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Intervento dietetico per mitigare la sindrome post-acuta da COVID-19 (Long-COVIDiet)

8 giugno 2026 aggiornato da: Galya Bigman, University of Maryland, Baltimore

Uno studio sull'intervento dietetico per mitigare i sintomi dell'affaticamento e migliorare la funzione muscolare e fisica negli anziani con sindrome post-acuta da COVID-19

L'obiettivo principale di questo studio è condurre uno studio controllato randomizzato di 16 settimane volto a indagare l'efficacia dell'approccio a dieta intera quando si segue una dieta sana in stile americano ricca di proprietà antinfiammatorie. Lo studio si concentrerà sulla valutazione del suo impatto sulla riduzione dei sintomi correlati alle sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PACS) negli adulti di età pari o superiore a 50 anni.

Le principali domande di ricerca a cui questo studio si propone di rispondere sono:

  1. Aderendo a una dieta sana in stile americano, ricca di proprietà antinfiammatorie, mitiga efficacemente i sintomi della fatica negli adulti con PACS?
  2. L'adesione a una dieta sana in stile americano, ricca di proprietà antinfiammatorie, mitiga efficacemente il declino della funzione muscolare e delle prestazioni fisiche negli adulti con PACS?

All'inizio dello studio, i partecipanti idonei verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento dietetico, dove riceveranno piani dietetici personalizzati e sessioni settimanali, o al gruppo di controllo dell'attenzione, dove parteciperanno anche a sessioni di salute generale su base settimanale .

Questa ricerca intende far luce sui potenziali benefici dell'approccio a dieta integrale e sul suo ruolo nel migliorare i sintomi correlati alla PACS tra gli anziani. Confrontando i risultati dei due gruppi, speriamo di ottenere preziose informazioni sull'efficacia di questo intervento dietetico nel migliorare la qualità della vita delle persone che si occupano di PACS.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questa ricerca è valutare l'impatto del "Whole-Diet Approach" attraverso un intervento dietetico controllato randomizzato di 16 settimane sulla riduzione dei sintomi della PACS (Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection), mirando specificamente affaticamento e debolezza muscolare.

Lo studio includerà 56 uomini e donne di età pari o superiore a 50 anni, tutti con diagnosi di PACS. Questi partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi:

  1. Gruppo di intervento dietetico: i partecipanti a questo gruppo beneficeranno di un piano dietetico personalizzato creato da un esperto dietista registrato (RD). Le raccomandazioni dietetiche si allineeranno con lo stile dietetico sano degli Stati Uniti come delineato dalle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025. Sessioni settimanali di gruppo con il RD/Principal Investigator (PI) faciliteranno l'applicazione pratica della dieta personalizzata. Il RD si concentrerà anche sulla promozione dell'assunzione di alimenti con elevate attività antinfiammatorie.
  2. Gruppo di controllo dell'attenzione: i partecipanti a questo gruppo parteciperanno a sessioni educative su argomenti di salute generale, come l'invecchiamento in buona salute (ad esempio, salute orale, perdita dell'udito, vista) e l'ambiente di sicurezza (ad esempio, fughe di gas, incendi, rischi di caduta). Tuttavia, non riceveranno alcuna informazione dietetica specifica.

Durante il periodo di intervento di 16 settimane, tutti i partecipanti dovranno attenersi rigorosamente al piano dietetico prescritto e partecipare alle sessioni designate.

Gli obiettivi primari dello studio sono i seguenti:

Obiettivo 1: valutare l'effetto dell'approccio a dieta integrale sull'indice di alimentazione sana dei partecipanti e sui livelli di affaticamento, rispetto al gruppo di controllo dell'attenzione, tra gli adulti con PACS.

Obiettivo 2: valutare l'impatto dell'intervento dietetico sulla massa muscolare, la forza e la funzione fisica negli adulti con PACS e confrontare questi risultati con il gruppo di controllo dell'attenzione.

Affrontando questi obiettivi chiave, questa ricerca mira a fornire preziose informazioni sull'efficacia dell'approccio a dieta intera come potenziale intervento per alleviare i sintomi correlati alla PACS e migliorare il benessere generale tra gli anziani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Reclutamento
        • University of Maryland, Baltimore
        • Contatto:
          • Galya Bigman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età di 50 anni o più
  2. Nessuna malattia infettiva attiva nota (COVID-19 o altro).
  3. Partecipante con diagnosi di sindrome da COVID-19 lunga/post-acuta da COVID-19 (PACS)/codici ICD-10-CM U09.9
  4. Fatica moderata/grave Breve inventario di fatica (BFI)≥4
  5. Scarsa qualità della dieta valutata dal breve Healthy Eating Index (HEI) <70

Criteri di esclusione:

  1. Partecipanti con un fabbisogno di ossigeno domiciliare o che necessitano di supporto ventilatorio cronico
  2. Partecipanti con diagnosi di diabete che non hanno un livello recente di HbA1c o con HbA1c > 9%
  3. Partecipanti con diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF New York Heart Association) > classe 2
  4. Partecipanti con restrizioni dietetiche dovute all'uso di farmaci che influiscono sulla coagulazione del sangue, come Warfarin o altri motivi.
  5. Evidenza di qualsiasi condizione determinata da un medico o dal team dello studio che porterebbe a un aumento del rischio di malattia a causa di qualsiasi aspetto dei test e degli interventi proposti, o introdurrebbe confusione imprevista nei risultati dello studio.

  6. Partecipanti con diagnosi di ipertensione incontrollata che saranno definiti come:

    1. Pressione arteriosa sistolica costantemente uguale o superiore a 190 mmHg.
    2. Pressione arteriosa diastolica costantemente uguale o superiore a 110 mmHg.
    3. - Partecipanti con una storia recente di crisi ipertensive (grave aumento della pressione sanguigna che richiede un intervento medico immediato), indipendentemente dagli attuali livelli di pressione sanguigna.
  7. Partecipanti con restrizioni dietetiche o allergie che possono influire sull'aderenza alla dieta, come allergia al pesce o ai crostacei.
  8. Partecipazione a un altro processo in cui si riceve un intervento attivo.
  9. - Partecipanti con uso attivo/dipendenza da droghe o alcol che interferirebbe con l'adesione allo studio.
  10. - Partecipanti programmati per procedure chirurgiche entro i prossimi 6 mesi.
  11. Partecipanti con diagnosi di cancro attivo.
  12. Partecipanti con diagnosi di malattie del fegato.
  13. Partecipanti con diagnosi di condizioni correlate ai reni, inclusa la malattia renale cronica (CKD)> stadio 3.
  14. Al di sotto dei 50 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento dietetico per mitigare la sindrome post-acuta da COVID-19
Durante l'intervento, i partecipanti riceveranno un piano dietetico individuale da un dietista registrato (RD) che enfatizza i nutrienti con elevata attività antinfiammatoria, che possono essere ottenuti da vari alimenti e integratori (ad esempio, vitamina D, omega-3 e proteine ​​di qualità ). Inoltre, i partecipanti parteciperanno attivamente a sessioni dietetiche settimanali che trattano argomenti da "Cosa c'è nel tuo piatto?", specificamente adattati per affrontare le raccomandazioni nutrizionali per gli anziani nelle Linee guida dietetiche per gli americani 2020-2025.
Altro: Intervento dietetico per mitigare la sindrome post-acuta da COVID-19
Come è stato descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Altro: Controllo dell'attenzione
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno una quantità uguale di attenzione sociale, sia in termini di dose che di durata, paragonabile a quella fornita nel gruppo di intervento. Gli argomenti trattati durante queste sessioni si concentreranno sull'invecchiamento in buona salute, tra cui la salute orale, la perdita dell'udito, la vista e la garanzia di un ambiente sicuro affrontando questioni come fughe di gas, rischi di incendio e prevenzione delle cadute. Nessuna informazione dietetica sarà inclusa in queste discussioni.
Altro: Controllo dell'attenzione
Come è stato descritto nelle descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fatica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane (fine dello studio)
La fatica sarà valutata mediante l'inventario breve della fatica (BFI)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane (fine dello studio)
Funzione fisica
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane (fine dello studio)
La funzione fisica sarà misurata dalla Short Physical Performance Battery (SPPB)
Basale, 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane, 16 settimane (fine dello studio)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-00106745

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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