Segurança de uso e eficácia de Pandora para pacientes que sofrem de gonartrose (PANDORA 2) (PANDORA2)
15 de dezembro de 2025 atualizado por: Labrha
Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos Comparando a Segurança e a Eficácia da Administração de Uma Injeção Intra-articular de 4,8 ml (HO-1) ou Três Injeções Intra-articulares de 2,2 ml (HS-3) de Pandora Gel a Uma Injeção Intra-articular de 2,5 ml (SINOVIAL®ONE), na Gonartrose Sintomática
A osteoartrite do joelho é uma condição degenerativa frequente que afeta principalmente indivíduos com mais de 60 anos, população muitas vezes fragilizada por inúmeras comorbidades e tratamentos concomitantes, justificando o desenvolvimento de novas terapias.
A viscossuplementação é um tratamento sintomático para osteoartrite de joelho; o objetivo dessa injeção intra-articular de ácido hialurônico é reduzir a dor no joelho e melhorar a mobilidade. Na prática, existem dois protocolos para administrar a viscossuplementação: em uma única injeção ou em três injeções realizadas semanalmente.
A presente investigação clínica tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do uso do Pandora, ácido hialurônico associado ao ácido tranexâmico, em injeção única (HO-1) ou em três injeções realizadas semanalmente (HS-3), em comparação a um dispositivo médico referido e comercializado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos de um dispositivo médico classe III.
Este estudo foi concebido para comparar a segurança de uso e a eficácia de Pandora em suas duas formas: em uma única injeção (HO-1) ou em três injeções (HS-3) a uma única injeção intra-articular de 2,5 ml (SINOVIAL ®ONE)
Será realizada uma análise descritiva para caracterizar os dados demográficos, a história da doença e seus tratamentos, os dados clínicos e radiológicos dos pacientes incluídos.
A eficácia do Pandora será demonstrada pela descrição da variação do escore WOMAC A1 "dor ao caminhar" do joelho alvo em medidas repetidas.
No total, 252 participantes serão matriculados em 40 centros de estudos na França e em Mônaco.
A duração total da participação dos sujeitos é de 12 meses; a duração geral do estudo, incluindo o período de inscrição, deve levar aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Annecy, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Arnas, França
- Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
-
Arnas, França
- Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
-
Bagnols-sur-Cèze, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Belfort, França
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Belfort, França
- Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
-
Besançon, França
- Cabinet de Rhumatologie de Palente
-
Bourgoin, França
- Centre de Rhumatologie Nord Isère
-
Castelnaudary, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Gap, França
- Polyclinique des Alpes du Sud
-
Gourdon, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
La Ciotat, França
- Centre Médical Dulac
-
Lyon, França
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, França
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, França
- Cabinet Médical Tilsitt
-
Lyon, França
- Clinique Saint Charles
-
Mantes-la-Jolie, França
- Centre Médico-Social du Lac
-
Marseille, França
- Cabinet Médical Borely Mermoz
-
Montpellier, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Montpellier, França
- Centre Médical Saint Roch
-
Montélimar, França
- Cabinet Médical
-
Montélimar, França
- Groupe Médical Adhémar
-
Mulhouse, França
- Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
-
Mâcon, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Nîmes, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Ploemeur, França
- Clinique du Ter
-
Puyricard, França
- Cabinet Médical
-
Roanne, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Saint-Paul-lès-Dax, França
- Cabinet Médical
-
Strasbourg, França
- Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
-
Vesoul, França
- Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
-
Villeurbanne, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Viry-Châtillon, França
- Cabinet de Rhumatologie
-
Vourles, França
- Pôle de santé des Sept Chemins
-
-
-
-
-
Monaco, Mônaco
- IM2S
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão :
- Paciente com idade entre 35 e 85 anos.
- Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg.m2.
- Osteoartrite fêmoro-tibial medial ou lateral do joelho, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology, estágio radiológico 2 e 3 segundo os critérios de Kellgren-Lawrence modificados por Felson em radiografia, do joelho em extensão, menos de 6 meses velho.
- A osteoartrite do joelho responsável pela dor ao andar no joelho alvo, avaliada entre 4 e 8 inclusive numa escala numérica de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = extremo).
- Osteoartrite unilateral ou bilateral do joelho se a dor ao andar no joelho contralateral for < 3 com base na escala numérica de 11 pontos (0-10).
- Paciente ambulatorial capaz de caminhar 50 metros sem bengala, muleta ou andador.
- Paciente dando seu consentimento informado.
- Paciente concordando em visitas de estudo de acompanhamento.
- Paciente filiado ao sistema previdenciário de saúde ou beneficiário de tal plano.
- Paciente que requer viscossuplementação de acordo com o investigador.
Critério de exclusão :
- Paciente apresentando osteoartrite do joelho sem estreitamento do espaço articular de impacto do compartimento fêmoro-tibial (estágio Kellgren modificado 0-1) ou com estreitamento completo do espaço articular de impacto na radiografia de suporte de peso do joelho em extensão (estágio Kellgren modificado 4).
- Paciente com gonartrose sintomática bilateral com dor ao caminhar do joelho contralateral > 3.
- Paciente com osteoartrite patelo-femoral estágio 4 associada a osteoartrite fêmoro-tibial.
- Paciente com surto de osteoartrite no joelho alvo ou contralateral.
- Paciente que recebeu viscossuplementação ou injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP), no joelho alvo, nos 6 meses anteriores à inclusão.
- Paciente que recebeu injeção intra-articular de corticosteroides no joelho alvo nos 2 meses anteriores à inclusão.
- Pacientes com problemas de pele ou feridas próximas ao local da injeção.
- Pacientes que se recusam a descontinuar o tratamento com AINEs ou inibidores da cox-2 durante o período de acompanhamento.
- Paciente recebendo tratamento com analgésicos grau III (opioides fortes).
- Pacientes recebendo tratamento com diacereína, abacate e insaponificáveis de soja, glucosamina ou condroitina iniciados menos de 2 meses antes da inclusão.
- Paciente com hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou ácido tranexâmico.
- Paciente com histórico de convulsões.
- Paciente que teve artroscopia do joelho alvo ou grande trauma no joelho alvo durante os 3 meses anteriores à inclusão.
- Paciente agendado para cirurgia, por qualquer causa, do joelho alvo ou outra articulação dos membros inferiores, planejada em até 6 meses após a inclusão, com possibilidade de interferir no seguimento ou avaliação do paciente do estudo.
- Paciente com Fibromialgia.
- Paciente com distúrbio musculoesquelético neurológico ou vascular ativo (como artrite reumatóide, lúpus, artrite psoriática, espondiloartrite ou qualquer outra doença autoimune, doença de Paget, gota, coxopatia, tendinopatia do membro inferior, ciática ou radiculalgia crural) que, na opinião do investigador, provavelmente interromperia o monitoramento regular e/ou interferiria na medição da eficácia avaliada do tratamento do joelho.
- Paciente com distúrbios graves de hemostasia, estenose venosa ou linfática dos membros inferiores, história de doença tromboembólica - flebite ou embolia pulmonar - ou alto risco de tromboembolismo.
- Pacientes com insuficiência renal.
- Pacientes com todas as condições gerais em evolução como cardíaca, digestiva, endócrina, hematológica ou broncopulmonar que, na opinião do investigador, provavelmente interromperiam o monitoramento regular e/ou interfeririam na medição da eficácia avaliada do tratamento do joelho.
- Paciente amamentando, grávida ou desejando estar durante os 12 meses do estudo.
- Pacientes em idade fértil, sexualmente ativas sem contracepção.
- Pacientes incapazes de dar consentimento pessoal.
- Pacientes que participam ou já participaram de pesquisa intervencionista e cujo acompanhamento terminou 2 meses antes da inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo médico: HO-1
Injeção única Ácido hialurônico associado a ácido tranexâmico 4,8 ml será injetado de uma só vez Injeção única intra-articular
|
A injeção será realizada no Dia 1.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Dispositivo médico: HS-3
Três injeções Ácido hialurônico associado a ácido tranexâmico 2,2 ml serão injetados em três vezes (uma injeção por semana) Injeção única intra-articular
|
As três injeções serão realizadas nos dias 1, 8 e 15.
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dispositivo médico: SINOVIAL® ONE
Ácido hialurônico 2,5 ml será injetado de uma só vez Injeção única intra-articular
|
A injeção será realizada no Dia 1.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia de dois dispositivos médicos contendo gel de Pandora, HO-1 e HS-3, na dor ao caminhar no joelho alvo, em comparação com o SINOVIAL® ONE.
Prazo: 6 meses
|
Variação do escore WOMAC A1 "dor ao caminhar" do joelho alvo em medidas repetidas (semanas 4,12 e 26), entre a primeira ou única injeção e a injeção potencial na semana 26.
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar a eficácia da viscossuplementação por HO-1 e HS-3 na dor ao caminhar do joelho alvo entre o dia 1 e a semana 12.
Prazo: 3 meses
|
Variação do escore WOMAC A1 "walking pain" do joelho alvo entre o dia 1 e a semana 12 considerando as medidas repetidas nas semanas 4 e 12.
|
3 meses
|
|
Avaliar a eficácia da viscossuplementação por HO-1 e HS-3 na dor do joelho alvo nas semanas 4, 12 e 26 e na semana 12, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
|
Variação da dor no joelho alvo, com medidas repetidas pelo escore WOMAC A, constituído por 5 questões sobre dor no joelho, entre o dia 1 e a semana 12, o dia 1 e a semana 26, bem como entre o dia 1 e a semana 52 para pacientes que não t requerem uma injeção de HO-1 na semana 26.
|
12 meses
|
|
Avaliar a eficácia da viscossuplementação por HO-1 e HS-3 na função do joelho alvo nas semanas 4, 12, 26, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
|
Variação da função, com medidas repetidas pelo WOMAC C constituído por 17 questões, entre dia 1 e semana 4, dia 1 e semana 12, dia 1 e semana 26, bem como entre dia 1 e semana 52 para pacientes que não requerem uma injeção na semana 26.
|
12 meses
|
|
Avaliar a eficácia da viscossuplementação por HO-1 e HS-3 no consumo de drogas analgésicas nas semanas 4, 12, 26, bem como na semana 52 para pacientes que não necessitaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
|
Avaliação pelo paciente de seu consumo de drogas analgésicas durante as duas semanas anteriores a cada visita.
|
12 meses
|
|
Determinar o número (e a porcentagem) de pacientes "responsivos ao OMERACT-OARSI" nas semanas 4,12,26, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de uma injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
|
Número (%) de pacientes "responsivos" de acordo com o critério OMERACT OARSI, nas semanas 4, 12 e 26 (e semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26).
|
12 meses
|
|
Determinar o número (e a porcentagem) de pacientes nos quais a dor no joelho alvo é considerada aceitável de acordo com o critério PASS nas semanas 4,12 e 26, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
|
Número (%) de pacientes que atingiram o limiar de PASS nas semanas 4, 12 e 26 (e semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26).
|
12 meses
|
|
Determinar o número (e a porcentagem) de pacientes nos quais a diminuição da dor no joelho alvo é considerada importante (critério MCII) nas semanas 4,12 e 26, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26 .
Prazo: 12 meses
|
Número (%) de pacientes cuja melhora nas semanas 4, 12 e 26 (e semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26) é superior ao MCII.
|
12 meses
|
|
Determinar o número (e a porcentagem) de pacientes que necessitam de uma nova injeção em S26.
Prazo: 6 meses
|
Número (%) de pacientes que requerem uma injeção de HO-1 na semana 26.
|
6 meses
|
|
Avaliar, em S52, o benefício da injeção adicional de HO-1 em S26 no consumo de analgésicos.
Prazo: 12 meses
|
Diminuição do consumo de drogas analgésicas entre a semana 26 e a semana 52 em pacientes que receberam injeção de HO-1 na semana 26.
|
12 meses
|
|
Para medir a eficácia do tratamento autorreferida pelo paciente nas semanas 4, 12, 26 e 52.
Prazo: 12 meses
|
Avaliação da eficácia do tratamento pelo paciente com base em uma escala numérica de 11 pontos (0-10) nas semanas 12,26 e 52.
|
12 meses
|
|
Avaliar a tolerabilidade local (no joelho alvo), após cada injeção de HO-1 e HS-3, em comparação com SINOVIAL® ONE.
Prazo: 1 mês
|
Número de eventos adversos ocorridos, no joelho alvo, após cada injeção durante as 4 semanas seguintes à primeira ou única injeção, cuja causalidade dos tratamentos não é avaliada como "não relacionada".
|
1 mês
|
|
Avaliar a tolerabilidade global de HO-1 e HS-3 ao longo do acompanhamento entre o dia 1 e a semana 52 em comparação com SINOVIAL® ONE.
Prazo: 12 meses
|
Número de eventos adversos ocorridos durante as 52 semanas de acompanhamento, cuja causalidade dos tratamentos não é avaliada como "não relacionada".
|
12 meses
|
|
Avaliar a satisfação do paciente em relação à tolerabilidade do tratamento com HO-1 e HS-3 entre o dia 1 e a semana 4, em comparação com o SINOVIAL® ONE.
Prazo: 1 mês
|
Avaliação subjetiva da tolerabilidade pelo paciente, com base em uma escala numérica de 5 pontos, 0 correspondendo a "Muito Bom" e 4 "Muito Ruim" no dia 8, dia 15 e semana 4 para os pacientes do grupo HO-1 e SINOVIAL® ONE.
|
1 mês
|
|
Avaliar a satisfação do paciente em relação à tolerabilidade do tratamento com HO-1 na semana 27 para pacientes que receberam uma injeção na semana 26.
Prazo: 6 meses e uma semana (=27 semanas)
|
Avaliação subjetiva da tolerabilidade pelo paciente, com base em uma escala numérica de 5 pontos, 0 correspondendo a "Muito Bom" e 4 "Muito Ruim" na semana 27 para pacientes que receberam injeção de HO-1 na semana 26.
|
6 meses e uma semana (=27 semanas)
|
|
Determinar o número (e porcentagem) de pacientes “altamente responsivos” nas semanas 4, 12 e 26, bem como na semana 52 para pacientes que não necessitaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
|
Número (%) de pacientes "altamente responsivos" com diminuição de WOMAC A1 > 50% nas semanas 4, 12 e 26 (e semana 52 para pacientes que não receberam injeção de HO-1 em S26).
|
12 meses
|
|
Avaliar, em S52, a eficácia da injeção adicional de HO-1 em S26 na dor e função do joelho alvo.
Prazo: 12 meses
|
Variação do WOMAC entre a semana 26 e a semana 52 em pacientes que receberam injeção de HO-1 na semana 26.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sellam J, Courties A, Eymard F, Ferrero S, Latourte A, Ornetti P, Bannwarth B, Baumann L, Berenbaum F, Chevalier X, Ea HK, Fabre MC, Forestier R, Grange L, Lellouche H, Maillet J, Mainard D, Perrot S, Rannou F, Rat AC, Roux CH, Senbel E, Richette P; French Society of Rheumatology. Recommendations of the French Society of Rheumatology on pharmacological treatment of knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2020 Dec;87(6):548-555. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.09.004. Epub 2020 Sep 12.
- Balazs EA. Viscosupplementation for treatment of osteoarthritis: from initial discovery to current status and results. Surg Technol Int. 2004;12:278-89.
- Concoff A, Sancheti P, Niazi F, Shaw P, Rosen J. The efficacy of multiple versus single hyaluronic acid injections: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 21;18(1):542. doi: 10.1186/s12891-017-1897-2.
- Diracoglu D, Tuncay TB, Sahbaz T, Aksoy C. Single versus multiple dose hyaluronic acid: Comparison of the results. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):881-886. doi: 10.3233/BMR-160714.
- Bhadra AK, Altman R, Dasa V, Myrick K, Rosen J, Vad V, Vitanzo P Jr, Bruno M, Kleiner H, Just C. Appropriate Use Criteria for Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States. Cartilage. 2017 Jul;8(3):234-254. doi: 10.1177/1947603516662503. Epub 2016 Aug 10.
- Li J, Liu R, Rai S, Ze R, Tang X, Hong P. Intra-articular vs. intravenous administration: a meta-analysis of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2020 Dec 2;15(1):581. doi: 10.1186/s13018-020-02119-1.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
13 de novembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
13 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00547-38
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .