缓解 COVID-19 急性后综合症的饮食干预 (Long-COVIDiet)
一项饮食干预研究,旨在减轻患有急性后 COVID-19 综合症的老年人的疲劳症状并改善肌肉和身体功能
本研究的主要目的是进行一项为期 16 周的随机对照试验,旨在调查在遵循富含抗炎特性的健康美式饮食时全饮食方法的有效性。 该研究将重点评估其对减少 50 岁及以上成年人 SARS-CoV-2 感染急性后遗症 (PACS) 相关症状的影响。
本研究旨在回答的主要研究问题是:
- 坚持富含抗炎特性的健康美式饮食能否有效缓解患有 PACS 的成人的疲劳症状?
- 坚持富含抗炎特性的健康美式饮食是否可以有效缓解患有 PACS 的成人肌肉功能和身体机能的下降?
在研究开始时,符合条件的参与者将被随机分配到饮食干预组,他们将收到个性化的饮食计划和每周课程,或注意力控制组,他们还将每周参加一般健康课程。
这项研究旨在揭示全饮食方法的潜在益处及其在改善老年人 PACS 相关症状中的作用。 通过比较两组的结果,我们希望获得有关这种饮食干预在改善 PACS 患者生活质量方面的有效性的宝贵见解。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是评估“整体饮食方法”通过为期 16 周的随机对照饮食干预对减少 PACS(SARS-CoV-2 感染后急性后遗症)症状的影响,特别针对疲劳和肌肉无力。
该研究将包括 56 名年龄在 50 岁或以上的男性和女性,全部被诊断患有 PACS。 这些参与者将被随机分配到以下两组之一:
- 饮食干预组:该组的参与者将受益于由熟练的注册营养师 (RD) 创建的个性化饮食计划。 饮食建议将与《2020-2025 年美国人饮食指南》中概述的美国健康饮食方式保持一致。 每周与 RD/首席研究员 (PI) 举行的小组会议将促进个性化饮食的实际应用。 RD 还将重点关注促进具有高抗炎活性的食物的摄入。
- 注意力控制组:该组的参与者将参加有关一般健康主题的教育课程,例如健康老龄化(例如口腔健康、听力损失、视力)和安全环境(例如煤气泄漏、火灾、坠落危险)。 然而,他们不会收到任何具体的饮食信息。
在整个 16 周的干预期间,所有参与者都必须严格遵守规定的饮食计划并参加指定的课程。
该研究的主要目标如下:
目标 1:与注意力对照组相比,在患有 PACS 的成年人中,评估全饮食方法对参与者健康饮食指数和疲劳水平的影响。
目标 2:评估饮食干预对 PACS 成人肌肉质量、力量和身体功能的影响,并将这些结果与注意力对照组进行比较。
通过解决这些关键目标,本研究旨在为全饮食方法的有效性提供有价值的见解,作为减轻 PACS 相关症状和提高老年人整体福祉的潜在干预措施。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Galya Bigman, PhD
- 电话号码:5125763823
- 邮箱:bigman.galya@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Alice Ryan, PhD
- 邮箱:aryan@som.umaryland.edu
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄50岁以上
- 无已知的活动性传染病(COVID-19 或其他)。
- 被诊断患有长期新冠肺炎/急性后新冠肺炎综合症 (PACS)/ICD-10-CM 代码 U09.9 的参与者
- 中度/重度疲劳简要疲劳量表(BFI)≥4
- 通过短期健康饮食指数(HEI)<70 评估饮食质量不佳
排除标准:
- 有家庭氧气需求或需要长期呼吸机支持的参与者
- 被诊断患有糖尿病但近期没有 HbA1c 水平或 HbA1c > 9% 的参与者
- 诊断患有充血性心力衰竭的参与者(CHF 纽约心脏协会)> 2 级
- 由于使用影响血液凝固的药物(例如华法林或其他原因)而受到饮食限制的参与者。
- 医生或研究团队确定的任何状况的证据,这些状况会因拟议的测试和干预措施的任何方面而导致疾病风险增加,或引入意外的研究结果混淆。
被诊断患有不受控制的高血压的参与者将被定义为:
- 收缩压始终等于或高于 190 mmHg。
- 舒张压始终等于或高于 110 mmHg。
- 最近有高血压危象病史(血压严重升高,需要立即医疗干预)的参与者,无论当前血压水平如何。
- 患有饮食限制或过敏的参与者可能会影响对饮食的坚持,例如对鱼类或贝类过敏。
- 参与另一项正在接受积极干预的试验。
- 患有活跃药物或酒精使用/依赖的参与者会干扰对研究的依从性。
- 参与者计划在未来 6 个月内进行外科手术。
- 参与者被诊断患有活动性癌症。
- 参与者被诊断患有肝脏疾病。
- 参与者被诊断患有肾脏相关疾病,包括慢性肾脏病 (CKD) > 3 期。
- 年龄50岁以下。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:饮食干预以缓解急性 COVID-19 综合症
在干预期间,参与者将收到注册营养师 (RD) 的个人饮食计划,该计划强调具有高抗炎活性的营养素,这些营养素可以从各种食物和补充剂中获取(例如维生素 D、omega-3 和优质蛋白质) )。
此外,参与者将积极参加每周的饮食会议,主题涵盖“你的盘子里有什么?”,专门针对《2020-2025 年美国人膳食指南》中针对老年人的营养建议而定制。
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正如臂/组描述中所描述的那样。
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其他:注意力控制
对照组的参与者将在剂量和持续时间方面获得与干预组相当的社会关注。
这些会议涵盖的主题将集中于健康老龄化,包括口腔健康、听力损失、视力,以及通过解决煤气泄漏、火灾隐患和预防跌倒等问题来确保安全的环境。
这些讨论中不会包含任何饮食信息。
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正如臂/组描述中所描述的那样。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疲劳
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周(试验结束)
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疲劳将通过简短疲劳清单(BFI)进行评估
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基线、4周、8周、12周、16周(试验结束)
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身体机能
大体时间:基线、4周、8周、12周、16周(试验结束)
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身体功能将通过短期身体表现电池(SPPB)来测量
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基线、4周、8周、12周、16周(试验结束)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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