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Segurança de uso e eficácia de Pandora para pacientes que sofrem de gonartrose (PANDORA 2) (PANDORA2)

2 de fevereiro de 2024 atualizado por: Labrha

Estudo Prospectivo, Multicêntrico, Randomizado, de Grupos Paralelos Comparando a Segurança e a Eficácia da Administração de Uma Injeção Intra-articular de 4,8 ml (HO-1) ou Três Injeções Intra-articulares de 2,2 ml (HS-3) de Pandora Gel a Uma Injeção Intra-articular de 2,5 ml (SINOVIAL®ONE), na Gonartrose Sintomática

A osteoartrite do joelho é uma condição degenerativa frequente que afeta principalmente indivíduos com mais de 60 anos, população muitas vezes fragilizada por inúmeras comorbidades e tratamentos concomitantes, justificando o desenvolvimento de novas terapias.

A viscossuplementação é um tratamento sintomático para osteoartrite de joelho; o objetivo dessa injeção intra-articular de ácido hialurônico é reduzir a dor no joelho e melhorar a mobilidade. Na prática, existem dois protocolos para administrar a viscossuplementação: em uma única injeção ou em três injeções realizadas semanalmente.

A presente investigação clínica tem como objetivo avaliar a segurança e a eficácia do uso do Pandora, ácido hialurônico associado ao ácido tranexâmico, em injeção única (HO-1) ou em três injeções realizadas semanalmente (HS-3), em comparação a um dispositivo médico referido e comercializado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta investigação clínica é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, de grupos paralelos de um dispositivo médico classe III.

Este estudo foi concebido para comparar a segurança de uso e a eficácia de Pandora em suas duas formas: em uma única injeção (HO-1) ou em três injeções (HS-3) a uma única injeção intra-articular de 2,5 ml (SINOVIAL ®ONE)

Será realizada uma análise descritiva para caracterizar os dados demográficos, a história da doença e seus tratamentos, os dados clínicos e radiológicos dos pacientes incluídos.

A eficácia do Pandora será demonstrada pela descrição da variação do escore WOMAC A1 "dor ao caminhar" do joelho alvo em medidas repetidas.

No total, 252 participantes serão matriculados em 40 centros de estudos na França e em Mônaco.

A duração total da participação dos sujeitos é de 12 meses; a duração geral do estudo, incluindo o período de inscrição, deve levar aproximadamente 24 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

252

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Aix-les-Bains, França
        • Recrutamento
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Contato:
          • Romain Forestier, Dr
      • Annecy, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Matthieu Monreal, Dr
      • Argonay, França
        • Recrutamento
        • Clinique d'Arnogay
        • Contato:
          • Jean-Luc Le Masle Lastiolas, Dr
      • Arnas, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
        • Contato:
          • Jean-Baptiste Berard, Dr
      • Arnas, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
        • Contato:
          • Ando Radafy, Dr
      • Auch, França
        • Retirado
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Bagnols-sur-Cèze, França
        • Ainda não está recrutando
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Anne-Marie Tron, Dr
      • Belfort, França
        • Recrutamento
        • Hopital Nord Franche Comte
        • Contato:
          • Jean-Charles Balblanc, Dr
      • Belfort, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
        • Contato:
          • Marie Bossert, Dr
      • Besançon, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
        • Contato:
          • Benoit Auge, Dr
      • Bourgoin-Jallieu, França
        • Recrutamento
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
        • Contato:
          • Florence Merle-Vincent, Dr
      • Castelnaudary, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Anissa Hacene-Beniddir, Dr
      • Cornebarrieu, França
        • Retirado
        • Cabinet de Rhumatologie de Cornebarrieu
      • Gap, França
        • Recrutamento
        • Polyclinique des Alpes du Sud
        • Contato:
          • Ivan Prothoy, Dr
      • Gourdon, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Xavier Imart, Dr
      • La Ciotat, França
        • Recrutamento
        • Centre Médical Dulac
        • Contato:
          • Sarah Steib, Dr
      • La Crau, França
        • Retirado
        • Cabinet Médical
      • La Tour-du-Pin, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Elisabeth Sornay-Rendu, Dr
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contato:
          • Thibaut Rolland, Dr
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Clinique Saint Charles
        • Contato:
          • Laurent Malterre, Dr
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Contato:
          • Frédéric Nectoux, Dr
      • Lyon, França
        • Recrutamento
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Contato:
          • Bénédicte Rey, Dr
      • Lyon, França
        • Ainda não está recrutando
        • Centre Orthopedique Santy
        • Contato:
          • Olivier Capel, Dr
      • Mantes-la-Jolie, França
        • Recrutamento
        • Centre Médico-Social du Lac
        • Contato:
          • Jean-Luc Renevier, Dr
      • Marseille, França
        • Recrutamento
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
        • Contato:
          • Roger Lecurieux-Clerville, Dr
      • Mende, França
        • Retirado
        • Hôpital Lozère
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Françoise Roch-Bras, Dr
      • Montpellier, França
        • Recrutamento
        • Centre Médical Saint Roch
        • Contato:
          • Véronique Ferrazzi, Dr
      • Montélimar, França
        • Recrutamento
        • Cabinet Médical
        • Contato:
          • Franck Kandil, Dr
      • Montélimar, França
        • Recrutamento
        • Groupe Médical Adhémar
        • Contato:
          • Jacques Despaux, Dr
      • Mulhouse, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Naji Afif, Dr
      • Mulhouse, França
        • Recrutamento
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
        • Contato:
          • Maxime Sondag, Dr
      • Mâcon, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Franck Mohnen, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, França
        • Retirado
        • Cabinet Médical Maillot
      • Nîmes, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Cécile Guilyardi, Dr
      • Paris, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Hervé Bard, Dr
      • Ploemeur, França
        • Ainda não está recrutando
        • Clinique du Ter
        • Contato:
          • Amrane Hadj Hamou, Dr
      • Puyricard, França
        • Recrutamento
        • Cabinet Médical
        • Contato:
          • Julian Melchior, Dr
      • Roanne, França
        • Ainda não está recrutando
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Jean-François Marc, Dr
      • Saint-Paul-lès-Dax, França
        • Recrutamento
        • Cabinet Médical
        • Contato:
          • Danièle Prothery, Dr
      • Strasbourg, França
        • Recrutamento
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
        • Contato:
          • Etienne Dahan, Dr
      • Vesoul, França
        • Ainda não está recrutando
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
        • Contato:
          • Violette Benier, Dr
      • Villeurbanne, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Amal Benabdesselam, Dr
      • Viry-Châtillon, França
        • Recrutamento
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contato:
          • Karim Sebaa, Dr
  • Mônaco
      • Monaco, Mônaco
        • Ainda não está recrutando
        • IM2S
        • Contato:
          • Jean-Marc Parisaux, Dr

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão :

  • Paciente com idade entre 35 e 85 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) < 35 kg.m2.
  • Osteoartrite fêmoro-tibial medial ou lateral do joelho, diagnosticada segundo os critérios do American College of Rheumatology, estágio radiológico 2 e 3 segundo os critérios de Kellgren-Lawrence modificados por Felson em radiografia, do joelho em extensão, menos de 6 meses velho.
  • A osteoartrite do joelho responsável pela dor ao andar no joelho alvo, avaliada entre 4 e 8 inclusive numa escala numérica de 11 pontos (0 = nenhum a 10 = extremo).
  • Osteoartrite unilateral ou bilateral do joelho se a dor ao andar no joelho contralateral for < 3 com base na escala numérica de 11 pontos (0-10).
  • Paciente ambulatorial capaz de caminhar 50 metros sem bengala, muleta ou andador.
  • Paciente dando seu consentimento informado.
  • Paciente concordando em visitas de estudo de acompanhamento.
  • Paciente filiado ao sistema previdenciário de saúde ou beneficiário de tal plano.
  • Paciente que requer viscossuplementação de acordo com o investigador.

Critério de exclusão :

  • Paciente apresentando osteoartrite do joelho sem estreitamento do espaço articular de impacto do compartimento fêmoro-tibial (estágio Kellgren modificado 0-1) ou com estreitamento completo do espaço articular de impacto na radiografia de suporte de peso do joelho em extensão (estágio Kellgren modificado 4).
  • Paciente com gonartrose sintomática bilateral com dor ao caminhar do joelho contralateral > 3.
  • Paciente com osteoartrite patelo-femoral estágio 4 associada a osteoartrite fêmoro-tibial.
  • Paciente com surto de osteoartrite no joelho alvo ou contralateral.
  • Paciente que recebeu viscossuplementação ou injeção de Plasma Rico em Plaquetas (PRP), no joelho alvo, nos 6 meses anteriores à inclusão.
  • Paciente que recebeu injeção intra-articular de corticosteroides no joelho alvo nos 2 meses anteriores à inclusão.
  • Pacientes com problemas de pele ou feridas próximas ao local da injeção.
  • Pacientes que se recusam a descontinuar o tratamento com AINEs ou inibidores da cox-2 durante o período de acompanhamento.
  • Paciente recebendo tratamento com analgésicos grau III (opioides fortes).
  • Pacientes recebendo tratamento com diacereína, abacate e insaponificáveis ​​de soja, glucosamina ou condroitina iniciados menos de 2 meses antes da inclusão.
  • Paciente com hipersensibilidade ao ácido hialurônico ou ácido tranexâmico.
  • Paciente com histórico de convulsões.
  • Paciente que teve artroscopia do joelho alvo ou grande trauma no joelho alvo durante os 3 meses anteriores à inclusão.
  • Paciente agendado para cirurgia, por qualquer causa, do joelho alvo ou outra articulação dos membros inferiores, planejada em até 6 meses após a inclusão, com possibilidade de interferir no seguimento ou avaliação do paciente do estudo.
  • Paciente com Fibromialgia.
  • Paciente com distúrbio musculoesquelético neurológico ou vascular ativo (como artrite reumatóide, lúpus, artrite psoriática, espondiloartrite ou qualquer outra doença autoimune, doença de Paget, gota, coxopatia, tendinopatia do membro inferior, ciática ou radiculalgia crural) que, na opinião do investigador, provavelmente interromperia o monitoramento regular e/ou interferiria na medição da eficácia avaliada do tratamento do joelho.
  • Paciente com distúrbios graves de hemostasia, estenose venosa ou linfática dos membros inferiores, história de doença tromboembólica - flebite ou embolia pulmonar - ou alto risco de tromboembolismo.
  • Pacientes com insuficiência renal.
  • Pacientes com todas as condições gerais em evolução como cardíaca, digestiva, endócrina, hematológica ou broncopulmonar que, na opinião do investigador, provavelmente interromperiam o monitoramento regular e/ou interfeririam na medição da eficácia avaliada do tratamento do joelho.
  • Paciente amamentando, grávida ou desejando estar durante os 12 meses do estudo.
  • Pacientes em idade fértil, sexualmente ativas sem contracepção.
  • Pacientes incapazes de dar consentimento pessoal.
  • Pacientes que participam ou já participaram de pesquisa intervencionista e cujo acompanhamento terminou 2 meses antes da inclusão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dispositivo médico: HO-1

Injeção única Ácido hialurônico associado a ácido tranexâmico 4,8 ml será injetado de uma só vez Injeção única intra-articular

  • Ambos os grupos receberão sua primeira injeção após uma visita de seleção; a primeira injeção será planejada entre 7 dias a 30 dias depois para confirmar a inscrição.
  • A injeção será realizada no Dia 1.
Dispositivo: Dispositivo médico: HO-1
A injeção será realizada no Dia 1.
Outros nomes:
  • Injeção única intra-articular
Experimental: Dispositivo médico: HS-3

Três injeções Ácido hialurônico associado a ácido tranexâmico 2,2 ml serão injetados em três vezes (uma injeção por semana) Injeção única intra-articular

  • Ambos os grupos receberão sua primeira injeção após uma visita de seleção; a primeira injeção será planejada entre 7 dias a 30 dias depois para confirmar a inscrição.
  • As injeções serão realizadas nos dias 1, 8 e 15.
Dispositivo: Dispositivo médico: HS-3
As três injeções serão realizadas nos dias 1, 8 e 15.
Outros nomes:
  • Três injeções intra-articulares
Comparador Ativo: Dispositivo médico: SINOVIAL® ONE

Ácido hialurônico 2,5 ml será injetado de uma só vez Injeção única intra-articular

  • Ambos os grupos receberão sua primeira injeção após uma visita de seleção; a primeira injeção será planejada entre 7 dias a 30 dias depois para confirmar a inscrição.
  • A injeção será realizada no Dia 1.
Dispositivo: Dispositivo médico: SINOVIAL® ONE
A injeção será realizada no Dia 1.
Outros nomes:
  • Injeção única intra-articular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia de dois dispositivos médicos contendo gel de Pandora, HO-1 e HS-3, na dor ao caminhar no joelho alvo, em comparação com o SINOVIAL® ONE.
Prazo: 6 meses
Variação do escore WOMAC A1 "dor ao caminhar" do joelho alvo em medidas repetidas (semanas 4,12 e 26), entre a primeira ou única injeção e a injeção potencial na semana 26.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliar a eficácia da viscossuplementação por HO-1 e HS-3 na dor ao caminhar do joelho alvo entre o dia 1 e a semana 12.
Prazo: 3 meses
Variação do escore WOMAC A1 "walking pain" do joelho alvo entre o dia 1 e a semana 12 considerando as medidas repetidas nas semanas 4 e 12.
3 meses
Avaliar a eficácia da viscossuplementação por HO-1 e HS-3 na dor do joelho alvo nas semanas 4, 12 e 26 e na semana 12, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
Variação da dor no joelho alvo, com medidas repetidas pelo escore WOMAC A, constituído por 5 questões sobre dor no joelho, entre o dia 1 e a semana 12, o dia 1 e a semana 26, bem como entre o dia 1 e a semana 52 para pacientes que não t requerem uma injeção de HO-1 na semana 26.
12 meses
Avaliar a eficácia da viscossuplementação por HO-1 e HS-3 na função do joelho alvo nas semanas 4, 12, 26, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
Variação da função, com medidas repetidas pelo WOMAC C constituído por 17 questões, entre dia 1 e semana 4, dia 1 e semana 12, dia 1 e semana 26, bem como entre dia 1 e semana 52 para pacientes que não requerem uma injeção na semana 26.
12 meses
Avaliar a eficácia da viscossuplementação por HO-1 e HS-3 no consumo de drogas analgésicas nas semanas 4, 12, 26, bem como na semana 52 para pacientes que não necessitaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
Avaliação pelo paciente de seu consumo de drogas analgésicas durante as duas semanas anteriores a cada visita.
12 meses
Determinar o número (e a porcentagem) de pacientes "responsivos ao OMERACT-OARSI" nas semanas 4,12,26, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de uma injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
Número (%) de pacientes "responsivos" de acordo com o critério OMERACT OARSI, nas semanas 4, 12 e 26 (e semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26).
12 meses
Determinar o número (e a porcentagem) de pacientes nos quais a dor no joelho alvo é considerada aceitável de acordo com o critério PASS nas semanas 4,12 e 26, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
Número (%) de pacientes que atingiram o limiar de PASS nas semanas 4, 12 e 26 (e semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26).
12 meses
Determinar o número (e a porcentagem) de pacientes nos quais a diminuição da dor no joelho alvo é considerada importante (critério MCII) nas semanas 4,12 e 26, bem como na semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26 .
Prazo: 12 meses
Número (%) de pacientes cuja melhora nas semanas 4, 12 e 26 (e semana 52 para pacientes que não precisaram de injeção na semana 26) é superior ao MCII.
12 meses
Determinar o número (e a porcentagem) de pacientes que necessitam de uma nova injeção em S26.
Prazo: 6 meses
Número (%) de pacientes que requerem uma injeção de HO-1 na semana 26.
6 meses
Avaliar, em S52, o benefício da injeção adicional de HO-1 em S26 no consumo de analgésicos.
Prazo: 12 meses
Diminuição do consumo de drogas analgésicas entre a semana 26 e a semana 52 em pacientes que receberam injeção de HO-1 na semana 26.
12 meses
Para medir a eficácia do tratamento autorreferida pelo paciente nas semanas 4, 12, 26 e 52.
Prazo: 12 meses
Avaliação da eficácia do tratamento pelo paciente com base em uma escala numérica de 11 pontos (0-10) nas semanas 12,26 e 52.
12 meses
Avaliar a tolerabilidade local (no joelho alvo), após cada injeção de HO-1 e HS-3, em comparação com SINOVIAL® ONE.
Prazo: 1 mês
Número de eventos adversos ocorridos, no joelho alvo, após cada injeção durante as 4 semanas seguintes à primeira ou única injeção, cuja causalidade dos tratamentos não é avaliada como "não relacionada".
1 mês
Avaliar a tolerabilidade global de HO-1 e HS-3 ao longo do acompanhamento entre o dia 1 e a semana 52 em comparação com SINOVIAL® ONE.
Prazo: 12 meses
Número de eventos adversos ocorridos durante as 52 semanas de acompanhamento, cuja causalidade dos tratamentos não é avaliada como "não relacionada".
12 meses
Avaliar a satisfação do paciente em relação à tolerabilidade do tratamento com HO-1 e HS-3 entre o dia 1 e a semana 4, em comparação com o SINOVIAL® ONE.
Prazo: 1 mês
Avaliação subjetiva da tolerabilidade pelo paciente, com base em uma escala numérica de 5 pontos, 0 correspondendo a "Muito Bom" e 4 "Muito Ruim" no dia 8, dia 15 e semana 4 para os pacientes do grupo HO-1 e SINOVIAL® ONE.
1 mês
Avaliar a satisfação do paciente em relação à tolerabilidade do tratamento com HO-1 na semana 27 para pacientes que receberam uma injeção na semana 26.
Prazo: 6 meses e uma semana (=27 semanas)
Avaliação subjetiva da tolerabilidade pelo paciente, com base em uma escala numérica de 5 pontos, 0 correspondendo a "Muito Bom" e 4 "Muito Ruim" na semana 27 para pacientes que receberam injeção de HO-1 na semana 26.
6 meses e uma semana (=27 semanas)
Determinar o número (e porcentagem) de pacientes “altamente responsivos” nas semanas 4, 12 e 26, bem como na semana 52 para pacientes que não necessitaram de injeção na semana 26.
Prazo: 12 meses
Número (%) de pacientes "altamente responsivos" com diminuição de WOMAC A1 > 50% nas semanas 4, 12 e 26 (e semana 52 para pacientes que não receberam injeção de HO-1 em S26).
12 meses
Avaliar, em S52, a eficácia da injeção adicional de HO-1 em S26 na dor e função do joelho alvo.
Prazo: 12 meses
Variação do WOMAC entre a semana 26 e a semana 52 em pacientes que receberam injeção de HO-1 na semana 26.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Labrha

Colaboradores

Statitec

Investigadores

  • Diretor de estudo: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Investigador principal: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-A00547-38

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo médico: HO-1

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