新型コロナウイルス感染症急性期後症候群を緩和するための食事介入 (Long-COVIDiet)
新型コロナウイルス感染症後急性期症候群の高齢者の疲労症状を軽減し、筋肉と身体機能を改善するための食事介入研究
この研究の主な目的は、抗炎症作用が豊富な健康的な米国式の食事をとった場合のホールダイエットアプローチの有効性を調査することを目的とした 16 週間のランダム化比較試験を実施することです。 この研究は、50歳以上の成人におけるSARS-CoV-2感染症急性後遺症（PACS）に関連する症状の軽減に対するその効果を評価することに焦点を当てます。
この研究が答えようとしている主な研究課題は次のとおりです。
- 抗炎症作用が豊富な健康的な米国式の食事を遵守することは、PACS の成人の疲労症状を効果的に軽減しますか?
- 抗炎症作用が豊富な健康的な米国式の食事を遵守することは、PACSの成人の筋機能と身体パフォーマンスの低下を効果的に軽減できるのでしょうか?
研究の開始時に、適格な参加者は、個別の食事計画と毎週のセッションを受ける食事介入グループ、または毎週の一般的な健康セッションにも参加する注意制御グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 。
この研究は、全食アプローチの潜在的な利点と、高齢者の PACS 関連症状の改善におけるその役割を明らかにすることを目的としています。 2 つのグループの結果を比較することで、PACS に対処する個人の生活の質の改善におけるこの食事介入の有効性について貴重な洞察が得られることを期待しています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、PACS（SARS-CoV-2感染症の急性期続発症）の症状軽減に対する16週間のランダム化対照食事介入を通じた「全食アプローチ」の効果を評価することであり、特に以下を対象としている。疲労と筋力低下。
この研究には、PACSと診断された50歳以上の男女56人が参加する。 これらの参加者は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
- 食事介入グループ: このグループの参加者は、熟練した管理栄養士 (RD) によって作成された個人的な食事計画の恩恵を受けることができます。 食事に関する推奨事項は、2020 ～ 2025 年のアメリカ人の食事ガイドラインで概説されている米国の健康的な食事スタイルに沿ったものになります。 RD/主任研究者（PI）との毎週のグループセッションは、個別化された食事の実践的な適用を促進します。 RDは、抗炎症作用の高い食品の摂取促進にも重点を置く。
- 注意制御グループ: このグループの参加者は、健康的な老化（口腔の健康、難聴、視力など）や安全環境（ガス漏れ、火災、転倒の危険など）など、一般的な健康に関するトピックに関する教育セッションに参加します。 ただし、具体的な食事に関する情報は提供されません。
16週間の介入期間中、すべての参加者は規定の食事計画を厳守し、指定されたセッションに参加する必要があります。
研究の主な目的は次のとおりです。
目的 1: PACS 成人を対象に、参加者の健康的な食事指数と疲労レベルに対する全食アプローチの効果を、注意対照群と比較して評価する。
目的 2: PACS 成人の筋肉量、筋力、身体機能に対する食事介入の影響を評価し、これらの結果を注意対照群と比較する。
これらの重要な目的に取り組むことで、この研究は、PACSに関連する症状を軽減し、高齢者の全体的な幸福を高めるための潜在的な介入としてのホールダイエットアプローチの有効性について貴重な洞察を提供することを目的としています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Galya Bigman, PhD
- 電話番号：4109168191
- メール：gbigman@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore
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コンタクト：
- Galya Bigman
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 50 歳以上
- 既知の活動的な感染症 (COVID-19 またはその他) はありません。
- 長期感染症/ポスト急性新型コロナウイルス感染症症候群(PACS)/ICD-10-CMコードU09.9と診断された参加者
- 中等度/重度の疲労 簡易疲労インベントリ (BFI) ≥4
- 短い健康的な食事指数（HEI）で評価される食事の質の低下<70
除外基準:
- 在宅酸素要求がある参加者、または慢性的な人工呼吸器のサポートを必要とする参加者
- 糖尿病と診断された参加者で、最近のHbA1cレベルがないか、HbA1c > 9%である
- うっ血性心不全と診断された参加者 (CHF ニューヨーク心臓協会) > クラス 2
- ワルファリンなどの血液凝固に影響を与える薬剤の使用またはその他の理由により食事制限を受けている参加者。
- 医師または研究チームによって判断された、提案された検査および介入の何らかの側面により病気のリスクの増加につながる、または研究結果の予期せぬ交絡を引き起こす可能性のある状態の証拠。
コントロールされていない高血圧症と診断された参加者は、以下のように定義されます。
- 収縮期血圧が一貫して 190 mmHg 以上である。
- 拡張期血圧が常に110 mmHg以上である。
- 現在の血圧レベルに関係なく、最近高血圧クリーゼ（緊急の医療介入が必要な血圧の重度の上昇）の病歴がある参加者。
- 魚や貝類に対するアレルギーなど、食事の遵守に影響を与える可能性のある食事制限やアレルギーのある参加者。
- 積極的な介入が行われている別の治験への参加。
- 研究の遵守を妨げるような薬物またはアルコールの使用/依存を積極的に行っている参加者。
- 参加者は今後6か月以内に外科手術を受ける予定。
- 活動性がんと診断された参加者。
- 肝疾患と診断された参加者。
- 慢性腎臓病（CKD）>ステージ3を含む腎臓関連疾患と診断された参加者。
- 50歳未満の方。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：新型コロナウイルス感染症急性期後症候群を緩和するための食事介入
介入中、参加者は管理栄養士（RD）から、さまざまな食品やサプリメント（ビタミンD、オメガ3、高品質のタンパク質など）から摂取できる抗炎症作用の高い栄養素に重点を置いた個別の食事計画を受け取ります。 ）。
さらに、参加者は、「What's On Your Plate?」のトピックを取り上げる毎週の食事セッションに積極的に参加します。特に、2020年から2025年までのアメリカ人の食事ガイドラインにおける高齢者向けの栄養推奨事項に対処するために調整されています。
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アーム/グループの説明に記載されているとおりです。
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他の：アテンションコントロール
対照群の参加者は、投与量と期間の両方の点で、介入群で提供されるものと同等の社会的注目を受けることになります。
これらのセッションで取り上げられるトピックは、口腔の健康、難聴、視力、ガス漏れ、火災の危険、転倒防止などの問題に対処することによる安全な環境の確保など、健康的な老化に焦点を当てています。
この議論には食事に関する情報は含まれません。
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アーム/グループの説明に記載されているとおりです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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倦怠感
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間（試験終了）
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疲労は簡易疲労インベントリ (BFI) によって評価されます。
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間（試験終了）
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身体機能
時間枠：ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間（試験終了）
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身体機能はショートフィジカルパフォーマンスバッテリー(SPPB)で測定します
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ベースライン、4週間、8週間、12週間、16週間（試験終了）
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HP-00106745
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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