallet af patienter med Parkinsons sygdom (PD) stige med 56 %, hvilket påvirker 1 ud af 120 personer over 45 år. Det er kendt, at 10-15 år før de debuterende motoriske symptomer, såsom tremor, stivhed og akinesi, oplever patienter ofte en specifik søvnbesvær kaldet REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD). Opfølgning af disse forsøgspersoner viste, at der var en konverteringsrate til PD og relaterede lidelser (kaldet synukleinopatier) på over 80 %.

Patofysiologien af ​​RBD er dårligt forstået. Udviklingen af ​​banebrydende teknologier såsom 7 Tesla MRI og optimering af billedbehandlingsmetoder gjorde det muligt non-invasivt at udforske in vivo små hjernestrukturer involveret i søvn- og bevægelsesforstyrrelser.

Forskerne antager, at hjerne- og hjernestammens mikrostruktur, sammensætning, natriumhomeostase og forbindelse kan ændre sig hos 15 isolerede RBD (iRBD)-personer sammenlignet med 15 raske kontroller, og at disse ændringer kan være korreleret med kliniske resultater.

Denne undersøgelse ville hjælpe med at udfylde hullet i tidlig diagnosticering af synukleinopatier ved at bidrage til bedre at målrette patienter, som kunne inkluderes i terapeutiske forsøg med en neurobeskyttende effekt. Desuden kunne udforskningen af ​​originale patofysiologiske veje såsom natriumhomeostatis give de nødvendige argumenter for udviklingen af ​​nye målterapier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter med REM søvnadfærdsforstyrrelse:

  • Patient i alderen mellem 40 og 80 år
  • Patient, der opfylder de diagnostiske kriterier for RBD (International Classification of Sleep Disorders version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) med polysomnografisk bekræftelse (som vil blive udført som en del af den rutinemæssige oparbejdning);
  • UPDRS Part III-score under eller lig med 5
  • Patienten er indskrevet i det franske socialsikringssystem
  • Patienten forstod og underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier for kontrolgruppe:

  • Patient i alderen mellem 40 og 80 år
  • Score under eller lig med 4 for RBD-screeningsspørgeskemaet
  • UPDRS Part III-score under eller lig med 5
  • Patienten er indskrevet i det franske socialsikringssystem
  • Patienten forstod og underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient/person med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (f. PD, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose osv.). Hvis der er tvivl, vil dette kriterium blive overladt til den primære investigator, som er neurolog.
  • Kontraindikationer til 7T MRI: tilstedeværelse af et metal i kroppen eller i øjet, patient med pacemaker eller neurostimulator, cochleaimplantater eller implanteret elektronisk medicinsk udstyr generelt, metallisk hjerteklap, aneurismeklemmer.
  • Klaustrofobi.
  • Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) < 25/30
  • Gravide eller ammende kvinde eller beskyttet person (under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Sunde frivillige
Forsøgspersonerne vil have en 7T MRI og spørgeskemaer på den eneste dag af klinisk undersøgelse.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer
Andet: Patienter med REM søvnadfærdsforstyrrelse
Forsøgspersonerne vil have en 7T MRI og spørgeskemaer på den eneste dag af klinisk undersøgelse.
Andre navne:
  • Spørgeskemaer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-kartografi hastigheden af ​​forskellen af ​​atrofi mellem den idiopatiske REM søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD) og kontrolpersoner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Voxel baseret morfometri evalueret med Matlab og SnPM
Tidspunktet for inklusion
3D-kartografiforskel af neuromelanin mellem iRBD og kontrolpersoner med T1-sekvens
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Neuromelanin kontrastforhold
Tidspunktet for inklusion
3D-kartografiforskel af neuromelanin mellem iRBD og kontrolpersoner med magnetiseringsoverførselssekvens
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Magnetisering overført kontrastforhold
Tidspunktet for inklusion
3D-kartografi forskellen mellem kvantitativ følsomhedskortlægning mellem iRBD og kontrolpersoner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Jernbelastningsevaluering i ppb
Tidspunktet for inklusion
3D-kartografiforskel af gennemsnitlig diffusivitet mellem iRBD og kontrolemner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Gennemsnitlig diffusivitet i mm2/s
Tidspunktet for inklusion
3D-kartografiforskel af fraktioneret anisotropi mellem iRBD og kontrolpersoner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Fraktioneret anisotropi mellem 0 og 1
Tidspunktet for inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
3D-kartografiforskel af total natriumkoncentration mellem iRBD og kontrolpersoner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
total natriumkoncentration i mmol/L opnået med en specifik MR-spiral
Tidspunktet for inklusion
3D-kartografiforskel af strukturel hjerneforbindelse mellem iRBD og kontrolemner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
En netværksbaseret statistisk analyse vil blive udført: Fra Diffusion tensor imaging vil en forbindelsesmatrix blive udfyldt for hvert emne. En t-test, der kontrasterer de to grupper (iRBD og kontrolpersoner) vil derefter blive beregnet for hver parvis association. Endelig vil permutationstest blive brugt til at tilskrive en p-værdi kontrolleret for den familiemæssige fejlrate til hver tilsluttet komponent baseret på dens størrelse.
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MRI-parametre og demografiske data
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af alder og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MRI-parametre og demografiske data
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af køn og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MRI-parametre og demografiske data
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængig af lateralitet og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Afhængighedsgrad mellem MR-parametre og demografiske data, kliniske resultater/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af MDS-UPDRS I (Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af MDS-UPDRS II-skalaen og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af MDS-UPDRS III-skalaen og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af SCOPA-AUT-skalaen og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression-skala) og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af RBD (Rem søvnadfærdsforstyrrelse) og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Afhængighedsgrad mellem MR-parametre og demografiske data, kliniske resultater/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af Starksteins motivationsskala og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af den ikke-motoriske fluktuationsskala og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af MoCA-skalaen og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af fonemiske og kategoriflydende og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af Bentons vurdering af linjer og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af livskvaliteten SF-36 og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af Miami Hallucinations-spørgeskemaet og MRI-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængig af behandlingsindtag og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af blodtrykstesten og MR-parametre
Tidspunktet for inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

4. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Anden identifikator: 2023-A01937-38)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 7T MR

3
Abonner