Interwencja dietetyczna w celu złagodzenia zespołu po ostrym przebiegu COVID-19 (Long-COVIDiet)
Badanie dotyczące interwencji dietetycznej w celu złagodzenia objawów zmęczenia oraz poprawy funkcji mięśniowych i fizycznych u osób starszych z zespołem po ostrym przebiegu COVID-19
Głównym celem tego badania jest przeprowadzenie 16-tygodniowego randomizowanego, kontrolowanego badania mającego na celu zbadanie skuteczności podejścia opartego na całej diecie podczas stosowania zdrowej diety w stylu amerykańskim, bogatej w właściwości przeciwzapalne. Badanie skupi się na ocenie jego wpływu na zmniejszenie objawów związanych z ostrymi następstwami zakażenia SARS-CoV-2 (PACS) u osób dorosłych w wieku 50 lat i starszych.
Główne pytania badawcze, na które niniejsze badanie ma odpowiedzieć, to:
- Czy przestrzeganie zdrowej diety w stylu amerykańskim, bogatej w właściwości przeciwzapalne, skutecznie łagodzi objawy zmęczenia u osób dorosłych z PACS?
- Czy przestrzeganie zdrowej diety w stylu amerykańskim, bogatej w właściwości przeciwzapalne, skutecznie łagodzi spadki funkcji mięśni i sprawności fizycznej u dorosłych z PACS?
Na początku badania kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy Interwencji Dietetycznej, gdzie otrzymają spersonalizowane plany żywieniowe i cotygodniowe sesje, lub do Grupy Kontrolnej Uwagi, gdzie będą uczestniczyć w cotygodniowych sesjach dotyczących ogólnego stanu zdrowia .
Badanie to ma na celu rzucić światło na potencjalne korzyści podejścia opartego na całej diecie i jego rolę w łagodzeniu objawów związanych z PACS wśród osób starszych. Mamy nadzieję, że porównując wyniki obu grup, uzyskamy cenny wgląd w skuteczność tej interwencji dietetycznej w poprawie jakości życia osób cierpiących na PACS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu „podejścia opartego na całej diecie” poprzez 16-tygodniową randomizowaną i kontrolowaną interwencję dietetyczną na zmniejszenie objawów PACS (post-ostre następstwa zakażenia SARS-CoV-2), w szczególności ukierunkowane na zmęczenie i osłabienie mięśni.
Badanie obejmie 56 mężczyzn i kobiet w wieku 50 lat lub starszych, u których zdiagnozowano PACS. Uczestnicy ci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup:
- Dietary Intervention Group: Uczestnicy tej grupy skorzystają ze spersonalizowanego planu dietetycznego opracowanego przez wykwalifikowanego dietetyka (RD). Zalecenia dietetyczne będą zgodne ze stylem zdrowej diety w USA, zgodnie z wytycznymi dietetycznymi dla Amerykanów na lata 2020-2025. Cotygodniowe sesje grupowe z RD/Głównym Badaczem (PI) ułatwią praktyczne zastosowanie spersonalizowanej diety. RD skoncentruje się również na promowaniu spożycia żywności o silnym działaniu przeciwzapalnym.
- Grupa kontrolna uwagi: Uczestnicy tej grupy wezmą udział w sesjach edukacyjnych dotyczących ogólnych zagadnień zdrowotnych, takich jak zdrowe starzenie się (np. zdrowie jamy ustnej, utrata słuchu, wzrok) i środowisko bezpieczeństwa (np. wycieki gazu, pożar, ryzyko upadku). Nie otrzymają jednak żadnych szczegółowych informacji żywieniowych.
Przez cały 16-tygodniowy okres interwencji wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do ścisłego przestrzegania ustalonego planu żywieniowego i uczestniczenia w wyznaczonych sesjach.
Główne cele badania są następujące:
Cel 1: Ocena wpływu podejścia opartego na całej diecie na wskaźnik zdrowego odżywiania uczestników i poziom zmęczenia, w porównaniu z grupą kontrolną uwagi, wśród dorosłych z PACS.
Cel 2: Ocena wpływu interwencji dietetycznej na masę mięśniową, siłę i sprawność fizyczną u osób dorosłych z PACS i porównanie tych wyników z grupą kontrolną uwagi.
Odnosząc się do tych kluczowych celów, niniejsze badanie ma na celu dostarczenie cennych informacji na temat skuteczności podejścia opartego na całej diecie jako potencjalnej interwencji w celu złagodzenia objawów związanych z PACS i poprawy ogólnego samopoczucia wśród osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Galya Bigman, PhD
- Numer telefonu: 5125763823
- E-mail: bigman.galya@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Alice Ryan, PhD
- E-mail: aryan@som.umaryland.edu
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 50 lat lub więcej
- Brak znanej aktywnej choroby zakaźnej (COVID-19 lub inna).
