Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrostrukturalny i sodowy MRI mózgu 7 tesli w idiopatycznym zaburzeniu zachowania podczas snu REM (SODISLEEP)

16 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Mikrostrukturalne biomarkery MRI mózgu u pacjentów z idiopatycznymi zaburzeniami zachowania podczas snu REM przy 7 Tesli

Do 2030 roku liczba pacjentów z chorobą Parkinsona (ChP) wzrośnie o 56%, dotykając 1 na 120 osób w wieku powyżej 45 lat. Wiadomo, że na 10-15 lat przed wystąpieniem objawów motorycznych, takich jak drżenie, sztywność i akinezja, pacjenci często doświadczają specyficznego zaburzenia snu zwanego zaburzeniem zachowania podczas snu REM (RBD). Obserwacja tych osób wykazała, że ​​współczynnik konwersji do PD i powiązanych zaburzeń (zwanych synukleinopatiami) przekracza 80%.

Patofizjologia RBD jest słabo poznana. Rozwój najnowocześniejszych technologii, takich jak MRI 7 tesli oraz optymalizacja metod przetwarzania obrazu umożliwiły nieinwazyjne badanie in vivo małych struktur mózgu zaangażowanych w zaburzenia snu i ruchu.

Badacze stawiają hipotezę, że mikrostruktura mózgu i pnia mózgu, skład, homeostaza sodu i łączność mogą ulec zmianie u 15 izolowanych pacjentów z RBD (iRBD) w porównaniu z 15 zdrowymi kontrolami i że zmiany te mogą być skorelowane z wynikami klinicznymi.

Badanie to pomogłoby wypełnić lukę we wczesnej diagnostyce synukleinopatii, przyczyniając się do lepszego ukierunkowania na pacjentów, których można by włączyć do prób terapeutycznych o działaniu neuroprotekcyjnym. Poza tym badanie oryginalnych szlaków patofizjologicznych, takich jak homeostaza sodu, może dostarczyć niezbędnych argumentów przemawiających za opracowaniem nowych leków docelowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja, 13005
        • Assistance - Publique Hôpitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami zachowania podczas snu REM:

  • Pacjent w wieku od 40 do 80 lat
  • Pacjent spełniający kryteria diagnostyczne RBD (International Classification of Sleep Disorders version 3, American Academy of Sleep Medicine, 2014) z potwierdzeniem polisomnograficznym (co zostanie przeprowadzone w ramach rutynowej diagnostyki);
  • UPDRS Part III wynik poniżej lub równy 5
  • Pacjent jest zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent zrozumiał i podpisał zgodę na udział w badaniu.

Kryteria włączenia do grupy kontrolnej :

  • Pacjent w wieku od 40 do 80 lat
  • Wynik poniżej lub równy 4 w kwestionariuszu przesiewowym RBD
  • UPDRS Part III wynik poniżej lub równy 5
  • Pacjent jest zarejestrowany we francuskim systemie ubezpieczeń społecznych
  • Pacjent zrozumiał i podpisał zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent/Podmiot z chorobą ośrodkowego układu nerwowego w wywiadzie (np. PD, choroba Alzheimera, udar, guz mózgu, stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne itp.). W razie wątpliwości kryterium to pozostawia się do oceny głównego badacza, którym jest neurolog.
  • Przeciwwskazania do 7T MRI: obecność metalu w ciele lub oku, pacjent z rozrusznikiem serca lub neurostymulatorem, implantem ślimakowym lub jakimkolwiek wszczepionym elektronicznym sprzętem medycznym, metalowa zastawka serca, zaciski tętniaka.
  • Klaustrofobia.
  • Montrealski test oceny funkcji poznawczych (MOCA) < 25/30
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią lub osoba podlegająca ochronie (pod kuratelą, kuratelą, pozbawiona wolności).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Zdrowi ochotnicy
Inny: 7T MRI
W jedynym dniu badania klinicznego uczestnicy otrzymają 7T MRI i kwestionariusze.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze
Inny: Pacjenci z zaburzeniami zachowania podczas snu REM
Inny: 7T MRI
W jedynym dniu badania klinicznego uczestnicy otrzymają 7T MRI i kwestionariusze.
Inne nazwy:
  • Kwestionariusze

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kartografia 3D wskaźnik różnicy atrofii między idiopatycznym zaburzeniem zachowania podczas snu REM (iRBD) a osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Morfometria oparta na wokselach oceniana za pomocą Matlab i SnPM
Czas inkluzji
Różnica kartografii 3D neuromelaniny między iRBD a osobami kontrolnymi z sekwencją T1
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Współczynnik kontrastu neuromelaniny
Czas inkluzji
Różnica kartografii 3D neuromelaniny między iRBD a osobami kontrolnymi z sekwencją przenoszenia magnetyzacji
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Współczynnik kontrastu przeniesienia magnetyzacji
Czas inkluzji
Kartografia 3D wskaźnik różnicy ilościowego mapowania podatności między iRBD a osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Ocena ładunku żelaza w ppb
Czas inkluzji
Różnica kartografii 3D średniej dyfuzyjności między iRBD a obiektami kontrolnymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Średnia dyfuzyjność w mm2/s
Czas inkluzji
Różnica kartografii 3D anizotropii frakcyjnej między iRBD a osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Ułamkowa anizotropia między 0 a 1
Czas inkluzji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica kartografii 3D całkowitego stężenia sodu między iRBD a osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
całkowite stężenie sodu w mmol/l uzyskane za pomocą specjalnej cewki do rezonansu magnetycznego
Czas inkluzji
Różnica w kartografii 3D strukturalnej łączności mózgu między iRBD a osobami kontrolnymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Przeprowadzona zostanie analiza statystyk oparta na sieci: z obrazowania tensora dyfuzji zostanie wypełniona macierz łączności dla każdego podmiotu. Następnie dla każdego powiązania parami zostanie obliczony test t porównujący dwie grupy (iRBD i osoby kontrolne). Wreszcie, testy permutacyjne zostaną wykorzystane do przypisania wartości p kontrolowanej dla rodzinnego poziomu błędów do każdego połączonego komponentu na podstawie jego rozmiaru.
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a danymi demograficznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Pearsona, Spearmana lub regresji logistycznej, w zależności od wieku i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a danymi demograficznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Pearsona, Spearmana lub regresji logistycznej w zależności od płci i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a danymi demograficznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od lateralizacji i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a danymi demograficznymi, wynikami klinicznymi/kwestionariuszami
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna, w zależności od skali MDS-UPDRS I (Movement disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale) i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od skali MDS-UPDRS II i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od skali MDS-UPDRS III i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od skali SCOPA-AUT i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od skali HAD (Hospital Anxiety and Depression scale) i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od parametrów RBD (zaburzenia zachowania w czasie snu Rem) i MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a danymi demograficznymi, wynikami klinicznymi/kwestionariuszami
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od wskaźnika jakości snu Pittsburgha i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna, w zależności od skali motywacji Starksteina i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna, w zależności od skali fluktuacji pozamotorycznej i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od skali MoCA i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od fluencji fonemicznych i kategorii oraz parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna, w zależności od oceny linii i parametrów MRI przez Bentona
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od parametrów jakości życia SF-36 i MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna w zależności od kwestionariusza Miami Halucynacje i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Regresja Pearsona, Spearmana lub logistyczna, w zależności od przyjętego leczenia i parametrów MRI
Czas inkluzji
Stopień zależności między parametrami MRI a wynikami/kwestionariuszami klinicznymi
Ramy czasowe: Czas inkluzji
Pearsona, Spearmana lub regresji logistycznej, w zależności od badania ciśnienia krwi i parametrów MRI
Czas inkluzji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Współpracownicy

Aix Marseille Université

Śledczy

  • Dyrektor Studium: François Crémieux, Assistance Publique - Hopitaux de Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RCAPHM22_0397
  • ID-RCB (Inny identyfikator: 2025-A02239-40)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 7T MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj