Dietní intervence ke zmírnění postakutního syndromu COVID-19 (Long-COVIDiet)
Studie dietní intervence ke zmírnění příznaků únavy a ke zlepšení svalové a fyzické funkce u starších dospělých s postakutním syndromem COVID-19
Primárním cílem této studie je provést 16týdenní randomizovanou kontrolovanou studii zaměřenou na zkoumání účinnosti přístupu celé stravy při dodržování zdravé stravy amerického stylu bohaté na protizánětlivé vlastnosti. Studie se zaměří na hodnocení jejího dopadu na snížení příznaků souvisejících s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PACS) u dospělých ve věku 50 let a starších.
Hlavní výzkumné otázky, na které má tato studie odpovědět, jsou:
- Dokáže dodržování zdravé stravy amerického stylu, která má bohaté protizánětlivé vlastnosti, účinně zmírňovat příznaky únavy u dospělých s PACS?
- Dokáže dodržování zdravé stravy amerického stylu, která má bohaté protizánětlivé vlastnosti, účinně zmírňovat pokles svalové funkce a fyzické výkonnosti u dospělých s PACS?
Na začátku studie budou způsobilí účastníci náhodně rozděleni buď do dietní intervenční skupiny, kde dostanou personalizované dietní plány a týdenní sezení, nebo do skupiny pro kontrolu pozornosti, kde budou navštěvovat všeobecná zdravotní sezení na týdenní bázi. .
Tento výzkum má za cíl objasnit potenciální výhody přístupu celé stravy a jeho roli při zmírňování symptomů souvisejících s PACS u starších dospělých. Doufáme, že porovnáním výsledků těchto dvou skupin získáme cenné poznatky o účinnosti této dietní intervence při zlepšování kvality života jedinců, kteří se zabývají PACS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyhodnotit dopad „přístupu celé diety“ prostřednictvím 16týdenní randomizované kontrolované dietní intervence na snížení příznaků PACS (Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection), konkrétně zaměřené na únava a svalová slabost.
Studie bude zahrnovat 56 mužů a žen ve věku 50 let nebo starších, u všech s diagnózou PACS. Tito účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin:
- Skupina dietních intervencí: Účastníci této skupiny budou mít prospěch z personalizovaného dietního plánu vytvořeného zkušeným registrovaným dietologem (RD). Dietní doporučení budou v souladu s americkým stylem zdravé výživy, jak je uvedeno ve stravovacích pokynech pro Američany 2020-2025. Týdenní skupinová sezení s RD/Principal Investigator (PI) usnadní praktickou aplikaci personalizované stravy. RD se také zaměří na podporu příjmu potravin s vysokými protizánětlivými účinky.
- Skupina pro kontrolu pozornosti: Účastníci této skupiny se zúčastní vzdělávacích setkání o obecných zdravotních tématech, jako je zdravé stárnutí (např. ústní zdraví, ztráta sluchu, zraku) a bezpečnostní prostředí (např. únik plynu, požár, nebezpečí pádu). Žádné konkrétní informace o stravě však nedostanou.
Během 16týdenní intervenční periody budou všichni účastníci povinni přísně dodržovat svůj předepsaný dietní plán a navštěvovat určená sezení.
Primární cíle studie jsou následující:
Cíl 1: Vyhodnotit účinek přístupu celé stravy na index zdravého stravování účastníků a úrovně únavy ve srovnání s kontrolní skupinou u dospělých s PACS.
Cíl 2: Zhodnotit dopad dietní intervence na svalovou hmotu, sílu a fyzické funkce u dospělých s PACS a porovnat tyto výsledky se skupinou kontrolující pozornost.
Zaměřením se na tyto klíčové cíle si tento výzkum klade za cíl poskytnout cenné poznatky o účinnosti přístupu celé stravy jako potenciální intervence pro zmírnění příznaků souvisejících s PACS a zlepšení celkové pohody u starších dospělých.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Galya Bigman, PhD
- Telefonní číslo: 5125763823
- E-mail: gbigman@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland, Baltimore
-
Kontakt:
- Galya Bigman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 50 let nebo starší
- Žádné známé aktivní infekční onemocnění (COVID-19 nebo jiné).
- Účastník s diagnózou dlouhodobého onemocnění COVID / postakutní syndrom COVID-19 (PACS) / kódy ICD-10-CM U09.9
- Střední/těžká únava Brief Fatigue Inventory (BFI)≥4
- Špatná kvalita stravy hodnocená krátkým indexem zdravé výživy (HEI)<70
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s domácí potřebou kyslíku nebo vyžadující chronickou podporu ventilátoru
- Účastníci s diagnostikovaným diabetem, kteří nemají nedávnou hladinu HbA1c nebo HbA1c > 9 %
- Účastníci s diagnózou městnavého srdečního selhání (CHF New York Heart Association) > třída 2
- Účastníci s dietními omezeními kvůli užívání léků, které ovlivňují srážlivost krve, jako je Warfarin nebo z jiných důvodů.
- Důkaz o jakémkoli stavu stanoveném lékařem nebo studijním týmem, který by vedl ke zvýšenému riziku onemocnění v důsledku jakéhokoli aspektu navrhovaného testování a intervencí, nebo by zavedl neočekávané zkreslení výsledků studie.
Účastníci s diagnózou nekontrolované hypertenze, která bude definována jako:
- Systolický krevní tlak trvale rovný nebo vyšší než 190 mmHg.
- Diastolický krevní tlak je trvale rovný nebo vyšší než 110 mmHg.
- Účastníci s nedávnou anamnézou hypertenzní krize (závažné zvýšení krevního tlaku vyžadující okamžitý lékařský zásah), bez ohledu na aktuální hladiny krevního tlaku.
- Účastníci s dietními omezeními nebo alergiemi, které mohou ovlivnit dodržování diety, jako je alergie na ryby nebo měkkýše.
- Účast v jiné studii, ve které je přijímána aktivní intervence.
- Účastníci s aktivním užíváním/závislostí na drogách nebo alkoholu, což by narušovalo dodržování studie.
- Účastníci plánovali chirurgické zákroky během následujících 6 měsíců.
- Účastníci s diagnózou aktivní rakoviny.
- Účastníci s diagnózou onemocnění jater.
- U účastníků byly diagnostikovány stavy související s ledvinami, včetně chronického onemocnění ledvin (CKD) > fáze 3.
- Ve věku do 50 let.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dietní intervence ke zmírnění postakutního syndromu COVID-19
Během intervence účastníci obdrží individuální dietní plán od registrovaného dietologa (RD), který klade důraz na živiny s vysokou protizánětlivou aktivitou, které lze získat z různých potravin a doplňků (např. ).
Kromě toho se účastníci budou aktivně účastnit týdenních dietních relací, které pokrývají témata z „Co máš na talíři?“, speciálně přizpůsobených tak, aby se zabývaly výživovými doporučeními pro starší dospělé v dietních pokynech pro Američany 2020–2025.
|
Jak bylo popsáno v popisech ramen/skupin.
|
|
Jiný: Kontrola pozornosti
Účastníkům v kontrolní skupině se dostane stejné sociální pozornosti, pokud jde o dávku i trvání, srovnatelné s intervenční skupinou.
Témata probíraná během těchto sezení se zaměří na zdravé stárnutí, včetně zdraví úst, ztráty sluchu, zraku a zajištění bezpečného prostředí řešením problémů, jako je únik plynu, nebezpečí požáru a prevence pádu.
V těchto diskusích nebudou zahrnuty žádné informace o stravě.
|
Jak bylo popsáno v popisech ramen/skupin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (konec studie)
|
Únava bude posouzena pomocí krátkého inventáře únavy (BFI)
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (konec studie)
|
|
Fyzikální funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (konec studie)
|
Fyzická funkce bude měřena baterií s krátkým fyzickým výkonem (SPPB)
|
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů, 16 týdnů (konec studie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Postakutní syndrom COVID-19
- Únava
Další identifikační čísla studie
- HP-00106745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .