- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05976971
Mikrostrukturel og natrium 7 Tesla hjerne-MR i idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse (SODISLEEP)
Mikrostrukturelle hjerne-MR-biomarkører hos patienter med idiopatisk REM søvnadfærdsforstyrrelse ved 7 Tesla
I 2030 vil antallet af patienter med Parkinsons sygdom (PD) stige med 56 %, hvilket påvirker 1 ud af 120 personer over 45 år. Det er kendt, at 10-15 år før de debuterende motoriske symptomer, såsom tremor, stivhed og akinesi, oplever patienter ofte en specifik søvnbesvær kaldet REM søvnadfærdsforstyrrelse (RBD). Opfølgning af disse forsøgspersoner viste, at der var en konverteringsrate til PD og relaterede lidelser (kaldet synukleinopatier) på over 80 %.
Patofysiologien af RBD er dårligt forstået. Udviklingen af banebrydende teknologier såsom 7 Tesla MRI og optimering af billedbehandlingsmetoder gjorde det muligt non-invasivt at udforske in vivo små hjernestrukturer involveret i søvn- og bevægelsesforstyrrelser.
Forskerne antager, at hjerne- og hjernestammens mikrostruktur, sammensætning, natriumhomeostase og forbindelse kan ændre sig hos 15 isolerede RBD (iRBD)-personer sammenlignet med 15 raske kontroller, og at disse ændringer kan være korreleret med kliniske resultater.
Denne undersøgelse ville hjælpe med at udfylde hullet i tidlig diagnosticering af synukleinopatier ved at bidrage til bedre at målrette patienter, som kunne inkluderes i terapeutiske forsøg med en neurobeskyttende effekt. Desuden kunne udforskningen af originale patofysiologiske veje såsom natriumhomeostatis give de nødvendige argumenter for udviklingen af nye målterapier.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Alexandre Eusebio, MD, PhD
- Telefonnummer: 33 0491384360
- E-mail: alexandre.eusebio@ap-hm.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Grimaldi Stephan
- E-mail: stephan.grimaldi@ap-hm.fr
Studiesteder
-
-
-
Marseille, Frankrig, 13005
- Rekruttering
- Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille
-
Kontakt:
- Alexandre Eusebio
- E-mail: Alexandre.eusebio@ap-hm.fr
-
Kontakt:
- Stephan Grimaldi
- E-mail: stephan.grimaldi@ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier for patienter med REM søvnadfærdsforstyrrelse:
- Patient i alderen mellem 40 og 80 år
- Patient, der opfylder de diagnostiske kriterier for RBD (International Classification of Sleep Disorders version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) med polysomnografisk bekræftelse (som vil blive udført som en del af den rutinemæssige oparbejdning);
- UPDRS Part III-score under eller lig med 5
- Patienten er indskrevet i det franske socialsikringssystem
- Patienten forstod og underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen.
Inklusionskriterier for kontrolgruppe:
- Patient i alderen mellem 40 og 80 år
- Score under eller lig med 4 for RBD-screeningsspørgeskemaet
- UPDRS Part III-score under eller lig med 5
- Patienten er indskrevet i det franske socialsikringssystem
- Patienten forstod og underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient/person med en anamnese med sygdom i centralnervesystemet (f. PD, Alzheimers sygdom, slagtilfælde, hjernetumor, multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose osv.). Hvis der er tvivl, vil dette kriterium blive overladt til den primære investigator, som er neurolog.
- Kontraindikationer til 7T MRI: tilstedeværelse af et metal i kroppen eller i øjet, patient med pacemaker eller neurostimulator, cochleaimplantater eller implanteret elektronisk medicinsk udstyr generelt, metallisk hjerteklap, aneurismeklemmer.
- Klaustrofobi.
- Montreal Cognitive Assessment Test (MOCA) < 25/30
- Gravide eller ammende kvinde eller beskyttet person (under værgemål, kuratorskab, frihedsberøvet).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Sunde frivillige
|
Forsøgspersonerne vil have en 7T MRI og spørgeskemaer på den eneste dag af klinisk undersøgelse.
Andre navne:
|
Andet: Patienter med REM søvnadfærdsforstyrrelse
|
Forsøgspersonerne vil have en 7T MRI og spørgeskemaer på den eneste dag af klinisk undersøgelse.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D-kartografi hastigheden af forskellen af atrofi mellem den idiopatiske REM søvnadfærdsforstyrrelse (iRBD) og kontrolpersoner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Voxel baseret morfometri evalueret med Matlab og SnPM
|
Tidspunktet for inklusion
|
3D-kartografiforskel af neuromelanin mellem iRBD og kontrolpersoner med T1-sekvens
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Neuromelanin kontrastforhold
|
Tidspunktet for inklusion
|
3D-kartografiforskel af neuromelanin mellem iRBD og kontrolpersoner med magnetiseringsoverførselssekvens
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Magnetisering overført kontrastforhold
|
Tidspunktet for inklusion
|
3D-kartografi forskellen mellem kvantitativ følsomhedskortlægning mellem iRBD og kontrolpersoner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Jernbelastningsevaluering i ppb
|
Tidspunktet for inklusion
|
3D-kartografiforskel af gennemsnitlig diffusivitet mellem iRBD og kontrolemner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Gennemsnitlig diffusivitet i mm2/s
|
Tidspunktet for inklusion
|
3D-kartografiforskel af fraktioneret anisotropi mellem iRBD og kontrolpersoner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Fraktioneret anisotropi mellem 0 og 1
|
Tidspunktet for inklusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3D-kartografiforskel af total natriumkoncentration mellem iRBD og kontrolpersoner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
total natriumkoncentration i mmol/L opnået med en specifik MR-spiral
|
Tidspunktet for inklusion
|
3D-kartografiforskel af strukturel hjerneforbindelse mellem iRBD og kontrolemner
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
En netværksbaseret statistisk analyse vil blive udført: Fra Diffusion tensor imaging vil en forbindelsesmatrix blive udfyldt for hvert emne.
En t-test, der kontrasterer de to grupper (iRBD og kontrolpersoner) vil derefter blive beregnet for hver parvis association.
Endelig vil permutationstest blive brugt til at tilskrive en p-værdi kontrolleret for den familiemæssige fejlrate til hver tilsluttet komponent baseret på dens størrelse.
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MRI-parametre og demografiske data
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af alder og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MRI-parametre og demografiske data
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af køn og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MRI-parametre og demografiske data
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængig af lateralitet og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Afhængighedsgrad mellem MR-parametre og demografiske data, kliniske resultater/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af MDS-UPDRS I (Movement Disorders Society - Unified Parkinsons Disease Rating Scale) og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af MDS-UPDRS II-skalaen og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af MDS-UPDRS III-skalaen og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af SCOPA-AUT-skalaen og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af HAD-skalaen (Hospital Anxiety and Depression-skala) og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af RBD (Rem søvnadfærdsforstyrrelse) og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Afhængighedsgrad mellem MR-parametre og demografiske data, kliniske resultater/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af Pittsburghs søvnkvalitetsindeks og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af Starksteins motivationsskala og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af den ikke-motoriske fluktuationsskala og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af MoCA-skalaen og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af fonemiske og kategoriflydende og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af Bentons vurdering af linjer og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af livskvaliteten SF-36 og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af Miami Hallucinations-spørgeskemaet og MRI-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængig af behandlingsindtag og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Rate of Dependence mellem MR-parametre og kliniske scores/spørgeskemaer
Tidsramme: Tidspunktet for inklusion
|
Pearson, Spearman eller logistisk regression, afhængigt af blodtrykstesten og MR-parametre
|
Tidspunktet for inklusion
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Francois Cremieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RCAPHM22_0397
- ID-RCB (Anden identifikator: 2023-A01937-38)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med 7T MR
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Rekruttering
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...RekrutteringParkinsons sygdom | Dyb hjernestimulation | Hjerne | Behandlingsresultat | Human | Diffusionsmagnetisk resonansbilleddannelse | Subthalamisk kerneHolland
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk melanom | Klinisk fase IV kutan melanom AJCC v8 | Patologisk trin IV kutan melanom AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernenForenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrutteringNarkolepsi type 1Frankrig
-
Poitiers University HospitalRekrutteringPost-hjernerystelse syndromFrankrig
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleAktiv, ikke rekrutterendeMultipel scleroseFrankrig
-
UMC UtrechtAfsluttetLivmoderhalskræftHolland
-
National Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSund frivillig | HjernekortlægningForenede Stater
-
Medical University of ViennaRekrutteringPompes sygdom | McArdles sygdomØstrig