- U uczestnika zdiagnozowano zespół długo-COVID/zespół po ostrym COVID-19 (PACS) /ICD-10-CM kody U09.9
- Umiarkowane/silne zmęczenie Inwentarz krótkiego zmęczenia (BFI)≥4
- Zła jakość diety oceniana krótkim Indeksem Zdrowego Odżywiania (HEI)<70
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z zapotrzebowaniem na tlen w domu lub wymagającym przewlekłego wspomagania respiratora
- Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą, u których nie stwierdzono ostatnio poziomu HbA1c lub z HbA1c > 9%
- Uczestnicy z rozpoznaną zastoinową niewydolnością serca (CHF New York Heart Association) > klasa 2
- Uczestnicy z ograniczeniami dietetycznymi wynikającymi ze stosowania leków wpływających na krzepnięcie krwi, takich jak warfaryna lub z innych powodów.
- Dowód jakiegokolwiek stanu określonego przez lekarza lub zespół badawczy, który mógłby prowadzić do zwiększonego ryzyka choroby z powodu dowolnego aspektu proponowanych badań i interwencji lub wprowadzać nieoczekiwane zakłócenia wyników badania.
Uczestnicy z rozpoznaniem niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego, które zostanie zdefiniowane jako:
- Skurczowe ciśnienie krwi stale równe lub wyższe niż 190 mmHg.
- Rozkurczowe ciśnienie krwi stale równe lub wyższe niż 110 mmHg.
- Uczestnicy z niedawną historią przełomu nadciśnieniowego (znaczny wzrost ciśnienia krwi wymagający natychmiastowej interwencji medycznej), niezależnie od aktualnego poziomu ciśnienia krwi.
- Uczestnicy z ograniczeniami dietetycznymi lub alergiami, które mogą wpływać na przestrzeganie diety, takimi jak alergia na ryby lub skorupiaki.
- Udział w innym badaniu, w którym otrzymywana jest aktywna interwencja.
- Uczestnicy z aktywnym używaniem/uzależnieniem od narkotyków lub alkoholu, które mogłoby kolidować z przestrzeganiem zasad badania.
- Uczestnicy planowani do zabiegów chirurgicznych w ciągu najbliższych 6 miesięcy.
- Uczestnicy z rozpoznaniem aktywnego raka.
- U uczestników zdiagnozowano choroby wątroby.
- Uczestnicy, u których zdiagnozowano choroby związane z nerkami, w tym przewlekłą chorobę nerek (CKD) > stadium 3.
- Poniżej 50 roku życia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja dietetyczna w celu złagodzenia zespołu po ostrym przebiegu COVID-19
Podczas interwencji uczestnicy otrzymają indywidualny plan żywieniowy od Zarejestrowanego Dietetyka (RD), który kładzie nacisk na składniki odżywcze o wysokiej aktywności przeciwzapalnej, które można uzyskać z różnych pokarmów i suplementów (np. witamina D, kwasy omega-3 i wysokiej jakości białko) ).
Ponadto uczestnicy będą aktywnie uczestniczyć w cotygodniowych sesjach dietetycznych obejmujących tematy z „Co masz na talerzu?”, specjalnie dostosowanych do zaleceń żywieniowych dla osób starszych zawartych w Wytycznych dietetycznych dla Amerykanów 2020-2025.
|
Tak jak zostało to opisane w opisach ramienia/grupy.
|
|
Inny: Kontrola uwagi
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają taką samą ilość uwagi społecznej, zarówno pod względem dawki, jak i czasu trwania, porównywalną z tą zapewnioną w grupie interwencyjnej.
Tematy omawiane podczas tych sesji będą koncentrować się na zdrowym starzeniu się, w tym zdrowiu jamy ustnej, utracie słuchu, wzroku oraz zapewnianiu bezpiecznego środowiska poprzez rozwiązywanie problemów, takich jak wycieki gazu, zagrożenia pożarowe i zapobieganie upadkom.
Żadne informacje dietetyczne nie będą zawarte w tych dyskusjach.
|
Tak jak zostało to opisane w opisach ramienia/grupy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (koniec badania)
|
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą krótkiej inwentaryzacji zmęczenia (BFI)
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (koniec badania)
|
|
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (koniec badania)
|
Funkcja fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB)
|
Wartość wyjściowa, 4 tygodnie, 8 tygodni, 12 tygodni, 16 tygodni (koniec badania)
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroba
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Zespół
- Zmęczenie
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00106745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .