Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diettintervensjon for å dempe postakutt COVID-19-syndrom (Long-COVIDiet)

19. juni 2026 oppdatert av: Galya Bigman, University of Maryland, Baltimore

En diettintervensjonsstudie for å dempe utmattelsessymptomer og for å forbedre muskler og fysisk funksjon hos eldre voksne med postakutt COVID-19-syndrom

Hovedmålet med denne studien er å gjennomføre en 16-ukers randomisert kontrollert studie som tar sikte på å undersøke effektiviteten av Whole-Diet Approach når man følger et sunt amerikansk kosthold rikt på anti-inflammatoriske egenskaper. Studien vil fokusere på å evaluere dens innvirkning på å redusere symptomer relatert til postakutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PACS) hos voksne i alderen 50 år og eldre.

De viktigste forskningsspørsmålene denne studien tar sikte på å besvare er:

  1. Demper det å følge et sunt kosthold i amerikansk stil, som er rikelig med antiinflammatoriske egenskaper, effektivt tretthetssymptomer hos voksne med PACS?
  2. Kan det å følge et sunt kosthold i amerikansk stil, som er rikelig med anti-inflammatoriske egenskaper, effektivt redusere reduksjon i muskelfunksjon og fysisk ytelse hos voksne med PACS?

Ved begynnelsen av studien vil kvalifiserte deltakere bli tilfeldig tildelt enten Dietary Intervention Group, hvor de vil motta personlige diettplaner og ukentlige økter, eller Attention Control Group, hvor de også vil delta på generelle helseøkter på en ukentlig basis. .

Denne forskningen har til hensikt å kaste lys over de potensielle fordelene ved Whole-Diet Approach og dens rolle i å lindre PACS-relaterte symptomer blant eldre voksne. Ved å sammenligne resultatene til de to gruppene, håper vi å få verdifull innsikt i effektiviteten av denne diettintervensjonen for å forbedre livskvaliteten for individer som håndterer PACS.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med denne forskningen er å evaluere virkningen av "Hele-diett-tilnærmingen" gjennom en 16-ukers randomisert-kontrollert kostholdsintervensjon på å redusere symptomer på PACS (Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 Infection), spesifikt rettet mot tretthet og muskelsvakhet.

Studien vil omfatte 56 menn og kvinner i alderen 50 år eller eldre, alle diagnostisert med PACS. Disse deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene:

  1. Diettintervensjonsgruppe: Deltakere i denne gruppen vil dra nytte av en personlig diettplan laget av en erfaren registrert kostholdsekspert (RD). Kostholdsanbefalingene vil samsvare med USAs sunne kostholdsstil som skissert av kostholdsretningslinjene for amerikanere 2020-2025. Ukentlige gruppeøkter med RD/Principal Investigator (PI) vil lette den praktiske anvendelsen av den personlige dietten. RD vil også fokusere på å fremme inntaket av matvarer med høy antiinflammatorisk aktivitet.
  2. Oppmerksomhetskontrollgruppe: Deltakere i denne gruppen vil delta på undervisningsøkter om generelle helsetemaer, som sunn aldring (f.eks. oral helse, hørselstap, syn) og sikkerhetsmiljø (f.eks. gasslekkasjer, brann, fallfare). De vil imidlertid ikke motta noen spesifikk kostholdsinformasjon.

Gjennom den 16-ukers intervensjonsperioden vil alle deltakere bli pålagt å følge den foreskrevne diettplanen deres og delta på de angitte øktene.

Studiens primære mål er som følger:

Mål 1: Evaluer effekten av Whole-Diet Approach på deltakernes Healthy Eating Index og tretthetsnivåer, sammenlignet med oppmerksomhetskontrollgruppen, blant voksne med PACS.

Mål 2: Vurder effekten av kosttilskuddet på muskelmasse, styrke og fysisk funksjon hos voksne med PACS, og sammenlign disse resultatene med oppmerksomhetskontrollgruppen.

Ved å adressere disse hovedmålene, tar denne forskningen sikte på å gi verdifull innsikt i effektiviteten av Whole-Diet-tilnærmingen som en potensiell intervensjon for å lindre symptomer relatert til PACS og forbedre det generelle velvære blant eldre voksne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore
        • Ta kontakt med:
          • Galya Bigman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 år eller eldre
  2. Ingen kjent aktiv infeksjonssykdom (COVID-19 eller annet).
  3. Deltaker diagnostisert med lang-COVID/postakutt COVID-19-syndrom (PACS)/ICD-10-CM-koder U09.9
  4. Moderat/alvorlig fatigue Brief Fatigue Inventory (BFI)≥4
  5. Dårlig kostholdskvalitet vurdert av den korte Healthy Eating Index (HEI)<70

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere med oksygenbehov i hjemmet eller som trenger kronisk respiratorstøtte
  2. Deltakere diagnostisert med diabetes som ikke har et nylig HbA1c-nivå eller med HbA1c > 9 %
  3. Deltakere diagnostisert med kongestiv hjertesvikt (CHF New York Heart Association) > klasse 2
  4. Deltakere med kostholdsrestriksjoner på grunn av medisinbruk som påvirker blodpropp, som Warfarin eller andre årsaker.
  5. Bevis for enhver tilstand som er bestemt av en lege eller studieteamet som vil føre til økt risiko for sykdom på grunn av ethvert aspekt av foreslåtte testing og intervensjoner, eller introdusere uventet forvirring av studieresultatene.

  6. Deltakere diagnostisert med ukontrollert hypertensjon som vil bli definert som:

    1. Systolisk blodtrykk konsekvent lik eller høyere enn 190 mmHg.
    2. Diastolisk blodtrykk konsekvent lik eller høyere enn 110 mmHg.
    3. Deltakere med en nylig historie med hypertensiv krise (alvorlig forhøyet blodtrykk som krever umiddelbar medisinsk intervensjon), uavhengig av gjeldende blodtrykksnivåer.
  7. Deltakere med diettrestriksjoner eller allergier som kan påvirke overholdelse av dietten, som allergi mot fisk eller skalldyr.
  8. Deltakelse i et annet forsøk der aktiv intervensjon mottas.
  9. Deltakere med aktiv rus- eller alkoholbruk/avhengighet som ville forstyrre etterlevelsen av studien.
  10. Deltakerne planlegger kirurgiske inngrep innen de neste 6 månedene.
  11. Deltakere diagnostisert med aktiv kreft.
  12. Deltakere diagnostisert med leversykdommer.
  13. Deltakere diagnostisert med nyrerelaterte tilstander, inkludert kronisk nyresykdom (CKD) > stadium 3.
  14. Under 50 år.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kosttilskudd for å dempe postakutt covid-19 syndrom
Under intervensjonen vil deltakerne motta en individuell kostholdsplan fra en registrert kostholdsekspert (RD) som legger vekt på næringsstoffer med høy anti-inflammatorisk aktivitet, som kan fås fra ulike matvarer og kosttilskudd (f.eks. vitamin D, omega-3 og kvalitetsprotein ). I tillegg vil deltakerne aktivt delta i ukentlige kostholdsøkter som dekker emner fra "What's On Your Plate?", spesielt skreddersydd for å ta opp ernæringsanbefalingene for eldre voksne i Dietary Guidelines for Americans 2020-2025.
Annen: Kosttilskudd for å dempe postakutt covid-19 syndrom
Slik det ble beskrevet i arm/gruppebeskrivelsene.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Deltakerne i kontrollgruppen vil få like mye sosial oppmerksomhet, både når det gjelder dose og varighet, sammenlignbar med den som ble gitt i intervensjonsgruppen. Emner som dekkes under disse øktene vil fokusere på sunn aldring, inkludert oral helse, hørselstap, syn og å sikre et trygt miljø ved å ta opp problemer som gasslekkasjer, brannfarer og fallforebygging. Ingen kostholdsinformasjon vil bli inkludert i disse diskusjonene.
Annen: Oppmerksomhetskontroll
Slik det ble beskrevet i arm/gruppebeskrivelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utmattelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker (slutten av prøveperioden)
Fatigue vil bli vurdert av den korte fatigue inventory (BFI)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker (slutten av prøveperioden)
Fysisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker (slutten av prøveperioden)
Fysisk funksjon vil bli målt av Short Physical Performance Battery (SPPB)
Baseline, 4 uker, 8 uker, 12 uker, 16 uker (slutten av prøveperioden)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00106745

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere