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Sicurezza d'uso ed efficacia di Pandora per i pazienti affetti da gonartrosi (PANDORA 2) (PANDORA2)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Labrha

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli che confronta la sicurezza e l'efficacia della somministrazione di un'iniezione intra-articolare di 4,8 ml (HO-1) o di tre iniezioni intra-articolari di 2,2 ml (HS-3) di Pandora Gel con Una iniezione intra-articolare di 2,5 ml (SINOVIAL®ONE), nella gonartrosi sintomatica

L'artrosi del ginocchio è una condizione degenerativa frequente che colpisce soprattutto i soggetti over 60, popolazione spesso indebolita da numerose comorbilità e trattamenti concomitanti, che giustificano lo sviluppo di nuove terapie.

La viscosupplementazione è un trattamento sintomatico dell'artrosi del ginocchio; l'obiettivo di questa iniezione intrarticolare di acido ialuronico è ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la mobilità. In pratica esistono due protocolli per somministrare la viscosupplementazione: in un'unica iniezione o in tre iniezioni effettuate settimanalmente.

La presente indagine clinica ha l'obiettivo di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'uso di Pandora, un acido ialuronico associato all'acido tranexamico, in una singola iniezione (HO-1) o in tre iniezioni effettuate settimanalmente (HS-3), rispetto a un dispositivo medico riferito e commercializzato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa indagine clinica è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, a gruppi paralleli di un dispositivo medico di classe III.

Questo studio è progettato per confrontare la sicurezza d'uso e l'efficacia di Pandora nelle sue due forme: in una singola iniezione (HO-1) o in tre iniezioni (HS-3) a una singola iniezione intra-articolare di 2,5 ml (SINOVIAL ®UNO)

Verrà effettuata un'analisi descrittiva per caratterizzare i dati demografici, la storia della malattia e dei suoi trattamenti, i dati clinici e radiologici dei pazienti all'inclusione.

L'efficacia di Pandora sarà dimostrata descrivendo la variazione del punteggio WOMAC A1 "dolore durante la deambulazione" del ginocchio target in misure ripetute.

In totale, 252 partecipanti saranno arruolati in 40 centri di studio in Francia e Monaco.

La durata complessiva della partecipazione dei soggetti è di 12 mesi; la durata complessiva dello studio, compreso il periodo di iscrizione, dovrebbe durare circa 24 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

252

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-les-Bains, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Contatto:
          • Romain Forestier, Dr
      • Annecy, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Matthieu Monreal, Dr
      • Argonay, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique d'Arnogay
        • Contatto:
          • Jean-Luc Le Masle Lastiolas, Dr
      • Arnas, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
        • Contatto:
          • Jean-Baptiste Berard, Dr
      • Arnas, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
        • Contatto:
          • Ando Radafy, Dr
      • Auch, Francia
        • Ritirato
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Bagnols-sur-Cèze, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Anne-Marie Tron, Dr
      • Belfort, Francia
        • Reclutamento
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Contatto:
          • Jean-Charles Balblanc, Dr
      • Belfort, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
        • Contatto:
          • Marie Bossert, Dr
      • Besançon, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
        • Contatto:
          • Benoit Auge, Dr
      • Bourgoin-Jallieu, Francia
        • Reclutamento
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
        • Contatto:
          • Florence Merle-Vincent, Dr
      • Castelnaudary, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Anissa Hacene-Beniddir, Dr
      • Cornebarrieu, Francia
        • Ritirato
        • Cabinet de Rhumatologie de Cornebarrieu
      • Gap, Francia
        • Reclutamento
        • Polyclinique des Alpes du Sud
        • Contatto:
          • Ivan Prothoy, Dr
      • Gourdon, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Xavier Imart, Dr
      • La Ciotat, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Médical Dulac
        • Contatto:
          • Sarah Steib, Dr
      • La Crau, Francia
        • Ritirato
        • Cabinet Médical
      • La Tour-du-Pin, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Elisabeth Sornay-Rendu, Dr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contatto:
          • Thibaut Rolland, Dr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Clinique Saint Charles
        • Contatto:
          • Laurent Malterre, Dr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Contatto:
          • Frédéric Nectoux, Dr
      • Lyon, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Contatto:
          • Bénédicte Rey, Dr
      • Lyon, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Orthopedique Santy
        • Contatto:
          • Olivier Capel, Dr
      • Mantes-la-Jolie, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Médico-Social du Lac
        • Contatto:
          • Jean-Luc Renevier, Dr
      • Marseille, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
        • Contatto:
          • Roger Lecurieux-Clerville, Dr
      • Mende, Francia
        • Ritirato
        • Hôpital Lozère
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Françoise Roch-Bras, Dr
      • Montpellier, Francia
        • Reclutamento
        • Centre Médical Saint Roch
        • Contatto:
          • Véronique Ferrazzi, Dr
      • Montélimar, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Médical
        • Contatto:
          • Franck Kandil, Dr
      • Montélimar, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Médical Adhémar
        • Contatto:
          • Jacques Despaux, Dr
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Naji Afif, Dr
      • Mulhouse, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
        • Contatto:
          • Maxime Sondag, Dr
      • Mâcon, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Franck Mohnen, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Francia
        • Ritirato
        • Cabinet Médical Maillot
      • Nîmes, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Cécile Guilyardi, Dr
      • Paris, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Hervé Bard, Dr
      • Ploemeur, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Clinique du Ter
        • Contatto:
          • Amrane Hadj Hamou, Dr
      • Puyricard, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Médical
        • Contatto:
          • Julian Melchior, Dr
      • Roanne, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Jean-François Marc, Dr
      • Saint-Paul-lès-Dax, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet Médical
        • Contatto:
          • Danièle Prothery, Dr
      • Strasbourg, Francia
        • Reclutamento
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
        • Contatto:
          • Etienne Dahan, Dr
      • Vesoul, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
        • Contatto:
          • Violette Benier, Dr
      • Villeurbanne, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Amal Benabdesselam, Dr
      • Viry-Châtillon, Francia
        • Reclutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contatto:
          • Karim Sebaa, Dr
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Non ancora reclutamento
        • IM2S
        • Contatto:
          • Jean-Marc Parisaux, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Paziente di età compresa tra i 35 e gli 85 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) < 35 kg.m2.
  • Artrosi del ginocchio femoro-tibiale mediale o laterale, diagnosticata secondo i criteri dell'American College of Rheumatology, stadio radiologico 2 e 3 secondo i criteri di Kellgren-Lawrence modificati da Felson su una radiografia, del ginocchio in estensione, meno di 6 mesi vecchio.
  • Artrosi del ginocchio responsabile del dolore alla deambulazione nel ginocchio bersaglio, valutata tra 4 e 8 inclusi su una scala numerica di 11 punti (0 = nessuno a 10 = estrema).
  • Artrosi del ginocchio unilaterale o bilaterale se il dolore alla deambulazione nel ginocchio controlaterale è < 3 sulla base di una scala numerica di 11 punti (0-10).
  • Paziente ambulatoriale in grado di camminare per 50 metri senza bastone, stampella o deambulatore.
  • Paziente che dà il suo consenso informato.
  • Paziente che accetta le visite di follow-up dello studio.
  • Paziente iscritto al sistema previdenziale sanitario o beneficiario di tale piano.
  • Paziente che necessita di viscosupplementazione secondo lo sperimentatore.

Criteri di esclusione :

  • Paziente che presenta artrosi del ginocchio senza restringimento dello spazio articolare da conflitto del compartimento femoro-tibiale (stadio Kellgren modificato 0-1) o con restringimento completo dello spazio articolare da conflitto sulla radiografia del ginocchio in carico in estensione (stadio Kellgren modificato 4).
  • Paziente con gonartrosi sintomatica bilaterale con dolore alla deambulazione del ginocchio controlaterale > 3.
  • Paziente con artrosi femoro-rotulea di stadio 4 associata ad artrosi femoro-tibiale.
  • Paziente con una riacutizzazione dell'artrosi del ginocchio bersaglio o controlaterale.
  • Paziente che ha ricevuto viscosupplementazione o iniezione di plasma ricco di piastrine (PRP), nel ginocchio target, nei 6 mesi precedenti l'inclusione.
  • Paziente che ha ricevuto un'iniezione intra-articolare di corticosteroidi nel ginocchio target nei 2 mesi precedenti l'inclusione.
  • Pazienti con una condizione della pelle o una ferita accanto o vicino al sito di iniezione.
  • Pazienti che rifiutano di interrompere il trattamento con FANS o inibitori della cox-2 durante il periodo di follow-up.
  • Paziente in trattamento con analgesici di livello III (oppioidi forti).
  • Pazienti che ricevono un trattamento con diacereina, avocado e insaponificabili di soia, glucosamina o condroitina iniziato meno di 2 mesi prima dell'inclusione.
  • Paziente con ipersensibilità all'acido ialuronico o all'acido tranexamico.
  • Paziente con una storia di convulsioni.
  • Paziente che ha subito l'artroscopia del ginocchio bersaglio o un trauma maggiore al ginocchio bersaglio durante i 3 mesi precedenti l'inclusione.
  • Paziente programmato per sottoporsi a intervento chirurgico, per qualsiasi causa, del ginocchio bersaglio o di altra articolazione degli arti inferiori, pianificato entro 6 mesi dall'inclusione, che potrebbe interferire con il follow-up o la valutazione del paziente nello studio.
  • Paziente con fibromialgia.
  • Paziente con un disturbo muscoloscheletrico neurologico o vascolare attivo (quali artrite reumatoide, lupus, artrite psoriasica, spondiloartrite o qualsiasi altra malattia autoimmune, morbo di Paget, gotta, coxopatia, tendinopatia dell'arto inferiore, radiculalgia sciatica o crurale) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interrompere il monitoraggio regolare e/o interferire con la misurazione dell'efficacia valutata del trattamento del ginocchio.
  • Paziente con gravi disturbi dell'emostasi, stenosi venosa o linfatica degli arti inferiori, anamnesi di malattia tromboembolica - flebite o embolia polmonare - o ad alto rischio di tromboembolia.
  • Pazienti con insufficienza renale.
  • Pazienti con tutte le condizioni generali in evoluzione come cardiache, digestive, endocrine, ematologiche o bronco-polmonari che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero interrompere il monitoraggio regolare e/o interferire con la misurazione dell'efficacia valutata del trattamento del ginocchio.
  • Paziente che allatta, incinta o che desidera esserlo durante i 12 mesi dello studio.
  • Pazienti in età fertile, sessualmente attivi senza contraccezione.
  • Pazienti impossibilitati a dare il proprio consenso.
  • Pazienti che partecipano o hanno partecipato a ricerche interventistiche e il cui follow-up è terminato entro 2 mesi prima dell'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo medico: HO-1

Singola iniezione L'acido ialuronico associato all'acido tranexamico 4,8 ml verrà iniettato in una sola volta Singola iniezione intra-articolare

  • Entrambi i gruppi riceveranno la prima iniezione dopo una visita di selezione; la prima iniezione sarà pianificata tra 7 giorni e 30 giorni dopo la conferma dell'iscrizione.
  • L'iniezione verrà eseguita il giorno 1.
Dispositivo: Dispositivo medico: HO-1
L'iniezione verrà eseguita il giorno 1.
Altri nomi:
  • Singola iniezione intrarticolare
Sperimentale: Dispositivo medico : HS-3

Tre iniezioni L'acido ialuronico associato all'acido tranexamico 2,2 ml verrà iniettato in tre volte (un'iniezione alla settimana) Singola iniezione intra-articolare

  • Entrambi i gruppi riceveranno la prima iniezione dopo una visita di selezione; la prima iniezione sarà pianificata tra 7 giorni e 30 giorni dopo la conferma dell'iscrizione.
  • Le iniezioni verranno eseguite nei giorni 1, 8 e 15.
Dispositivo: Dispositivo medico : HS-3
Le tre iniezioni verranno eseguite nei giorni 1, 8 e 15.
Altri nomi:
  • Tre iniezioni intrarticolari
Comparatore attivo: Dispositivo medico : SINOVIAL® ONE

L'acido ialuronico 2,5 ml verrà iniettato in una singola iniezione intra-articolare

  • Entrambi i gruppi riceveranno la prima iniezione dopo una visita di selezione; la prima iniezione sarà pianificata tra 7 giorni e 30 giorni dopo la conferma dell'iscrizione.
  • L'iniezione verrà eseguita il giorno 1.
Dispositivo: Dispositivo medico : SINOVIAL® ONE
L'iniezione verrà eseguita il giorno 1.
Altri nomi:
  • Singola iniezione intrarticolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia dei due dispositivi medici contenenti Pandora gel, HO-1 e HS-3, sul dolore durante la deambulazione nel ginocchio target, rispetto a SINOVIAL® ONE.
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione del punteggio WOMAC A1 "dolore durante la deambulazione" del ginocchio target in misure ripetute (settimane 4, 12 e 26), tra la prima o singola iniezione e la potenziale iniezione alla settimana 26.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della viscosupplementazione con HO-1 e HS-3 sul dolore durante la deambulazione del ginocchio bersaglio tra il giorno 1 e la settimana 12.
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio WOMAC A1 "dolore durante la deambulazione" del ginocchio target tra il giorno 1 e la settimana 12 considerando le misurazioni ripetute alle settimane 4 e 12.
3 mesi
Valutare l'efficacia della viscosupplementazione con HO-1 e HS-3 sul dolore del ginocchio target alle settimane 4, 12 e 26 e alla settimana 12 e alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del dolore al ginocchio target, con misurazioni ripetute del punteggio WOMAC A, costituito da 5 domande sul dolore al ginocchio, tra il giorno 1 e la settimana 12, il giorno 1 e la settimana 26 e tra il giorno 1 e la settimana 52 per i pazienti che non lo hanno fatto t richiedono un'iniezione di HO-1 alla settimana 26.
12 mesi
Valutare l'efficacia della viscosupplementazione con HO-1 e HS-3 sulla funzione del ginocchio target alle settimane 4, 12, 26 e alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione della funzione, con misure ripetute da parte del WOMAC C costituito da 17 domande, tra il giorno 1 e la settimana 4, il giorno 1 e la settimana 12, il giorno 1 e la settimana 26 nonché tra il giorno 1 e la settimana 52 per i pazienti che non richiedono un'iniezione alla settimana 26.
12 mesi
Valutare l'efficacia della viscosupplémentation di HO-1 e HS-3 sul consumo di farmaci analgesici alle settimane 4, 12, 26 e alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione da parte del paziente del suo consumo di farmaci analgesici nelle due settimane precedenti ogni visita.
12 mesi
Per determinare il numero (e la percentuale) di pazienti "OMERACT-OARSI responsivi" alle settimane 4, 12, 26 e alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero (%) di pazienti "reattivi" secondo il criterio OMERACT OARSI, alle settimane 4, 12 e 26 (e alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26).
12 mesi
Determinare il numero (e la percentuale) di pazienti in cui il dolore target al ginocchio è considerato accettabile secondo il criterio PASS alle settimane 4, 12 e 26, nonché alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero (%) di pazienti che hanno raggiunto la soglia di PASS alle settimane 4, 12 e 26 (e alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26).
12 mesi
Per determinare il numero (e la percentuale) di pazienti in cui la riduzione del dolore al ginocchio target è considerata importante (criterio MCII) alle settimane 4, 12 e 26, nonché alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26 .
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero (%) di pazienti per i quali il miglioramento alle settimane 4, 12 e 26 (e alla settimana 52 per i pazienti che non hanno richiesto un'iniezione alla settimana 26) è superiore al MCII.
12 mesi
Determinare il numero (e la percentuale) di pazienti che richiedono una nuova iniezione a S26.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero (%) di pazienti che richiedono un'iniezione di HO-1 alla settimana 26.
6 mesi
Valutare, a S52, il beneficio dell'iniezione aggiuntiva di HO-1 a S26 sul consumo di farmaci analgesici.
Lasso di tempo: 12 mesi
Diminuzione del consumo di farmaci analgesici tra la settimana 26 e la settimana 52 nei pazienti che ricevono l'iniezione di HO-1 alla settimana 26.
12 mesi
Misurare l'efficacia del trattamento autodichiarata dal paziente alle settimane 4, 12, 26 e 52.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'efficacia del trattamento da parte del paziente sulla base di una scala numerica a 11 punti (0-10) alle settimane 12, 26 e 52.
12 mesi
Valutare la tollerabilità locale (al ginocchio bersaglio), dopo ogni iniezione di HO-1 e HS-3, rispetto a SINOVIAL® ONE.
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di eventi avversi verificatisi, al ginocchio target, dopo ogni iniezione durante le 4 settimane successive alla prima o alla sola iniezione, la cui causalità dei trattamenti non è valutata come "non correlata".
1 mese
Valutare la tollerabilità globale di HO-1 e HS-3 durante il follow-up tra il giorno 1 e la settimana 52 rispetto a SINOVIAL® ONE.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di eventi avversi verificatisi durante le 52 settimane di follow up, la cui causalità dei trattamenti non è valutata come “non correlata”.
12 mesi
Per valutare la soddisfazione del paziente per quanto riguarda la tollerabilità del trattamento HO-1 e HS-3 tra il giorno 1 e la settimana 4, rispetto a SINOVIAL® ONE.
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione soggettiva della tollerabilità da parte del paziente, basata su una scala numerica a 5 punti, 0 corrispondente a "Molto buono" e 4 "Molto cattivo" al giorno 8, giorno 15 e settimana 4 per i pazienti del gruppo HO-1 e SINOVIAL® ONE.
1 mese
Per valutare la soddisfazione del paziente per quanto riguarda la tollerabilità del trattamento con HO-1 alla settimana 27 per i pazienti che hanno ricevuto un'iniezione alla settimana 26.
Lasso di tempo: 6 mesi e una settimana (=27 settimane)
Valutazione soggettiva della tollerabilità da parte del paziente, basata su una scala numerica a 5 punti, 0 corrispondente a "Molto buono" e 4 "Molto cattivo" alla settimana 27 per i pazienti che ricevono l'iniezione di HO-1 alla settimana 26.
6 mesi e una settimana (=27 settimane)
Determinare il numero (e la percentuale) di pazienti "altamente reattivi" alle settimane 4, 12 e 26, nonché alla settimana 52 per i pazienti che non hanno necessitato di un'iniezione alla settimana 26.
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero (%) di pazienti "altamente reattivi" con una diminuzione di WOMAC A1 > 50% alle settimane 4, 12 e 26 (e alla settimana 52 per i pazienti che non avevano ricevuto l'iniezione di HO-1 al S26).
12 mesi
Valutare, a S52, l'efficacia dell'iniezione aggiuntiva di HO-1 a S26 sul dolore e sulla funzione del ginocchio target.
Lasso di tempo: 12 mesi
Variazione del WOMAC tra la settimana 26 e la settimana 52 nei pazienti che hanno ricevuto l'iniezione di HO-1 alla settimana 26.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Labrha

Collaboratori

Statitec

Investigatori

  • Direttore dello studio: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Investigatore principale: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-A00547-38

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo medico: HO-1

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