Intervención dietética para mitigar el síndrome posagudo de COVID-19 (Long-COVIDiet)
Un estudio de intervención dietética para mitigar los síntomas de fatiga y mejorar la función muscular y física en adultos mayores con síndrome posagudo de COVID-19
El objetivo principal de este estudio es realizar un ensayo controlado aleatorio de 16 semanas destinado a investigar la eficacia del enfoque de dieta completa cuando se sigue una dieta saludable estilo estadounidense rica en propiedades antiinflamatorias. El estudio se centrará en evaluar su impacto en la reducción de los síntomas relacionados con las secuelas postagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PACS) en adultos de 50 años o más.
Las principales preguntas de investigación que este estudio pretende responder son:
- ¿Adherirse a una dieta saludable al estilo de los EE. UU., que es abundante en propiedades antiinflamatorias, mitiga de manera efectiva los síntomas de fatiga en adultos con PACS?
- ¿Adherirse a una dieta saludable al estilo de los EE. UU., que es abundante en propiedades antiinflamatorias, mitiga efectivamente la disminución de la función muscular y el rendimiento físico en adultos con PACS?
Al comienzo del estudio, los participantes elegibles serán asignados aleatoriamente al Grupo de intervención dietética, donde recibirán planes dietéticos personalizados y sesiones semanales, o al Grupo de control de atención, donde también asistirán a sesiones de salud general semanalmente. .
Esta investigación pretende arrojar luz sobre los beneficios potenciales del enfoque de dieta integral y su papel en la mejora de los síntomas relacionados con PACS entre los adultos mayores. Al comparar los resultados de los dos grupos, esperamos obtener información valiosa sobre la eficacia de esta intervención dietética para mejorar la calidad de vida de las personas que padecen PACS.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de esta investigación es evaluar el impacto del 'Enfoque de dieta integral' a través de una intervención dietética controlada aleatoriamente de 16 semanas para reducir los síntomas de PACS (secuelas post-agudas de la infección por SARS-CoV-2), dirigida específicamente fatiga y debilidad muscular.
El estudio incluirá a 56 hombres y mujeres de 50 años o más, todos diagnosticados con PACS. Estos participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos:
- Grupo de intervención dietética: los participantes en este grupo se beneficiarán de un plan dietético personalizado creado por un dietista registrado (RD) calificado. Las recomendaciones dietéticas se alinearán con el estilo de dieta saludable de EE. UU. como se describe en las Pautas dietéticas para estadounidenses 2020-2025. Las sesiones grupales semanales con el RD/Investigador Principal (IP) facilitarán la aplicación práctica de la dieta personalizada. El RD también se centrará en promover la ingesta de alimentos con alta actividad antiinflamatoria.
- Grupo de control de la atención: los participantes de este grupo asistirán a sesiones educativas sobre temas generales de salud, como el envejecimiento saludable (p. ej., salud bucal, pérdida de la audición, la vista) y el entorno de seguridad (p. ej., fugas de gas, incendios, riesgos de caídas). Sin embargo, no recibirán ninguna información dietética específica.
A lo largo del período de intervención de 16 semanas, todos los participantes deberán cumplir estrictamente con su plan dietético prescrito y asistir a las sesiones designadas.
Los objetivos principales del estudio son los siguientes:
Objetivo 1: Evaluar el efecto del Enfoque de Dieta Integral en el Índice de Alimentación Saludable y los niveles de fatiga de los participantes, en comparación con el grupo de control de atención, entre adultos con PACS.
Objetivo 2: Evaluar el impacto de la intervención dietética sobre la masa muscular, la fuerza y la función física en adultos con PACS y comparar estos resultados con el grupo de control de atención.
Al abordar estos objetivos clave, esta investigación tiene como objetivo proporcionar información valiosa sobre la eficacia del enfoque de dieta integral como una intervención potencial para aliviar los síntomas relacionados con PACS y mejorar el bienestar general entre los adultos mayores.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Galya Bigman, PhD
- Número de teléfono: 4109168191
- Correo electrónico: gbigman@som.umaryland.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Reclutamiento
- University of Maryland, Baltimore
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Contacto:
- Galya Bigman
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 50 años o más
- Sin enfermedad infecciosa activa conocida (COVID-19 u otra).
- Participante diagnosticado con COVID-19 prolongado/síndrome posagudo de COVID-19 (PACS)/códigos ICD-10-CM U09.9
- Fatiga moderada/severa Inventario Breve de Fatiga (BFI)≥4
- Mala calidad de la dieta evaluada por el índice de alimentación saludable (HEI) corto <70
Criterio de exclusión:
- Participantes con requerimiento de oxígeno domiciliario o que requieren asistencia respiratoria crónica
- Participantes diagnosticados con diabetes que no tienen un nivel reciente de HbA1c o con HbA1c > 9 %
- Participantes diagnosticados con insuficiencia cardíaca congestiva (CHF New York Heart Association) > clase 2
- Participantes con restricciones dietéticas debido al uso de medicamentos que afectan la coagulación de la sangre, como warfarina u otras razones.
- Evidencia de cualquier condición según lo determinado por un médico o el equipo del estudio que conduciría a un mayor riesgo de enfermedad debido a cualquier aspecto de las pruebas e intervenciones propuestas, o introduciría confusión no anticipada en los resultados del estudio.
Participantes diagnosticados con hipertensión no controlada que se definirá como:
- Presión arterial sistólica consistentemente igual o superior a 190 mmHg.
- Presión arterial diastólica consistentemente igual o superior a 110 mmHg.
- Participantes con antecedentes recientes de crisis hipertensiva (elevación grave de la presión arterial que requiere intervención médica inmediata), independientemente de los niveles actuales de presión arterial.
- Participantes con restricciones en la dieta o alergias que puedan afectar la adherencia a la dieta, como alergia al pescado o al marisco.
- Participación en otro ensayo en el que se esté recibiendo intervención activa.
- Participantes con uso/dependencia activa de drogas o alcohol que podría interferir con la adherencia al estudio.
- Participantes programados para procedimientos quirúrgicos dentro de los próximos 6 meses.
- Participantes diagnosticados con cáncer activo.
- Participantes diagnosticados con enfermedades hepáticas.
- Participantes diagnosticados con afecciones relacionadas con los riñones, incluida la enfermedad renal crónica (ERC) > etapa 3.
- Por debajo de la edad de 50 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención dietética para mitigar el Síndrome Post-Agudo de COVID-19
Durante la intervención, los participantes recibirán un plan dietético individual de un Dietista Registrado (RD) que enfatiza los nutrientes con alta actividad antiinflamatoria, que se pueden obtener de varios alimentos y suplementos (por ejemplo, vitamina D, omega-3 y proteínas de calidad). ).
Además, los participantes participarán activamente en sesiones dietéticas semanales que cubren temas de '¿Qué hay en su plato?', diseñadas específicamente para abordar las recomendaciones nutricionales para adultos mayores en las Pautas dietéticas para estadounidenses 2020-2025.
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Como se describió en las descripciones de brazo/grupo.
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Otro: Control de atencion
Los participantes en el grupo de control recibirán la misma cantidad de atención social, en términos de dosis y duración, comparable a la brindada en el grupo de intervención.
Los temas cubiertos durante estas sesiones se centrarán en el envejecimiento saludable, incluida la salud bucal, la pérdida auditiva, la vista y la garantía de un entorno seguro al abordar problemas como fugas de gas, riesgos de incendio y prevención de caídas.
No se incluirá información dietética en estas discusiones.
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Como se describió en las descripciones de brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas (final del ensayo)
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La fatiga se evaluará mediante el inventario breve de fatiga (BFI)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas (final del ensayo)
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Función física
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas (final del ensayo)
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La función física se medirá mediante la batería de rendimiento físico corto (SPPB)
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Línea de base, 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas, 16 semanas (final del ensayo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Síndrome post-agudo de COVID-19
- Fatiga
Otros números de identificación del estudio
- HP-00106745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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