Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruiksveiligheid en werkzaamheid van Pandora voor patiënten die lijden aan gonartrose (PANDORA 2) (PANDORA2)

15 december 2025 bijgewerkt door: Labrha

Prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen waarin de veiligheid en werkzaamheid van de toediening van één intra-articulaire injectie van 4,8 ml (HO-1) of drie intra-articulaire injecties van 2,2 ml (HS-3) Pandora-gel worden vergeleken met Eén intra-articulaire injectie van 2,5 ml (SINOVIAL®ONE), bij symptomatische gonartrose

Artrose van de knie is een frequente degeneratieve aandoening die vooral 60-plussers treft, een bevolking die vaak verzwakt is door tal van comorbiditeiten en bijkomende behandelingen, wat de ontwikkeling van nieuwe therapieën rechtvaardigt.

De viscosuppletie is een symptomatische behandeling van knieartrose; het doel van deze intra-articulaire injectie van hyaluronzuur is om kniepijn te verminderen en de mobiliteit te verbeteren. In de praktijk zijn er twee protocollen om viscosuppletie toe te dienen: in een enkele injectie of in drie wekelijkse injecties.

Het huidige klinische onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van het gebruik van Pandora, een hyaluronzuur geassocieerd met tranexaminezuur, in een enkele injectie (HO-1) of in drie wekelijkse injecties (HS-3), vergeleken met een verwezen en gecommercialiseerd medisch hulpmiddel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit klinisch onderzoek is een prospectief, multicenter, gerandomiseerd onderzoek met parallelle groepen van een medisch hulpmiddel van klasse III.

Deze studie is opgezet om de gebruiksveiligheid en de werkzaamheid van Pandora in zijn twee vormen te vergelijken: in een enkele injectie (HO-1) of in drie injecties (HS-3) met een enkele intra-articulaire injectie van 2,5 ml (SINOVIAL ®ONE)

Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd om de demografische gegevens, de geschiedenis van de ziekte en de behandelingen, de klinische en radiologische gegevens van de patiënten bij opname te karakteriseren.

De werkzaamheid van Pandora zal worden aangetoond door de variatie van de WOMAC A1-score "looppijn" van de doelknie in herhaalde metingen te beschrijven.

In totaal zullen 252 deelnemers worden ingeschreven in 40 studiecentra in Frankrijk en Monaco.

De totale deelnameduur van proefpersonen is 12 maanden; de totale duur van de studie inclusief de inschrijvingsperiode zal naar verwachting ongeveer 24 maanden in beslag nemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Annecy, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Arnas, Frankrijk
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
      • Arnas, Frankrijk
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Belfort, Frankrijk
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Belfort, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
      • Besançon, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
      • Bourgoin, Frankrijk
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
      • Castelnaudary, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Gap, Frankrijk
        • Polyclinique des Alpes du Sud
      • Gourdon, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • La Ciotat, Frankrijk
        • Centre Médical Dulac
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankrijk
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Frankrijk
        • Cabinet Médical Tilsitt
      • Lyon, Frankrijk
        • Clinique Saint Charles
      • Mantes-la-Jolie, Frankrijk
        • Centre Médico-Social du Lac
      • Marseille, Frankrijk
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
      • Montpellier, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Montpellier, Frankrijk
        • Centre Médical Saint Roch
      • Montélimar, Frankrijk
        • Cabinet Médical
      • Montélimar, Frankrijk
        • Groupe Médical Adhémar
      • Mulhouse, Frankrijk
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
      • Mâcon, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Nîmes, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Ploemeur, Frankrijk
        • Clinique du Ter
      • Puyricard, Frankrijk
        • Cabinet Médical
      • Roanne, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrijk
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
      • Vesoul, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
      • Villeurbanne, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Viry-Châtillon, Frankrijk
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Vourles, Frankrijk
        • Pôle de santé des Sept Chemins
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • IM2S

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt tussen 35 en 85 jaar.
  • Body mass index (BMI) < 35 kg.m2.
  • Mediale of laterale artrose van de femoro-tibiale knie, gediagnosticeerd volgens de criteria van het American College of Rheumatology, radiologisch stadium 2 en 3 volgens de Kellgren-Lawrence-criteria gewijzigd door Felson op een röntgenfoto, van de knie in extensie, minder dan 6 maanden oud.
  • Artrose van de knie verantwoordelijk voor looppijn in de doelknie, beoordeeld tussen 4 en 8 op een 11-punts numerieke schaal (0 = geen tot 10 = extreem).
  • Unilaterale of bilaterale artrose van de knie als de looppijn in de contralaterale knie < 3 is op basis van een 11-punts numerieke schaal (0-10).
  • Ambulante patiënt die 50 meter kan lopen zonder stok, kruk of rollator.
  • Patiënt die zijn geïnformeerde toestemming geeft.
  • Patiënt gaat akkoord met vervolgstudiebezoeken.
  • Patiënt aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel of begunstigde van een dergelijk plan.
  • Patiënt die viscosuppletie nodig heeft volgens de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria :

  • Patiënt met artrose van de knie zonder vernauwing van de gewrichtsruimte van het femoro-tibiale compartiment (gemodificeerd Kellgren-stadium 0-1) of met volledige vernauwing van de gewrichtsruimte op de belaste röntgenfoto van de knie in extensie (gemodificeerd Kellgren-stadium 4).
  • Patiënt met bilaterale symptomatische gonartrose met looppijn van contralaterale knie > 3.
  • Patiënt met stadium 4 patellofemorale artrose geassocieerd met femoro-tibiale artrose.
  • Patiënt met een uitbarsting van artrose van het doelwit of de contralaterale knie.
  • Patiënt die viscosuppletie of een injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) kreeg in de doelknie in de 6 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënt die in de 2 maanden voorafgaand aan opname een intra-articulaire injectie met corticosteroïden in de doelknie heeft gekregen.
  • Patiënten met een huidaandoening of een wond naast of nabij de injectieplaats.
  • Patiënten die weigeren de behandeling met NSAID's of cox-2-remmers te staken tijdens de follow-upperiode.
  • Patiënt die wordt behandeld met analgetica van niveau III (sterke opioïden).
  • Patiënten die een behandeling met diacerheïne, onverzeepbare avocado's en soja, glucosamine of chondroïtine kregen, begonnen minder dan 2 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënt met overgevoeligheid voor hyaluronzuur of tranexaminezuur.
  • Patiënt met een voorgeschiedenis van convulsies.
  • Patiënt met artroscopie van de doelknie of ernstig trauma aan de doelknie gedurende de 3 maanden voorafgaand aan opname.
  • Patiënt gepland voor een operatie, om welke reden dan ook, van de doelknie of een ander gewricht van de onderste ledematen, gepland binnen 6 maanden na inclusie, die waarschijnlijk de follow-up of evaluatie van de patiënt in het onderzoek zal verstoren.
  • Patiënt met fibromyalgie.
  • Patiënt met een actieve neurologische of vasculaire musculoskeletale aandoening (zoals reumatoïde artritis, lupus, arthritis psoriatica, spondyloartritis of een andere auto-immuunziekte, de ziekte van Paget, jicht, coxopathie, tendinopathie van de onderste ledematen, ischias of crurale radiculalgie) die naar de mening van de onderzoeker, zou de regelmatige monitoring waarschijnlijk verstoren en/of de meting van de geëvalueerde doeltreffendheid van de kniebehandeling verstoren.
  • Patiënt met ernstige hemostasestoornissen, veneuze of lymfatische stenose van de onderste ledematen, voorgeschiedenis van trombo-embolische ziekte - flebitis of longembolie - of een hoog risico op trombo-embolie.
  • Patiënten met nierinsufficiëntie.
  • Patiënten met een zich ontwikkelende algemene aandoening zoals hart-, spijsverterings-, endocriene, hematologische of broncho-pulmonale aandoeningen die, naar de mening van de onderzoeker, de regelmatige controle zouden kunnen verstoren en/of de meting van de geëvalueerde doeltreffendheid van de kniebehandeling zouden kunnen verstoren.
  • Patiënt die borstvoeding geeft, zwanger is of zwanger wil worden tijdens de 12 maanden van het onderzoek.
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd, seksueel actief zonder anticonceptie.
  • Patiënten die geen persoonlijke toestemming kunnen geven.
  • Patiënten die deelnemen of hebben deelgenomen aan interventioneel onderzoek en van wie de follow-up binnen 2 maanden voorafgaand aan inclusie is beëindigd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Medisch hulpmiddel: HO-1

Eenmalige injectie Hyaluronzuur geassocieerd met tranexaminezuur 4,8 ml wordt in één keer geïnjecteerd Intra-articulaire enkele injectie

  • Beide groepen krijgen na een selectiebezoek hun eerste injectie; de eerste injectie wordt gepland tussen 7 dagen en 30 dagen erna om de inschrijving te bevestigen.
  • De injectie zal worden uitgevoerd op dag 1.
Apparaat: Medisch hulpmiddel: HO-1
De injectie zal worden uitgevoerd op dag 1.
Andere namen:
  • Intra-articulaire enkelvoudige injectie
Experimenteel: Medisch hulpmiddel: HS-3

Drie injecties Hyaluronzuur geassocieerd met tranexaminezuur 2,2 ml wordt in drie keer geïnjecteerd (één injectie per week) Intra-articulaire enkele injectie

  • Beide groepen krijgen na een selectiebezoek hun eerste injectie; de eerste injectie wordt gepland tussen 7 dagen en 30 dagen erna om de inschrijving te bevestigen.
  • De injecties worden uitgevoerd op dag 1, 8 en 15.
Apparaat: Medisch hulpmiddel: HS-3
De drie injecties worden uitgevoerd op dag 1, 8 en 15.
Andere namen:
  • Intra-articulaire drie injecties
Actieve vergelijker: Medisch hulpmiddel: SINOVIAL® ONE

Hyaluronzuur 2,5 ml wordt in één keer geïnjecteerd Intra-articulaire enkelvoudige injectie

  • Beide groepen krijgen na een selectiebezoek hun eerste injectie; de eerste injectie wordt gepland tussen 7 dagen en 30 dagen erna om de inschrijving te bevestigen.
  • De injectie zal worden uitgevoerd op dag 1.
Apparaat: Medisch hulpmiddel: SINOVIAL® ONE
De injectie zal worden uitgevoerd op dag 1.
Andere namen:
  • Intra-articulaire enkelvoudige injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van de twee medische hulpmiddelen die Pandora-gel bevatten, HO-1 en HS-3, op looppijn in de doelknie, in vergelijking met de SINOVIAL® ONE.
Tijdsspanne: 6 maanden
Variatie van de WOMAC A1-score "looppijn" van de doelknie in herhaalde metingen (week 4, 12 en 26), tussen de eerste of enkele injectie en de mogelijke injectie in week 26.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de werkzaamheid van viscosuppletie door HO-1 en HS-3 te evalueren op looppijn van de doelknie tussen dag 1 en week 12.
Tijdsspanne: 3 maanden
Variatie van de WOMAC A1-score "looppijn" van de doelknie tussen dag 1 en week 12 rekening houdend met de herhaalde metingen in week 4 en 12.
3 maanden
Om de werkzaamheid te evalueren van viscosuppletie door HO-1 en HS-3 op de pijn van de doelknie in week 4, 12 en 26 en week 12 en in week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26.
Tijdsspanne: 12 maanden
Variatie van de pijn op de doelknie, met herhaalde metingen door WOMAC A-score, bestaande uit 5 vragen over kniepijn, tussen dag 1 en week 12, dag 1 en week 26 en tussen dag 1 en week 52 voor patiënten die dat niet deden t vereist een injectie met HO-1 in week 26.
12 maanden
Om de werkzaamheid van viscosuppletie door HO-1 en HS-3 op de functie van de doelknie te evalueren in week 4, 12, 26 en in week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26.
Tijdsspanne: 12 maanden
Variatie van de functie, met herhaalde metingen door de WOMAC C bestaande uit 17 vragen, tussen dag 1 en week 4, dag 1 en week 12, dag 1 en week 26 en tussen dag 1 en week 52 voor patiënten die dat niet deden een injectie nodig hebben in week 26.
12 maanden
Evalueren van de werkzaamheid van viscosupplémentatie door HO-1 en HS-3 op het gebruik van analgetica in week 4, 12, 26 en in week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie door de patiënt van zijn gebruik van pijnstillers gedurende de twee weken voorafgaand aan elk bezoek.
12 maanden
Om het aantal (en percentage) patiënten "OMERACT-OARSI-responsief" te bepalen in week 4, 12, 26 en in week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal (%) "reagerende" patiënten volgens het OMERACT OARSI-criterium, in week 4, 12 en 26 (en week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26).
12 maanden
Om het aantal (en percentage) patiënten te bepalen bij wie doelkniepijn aanvaardbaar wordt geacht volgens het PASS-criterium in week 4, 12 en 26, evenals in week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal (%) patiënten dat de PASS-drempel bereikte in week 4, 12 en 26 (en week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26).
12 maanden
Om het aantal (en percentage) patiënten te bepalen bij wie de vermindering van de beoogde kniepijn belangrijk wordt geacht (MCII-criterium) in week 4, 12 en 26, evenals in week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26 .
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal (%) patiënten bij wie de verbetering in week 4, 12 en 26 (en week 52 voor patiënten die geen injectie nodig hadden in week 26), superieur is aan de MCII.
12 maanden
Om het aantal (en percentage) patiënten te bepalen dat een nieuwe injectie nodig heeft bij S26.
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal (%) patiënten dat een injectie met HO-1 nodig heeft in week 26.
6 maanden
Om op S52 het voordeel te evalueren van de extra injectie van HO-1 op S26 op het gebruik van analgetica.
Tijdsspanne: 12 maanden
Afname van het gebruik van analgetica tussen week 26 en week 52 bij patiënten die in week 26 een HO-1-injectie kregen.
12 maanden
Om de zelfgerapporteerde effectiviteit van de behandeling door de patiënt te meten in week 4, 12, 26 en 52.
Tijdsspanne: 12 maanden
Evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling door de patiënt op basis van een 11-punts numerieke schaal (0-10) in week 12, 26 en 52.
12 maanden
Om de lokale verdraagbaarheid (bij de doelknie) te evalueren, na elke injectie van HO-1 en HS-3, in vergelijking met SINOVIAL® ONE.
Tijdsspanne: 1 maand
Het aantal bijwerkingen dat optrad bij de doelknie, na elke injectie gedurende de 4 weken na de eerste of slechts één injectie, waarvan de causaliteit van de behandeling niet is beoordeeld als "niet gerelateerd".
1 maand
Om de globale verdraagbaarheid van HO-1 en HS-3 te evalueren tijdens de follow-up tussen dag 1 en week 52 in vergelijking met SINOVIAL® ONE.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal bijwerkingen dat zich voordeed tijdens de 52 weken van follow-up, waarvan de causaliteit van de behandeling niet als "niet gerelateerd" werd beoordeeld.
12 maanden
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen met betrekking tot de verdraagbaarheid van HO-1- en HS-3-behandeling tussen dag 1 en week 4, vergeleken met SINOVIAL® ONE.
Tijdsspanne: 1 maand
Subjectieve beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt, gebaseerd op een 5-punts numerieke schaal, 0 komt overeen met "Zeer goed" en 4 "Zeer slecht" op dag 8, dag 15 en week 4 voor patiënten uit de groep HO-1 en SINOVIAL® ONE.
1 maand
Om de tevredenheid van de patiënt te beoordelen met betrekking tot de verdraagbaarheid van HO-1-behandeling in week 27 voor patiënten die in week 26 een injectie kregen.
Tijdsspanne: 6 maanden en een week (=27 weken)
Subjectieve beoordeling van de verdraagbaarheid door de patiënt, gebaseerd op een 5-punts numerieke schaal, 0 komt overeen met "Zeer goed" en 4 "Zeer slecht" in week 27 voor patiënten die een injectie met HO-1 kregen in week 26.
6 maanden en een week (=27 weken)
Om het aantal (en het percentage) ‘zeer responsieve’ patiënten in week 4, 12 en 26 te bepalen, evenals week 52 voor patiënten die in week 26 geen injectie nodig hadden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal (%) "zeer responsieve" patiënten met een afname van WOMAC A1 > 50% in week 4, 12 en 26 (en week 52 voor patiënten die geen HO-1-injectie hebben gehad op S26).
12 maanden
Om, op S52, de werkzaamheid van de aanvullende injectie van HO-1 op S26 op pijn en functie van de doelknie te evalueren.
Tijdsspanne: 12 maanden
Variatie van WOMAC tussen week 26 en week 52 bij patiënten die in week 26 een injectie met HO-1 kregen.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Labrha

Medewerkers

Statitec

Onderzoekers

  • Studie directeur: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Hoofdonderzoeker: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 november 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-A00547-38

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren