Intervenção dietética para mitigar a síndrome pós-aguda de COVID-19 (Long-COVIDiet)
Um estudo de intervenção dietética para mitigar os sintomas de fadiga e melhorar a função muscular e física em idosos com síndrome pós-aguda de COVID-19
O objetivo principal deste estudo é conduzir um estudo controlado randomizado de 16 semanas com o objetivo de investigar a eficácia da Abordagem da Dieta Integral ao seguir uma dieta saudável no estilo americano, rica em propriedades anti-inflamatórias. O estudo se concentrará na avaliação de seu impacto na redução dos sintomas relacionados às sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PACS) em adultos com 50 anos ou mais.
As principais questões de investigação que este estudo pretende responder são:
- Aderir a uma dieta saudável no estilo americano, que é abundante em propriedades anti-inflamatórias, atenua efetivamente os sintomas de fadiga em adultos com PACS?
- Aderir a uma dieta saudável no estilo americano, que é abundante em propriedades anti-inflamatórias, atenua efetivamente os declínios na função muscular e no desempenho físico em adultos com PACS?
No início do estudo, os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para o Grupo de Intervenção Dietética, onde receberão planos dietéticos personalizados e sessões semanais, ou o Grupo de Controle de Atenção, onde participarão semanalmente de sessões gerais de saúde, bem como .
Esta pesquisa pretende lançar luz sobre os benefícios potenciais da Abordagem da Dieta Integral e seu papel na melhoria dos sintomas relacionados à PACS entre adultos mais velhos. Ao comparar os resultados dos dois grupos, esperamos obter informações valiosas sobre a eficácia dessa intervenção dietética na melhoria da qualidade de vida de indivíduos que lidam com PACS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O principal objetivo desta pesquisa é avaliar o impacto da 'abordagem da dieta completa' por meio de uma intervenção dietética controlada randomizada de 16 semanas na redução dos sintomas de PACS (Sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2), visando especificamente fadiga e fraqueza muscular.
O estudo incluirá 56 homens e mulheres com 50 anos ou mais, todos diagnosticados com PACS. Esses participantes serão designados aleatoriamente para um dos dois grupos:
- Grupo de Intervenção Dietética: Os participantes deste grupo se beneficiarão de um plano alimentar personalizado criado por um Nutricionista Registrado (RD) qualificado. As recomendações dietéticas estarão alinhadas com o estilo de dieta saudável dos EUA, conforme descrito pelas Diretrizes Dietéticas para Americanos 2020-2025. Sessões de grupo semanais com o RD/Investigador Principal (PI) irão facilitar a aplicação prática da dieta personalizada. O DR também terá como foco a promoção da ingestão de alimentos com alta atividade anti-inflamatória.
- Grupo de Controle de Atenção: Os participantes deste grupo participarão de sessões educativas sobre tópicos gerais de saúde, como envelhecimento saudável (por exemplo, saúde bucal, perda auditiva, visão) e ambiente de segurança (por exemplo, vazamentos de gás, incêndio, riscos de queda). No entanto, eles não receberão nenhuma informação dietética específica.
Ao longo do período de intervenção de 16 semanas, todos os participantes serão obrigados a aderir estritamente ao seu plano alimentar prescrito e comparecer às sessões designadas.
Os objetivos primários do estudo são os seguintes:
Objetivo 1: Avaliar o efeito da Abordagem da Dieta Integral no Índice de Alimentação Saudável e nos níveis de fadiga dos participantes, em comparação com o grupo de controle de atenção, entre adultos com PACS.
Objetivo 2: Avaliar o impacto da intervenção dietética na massa muscular, força e função física em adultos com PACS e comparar esses resultados com o grupo de controle de atenção.
Ao abordar esses objetivos principais, esta pesquisa visa fornecer informações valiosas sobre a eficácia da Abordagem da Dieta Integral como uma intervenção potencial para aliviar os sintomas relacionados à PACS e melhorar o bem-estar geral entre os adultos mais velhos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Galya Bigman, PhD
- Número de telefone: 4109168191
- E-mail: gbigman@som.umaryland.edu
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Recrutamento
- University of Maryland, Baltimore
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Contato:
- Galya Bigman
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 50 anos ou mais
- Nenhuma doença infecciosa ativa conhecida (COVID-19 ou outra).
- Participante diagnosticado com síndrome COVID-19 pós-aguda/longa (PACS) /códigos CID-10-CM U09.9
- Fadiga moderada/grave Inventário Breve de Fadiga (BFI)≥4
- Má qualidade da dieta avaliada pelo Short Healthy Eating Index (HEI) <70
Critério de exclusão:
- Participantes com necessidade de oxigênio em casa ou que necessitem de suporte ventilatório crônico
- Participantes diagnosticados com diabetes que não tenham nível de HbA1c recente ou com HbA1c > 9%
- Participantes diagnosticados com Insuficiência Cardíaca Congestiva (CHF New York Heart Association) > classe 2
- Participantes com restrições alimentares devido ao uso de medicamentos que afetam a coagulação sanguínea, como Varfarina ou outros motivos.
- Evidência de qualquer condição determinada por um médico ou pela equipe do estudo que levaria a um risco aumentado de doença devido a qualquer aspecto dos testes e intervenções propostos ou introduziria confusão imprevista nos resultados do estudo.
Participantes diagnosticados com hipertensão não controlada que será definida como:
- Pressão arterial sistólica consistentemente igual ou superior a 190 mmHg.
- Pressão arterial diastólica consistentemente igual ou superior a 110 mmHg.
- Participantes com história recente de crise hipertensiva (elevação acentuada da pressão arterial que requer intervenção médica imediata), independentemente dos níveis pressóricos atuais.
- Participantes com restrições alimentares ou alergias que possam afetar a adesão à dieta, como alergia a peixe ou marisco.
- Participação em outro estudo no qual a intervenção ativa está sendo recebida.
- Participantes com uso/dependência ativa de drogas ou álcool que interfiram na adesão ao estudo.
- Participantes agendados para procedimentos cirúrgicos nos próximos 6 meses.
- Participantes diagnosticados com câncer ativo.
- Participantes diagnosticados com doenças hepáticas.
- Participantes diagnosticados com condições relacionadas aos rins, incluindo Doença Renal Crônica (DRC) > estágio 3.
- Abaixo da idade de 50 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção dietética para mitigar a síndrome pós-aguda de COVID-19
Durante a intervenção, os participantes receberão um plano alimentar individual de um Dietista Registrado (RD) que enfatiza nutrientes com alta atividade anti-inflamatória, que podem ser obtidos de vários alimentos e suplementos (por exemplo, vitamina D, ômega-3 e proteína de qualidade ).
Além disso, os participantes participarão ativamente de sessões dietéticas semanais que abordam tópicos de 'O que está no seu prato?'
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Conforme descrito nas descrições do braço/grupo.
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Outro: Controle de atenção
Os participantes do grupo de controle receberão uma quantidade igual de atenção social, em termos de dose e duração, comparável à fornecida no grupo de intervenção.
Os tópicos abordados durante essas sessões se concentrarão no envelhecimento saudável, incluindo saúde bucal, perda auditiva, visão e garantia de um ambiente seguro, abordando questões como vazamentos de gás, riscos de incêndio e prevenção de quedas.
Nenhuma informação dietética será incluída nessas discussões.
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Conforme descrito nas descrições do braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fadiga
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas (final do estudo)
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A fadiga será avaliada pelo inventário breve de fadiga (BFI)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas (final do estudo)
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Função Física
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas (final do estudo)
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A função física será medida pela bateria de desempenho físico curto (SPPB)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas (final do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
- Fadiga
Outros números de identificação do estudo
- HP-00106745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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