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Sécurité d'utilisation et efficacité de Pandora pour les patients souffrant de gonarthrose (PANDORA 2) (PANDORA2)

2 février 2024 mis à jour par: Labrha

Étude prospective, multicentrique, randomisée, à groupes parallèles comparant l'innocuité et l'efficacité de l'administration d'une injection intra-articulaire de 4,8 ml (HO-1) ou de trois injections intra-articulaires de 2,2 ml (HS-3) de Pandora Gel à Une Injection Intra-articulaire de 2,5 ml (SINOVIAL®ONE), dans la Gonarthrose Symptomatique

La gonarthrose est une affection dégénérative fréquente qui touche majoritairement les sujets de plus de 60 ans, population souvent fragilisée par de nombreuses comorbidités et traitements concomitants, justifiant le développement de nouvelles thérapeutiques.

La viscosupplémentation est un traitement symptomatique de l'arthrose du genou ; l'objectif de cette injection intra-articulaire d'acide hyaluronique est de réduire les douleurs au genou et d'améliorer la mobilité. En pratique, il existe deux protocoles pour administrer la viscosupplémentation : en une seule injection ou en trois injections réalisées chaque semaine.

La présente investigation clinique a pour objectif d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'utilisation de Pandora, un acide hyaluronique associé à l'acide tranexamique, en une seule injection (HO-1) ou en trois injections effectuées par semaine (HS-3), par rapport à un dispositif médical référé et commercialisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude prospective, multicentrique, randomisée, en groupes parallèles d'un dispositif médical de classe III.

Cette étude vise à comparer la sécurité d'emploi et l'efficacité de Pandora sous ses deux formes : en une seule injection (HO-1) ou en trois injections (HS-3) à une seule injection intra-articulaire de 2,5 ml (SINOVIAL ®ONE)

Une analyse descriptive sera réalisée pour caractériser les données démographiques, l'historique de la maladie et de ses traitements, les données cliniques et radiologiques des patients à l'inclusion.

L'efficacité de Pandora sera démontrée en décrivant la variation du score WOMAC A1 « douleur à la marche » du genou cible lors de mesures répétées.

Au total, 252 participants seront inscrits dans 40 centres d'études en France et à Monaco.

La durée totale de participation des sujets est de 12 mois ; la durée globale de l'étude, y compris la période d'inscription, devrait prendre environ 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

252

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Aix-les-Bains, France
        • Recrutement
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Contact:
          • Romain Forestier, Dr
      • Annecy, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Matthieu Monreal, Dr
      • Argonay, France
        • Recrutement
        • Clinique d'Arnogay
        • Contact:
          • Jean-Luc Le Masle Lastiolas, Dr
      • Arnas, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
        • Contact:
          • Jean-Baptiste Berard, Dr
      • Arnas, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
        • Contact:
          • Ando Radafy, Dr
      • Auch, France
        • Retiré
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Bagnols-sur-Cèze, France
        • Pas encore de recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Anne-Marie Tron, Dr
      • Belfort, France
        • Recrutement
        • Hôpital Nord Franche Comté
        • Contact:
          • Jean-Charles Balblanc, Dr
      • Belfort, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
        • Contact:
          • Marie Bossert, Dr
      • Besançon, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
        • Contact:
          • Benoit Auge, Dr
      • Bourgoin-Jallieu, France
        • Recrutement
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
        • Contact:
          • Florence Merle-Vincent, Dr
      • Castelnaudary, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Anissa Hacene-Beniddir, Dr
      • Cornebarrieu, France
        • Retiré
        • Cabinet de Rhumatologie de Cornebarrieu
      • Gap, France
        • Recrutement
        • Polyclinique des Alpes du Sud
        • Contact:
          • Ivan Prothoy, Dr
      • Gourdon, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Xavier Imart, Dr
      • La Ciotat, France
        • Recrutement
        • Centre Médical Dulac
        • Contact:
          • Sarah Steib, Dr
      • La Crau, France
        • Retiré
        • Cabinet Medical
      • La Tour-du-Pin, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Elisabeth Sornay-Rendu, Dr
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Contact:
          • Thibaut Rolland, Dr
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Clinique Saint Charles
        • Contact:
          • Laurent Malterre, Dr
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Contact:
          • Frédéric Nectoux, Dr
      • Lyon, France
        • Recrutement
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Contact:
          • Bénédicte Rey, Dr
      • Lyon, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Orthopedique Santy
        • Contact:
          • Olivier Capel, Dr
      • Mantes-la-Jolie, France
        • Recrutement
        • Centre Médico-Social du Lac
        • Contact:
          • Jean-Luc Renevier, Dr
      • Marseille, France
        • Recrutement
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
        • Contact:
          • Roger Lecurieux-Clerville, Dr
      • Mende, France
        • Retiré
        • Hôpital Lozère
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Françoise Roch-Bras, Dr
      • Montpellier, France
        • Recrutement
        • Centre Médical Saint Roch
        • Contact:
          • Véronique Ferrazzi, Dr
      • Montélimar, France
        • Recrutement
        • Cabinet Medical
        • Contact:
          • Franck Kandil, Dr
      • Montélimar, France
        • Recrutement
        • Groupe Médical Adhémar
        • Contact:
          • Jacques Despaux, Dr
      • Mulhouse, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Naji Afif, Dr
      • Mulhouse, France
        • Recrutement
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
        • Contact:
          • Maxime Sondag, Dr
      • Mâcon, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Franck Mohnen, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, France
        • Retiré
        • Cabinet Médical Maillot
      • Nîmes, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Cécile Guilyardi, Dr
      • Paris, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Hervé Bard, Dr
      • Ploemeur, France
        • Pas encore de recrutement
        • Clinique du Ter
        • Contact:
          • Amrane Hadj Hamou, Dr
      • Puyricard, France
        • Recrutement
        • Cabinet Medical
        • Contact:
          • Julian Melchior, Dr
      • Roanne, France
        • Pas encore de recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Jean-François Marc, Dr
      • Saint-Paul-lès-Dax, France
        • Recrutement
        • Cabinet Medical
        • Contact:
          • Danièle Prothery, Dr
      • Strasbourg, France
        • Recrutement
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
        • Contact:
          • Etienne Dahan, Dr
      • Vesoul, France
        • Pas encore de recrutement
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
        • Contact:
          • Violette Benier, Dr
      • Villeurbanne, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Amal Benabdesselam, Dr
      • Viry-Châtillon, France
        • Recrutement
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Contact:
          • Karim Sebaa, Dr
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Pas encore de recrutement
        • IM2S
        • Contact:
          • Jean-Marc Parisaux, Dr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration :

  • Patient âgé entre 35 et 85 ans.
  • Indice de masse corporelle (IMC) < 35 kg.m2.
  • Arthrose fémoro-tibiale médiale ou latérale du genou, diagnostiquée selon les critères de l'American College of Rheumatology, stade radiologique 2 et 3 selon les critères de Kellgren-Lawrence modifiés par Felson sur une radiographie, du genou en extension, moins de 6 mois vieux.
  • Arthrose du genou responsable de douleurs à la marche au niveau du genou cible, évaluée entre 4 et 8 inclus sur une échelle numérique de 11 points (0 = aucune à 10 = extrême).
  • Arthrose unilatérale ou bilatérale du genou si la douleur à la marche dans le genou controlatéral est < 3 sur une échelle numérique de 11 points (0-10).
  • Patient ambulatoire capable de marcher 50 mètres sans canne, béquille ou déambulateur.
  • Patient donnant son consentement éclairé.
  • Le patient accepte les visites d'étude de suivi.
  • Patient affilié à la sécurité sociale de la santé ou bénéficiaire d'un tel régime.
  • Patient nécessitant une viscosupplémentation selon l'investigateur.

Critère d'exclusion :

  • Patient présentant une arthrose du genou sans pincement de l'interligne articulaire du compartiment fémoro-tibial (stade de Kellgren modifié 0-1) ou avec pincement complet de l'interligne articulaire sur la radiographie en appui du genou en extension (stade de Kellgren modifié 4).
  • Patient avec gonarthrose symptomatique bilatérale avec douleur à la marche du genou controlatéral > 3.
  • Patient atteint d'arthrose fémoro-patellaire stade 4 associée à une arthrose fémoro-tibiale.
  • Patient présentant une poussée d'arthrose du genou cible ou controlatéral.
  • Patient ayant reçu une viscosupplémentation ou une injection de Plasma Riche en Plaquettes (PRP), dans le genou cible, dans les 6 mois précédant l'inclusion.
  • Patient ayant reçu une injection intra-articulaire de corticoïdes dans le genou cible dans les 2 mois précédant l'inclusion.
  • Patients présentant une affection cutanée ou une plaie à côté ou à proximité du site d'injection.
  • Patients refusant d'arrêter le traitement par AINS ou inhibiteurs de la cox-2 pendant la période de suivi.
  • Patient recevant un traitement avec des antalgiques de niveau III (opioïdes puissants).
  • Patients recevant un traitement par diacerhéine, insaponifiables d'avocat et de soja, glucosamine ou chondroïtine initié moins de 2 mois avant l'inclusion.
  • Patient présentant une hypersensibilité à l'acide hyaluronique ou à l'acide tranexamique.
  • Patient ayant des antécédents de convulsions.
  • Patient ayant eu une arthroscopie du genou cible ou un traumatisme majeur du genou cible dans les 3 mois précédant l'inclusion.
  • Patient devant subir une intervention chirurgicale, quelle qu'en soit la cause, du genou cible ou d'une autre articulation des membres inférieurs, prévue dans les 6 mois suivant l'inclusion, susceptible d'interférer avec le suivi ou l'évaluation du patient dans l'étude.
  • Patient atteint de fibromyalgie.
  • Patient présentant un trouble musculo-squelettique neurologique ou vasculaire actif (tel que polyarthrite rhumatoïde, lupus, rhumatisme psoriasique, spondyloarthrite ou toute autre maladie auto-immune, maladie de Paget, goutte, coxopathie, tendinopathie du membre inférieur, radiculalgie sciatique ou crurale) qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible de perturber le suivi régulier et/ou d'interférer avec la mesure de l'efficacité évaluée du traitement du genou.
  • Patient présentant des troubles graves de l'hémostase, une sténose veineuse ou lymphatique des membres inférieurs, des antécédents de maladie thromboembolique - phlébite ou embolie pulmonaire - ou un risque thromboembolique élevé.
  • Insuffisants rénaux.
  • Patients présentant toute affection générale évolutive cardiaque, digestive, endocrinienne, hématologique ou broncho-pulmonaire qui, de l'avis de l'investigateur, serait susceptible de perturber le suivi régulier et/ou d'interférer avec la mesure de l'efficacité évaluée du traitement du genou.
  • Patiente allaitante, enceinte ou souhaitant l'être pendant les 12 mois de l'étude.
  • Patientes en âge de procréer, sexuellement actives sans contraception.
  • Patients incapables de donner leur consentement personnel.
  • Patients participant ou ayant participé à une recherche interventionnelle et dont le suivi s'est terminé dans les 2 mois précédant l'inclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dispositif Médical : HO-1

Injection unique Acide hyaluronique associé à l'acide tranexamique 4,8 ml seront injectés en une seule fois Injection unique intra-articulaire

  • Les deux groupes recevront leur première injection après une visite de sélection ; la première injection sera planifiée entre 7 jours et 30 jours après pour confirmer l'inscription.
  • L'injection sera effectuée au jour 1.
Dispositif: Dispositif Médical : HO-1
L'injection sera effectuée au jour 1.
Autres noms:
  • Injection unique intra-articulaire
Expérimental: Dispositif Médical : HS-3

Trois injections Acide hyaluronique associé à de l'acide tranexamique 2,2 ml seront injectés en trois fois (une injection par semaine) Injection unique intra-articulaire

  • Les deux groupes recevront leur première injection après une visite de sélection ; la première injection sera planifiée entre 7 jours et 30 jours après pour confirmer l'inscription.
  • Les injections seront effectuées aux jours 1, 8 et 15.
Dispositif: Dispositif Médical : HS-3
Les trois injections seront effectuées aux jours 1, 8 et 15.
Autres noms:
  • Trois injections intra-articulaires
Comparateur actif: Dispositif Médical : SINOVIAL® ONE

L'acide hyaluronique 2,5 ml sera injecté en une seule fois Injection unique intra-articulaire

  • Les deux groupes recevront leur première injection après une visite de sélection ; la première injection sera planifiée entre 7 jours et 30 jours après pour confirmer l'inscription.
  • L'injection sera effectuée au jour 1.
Dispositif: Dispositif Médical : SINOVIAL® ONE
L'injection sera effectuée au jour 1.
Autres noms:
  • Injection unique intra-articulaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité des deux dispositifs médicaux contenant du gel Pandora, HO-1 et HS-3, sur la douleur à la marche dans le genou cible, par rapport au SINOVIAL® ONE.
Délai: 6 mois
Variation du score WOMAC A1 « douleur à la marche » du genou cible en mesures répétées (semaines 4, 12 et 26), entre la première ou unique injection et l'injection potentielle à la semaine 26.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de la viscosupplémentation par HO-1 et HS-3 sur la douleur à la marche du genou cible entre le jour 1 et la semaine 12.
Délai: 3 mois
Variation du score WOMAC A1 « douleur à la marche » du genou cible entre le jour 1 et la semaine 12 en considérant les mesures répétées aux semaines 4 et 12.
3 mois
Évaluer l'efficacité de la viscosupplémentation par HO-1 et HS-3 sur la douleur du genou cible aux semaines 4, 12 et 26 et à la semaine 12 ainsi qu'à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas eu besoin d'injection à la semaine 26.
Délai: 12 mois
Variation de la douleur au genou cible, avec mesures répétées par score WOMAC A, constitué de 5 questions sur la douleur au genou, entre J1 et S12, J1 et S26 ainsi qu'entre J1 et S52 pour les patients n'ayant t nécessitent une injection de HO-1 à la semaine 26.
12 mois
Évaluer l'efficacité de la viscosupplémentation par HO-1 et HS-3 sur la fonction du genou cible aux semaines 4, 12, 26 ainsi qu'à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas eu besoin d'injection à la semaine 26.
Délai: 12 mois
Variation de la fonction, avec des mesures répétées par le WOMAC C constitué de 17 questions, entre le jour 1 et la semaine 4, le jour 1 et la semaine 12, le jour 1 et la semaine 26 ainsi qu'entre le jour 1 et la semaine 52 pour les patients n'ayant pas nécessitent une injection à la semaine 26.
12 mois
Évaluer l'efficacité de la viscosupplémentation par HO-1 et HS-3 sur la consommation d'analgésiques aux semaines 4, 12, 26 ainsi qu'à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas eu besoin d'injection à la semaine 26.
Délai: 12 mois
Évaluation par le patient de sa consommation d'analgésiques au cours des deux semaines précédant chaque visite.
12 mois
Déterminer le nombre (et le pourcentage) de patients "OMERACT-OARSI répondeurs" aux semaines 4,12,26 ainsi qu'à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas eu besoin d'injection à la semaine 26.
Délai: 12 mois
Nombre (%) de patients « répondeurs » selon le critère OMERACT OARSI, aux semaines 4, 12 et 26 (et à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas eu besoin d'injection à la semaine 26).
12 mois
Déterminer le nombre (et le pourcentage) de patients chez qui la douleur cible au genou est considérée comme acceptable selon le critère PASS aux semaines 4, 12 et 26 ainsi qu'à la semaine 52 pour les patients qui n'ont pas eu besoin d'injection à la semaine 26.
Délai: 12 mois
Nombre (%) de patients atteignant le seuil de PASS aux semaines 4, 12 et 26 (et à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas eu besoin d'injection à la semaine 26).
12 mois
Déterminer le nombre (et le pourcentage) de patients chez qui la diminution de la douleur cible au genou est considérée comme importante (critère MCII) aux semaines 4, 12 et 26 ainsi qu'à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas eu besoin d'injection à la semaine 26 .
Délai: 12 mois
Nombre (%) de patients dont l'amélioration aux semaines 4, 12 et 26 (et à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas eu besoin d'injection à la semaine 26), est supérieure au MCII.
12 mois
Déterminer le nombre (et le pourcentage) de patients nécessitant une nouvelle injection à S26.
Délai: 6 mois
Nombre (%) de patients nécessitant une injection d'HO-1 à la semaine 26.
6 mois
Évaluer, à S52, le bénéfice de l'injection supplémentaire d'HO-1 à S26 sur la consommation d'analgésiques.
Délai: 12 mois
Diminution de la consommation d'analgésiques entre la semaine 26 et la semaine 52 chez les patients recevant l'injection d'HO-1 à la semaine 26.
12 mois
Mesurer l'efficacité du traitement autodéclarée par le patient aux semaines 4, 12, 26 et 52.
Délai: 12 mois
Evaluation de l'efficacité du traitement par le patient sur une échelle numérique de 11 points (0-10) aux semaines 12, 26 et 52.
12 mois
Évaluer la tolérance locale (au niveau du genou cible), après chaque injection de HO-1 et HS-3, par rapport à SINOVIAL® ONE.
Délai: 1 mois
Nombre d'événements indésirables survenus, au niveau du genou cible, après chaque injection au cours des 4 semaines suivant la première ou une seule injection, dont la causalité des traitements n'est pas évaluée comme "non liée".
1 mois
Évaluer la tolérance globale de HO-1 et HS-3 tout au long du suivi entre le jour 1 et la semaine 52 par rapport à SINOVIAL® ONE.
Délai: 12 mois
Nombre d'événements indésirables survenus au cours des 52 semaines de suivi, dont la causalité des traitements n'est pas évaluée comme "non liée".
12 mois
Évaluer la satisfaction du patient concernant la tolérance du traitement HO-1 et HS-3 entre le jour 1 et la semaine 4, par rapport à SINOVIAL® ONE.
Délai: 1 mois
Évaluation subjective de la tolérance par le patient, basée sur une échelle numérique de 5 points, 0 correspondant à "Très bien" et 4 "Très mauvais" à J8, J15 et semaine 4 pour les patients du groupe HO-1 et SINOVIAL® ONE.
1 mois
Évaluer la satisfaction des patients concernant la tolérabilité du traitement HO-1 à la semaine 27 pour les patients ayant reçu une injection à la semaine 26.
Délai: 6 mois et une semaine (=27 semaines)
Évaluation subjective de la tolérance par le patient, basée sur une échelle numérique de 5 points, 0 correspondant à "Très bien" et 4 "Très mauvais" à la semaine 27 pour les patients recevant une injection d'HO-1 à la semaine 26.
6 mois et une semaine (=27 semaines)
Déterminer le nombre (et le pourcentage) de patients « très réactifs » aux semaines 4, 12 et 26 ainsi qu'à la semaine 52 pour les patients qui n'avaient pas besoin d'injection à la semaine 26.
Délai: 12 mois
Nombre (%) de patients « très réactifs » avec une diminution de WOMAC A1 > 50 % aux semaines 4, 12 et 26 (et à la semaine 52 pour les patients n'ayant pas reçu d'injection de HO-1 à S26).
12 mois
Évaluer, à S52, l'efficacité de l'injection supplémentaire de HO-1 à S26 sur la douleur et la fonction du genou cible.
Délai: 12 mois
Variation du WOMAC entre la semaine 26 et la semaine 52 chez les patients recevant une injection de HO-1 à la semaine 26.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Labrha

Collaborateurs

Statitec

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Chercheur principal: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00547-38

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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