Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet ved bruk og effekt av Pandora for pasienter som lider av gonartrose (PANDORA 2) (PANDORA2)

2. februar 2024 oppdatert av: Labrha

Prospektiv, multisenter, randomisert, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerheten og effekten av administrering av én intraartikulær injeksjon på 4,8 ml (HO-1) eller tre intraartikulære injeksjoner på 2,2 ml (HS-3) Pandora Gel med En intraartikulær injeksjon på 2,5 ml (SINOVIAL®ONE), ved symptomatisk gonartrose

Kneartrose er en hyppig degenerativ tilstand som hovedsakelig rammer personer over 60 år, befolkningen ofte svekket av en rekke komorbiditeter og samtidige behandlinger, noe som rettferdiggjør utviklingen av nye terapier.

Viskosupplementet er en symptomatisk behandling for kneartrose; Målet med denne intraartikulære injeksjonen av hyaluronsyre er å redusere knesmerter og forbedre mobiliteten. I praksis er det to protokoller for å administrere viskosupplementering: i en enkelt injeksjon eller i tre injeksjoner utført ukentlig.

Den nåværende kliniske undersøkelsen har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Pandora, en hyaluronsyre assosiert med tranexamsyre, i en enkelt injeksjon (HO-1) eller i tre injeksjoner utført ukentlig (HS-3), sammenlignet med en referert og kommersialisert medisinsk utstyr.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallellgruppestudie av en klasse III medisinsk enhet.

Denne studien er designet for å sammenligne sikkerheten ved bruk og effekten av Pandora i dens to former: i en enkelt injeksjon (HO-1) eller i tre injeksjoner (HS-3) med en enkelt intraartikulær injeksjon på 2,5 ml (SINOVIAL) ®ONE)

En beskrivende analyse vil bli utført for å karakterisere demografiske data, sykdomshistorien og dens behandlinger, de kliniske og radiologiske dataene til pasientene ved inkludering.

Effekten av Pandora vil bli demonstrert ved å beskrive variasjonen av WOMAC A1-score "gangsmerter" av målkneet i gjentatte mål.

Totalt vil 252 deltakere bli registrert fordelt på 40 studiesentre i Frankrike og Monaco.

Den totale varigheten av fagenes deltakelse er 12 måneder; samlet studievarighet inkludert påmeldingsperioden forventes å ta omtrent 24 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

252

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Aix-les-Bains, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Ta kontakt med:
          • Romain Forestier, Dr
      • Annecy, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Matthieu Monreal, Dr
      • Argonay, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique d'Arnogay
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Luc Le Masle Lastiolas, Dr
      • Arnas, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Baptiste Berard, Dr
      • Arnas, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
        • Ta kontakt med:
          • Ando Radafy, Dr
      • Auch, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Anne-Marie Tron, Dr
      • Belfort, Frankrike
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Franche Comte
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Charles Balblanc, Dr
      • Belfort, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
        • Ta kontakt med:
          • Marie Bossert, Dr
      • Besançon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
        • Ta kontakt med:
          • Benoit Auge, Dr
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
        • Ta kontakt med:
          • Florence Merle-Vincent, Dr
      • Castelnaudary, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Anissa Hacene-Beniddir, Dr
      • Cornebarrieu, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Cabinet de Rhumatologie de Cornebarrieu
      • Gap, Frankrike
        • Rekruttering
        • Polyclinique des Alpes du Sud
        • Ta kontakt med:
          • Ivan Prothoy, Dr
      • Gourdon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Xavier Imart, Dr
      • La Ciotat, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Médical Dulac
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Steib, Dr
      • La Crau, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Cabinet Médical
      • La Tour-du-Pin, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Elisabeth Sornay-Rendu, Dr
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Ta kontakt med:
          • Thibaut Rolland, Dr
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Charles
        • Ta kontakt med:
          • Laurent Malterre, Dr
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Ta kontakt med:
          • Frédéric Nectoux, Dr
      • Lyon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Ta kontakt med:
          • Bénédicte Rey, Dr
      • Lyon, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre Orthopedique Santy
        • Ta kontakt med:
          • Olivier Capel, Dr
      • Mantes-la-Jolie, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Médico-Social du Lac
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Luc Renevier, Dr
      • Marseille, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
        • Ta kontakt med:
          • Roger Lecurieux-Clerville, Dr
      • Mende, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Hôpital Lozère
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Françoise Roch-Bras, Dr
      • Montpellier, Frankrike
        • Rekruttering
        • Centre Médical Saint Roch
        • Ta kontakt med:
          • Véronique Ferrazzi, Dr
      • Montélimar, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Ta kontakt med:
          • Franck Kandil, Dr
      • Montélimar, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Médical Adhémar
        • Ta kontakt med:
          • Jacques Despaux, Dr
      • Mulhouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Naji Afif, Dr
      • Mulhouse, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
        • Ta kontakt med:
          • Maxime Sondag, Dr
      • Mâcon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Franck Mohnen, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrike
        • Tilbaketrukket
        • Cabinet Médical Maillot
      • Nîmes, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Cécile Guilyardi, Dr
      • Paris, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Hervé Bard, Dr
      • Ploemeur, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Clinique du Ter
        • Ta kontakt med:
          • Amrane Hadj Hamou, Dr
      • Puyricard, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Ta kontakt med:
          • Julian Melchior, Dr
      • Roanne, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Jean-François Marc, Dr
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical
        • Ta kontakt med:
          • Danièle Prothery, Dr
      • Strasbourg, Frankrike
        • Rekruttering
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
        • Ta kontakt med:
          • Etienne Dahan, Dr
      • Vesoul, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
        • Ta kontakt med:
          • Violette Benier, Dr
      • Villeurbanne, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Amal Benabdesselam, Dr
      • Viry-Châtillon, Frankrike
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ta kontakt med:
          • Karim Sebaa, Dr
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IM2S
        • Ta kontakt med:
          • Jean-Marc Parisaux, Dr

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasient i alderen 35 til 85 år.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg.m2.
  • Medial eller lateral femoro-tibial kneartrose, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology-kriterier, radiologisk stadium 2 og 3 i henhold til Kellgren-Lawrence-kriteriene modifisert av Felson på røntgen, av kneet i ekstensjon, mindre enn 6 måneder gammel.
  • Kneartrose ansvarlig for gangsmerter i målkneet, vurdert mellom 4 og 8 inklusive på en 11 poengs numerisk skala (0 = ingen til 10 = ekstrem).
  • Unilateral eller bilateral kneartrose dersom gangsmertene i det kontralaterale kneet er < 3 basert på 11 poeng numerisk skala (0-10).
  • Ambulant pasient som kan gå 50 meter uten stokk, krykke eller rullator.
  • Pasienten gir sitt informerte samtykke.
  • Pasienten samtykker til oppfølgende studiebesøk.
  • Pasient tilknyttet trygdesystemet eller mottaker av en slik plan.
  • Pasient som krever viskosupplementering ifølge utrederen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som presenterer kneartrose uten innsnevring av leddspalte i femoro-tibial avdeling (modifisert Kellgren stadium 0-1) eller med fullstendig innsnevring av impingement leddspalte på kneets vektbærende røntgenbilde i forlengelse (modifisert Kellgren stadium 4).
  • Pasient med bilateral symptomatisk gonartrose med gangsmerter i kontralateralt kne > 3.
  • Pasient med stadium 4 patello-femoral artrose assosiert med femoro-tibial artrose.
  • Pasient med utbrudd av slitasjegikt i målet eller kontralateralt kne.
  • Pasient som fikk viskosupplementering eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon i målkneet i løpet av 6 måneder før inkludering.
  • Pasient som fikk en intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i målkneet i løpet av 2 måneder før inkludering.
  • Pasienter med en hudlidelse eller et sår ved siden av eller nær injeksjonsstedet.
  • Pasienter som nekter å avbryte behandling med NSAIDs eller cox-2-hemmere under oppfølgingsperioden.
  • Pasient som får behandling med nivå III analgetika (sterke opioider).
  • Pasienter som får behandling med diacerhein, avokado og uforsåpende soya, glukosamin eller kondroitin startet mindre enn 2 måneder før inkludering.
  • Pasient med overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller traneksamsyre.
  • Pasient med en historie med anfall.
  • Pasient som hadde artroskopi av målkneet eller større traumer i målkneet i løpet av de 3 månedene før inkludering.
  • Pasient som er planlagt å gjennomgå kirurgi, uansett årsak, av målkneet eller andre ledd i underekstremitetene, planlagt innen 6 måneder etter inkludering, sannsynligvis vil forstyrre oppfølging eller evaluering av pasienten i studien.
  • Pasient med fibromyalgi.
  • Pasient med en aktiv nevrologisk eller vaskulær muskel- og skjelettlidelse (som revmatoid artritt, lupus, psoriasisartritt, spondyloartritt eller annen autoimmun sykdom, Pagets sykdom, gikt, koksopati, tendinopati i underekstremiteten, isjias eller crural radiculalgia) av etterforskeren, vil sannsynligvis forstyrre regelmessig overvåking og/eller forstyrre målingen av evaluert effekt av knebehandling.
  • Pasient med alvorlige hemostaseforstyrrelser, venøs eller lymfatisk stenose i underekstremitetene, historie med tromboembolisk sykdom - flebitt eller lungeemboli - eller høy risiko for tromboemboli.
  • Pasienter med nyresvikt.
  • Pasienter med alle utviklende allmenntilstander som hjerte-, fordøyelses-, endokrine, hematologiske eller bronko-pulmonale som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre regelmessig overvåking og/eller forstyrre målingen av evaluert effekt av knebehandling.
  • Pasient som ammer, gravid eller ønsker å være i løpet av de 12 månedene studien varer.
  • Pasienter i fertil alder, seksuelt aktive uten prevensjon.
  • Pasienter kan ikke gi personlig samtykke.
  • Pasienter som deltar eller har deltatt i intervensjonsforskning og hvis oppfølging ble avsluttet innen 2 måneder før inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Medisinsk utstyr: HO-1

Enkelt injeksjon Hyaluronsyre assosiert med traneksamsyre 4,8 ml vil bli injisert på én gang Intraartikulær enkeltinjeksjon

  • Begge gruppene vil få sin første injeksjon etter et seleksjonsbesøk; første injeksjon vil bli planlagt mellom 7 dager og 30 dager etter for å bekrefte påmeldingen.
  • Injeksjonen vil bli utført på dag 1.
Enhet: Medisinsk utstyr: HO-1
Injeksjonen vil bli utført på dag 1.
Andre navn:
  • Intraartikulær enkeltinjeksjon
Eksperimentell: Medisinsk utstyr: HS-3

Tre injeksjoner Hyaluronsyre assosiert med tranexamsyre 2,2 ml vil bli injisert på tre ganger (en injeksjon per uke) Intraartikulær enkeltinjeksjon

  • Begge gruppene vil få sin første injeksjon etter et seleksjonsbesøk; første injeksjon vil bli planlagt mellom 7 dager og 30 dager etter for å bekrefte påmeldingen.
  • Injeksjonene vil bli utført på dag 1, 8 og 15.
Enhet: Medisinsk utstyr: HS-3
De tre injeksjonene vil bli utført på dag 1, 8 og 15.
Andre navn:
  • Intraartikulære tre injeksjoner
Aktiv komparator: Medisinsk utstyr: SINOVIAL® ONE

Hyaluronsyre 2,5 ml vil bli injisert på én gang intraartikulær enkeltinjeksjon

  • Begge gruppene vil få sin første injeksjon etter et seleksjonsbesøk; første injeksjon vil bli planlagt mellom 7 dager og 30 dager etter for å bekrefte påmeldingen.
  • Injeksjonen vil bli utført på dag 1.
Enhet: Medisinsk utstyr: SINOVIAL® ONE
Injeksjonen vil bli utført på dag 1.
Andre navn:
  • Intraartikulær enkeltinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av de to medisinske enhetene som inneholder Pandora gel, HO-1 og HS-3, på gangsmerter i målkneet, sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 6 måneder
Variasjon av WOMAC A1-skåren "gangsmerter" i målkneet i gjentatte tiltak (uke 4,12 og 26), mellom den første eller enkeltinjeksjonen og den potensielle injeksjonen i uke 26.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av viskosupplementering av HO-1 og HS-3 på gangsmerter i målkneet mellom dag 1 og uke 12.
Tidsramme: 3 måneder
Variasjon av WOMAC A1-skåren "gangsmerter" i målkneet mellom dag 1 og uke 12 med tanke på de gjentatte tiltakene i uke 4 og 12.
3 måneder
For å evaluere effekten av viskosupplementering med HO-1 og HS-3 på smertene i målkneet i uke 4, 12 og 26 og uke 12 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
Variasjon av smerten på målkneet, med gjentatte mål med WOMAC A-score, besto av 5 spørsmål om knesmerter, mellom dag 1 og uke 12, dag 1 og uke 26 samt mellom dag 1 og uke 52 for pasienter som gjorde det t krever en injeksjon av HO-1 i uke 26.
12 måneder
For å evaluere effekten av viskosupplementering av HO-1 og HS-3 på funksjonen til målkneet i uke 4, 12, 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
Variasjon av funksjonen, med gjentatte målinger av WOMAC C besto av 17 spørsmål, mellom dag 1 og uke 4, dag 1 og uke 12, dag 1 og uke 26 samt mellom dag 1 og uke 52 for pasienter som ikke gjorde det trenger en injeksjon i uke 26.
12 måneder
For å evaluere effekten av viskosupplementering av HO-1 og HS-3 på smertestillende legemiddelforbruk i uke 4, 12, 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av pasientens smertestillende medikamentbruk i løpet av de to ukene før hvert besøk.
12 måneder
For å bestemme antallet (og prosentandelen) av pasienter "OMERACT-OARSI responsive" i uke 4,12,26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
Antall (%) av "responsive" pasienter i henhold til OMERACT OARSI-kriteriet, i uke 4, 12 og 26 (og uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon ved uke 26).
12 måneder
For å bestemme antall (og prosentandel) av pasienter hvor målknesmerter anses som akseptable i henhold til PASS-kriteriet ved uke 4, 12 og 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
Antall (%) pasienter som nådde terskelen for PASS i uke 4, 12 og 26 (og uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26).
12 måneder
For å bestemme antallet (og prosentandelen) av pasienter hvor reduksjonen av målknesmerter anses som viktig (MCII-kriterium) i uke 4, 12 og 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26 .
Tidsramme: 12 måneder
Antall (%) pasienter som har bedring i uke 4, 12 og 26 (og uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon ved uke 26), er overlegen MCII.
12 måneder
For å bestemme antall (og prosentandel) pasienter som trenger en ny injeksjon ved S26.
Tidsramme: 6 måneder
Antall (%) pasienter som trenger en injeksjon med HO-1 i uke 26.
6 måneder
For å evaluere, ved S52, fordelen av den ekstra injeksjonen av HO-1 ved S26 ved bruk av smertestillende medikamenter.
Tidsramme: 12 måneder
Nedgang i forbruk av smertestillende legemidler mellom uke 26 og uke 52 hos pasienter som får injeksjon av HO-1 i uke 26.
12 måneder
For å måle pasientens egenrapporterte behandlingseffekt i uke 4, 12, 26 og 52.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering av effekten av behandlingen av pasienten basert på en 11 poengs numerisk skala (0-10) i uke 12, 26 og 52.
12 måneder
For å evaluere den lokale toleransen (ved målkneet), etter hver injeksjon av HO-1 og HS-3, sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 1 måned
Antall uønskede hendelser som oppstår ved målkneet etter hver injeksjon i løpet av de 4 ukene etter den første eller bare én injeksjonen, hvis behandlingsårsakssammenheng ikke er evaluert som "ikke relatert".
1 måned
For å evaluere den globale toleransen til HO-1 og HS-3 gjennom oppfølgingen mellom dag 1 og uke 52 sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 12 måneder
Antall uønskede hendelser som oppstår i løpet av de 52 ukene med oppfølging, hvis behandlingsårsakssammenheng ikke er evaluert som "ikke relatert".
12 måneder
For å vurdere pasientens tilfredshet med hensyn til tolerabilitet av HO-1 og HS-3 behandling mellom dag 1 og uke 4, sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv vurdering av tolerabilitet av pasienten, basert på en 5 poengs numerisk skala, 0 tilsvarende "Very Good" og 4 "Very Dårlig" på dag 8, dag 15 og uke 4 for gruppens pasienter HO-1 og SINOVIAL® ONE.
1 måned
For å vurdere pasientens tilfredshet angående tolerabiliteten av HO-1-behandling i uke 27 for pasienter som fikk en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 6 måneder og en uke (=27 uker)
Subjektiv vurdering av pasientens toleranse, basert på en 5 poengs numerisk skala, 0 tilsvarende "Veldig bra" og 4 "Veldig dårlig" ved uke 27 for pasienter som får injeksjon med HO-1 i uke 26.
6 måneder og en uke (=27 uker)
For å bestemme antallet (og prosentandelen) av "svært responsive" pasienter i uke 4, 12 og 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
Antall (%) av "svært responsive" pasienter med en reduksjon av WOMAC A1 > 50 % ved uke 4, 12 og 26 (og uke 52 for pasienter som ikke hadde HO-1-injeksjon ved S26).
12 måneder
For å evaluere, ved S52, effekten av den ekstra injeksjonen av HO-1 ved S26 på smerte og funksjon av målkneet.
Tidsramme: 12 måneder
Variasjon av WOMAC mellom uke 26 og uke 52 hos pasienter som får injeksjon av HO-1 i uke 26.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Labrha

Samarbeidspartnere

Statitec

Etterforskere

  • Studieleder: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Hovedetterforsker: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. oktober 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00547-38

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Medisinsk utstyr: HO-1

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere