変形性関節症患者に対する Pandora の使用の安全性と有効性 (PANDORA 2) (PANDORA2)
2025年12月15日 更新者：Labrha
パンドラゲル 4.8 ml (HO-1) の 1 回の関節内注射または 2.2 ml (HS-3) の 3 回の関節内注射の投与の安全性と有効性を比較する前向き多施設共同ランダム化並行グループ研究症候性変形性関節症に対する 2.5 ml (SINOVIAL®ONE) の関節内注射 1 回
変形性膝関節症は、主に 60 歳以上の被験者に影響を与える頻繁な変性疾患であり、多くの場合、多くの併存疾患や併用療法によって衰弱しているため、新しい治療法の開発が正当化されます。
ビスコサプリメントは変形性膝関節症の対症療法です。ヒアルロン酸の関節内注射の目的は、膝の痛みを軽減し、可動性を改善することです。 実際には、粘液サプリメントの投与には 2 つのプロトコールがあります。1 回の注射または週に 3 回の注射です。
現在の臨床研究の目的は、トラネキサム酸と結合したヒアルロン酸であるパンドラを 1 回の注射 (HO-1) または毎週 3 回の注射 (HS-3) で使用した場合と比較して、安全性と有効性を評価することです。紹介され、商品化された医療機器。
調査の概要
詳細な説明
この臨床研究は、クラス III 医療機器に関する前向き、多施設、無作為化、並行グループ研究です。
この研究は、Pandora の 2 つの形態での使用の安全性と有効性を比較するように設計されています: 1 回の注射 (HO-1) または 3 回の注射 (HS-3) と 2.5 ml の 1 回の関節内注射 (SINOVIAL) ®ワン）
記述的分析は、対象患者の人口統計データ、病気とその治療の歴史、臨床データおよび放射線学的データを特徴付けるために実行されます。
Pandora の有効性は、反復測定における対象膝の WOMAC A1 スコア「歩行痛」の変化を記述することで実証されます。
フランスとモナコの 40 の学習センターに合計 252 人の参加者が登録されます。
被験者の合計参加期間は 12 か月です。登録期間を含む全体の学習期間は約 24 か月かかると予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Annecy、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Arnas、フランス
- Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
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Arnas、フランス
- Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
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Bagnols-sur-Cèze、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Belfort、フランス
- Hôpital Nord Franche Comté
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Belfort、フランス
- Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
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Besançon、フランス
- Cabinet de Rhumatologie de Palente
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Bourgoin、フランス
- Centre de Rhumatologie Nord Isère
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Castelnaudary、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Gap、フランス
- Polyclinique des Alpes du Sud
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Gourdon、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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La Ciotat、フランス
- Centre Médical Dulac
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Lyon、フランス
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon、フランス
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon、フランス
- Cabinet Médical Tilsitt
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Lyon、フランス
- Clinique Saint Charles
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Mantes-la-Jolie、フランス
- Centre Médico-Social du Lac
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Marseille、フランス
- Cabinet Médical Borely Mermoz
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Montpellier、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Montpellier、フランス
- Centre Médical Saint Roch
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Montélimar、フランス
- Cabinet Médical
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Montélimar、フランス
- Groupe Médical Adhémar
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Mulhouse、フランス
- Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
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Mâcon、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Nîmes、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Ploemeur、フランス
- Clinique du Ter
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Puyricard、フランス
- Cabinet Médical
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Roanne、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Saint-Paul-lès-Dax、フランス
- Cabinet Médical
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Strasbourg、フランス
- Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
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Vesoul、フランス
- Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
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Villeurbanne、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Viry-Châtillon、フランス
- Cabinet de Rhumatologie
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Vourles、フランス
- Pôle de santé des Sept Chemins
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Monaco、モナコ
- IM2S
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者の年齢は35歳から85歳まで。
- 体格指数 (BMI) < 35 kg.m2。
- 内側または外側の大腿脛骨膝変形性関節症、米国リウマチ学会の基準に従って診断、X線写真でフェルソンが修正したケルグレン・ローレンス基準による放射線学的ステージ2および3、膝の伸展、6か月未満年。
- 対象となる膝の歩行痛の原因となる変形性膝関節症。11 点の数値スケールで 4 ～ 8 の間で評価されます (0 = なし、10 = 極度)。
- 11 点の数値スケール (0 ～ 10) に基づいて、反対側の膝の歩行痛が 3 未満の場合は、片側または両側の変形性膝関節症。
- 杖、松葉杖、歩行器なしで 50 メートル歩くことができる外来患者。
- インフォームドコンセントを与える患者。
- 患者は追跡調査訪問に同意する。
- 医療社会保障制度に加入している患者、またはその制度の受益者。
- 研究者によれば、患者は粘液補給を必要としている。
除外基準:
- 変形性膝関節症を呈する患者で、大腿脛骨区画のインピンジメント関節スペースの狭小化がない患者（修正ケルグレンステージ0～1）、または伸展時の膝体重負荷X線写真で完全なインピンジメント関節スペースの狭小化が見られる患者（修正ケルグレンステージ4）。
- 対側膝の歩行痛を伴う両側性の症候性変形性膝関節症の患者 > 3.
- 大腿脛骨変形性関節症を伴うステージ 4 の膝蓋大腿骨関節炎の患者。
- ターゲットまたは反対側の膝に変形性関節症が再発している患者。
- 対象となる膝に、組み込む前の6か月以内に粘液補給または多血小板血漿（PRP）注射を受けた患者。
- -組み込む前の2か月以内に標的膝にコルチコステロイドの関節内注射を受けた患者。
- 注射部位の隣または近くに皮膚疾患または創傷がある患者。
- 追跡期間中にNSAIDまたはcox-2阻害剤による治療を中止することを拒否する患者。
- レベル III 鎮痛剤 (強力なオピオイド) による治療を受けている患者。
- ジアセルヘイン、アボカド、大豆不ケン化物、グルコサミンまたはコンドロイチンによる治療を受けている患者は、投与前 2 か月以内に開始されました。
- ヒアルロン酸またはトラネキサム酸に対して過敏症のある患者。
- 発作の既往歴のある患者。
- -対象となる膝の関節鏡検査を受けた患者、または対象となる膝に大きな外傷を3か月以内に受けた患者。
- -原因を問わず、対象となる膝または下肢の他の関節の手術を受ける予定で、対象から6か月以内に計画されており、研究における患者の追跡調査または評価を妨げる可能性がある患者。
- 線維筋痛症の患者。
- 活動性の神経系または血管筋骨格系疾患（関節リウマチ、狼瘡、乾癬性関節炎、脊椎関節炎またはその他の自己免疫疾患、パジェット病、痛風、股関節症、下肢の腱障害、坐骨神経痛または下肢神経根痛など）を患っている患者。研究者の意見が異なると、定期的なモニタリングが中断されたり、評価された膝の治療効果の測定に干渉したりする可能性があります。
- 重度の止血障害、下肢の静脈またはリンパ管の狭窄、静脈炎または肺塞栓症などの血栓塞栓性疾患の病歴がある患者、または血栓塞栓症のリスクが高い患者。
- 腎不全の患者。
- 心臓、消化器、内分泌、血液、気管支肺などの進行性の全身状態を抱えている患者は、研究者の意見では、定期的なモニタリングが中断され、および/または評価された膝の治療効果の測定に干渉する可能性が高いと考えられます。
- -授乳中の患者、妊娠中、または研究の12か月間に妊娠を希望している患者。
- 妊娠可能年齢の患者で、避妊せずに性的に活動的である。
- 患者が個人的な同意を得ることができない場合。
- 介入研究に参加または参加しており、追跡調査が参加前2か月以内に終了した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：医療機器：HO-1
単回注射 トラネキサム酸結合ヒアルロン酸 4.8mlを1回に注入します 関節内単回注射
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注射は1日目に実行されます。
他の名前：
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実験的：医療機器：HS-3
3 回の注射 トラネキサム酸と結合したヒアルロン酸 2.2 ml を 3 回に分けて注射します（週に 1 回の注射） 関節内単回注射
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3 回の注射は 1 日目、8 日目、15 日目に実行されます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：医療機器 : SINOVIAL® ONE
ヒアルロン酸2.5mlを1回に注入します 関節内単回注射
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注射は1日目に実行されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対象となる膝の歩行痛に対する Pandora ゲルを含む 2 つの医療機器、HO-1 および HS-3 の有効性を SINOVIAL® ONE と比較して評価します。
時間枠：6ヵ月
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最初または単回注射と 26 週目の潜在的な注射の間の、反復測定 (4、12 および 26 週目) における対象膝の WOMAC A1 スコア「歩行痛」の変動。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1日目から12週目までの対象膝の歩行痛に対するHO-1およびHS-3による粘液補給の有効性を評価する。
時間枠：3ヶ月
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4週目と12週目での反復測定を考慮した、1日目と12週目の間での対象膝のWOMAC A1スコア「歩行痛」の変動。
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3ヶ月
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26週目に注射を必要としなかった患者の4週目、12週目、26週目、および12週目と52週目のターゲット膝の痛みに対するHO-1およびHS-3による粘液補給の有効性を評価する。
時間枠：12ヶ月
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WOMAC A スコアによる反復測定による、対象膝の痛みの変化。膝の痛みに関する 5 つの質問で構成されます。1 日目から 12 週目まで、1 日目から 26 週目まで、痛みがなかった患者の場合は 1 日目から 52 週目まで。 26週目にHO-1の注射は必要ありません。
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12ヶ月
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26週目に注射を必要としなかった患者を対象に、4週目、12週目、26週目、および52週目の時点での標的膝の機能に対するHO-1およびHS-3による粘液補給の有効性を評価する。
時間枠：12ヶ月
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関数の変化。17 の質問で構成される WOMAC C による反復測定 (1 日目から 4 週目、1 日目から 12 週目、1 日目から 26 週目、およびそうでなかった患者の 1 日目から 52 週目) 26週目に注射が必要です。
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12ヶ月
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26週目に注射を必要としなかった患者の4週目、12週目、26週目、および52週目の鎮痛薬消費に対するHO-1およびHS-3による粘液補給の有効性を評価する。
時間枠：12ヶ月
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各来院前の 2 週間における鎮痛薬の消費量についての患者による評価。
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12ヶ月
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4、12、26週目、および26週目に注射を必要としなかった患者の52週目に「OMERACT-OARSI反応性」の患者の数（およびパーセンテージ）を決定する。
時間枠：12ヶ月
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OMERACT OARSI 基準に従った、4 週目、12 週目、および 26 週目（および 26 週目に注射を必要としなかった患者の場合は 52 週目）の「反応性」患者の数 (%)。
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12ヶ月
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4週目、12週目、26週目、および26週目に注射を必要としなかった患者については52週目の時点で、対象となる膝痛がPASS基準に従って許容可能であるとみなされる患者の数（およびパーセンテージ）を決定する。
時間枠：12ヶ月
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4週目、12週目、26週目（26週目に注射を必要としなかった患者の場合は52週目）でPASSの閾値に達した患者の数（%）。
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12ヶ月
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4週目、12週目、26週目、および26週目に注射を必要としなかった患者の52週目に、対象となる膝痛の軽減が重要であると考えられる患者の数（および割合）（MCII基準）を決定する。 。
時間枠：12ヶ月
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4週目、12週目、26週目（26週目に注射を必要としなかった患者の場合は52週目）での改善がMCIIより優れていた患者の数（%）。
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12ヶ月
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Ｓ２６で新たな注射を必要とする患者の数（およびパーセンテージ）を決定する。
時間枠：6ヵ月
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26週目にHO-1の注射を必要とする患者の数(%)。
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6ヵ月
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Ｓ５２で、Ｓ２６でのＨＯ－１の追加注射の鎮痛薬消費に対する利点を評価する。
時間枠：12ヶ月
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26週目にHO-1の注射を受けた患者における26週目から52週目までの鎮痛薬消費量の減少。
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12ヶ月
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4、12、26、52週目に患者が自己申告した治療効果を測定する。
時間枠：12ヶ月
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12、26、および52週目の11ポイントの数値スケール（0〜10）に基づく患者による治療の有効性の評価。
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12ヶ月
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HO-1 および HS-3 の各注射後の局所忍容性 (ターゲット膝) を SINOVIAL® ONE と比較して評価します。
時間枠：1ヶ月
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最初または 1 回だけの注射後 4 週間の各注射後に対象の膝で発生した、治療との因果関係が「無関係」と評価されなかった有害事象の数。
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1ヶ月
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SINOVIAL® ONE と比較して、1 日目から 52 週目までの追跡期間中の HO-1 および HS-3 の全体的な忍容性を評価します。
時間枠：12ヶ月
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52週間の追跡期間中に発生した、治療との因果関係が「無関係」と評価されなかった有害事象の数。
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12ヶ月
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SINOVIAL® ONE と比較して、1 日目から 4 週目までの HO-1 および HS-3 治療の忍容性に関する患者の満足度を評価します。
時間枠：1ヶ月
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グループの患者 HO-1 および SINOVIAL® ONE の 8 日目、15 日目および 4 週目における 5 ポイントの数値スケールに基づく患者による忍容性の主観的評価。0 は「非常に良い」、4 は「非常に悪い」に相当します。
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1ヶ月
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26週目に注射を受けた患者の27週目のHO-1治療の忍容性に関する患者の満足度を評価する。
時間枠：6か月と1週間（=27週間）
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5 ポイントの数値スケールに基づく、患者による忍容性の主観的評価。26 週目に HO-1 の注射を受けた患者の場合、27 週目の 0 は「非常に良い」、4 は「非常に悪い」に相当します。
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6か月と1週間（=27週間）
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26週目に注射を必要としなかった患者については、4週目、12週目、26週目、および52週目に「非常に反応性の高い」患者の数（およびパーセンテージ）を決定する。
時間枠：12ヶ月
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4週目、12週目および26週目（S26でHO-1注射を受けなかった患者の場合は52週目）でWOMAC A1が50％以上減少した「高反応性」患者の数（％）。
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12ヶ月
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Ｓ５２において、Ｓ２６におけるＨＯ－１の追加注射の、対象となる膝の痛みおよび機能に対する有効性を評価する。
時間枠：12ヶ月
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26週目にHO-1の注射を受けた患者における26週目と52週目の間のWOMACの変動。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sellam J, Courties A, Eymard F, Ferrero S, Latourte A, Ornetti P, Bannwarth B, Baumann L, Berenbaum F, Chevalier X, Ea HK, Fabre MC, Forestier R, Grange L, Lellouche H, Maillet J, Mainard D, Perrot S, Rannou F, Rat AC, Roux CH, Senbel E, Richette P; French Society of Rheumatology. Recommendations of the French Society of Rheumatology on pharmacological treatment of knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2020 Dec;87(6):548-555. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.09.004. Epub 2020 Sep 12.
- Balazs EA. Viscosupplementation for treatment of osteoarthritis: from initial discovery to current status and results. Surg Technol Int. 2004;12:278-89.
- Concoff A, Sancheti P, Niazi F, Shaw P, Rosen J. The efficacy of multiple versus single hyaluronic acid injections: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 21;18(1):542. doi: 10.1186/s12891-017-1897-2.
- Diracoglu D, Tuncay TB, Sahbaz T, Aksoy C. Single versus multiple dose hyaluronic acid: Comparison of the results. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):881-886. doi: 10.3233/BMR-160714.
- Bhadra AK, Altman R, Dasa V, Myrick K, Rosen J, Vad V, Vitanzo P Jr, Bruno M, Kleiner H, Just C. Appropriate Use Criteria for Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States. Cartilage. 2017 Jul;8(3):234-254. doi: 10.1177/1947603516662503. Epub 2016 Aug 10.
- Li J, Liu R, Rai S, Ze R, Tang X, Hong P. Intra-articular vs. intravenous administration: a meta-analysis of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2020 Dec 2;15(1):581. doi: 10.1186/s13018-020-02119-1.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (実際)
2025年11月13日
研究の完了 (実際)
2025年11月13日
試験登録日
最初に提出
2023年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月28日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月15日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。