Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическое вмешательство для смягчения постострого синдрома COVID-19 (Long-COVIDiet)

19 июня 2026 г. обновлено: Galya Bigman, University of Maryland, Baltimore

Исследование диетического вмешательства для смягчения симптомов усталости и улучшения мышечной и физической функции у пожилых людей с пост-острым синдромом COVID-19

Основная цель этого исследования — провести 16-недельное рандомизированное контролируемое исследование, направленное на изучение эффективности подхода «все диеты» при соблюдении здоровой диеты в американском стиле, богатой противовоспалительными свойствами. Исследование будет сосредоточено на оценке его влияния на уменьшение симптомов, связанных с постострыми последствиями инфекции SARS-CoV-2 (PACS), у взрослых в возрасте 50 лет и старше.

Основные исследовательские вопросы, на которые призвано ответить данное исследование, следующие:

  1. Эффективно ли соблюдение здоровой диеты в американском стиле, богатой противовоспалительными свойствами, смягчает симптомы усталости у взрослых с PACS?
  2. Действительно ли соблюдение здоровой диеты в американском стиле, обладающей противовоспалительными свойствами, эффективно смягчает снижение мышечной функции и физической работоспособности у взрослых с PACS?

В начале исследования подходящие участники будут случайным образом распределены либо в группу диетического вмешательства, где они будут получать персонализированные планы питания и еженедельные занятия, либо в группу контроля внимания, где они также будут еженедельно посещать занятия по общему здоровью. .

Это исследование призвано пролить свет на потенциальные преимущества комплексного диетического подхода и его роль в облегчении симптомов, связанных с PACS, у пожилых людей. Сравнивая результаты двух групп, мы надеемся получить ценную информацию об эффективности этого диетического вмешательства в улучшении качества жизни людей, страдающих PACS.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого исследования — оценить влияние «целостного диетического подхода» посредством 16-недельного рандомизированно-контролируемого диетического вмешательства на уменьшение симптомов PACS (пост-острых последствий инфекции SARS-CoV-2), специально нацеленных на усталость и мышечная слабость.

В исследовании примут участие 56 мужчин и женщин в возрасте 50 лет и старше с диагнозом PACS. Эти участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп:

  1. Группа диетического вмешательства: участники этой группы получат пользу от индивидуального плана питания, разработанного опытным зарегистрированным диетологом (RD). Рекомендации по питанию будут соответствовать стилю здорового питания США, изложенному в Диетических рекомендациях для американцев на 2020–2025 годы. Еженедельные групповые занятия с RD/главным исследователем (PI) облегчат практическое применение индивидуальной диеты. RD также сосредоточится на поощрении потребления продуктов с высокой противовоспалительной активностью.
  2. Группа контроля внимания: участники этой группы будут посещать образовательные занятия по общим темам здоровья, таким как здоровое старение (например, здоровье полости рта, потеря слуха, зрение) и безопасность окружающей среды (например, утечки газа, пожар, опасность падения). Однако никакой конкретной диетической информации они не получат.

В течение 16-недельного периода вмешательства все участники должны будут строго придерживаться предписанного им плана питания и посещать назначенные занятия.

Основные цели исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Оценить влияние Комплексного диетического подхода на Индекс здорового питания участников и уровни утомляемости по сравнению с группой контроля внимания среди взрослых с PACS.

Цель 2: оценить влияние диетического вмешательства на мышечную массу, силу и физическую функцию у взрослых с PACS и сравнить эти результаты с группой контроля внимания.

Решая эти ключевые задачи, данное исследование направлено на то, чтобы предоставить ценную информацию об эффективности комплексного диетического подхода как потенциального вмешательства для облегчения симптомов, связанных с PACS, и улучшения общего самочувствия пожилых людей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

56

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Galya Bigman, PhD
  • Номер телефона: 4109168191
  • Электронная почта: gbigman@som.umaryland.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • Рекрутинг
        • University of Maryland, Baltimore
        • Контакт:
          • Galya Bigman

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 50 лет и старше
  2. Активное инфекционное заболевание (COVID-19 или другое) не известно.
  3. У участника диагностирован длительный COVID-19/пост-острый синдром COVID-19 (PACS) / коды МКБ-10-КМ U09.9
  4. Умеренная/сильная усталость Краткая инвентаризация усталости (BFI)≥4
  5. Плохое качество питания, оцененное по краткому индексу здорового питания (HEI) <70

Критерий исключения:

  1. Участники с потребностью в кислороде в домашних условиях или нуждающиеся в постоянной поддержке ИВЛ
  2. Участники с диагнозом диабет, у которых не было недавнего уровня HbA1c или с HbA1c> 9%
  3. Участники с диагнозом застойная сердечная недостаточность (CHF New York Heart Association)> класс 2
  4. Участники с диетическими ограничениями из-за приема лекарств, влияющих на свертываемость крови, таких как варфарин, или по другим причинам.
  5. Свидетельство любого состояния, определенного врачом или исследовательской группой, которое может привести к повышенному риску заболевания из-за любого аспекта предлагаемого тестирования и вмешательств или внести непредвиденное искажение результатов исследования.

  6. У участников диагностирована неконтролируемая гипертензия, которая будет определяться как:

    1. Систолическое артериальное давление постоянно равно или выше 190 мм рт.
    2. Диастолическое артериальное давление постоянно равно или выше 110 мм рт.
    3. Участники с недавним гипертоническим кризом в анамнезе (тяжелое повышение артериального давления, требующее немедленного медицинского вмешательства), независимо от текущего уровня артериального давления.
  7. Участники с диетическими ограничениями или аллергией, которая может повлиять на соблюдение диеты, например, аллергия на рыбу или моллюсков.
  8. Участие в другом испытании, в котором проводится активное вмешательство.
  9. Участники с активным употреблением/зависимостью от наркотиков или алкоголя, которые могут помешать соблюдению режима исследования.
  10. Участники запланированы на хирургические процедуры в течение следующих 6 месяцев.
  11. У участников диагностирован активный рак.
  12. У участников диагностированы заболевания печени.
  13. У участников диагностированы заболевания почек, включая хроническую болезнь почек (ХБП)> стадии 3.
  14. В возрасте до 50 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диетическое вмешательство для смягчения пост-острого синдрома COVID-19
Во время вмешательства участники получат индивидуальный план питания от зарегистрированного диетолога (RD), в котором особое внимание уделяется питательным веществам с высокой противовоспалительной активностью, которые можно получить из различных продуктов и добавок (например, витамин D, омега-3 и качественный белок). ). Кроме того, участники будут активно участвовать в еженедельных диетических сессиях, посвященных темам из раздела «Что у вас на тарелке?», специально разработанным с учетом рекомендаций по питанию для пожилых людей, содержащихся в Диетических рекомендациях для американцев на 2020–2025 годы.
Другой: Диетическое вмешательство для смягчения пост-острого синдрома COVID-19
Как это было описано в описаниях рук/групп.
Другой: Контроль внимания
Участники контрольной группы получат равное количество социального внимания с точки зрения как дозы, так и продолжительности, сравнимое с тем, что было обеспечено в группе вмешательства. Темы, затронутые на этих занятиях, будут посвящены здоровому старению, включая здоровье полости рта, потерю слуха, зрение и обеспечение безопасной среды путем решения таких проблем, как утечка газа, пожароопасность и предотвращение падений. Никакая диетическая информация не будет включена в эти обсуждения.
Другой: Контроль внимания
Как это было описано в описаниях рук/групп.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Усталость
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель (конец испытания)
Усталость будет оцениваться по краткой инвентаризации усталости (BFI).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель (конец испытания)
Физическая функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель (конец испытания)
Физическая функция будет измеряться батареей коротких физических характеристик (SPPB).
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель, 12 недель, 16 недель (конец испытания)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00106745

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться