Sikkerhet ved bruk og effekt av Pandora for pasienter som lider av gonartrose (PANDORA 2) (PANDORA2)
15. desember 2025 oppdatert av: Labrha
Prospektiv, multisenter, randomisert, parallell gruppestudie som sammenligner sikkerheten og effekten av administrering av én intraartikulær injeksjon på 4,8 ml (HO-1) eller tre intraartikulære injeksjoner på 2,2 ml (HS-3) Pandora Gel med En intraartikulær injeksjon på 2,5 ml (SINOVIAL®ONE), ved symptomatisk gonartrose
Kneartrose er en hyppig degenerativ tilstand som hovedsakelig rammer personer over 60 år, befolkningen ofte svekket av en rekke komorbiditeter og samtidige behandlinger, noe som rettferdiggjør utviklingen av nye terapier.
Viskosupplementet er en symptomatisk behandling for kneartrose; Målet med denne intraartikulære injeksjonen av hyaluronsyre er å redusere knesmerter og forbedre mobiliteten. I praksis er det to protokoller for å administrere viskosupplementering: i en enkelt injeksjon eller i tre injeksjoner utført ukentlig.
Den nåværende kliniske undersøkelsen har som mål å evaluere sikkerheten og effekten av bruk av Pandora, en hyaluronsyre assosiert med tranexamsyre, i en enkelt injeksjon (HO-1) eller i tre injeksjoner utført ukentlig (HS-3), sammenlignet med en referert og kommersialisert medisinsk utstyr.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske undersøkelsen er en prospektiv, multisenter, randomisert, parallellgruppestudie av en klasse III medisinsk enhet.
Denne studien er designet for å sammenligne sikkerheten ved bruk og effekten av Pandora i dens to former: i en enkelt injeksjon (HO-1) eller i tre injeksjoner (HS-3) med en enkelt intraartikulær injeksjon på 2,5 ml (SINOVIAL) ®ONE)
En beskrivende analyse vil bli utført for å karakterisere demografiske data, sykdomshistorien og dens behandlinger, de kliniske og radiologiske dataene til pasientene ved inkludering.
Effekten av Pandora vil bli demonstrert ved å beskrive variasjonen av WOMAC A1-score "gangsmerter" av målkneet i gjentatte mål.
Totalt vil 252 deltakere bli registrert fordelt på 40 studiesentre i Frankrike og Monaco.
Den totale varigheten av fagenes deltakelse er 12 måneder; samlet studievarighet inkludert påmeldingsperioden forventes å ta omtrent 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Arnas, Frankrike
- Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
-
Arnas, Frankrike
- Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
-
Bagnols-sur-Cèze, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Belfort, Frankrike
- Hôpital Nord Franche Comté
-
Belfort, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
-
Besançon, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie de Palente
-
Bourgoin, Frankrike
- Centre de Rhumatologie Nord Isère
-
Castelnaudary, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Gap, Frankrike
- Polyclinique des Alpes du Sud
-
Gourdon, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
La Ciotat, Frankrike
- Centre Médical Dulac
-
Lyon, Frankrike
- Clinique de la Sauvegarde
-
Lyon, Frankrike
- Centre Orthopedique Santy
-
Lyon, Frankrike
- Cabinet Médical Tilsitt
-
Lyon, Frankrike
- Clinique Saint Charles
-
Mantes-la-Jolie, Frankrike
- Centre Médico-Social du Lac
-
Marseille, Frankrike
- Cabinet Médical Borely Mermoz
-
Montpellier, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Montpellier, Frankrike
- Centre Médical Saint Roch
-
Montélimar, Frankrike
- Cabinet Médical
-
Montélimar, Frankrike
- Groupe Médical Adhémar
-
Mulhouse, Frankrike
- Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
-
Mâcon, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Nîmes, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Ploemeur, Frankrike
- Clinique du Ter
-
Puyricard, Frankrike
- Cabinet Médical
-
Roanne, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Saint-Paul-lès-Dax, Frankrike
- Cabinet Médical
-
Strasbourg, Frankrike
- Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
-
Vesoul, Frankrike
- Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
-
Villeurbanne, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Viry-Châtillon, Frankrike
- Cabinet de Rhumatologie
-
Vourles, Frankrike
- Pôle de santé des Sept Chemins
-
-
-
-
-
Monaco, Monaco
- IM2S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasient i alderen 35 til 85 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) < 35 kg.m2.
- Medial eller lateral femoro-tibial kneartrose, diagnostisert i henhold til American College of Rheumatology-kriterier, radiologisk stadium 2 og 3 i henhold til Kellgren-Lawrence-kriteriene modifisert av Felson på røntgen, av kneet i ekstensjon, mindre enn 6 måneder gammel.
- Kneartrose ansvarlig for gangsmerter i målkneet, vurdert mellom 4 og 8 inklusive på en 11 poengs numerisk skala (0 = ingen til 10 = ekstrem).
- Unilateral eller bilateral kneartrose dersom gangsmertene i det kontralaterale kneet er < 3 basert på 11 poeng numerisk skala (0-10).
- Ambulant pasient som kan gå 50 meter uten stokk, krykke eller rullator.
- Pasienten gir sitt informerte samtykke.
- Pasienten samtykker til oppfølgende studiebesøk.
- Pasient tilknyttet trygdesystemet eller mottaker av en slik plan.
- Pasient som krever viskosupplementering ifølge utrederen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som presenterer kneartrose uten innsnevring av leddspalte i femoro-tibial avdeling (modifisert Kellgren stadium 0-1) eller med fullstendig innsnevring av impingement leddspalte på kneets vektbærende røntgenbilde i forlengelse (modifisert Kellgren stadium 4).
- Pasient med bilateral symptomatisk gonartrose med gangsmerter i kontralateralt kne > 3.
- Pasient med stadium 4 patello-femoral artrose assosiert med femoro-tibial artrose.
- Pasient med utbrudd av slitasjegikt i målet eller kontralateralt kne.
- Pasient som fikk viskosupplementering eller blodplaterik plasma (PRP) injeksjon i målkneet i løpet av 6 måneder før inkludering.
- Pasient som fikk en intraartikulær injeksjon av kortikosteroider i målkneet i løpet av 2 måneder før inkludering.
- Pasienter med en hudlidelse eller et sår ved siden av eller nær injeksjonsstedet.
- Pasienter som nekter å avbryte behandling med NSAIDs eller cox-2-hemmere under oppfølgingsperioden.
- Pasient som får behandling med nivå III analgetika (sterke opioider).
- Pasienter som får behandling med diacerhein, avokado og uforsåpende soya, glukosamin eller kondroitin startet mindre enn 2 måneder før inkludering.
- Pasient med overfølsomhet overfor hyaluronsyre eller traneksamsyre.
- Pasient med en historie med anfall.
- Pasient som hadde artroskopi av målkneet eller større traumer i målkneet i løpet av de 3 månedene før inkludering.
- Pasient som er planlagt å gjennomgå kirurgi, uansett årsak, av målkneet eller andre ledd i underekstremitetene, planlagt innen 6 måneder etter inkludering, sannsynligvis vil forstyrre oppfølging eller evaluering av pasienten i studien.
- Pasient med fibromyalgi.
- Pasient med en aktiv nevrologisk eller vaskulær muskel- og skjelettlidelse (som revmatoid artritt, lupus, psoriasisartritt, spondyloartritt eller annen autoimmun sykdom, Pagets sykdom, gikt, koksopati, tendinopati i underekstremiteten, isjias eller crural radiculalgia) av etterforskeren, vil sannsynligvis forstyrre regelmessig overvåking og/eller forstyrre målingen av evaluert effekt av knebehandling.
- Pasient med alvorlige hemostaseforstyrrelser, venøs eller lymfatisk stenose i underekstremitetene, historie med tromboembolisk sykdom - flebitt eller lungeemboli - eller høy risiko for tromboemboli.
- Pasienter med nyresvikt.
- Pasienter med alle utviklende allmenntilstander som hjerte-, fordøyelses-, endokrine, hematologiske eller bronko-pulmonale som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre regelmessig overvåking og/eller forstyrre målingen av evaluert effekt av knebehandling.
- Pasient som ammer, gravid eller ønsker å være i løpet av de 12 månedene studien varer.
- Pasienter i fertil alder, seksuelt aktive uten prevensjon.
- Pasienter kan ikke gi personlig samtykke.
- Pasienter som deltar eller har deltatt i intervensjonsforskning og hvis oppfølging ble avsluttet innen 2 måneder før inkludering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Medisinsk utstyr: HO-1
Enkelt injeksjon Hyaluronsyre assosiert med traneksamsyre 4,8 ml vil bli injisert på én gang Intraartikulær enkeltinjeksjon
|
Injeksjonen vil bli utført på dag 1.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Medisinsk utstyr: HS-3
Tre injeksjoner Hyaluronsyre assosiert med tranexamsyre 2,2 ml vil bli injisert på tre ganger (en injeksjon per uke) Intraartikulær enkeltinjeksjon
|
De tre injeksjonene vil bli utført på dag 1, 8 og 15.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Medisinsk utstyr: SINOVIAL® ONE
Hyaluronsyre 2,5 ml vil bli injisert på én gang intraartikulær enkeltinjeksjon
|
Injeksjonen vil bli utført på dag 1.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av de to medisinske enhetene som inneholder Pandora gel, HO-1 og HS-3, på gangsmerter i målkneet, sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 6 måneder
|
Variasjon av WOMAC A1-skåren "gangsmerter" i målkneet i gjentatte tiltak (uke 4,12 og 26), mellom den første eller enkeltinjeksjonen og den potensielle injeksjonen i uke 26.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av viskosupplementering av HO-1 og HS-3 på gangsmerter i målkneet mellom dag 1 og uke 12.
Tidsramme: 3 måneder
|
Variasjon av WOMAC A1-skåren "gangsmerter" i målkneet mellom dag 1 og uke 12 med tanke på de gjentatte tiltakene i uke 4 og 12.
|
3 måneder
|
|
For å evaluere effekten av viskosupplementering med HO-1 og HS-3 på smertene i målkneet i uke 4, 12 og 26 og uke 12 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon av smerten på målkneet, med gjentatte mål med WOMAC A-score, besto av 5 spørsmål om knesmerter, mellom dag 1 og uke 12, dag 1 og uke 26 samt mellom dag 1 og uke 52 for pasienter som gjorde det t krever en injeksjon av HO-1 i uke 26.
|
12 måneder
|
|
For å evaluere effekten av viskosupplementering av HO-1 og HS-3 på funksjonen til målkneet i uke 4, 12, 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon av funksjonen, med gjentatte målinger av WOMAC C besto av 17 spørsmål, mellom dag 1 og uke 4, dag 1 og uke 12, dag 1 og uke 26 samt mellom dag 1 og uke 52 for pasienter som ikke gjorde det trenger en injeksjon i uke 26.
|
12 måneder
|
|
For å evaluere effekten av viskosupplementering av HO-1 og HS-3 på smertestillende legemiddelforbruk i uke 4, 12, 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av pasientens smertestillende medikamentbruk i løpet av de to ukene før hvert besøk.
|
12 måneder
|
|
For å bestemme antallet (og prosentandelen) av pasienter "OMERACT-OARSI responsive" i uke 4,12,26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall (%) av "responsive" pasienter i henhold til OMERACT OARSI-kriteriet, i uke 4, 12 og 26 (og uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon ved uke 26).
|
12 måneder
|
|
For å bestemme antall (og prosentandel) av pasienter hvor målknesmerter anses som akseptable i henhold til PASS-kriteriet ved uke 4, 12 og 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall (%) pasienter som nådde terskelen for PASS i uke 4, 12 og 26 (og uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26).
|
12 måneder
|
|
For å bestemme antallet (og prosentandelen) av pasienter hvor reduksjonen av målknesmerter anses som viktig (MCII-kriterium) i uke 4, 12 og 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26 .
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall (%) pasienter som har bedring i uke 4, 12 og 26 (og uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon ved uke 26), er overlegen MCII.
|
12 måneder
|
|
For å bestemme antall (og prosentandel) pasienter som trenger en ny injeksjon ved S26.
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall (%) pasienter som trenger en injeksjon med HO-1 i uke 26.
|
6 måneder
|
|
For å evaluere, ved S52, fordelen av den ekstra injeksjonen av HO-1 ved S26 ved bruk av smertestillende medikamenter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Nedgang i forbruk av smertestillende legemidler mellom uke 26 og uke 52 hos pasienter som får injeksjon av HO-1 i uke 26.
|
12 måneder
|
|
For å måle pasientens egenrapporterte behandlingseffekt i uke 4, 12, 26 og 52.
Tidsramme: 12 måneder
|
Evaluering av effekten av behandlingen av pasienten basert på en 11 poengs numerisk skala (0-10) i uke 12, 26 og 52.
|
12 måneder
|
|
For å evaluere den lokale toleransen (ved målkneet), etter hver injeksjon av HO-1 og HS-3, sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 1 måned
|
Antall uønskede hendelser som oppstår ved målkneet etter hver injeksjon i løpet av de 4 ukene etter den første eller bare én injeksjonen, hvis behandlingsårsakssammenheng ikke er evaluert som "ikke relatert".
|
1 måned
|
|
For å evaluere den globale toleransen til HO-1 og HS-3 gjennom oppfølgingen mellom dag 1 og uke 52 sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall uønskede hendelser som oppstår i løpet av de 52 ukene med oppfølging, hvis behandlingsårsakssammenheng ikke er evaluert som "ikke relatert".
|
12 måneder
|
|
For å vurdere pasientens tilfredshet med hensyn til tolerabilitet av HO-1 og HS-3 behandling mellom dag 1 og uke 4, sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 1 måned
|
Subjektiv vurdering av tolerabilitet av pasienten, basert på en 5 poengs numerisk skala, 0 tilsvarende "Very Good" og 4 "Very Dårlig" på dag 8, dag 15 og uke 4 for gruppens pasienter HO-1 og SINOVIAL® ONE.
|
1 måned
|
|
For å vurdere pasientens tilfredshet angående tolerabiliteten av HO-1-behandling i uke 27 for pasienter som fikk en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 6 måneder og en uke (=27 uker)
|
Subjektiv vurdering av pasientens toleranse, basert på en 5 poengs numerisk skala, 0 tilsvarende "Veldig bra" og 4 "Veldig dårlig" ved uke 27 for pasienter som får injeksjon med HO-1 i uke 26.
|
6 måneder og en uke (=27 uker)
|
|
For å bestemme antallet (og prosentandelen) av "svært responsive" pasienter i uke 4, 12 og 26 samt uke 52 for pasienter som ikke trengte en injeksjon i uke 26.
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall (%) av "svært responsive" pasienter med en reduksjon av WOMAC A1 > 50 % ved uke 4, 12 og 26 (og uke 52 for pasienter som ikke hadde HO-1-injeksjon ved S26).
|
12 måneder
|
|
For å evaluere, ved S52, effekten av den ekstra injeksjonen av HO-1 ved S26 på smerte og funksjon av målkneet.
Tidsramme: 12 måneder
|
Variasjon av WOMAC mellom uke 26 og uke 52 hos pasienter som får injeksjon av HO-1 i uke 26.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sellam J, Courties A, Eymard F, Ferrero S, Latourte A, Ornetti P, Bannwarth B, Baumann L, Berenbaum F, Chevalier X, Ea HK, Fabre MC, Forestier R, Grange L, Lellouche H, Maillet J, Mainard D, Perrot S, Rannou F, Rat AC, Roux CH, Senbel E, Richette P; French Society of Rheumatology. Recommendations of the French Society of Rheumatology on pharmacological treatment of knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2020 Dec;87(6):548-555. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.09.004. Epub 2020 Sep 12.
- Balazs EA. Viscosupplementation for treatment of osteoarthritis: from initial discovery to current status and results. Surg Technol Int. 2004;12:278-89.
- Concoff A, Sancheti P, Niazi F, Shaw P, Rosen J. The efficacy of multiple versus single hyaluronic acid injections: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 21;18(1):542. doi: 10.1186/s12891-017-1897-2.
- Diracoglu D, Tuncay TB, Sahbaz T, Aksoy C. Single versus multiple dose hyaluronic acid: Comparison of the results. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):881-886. doi: 10.3233/BMR-160714.
- Bhadra AK, Altman R, Dasa V, Myrick K, Rosen J, Vad V, Vitanzo P Jr, Bruno M, Kleiner H, Just C. Appropriate Use Criteria for Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States. Cartilage. 2017 Jul;8(3):234-254. doi: 10.1177/1947603516662503. Epub 2016 Aug 10.
- Li J, Liu R, Rai S, Ze R, Tang X, Hong P. Intra-articular vs. intravenous administration: a meta-analysis of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2020 Dec 2;15(1):581. doi: 10.1186/s13018-020-02119-1.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
13. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
13. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00547-38
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .