임질 환자를 위한 판도라의 안전성 및 효능(PANDORA 2) (PANDORA2)
2025년 12월 15일 업데이트: Labrha
Pandora Gel 4.8ml(HO-1) 1회 관절내 주사 또는 2.2ml(HS-3) 3회 관절내 주사 투여의 안전성 및 효능을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구 Symptomatic Gonarthrosis에서 2.5ml(SINOVIAL®ONE)의 1회 관절 내 주사
무릎 골관절염은 주로 60세 이상의 피험자에게 영향을 미치는 빈번한 퇴행성 상태이며, 인구는 종종 수많은 동반 질환 및 수반되는 치료에 의해 약화되어 새로운 치료법의 개발을 정당화합니다.
관절액 보충은 무릎 골관절염의 증상 치료입니다. 이 히알루론산 관절내 주사의 목적은 무릎 통증을 줄이고 이동성을 향상시키는 것입니다. 실제로, 점액 보충을 관리하는 두 가지 프로토콜이 있습니다: 단일 주사 또는 매주 수행되는 세 번의 주사.
본 임상 조사는 트라넥삼산과 관련된 히알루론산인 판도라를 단일 주사(HO-1) 또는 매주 수행되는 3회 주사(HS-3)에서 안전성과 효능을 평가하는 것을 목적으로 합니다. 참조 및 상용화 의료 기기.
연구 개요
상세 설명
이 임상 조사는 클래스 III 의료 기기에 대한 전향적, 다기관, 무작위, 병렬 그룹 연구입니다.
이 연구는 Pandora의 두 가지 형태로 사용의 안전성과 효능을 비교하기 위해 고안되었습니다. 단일 주사(HO-1) 또는 세 번의 주사(HS-3)에서 2.5ml의 단일 관절 내 주사(SINOVIAL) ®하나)
포함된 환자의 인구통계학적 데이터, 질병의 이력 및 치료, 임상 및 방사선학적 데이터를 특성화하기 위해 기술 분석이 수행될 것입니다.
Pandora의 효능은 반복 측정에서 대상 무릎의 WOMAC A1 점수 "보행 통증"의 변화를 설명함으로써 입증될 것입니다.
총 252명의 참가자가 프랑스와 모나코의 40개 학습 센터에 등록됩니다.
피험자의 총 참여 기간은 12개월입니다. 등록 기간을 포함한 전체 연구 기간은 약 24개월이 소요될 것으로 예상됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Monaco, 모나코
- IM2S
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Annecy, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Arnas, 프랑스
- Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
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Arnas, 프랑스
- Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
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Bagnols-sur-Cèze, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Belfort, 프랑스
- Hôpital Nord Franche Comté
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Belfort, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
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Besançon, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie de Palente
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Bourgoin, 프랑스
- Centre de Rhumatologie Nord Isère
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Castelnaudary, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Gap, 프랑스
- Polyclinique des Alpes du Sud
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Gourdon, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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La Ciotat, 프랑스
- Centre Médical Dulac
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Lyon, 프랑스
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon, 프랑스
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, 프랑스
- Cabinet Médical Tilsitt
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Lyon, 프랑스
- Clinique Saint Charles
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Mantes-la-Jolie, 프랑스
- Centre Médico-Social du Lac
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Marseille, 프랑스
- Cabinet Médical Borely Mermoz
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Montpellier, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Montpellier, 프랑스
- Centre Médical Saint Roch
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Montélimar, 프랑스
- Cabinet Médical
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Montélimar, 프랑스
- Groupe Médical Adhémar
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Mulhouse, 프랑스
- Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
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Mâcon, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Nîmes, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Ploemeur, 프랑스
- Clinique du Ter
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Puyricard, 프랑스
- Cabinet Médical
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Roanne, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Saint-Paul-lès-Dax, 프랑스
- Cabinet Médical
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Strasbourg, 프랑스
- Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
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Vesoul, 프랑스
- Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
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Villeurbanne, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Viry-Châtillon, 프랑스
- Cabinet de Rhumatologie
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Vourles, 프랑스
- Pôle de santé des Sept Chemins
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 35세에서 85세 사이의 환자.
- 체질량 지수(BMI) < 35kg.m2.
- American College of Rheumatology 기준에 따라 진단된 내측 또는 외측 대퇴 경골 무릎 골관절염, X-레이에서 Felson이 수정한 Kellgren-Lawrence 기준에 따른 방사선학적 2기 및 3기, 확장된 무릎의 6개월 미만 오래된.
- 대상 무릎의 보행 통증을 유발하는 무릎 골관절염으로, 11점 수치 척도(0 = 없음 ~ 10 = 극심)에서 4~8점 사이에서 평가되었습니다.
- 반대쪽 무릎의 보행 통증이 11점 수치 척도(0-10)를 기준으로 3 미만인 경우 편측 또는 양측 무릎 골관절염.
- 보행이 가능한 환자는 지팡이, 목발 또는 보행기 없이 50미터를 걸을 수 있습니다.
- 정보에 입각한 동의를 하는 환자.
- 후속 연구 방문에 동의하는 환자.
- 건강사회보장제도에 가입된 환자 또는 해당 제도의 수혜자.
- 조사관에 따라 점액 보충이 필요한 환자.
제외 기준 :
- 대퇴 경골 구획의 충돌 관절 공간 협착이 없거나(수정된 Kellgren 단계 0-1) 확장 시 무릎 체중 부하 방사선 사진에서 충돌 관절 공간이 완전히 좁아진(수정된 Kellgren 단계 4) 무릎 골관절염을 나타내는 환자.
- 반대쪽 무릎의 보행 통증이 있는 양측 증상성 임질 환자 > 3.
- 대퇴 경골 골관절염과 관련된 4기 슬개골-대퇴 골관절염 환자.
- 대상 또는 반대측 무릎의 골관절염 발적을 가진 환자.
- 포함 전 6개월 동안 대상 무릎에 점액 보충 또는 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사를 받은 환자.
- 포함 전 2개월 동안 표적 무릎에 코르티코스테로이드의 관절내 주사를 받은 환자.
- 주사 부위 옆이나 근처에 피부 상태나 상처가 있는 환자.
- 추적 기간 동안 NSAID 또는 cox-2 억제제 치료 중단을 거부하는 환자.
- 레벨 III 진통제(강력한 오피오이드)로 치료를 받는 환자.
- 디아세르헤인, 아보카도 및 콩 불검화물, 글루코사민 또는 콘드로이틴으로 치료를 받는 환자는 포함 전 2개월 이내에 시작되었습니다.
- 히알루론산 또는 트라넥삼산에 과민증이 있는 환자.
- 발작 병력이 있는 환자.
- 포함 전 3개월 동안 대상 무릎 관절경 검사 또는 대상 무릎에 대한 주요 외상을 받은 환자.
- 포함 후 6개월 이내에 대상 무릎 또는 하지의 다른 관절에 어떤 원인으로든 수술을 받을 예정이며 연구에서 환자의 추적 또는 평가를 방해할 가능성이 있는 환자.
- 섬유 근육통 환자.
- 활동성 신경학적 또는 혈관성 근골격계 질환(예: 류마티스성 관절염, 루푸스, 건선성 관절염, 척추관절염 또는 기타 자가면역 질환, 파제트병, 통풍, 고관절병증, 하지 건병증, 좌골 또는 두부 신경근통)이 있는 환자 조사자가 정기적인 모니터링을 방해하고/하거나 평가된 무릎 치료 효능의 측정을 방해할 가능성이 있습니다.
- 심각한 지혈 장애, 하지의 정맥 또는 림프관 협착증, 혈전색전증 병력(정맥염 또는 폐색전증) 또는 혈전색전증 위험이 높은 환자.
- 신부전 환자.
- 심장, 소화기, 내분비, 혈액 또는 기관지-폐와 같은 모든 진행 중인 일반 상태를 가진 환자로서 연구자의 의견으로는 정기적인 모니터링을 방해하고/하거나 평가된 무릎 치료 효능의 측정을 방해할 수 있습니다.
- 연구 기간 12개월 동안 임신 중이거나 임신을 원하는 모유 수유 환자.
- 피임을 하지 않고 성생활을 하는 가임기 환자.
- 개인적인 동의를 할 수 없는 환자.
- 중재 연구에 참여했거나 참여한 적이 있고 추적 조사가 포함되기 전 2개월 이내에 종료된 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 의료기기 : HO-1
단회 주사 트라넥삼산 4.8ml와 결합된 히알루론산을 관절내 단회 주사로 1회 주사합니다.
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주사는 1일째에 수행될 것이다.
다른 이름들:
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실험적: 의료기기 : HS-3
3회 주사 트라넥삼산 2.2ml와 결합된 히알루론산을 3회 주사합니다(주당 1회 주사) 관절 내 단일 주사
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세 번의 주사는 1일, 8일, 15일에 실시됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 의료기기 : SINOVIAL® ONE
히알루론산 2.5ml를 1회 관절내 단회 주사
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주사는 1일째에 수행될 것이다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SINOVIAL® ONE과 비교하여 대상 무릎의 보행 통증에 대한 Pandora 젤, HO-1 및 HS-3을 포함하는 두 가지 의료 장치의 효능을 평가합니다.
기간: 6 개월
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첫 번째 또는 단일 주사와 26주차의 잠재적 주사 사이에 반복 측정(4주, 12주 및 26주)에서 대상 무릎의 WOMAC A1 점수 "걷는 통증"의 변화.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1일과 12주 사이에 대상 무릎의 보행 통증에 대한 HO-1 및 HS-3에 의한 점액 보충의 효능을 평가합니다.
기간: 3 개월
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4주차와 12주차의 반복 측정을 고려하여 1일차와 12주차 사이에 대상 무릎의 WOMAC A1 점수 "보행 통증"의 변동.
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3 개월
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26주차에 주사가 필요하지 않은 환자에 대해 4주차, 12주차, 26주차 및 12주차와 52주차에 표적 무릎 통증에 대한 HO-1 및 HS-3에 의한 점액 보충의 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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목표 무릎 통증의 변화, WOMAC A 점수에 의한 반복 측정, 무릎 통증에 대한 5개의 질문으로 구성됨, 1일과 12주 사이, 1일과 26주 사이, 그리고 1일과 52주 사이 t는 26주차에 HO-1 주사가 필요합니다.
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12 개월
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26주차에 주사가 필요하지 않은 환자를 대상으로 4주차, 12주차, 26주차 및 52주차에 표적 무릎 기능에 대한 HO-1 및 HS-3에 의한 점액 보충의 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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1일과 4주, 1일과 12주, 1일과 26주 사이, 그리고 1일과 52주 사이에 17개의 질문으로 구성된 WOMAC C의 반복 측정으로 기능의 변형 26주차에 주사를 맞아야 합니다.
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12 개월
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26주차에 주사가 필요하지 않은 환자의 4주차, 12주차, 26주차 및 52주차 진통제 소비에 대한 HO-1 및 HS-3에 의한 점액 보충의 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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각 방문 전 2주 동안 환자의 진통제 소비에 대한 평가.
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12 개월
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26주에 주사가 필요하지 않은 환자에 대해 4,12,26주 및 52주에 "OMERACT-OARSI 반응성" 환자의 수(및 백분율)를 결정합니다.
기간: 12 개월
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4주, 12주 및 26주(및 26주에 주사를 필요로 하지 않은 환자의 경우 52주)에 OMERACT OARSI 기준에 따른 "반응성" 환자의 수(%).
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12 개월
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26주차에 주사가 필요하지 않은 환자의 52주차뿐만 아니라 4주차, 12주차 및 26주차에 PASS 기준에 따라 표적 무릎 통증이 허용 가능한 것으로 간주되는 환자의 수(및 백분율)를 결정합니다.
기간: 12 개월
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4주, 12주 및 26주(및 26주에 주사가 필요하지 않은 환자의 경우 52주)에 PASS 역치에 도달한 환자의 수(%).
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12 개월
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4주, 12주, 26주차에 표적 무릎 통증의 감소가 중요하다고 생각되는 환자의 수(및 백분율)와 26주차에 주사가 필요하지 않은 환자의 52주차를 결정하기 위해 .
기간: 12 개월
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4주, 12주 및 26주차(및 26주차에 주사가 필요하지 않은 환자의 경우 52주차) 개선이 MCII보다 우수한 환자의 수(%).
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12 개월
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S26에서 새로운 주사가 필요한 환자의 수(및 백분율)를 결정합니다.
기간: 6 개월
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26주차에 HO-1 주사가 필요한 환자의 수(%).
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6 개월
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S52에서 진통제 소비에 대한 S26에서 HO-1의 추가 주사의 이점을 평가하기 위해.
기간: 12 개월
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26주에 HO-1을 주사한 환자에서 26주에서 52주 사이에 진통제 소비 감소.
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12 개월
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4주, 12주, 26주 및 52주차에 환자가 보고한 치료 효능을 측정하기 위해.
기간: 12 개월
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12주, 26주 및 52주차에 11점 수치 척도(0-10)를 기준으로 환자에 의한 치료 효능 평가.
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12 개월
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SINOVIAL® ONE과 비교하여 각 HO-1 및 HS-3 주사 후 국소 내약성(표적 무릎)을 평가하기 위해.
기간: 1 개월
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치료 인과관계가 "관련 없음"으로 평가되지 않는 첫 번째 또는 단 한 번의 주사 후 4주 동안 각 주사 후 대상 무릎에서 발생하는 부작용의 수.
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1 개월
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SINOVIAL® ONE과 비교하여 1일차에서 52주차 사이의 후속 조치를 통해 HO-1 및 HS-3의 전반적인 내약성을 평가합니다.
기간: 12 개월
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치료 인과관계가 "관련 없음"으로 평가되지 않은 52주 추적 기간 동안 발생한 이상 반응의 수.
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12 개월
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SINOVIAL® ONE과 비교하여 1일차와 4주차 사이에 HO-1 및 HS-3 치료의 내약성에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
기간: 1 개월
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그룹의 환자 HO-1 및 SINOVIAL® ONE에 대해 8일, 15일 및 4주에 5점 수치 척도, 0은 "매우 좋음"에 해당하고 4는 "매우 나쁨"에 기초한 환자의 내약성에 대한 주관적인 평가.
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1 개월
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26주에 주사를 맞은 환자에 대해 27주에 HO-1 치료의 내약성에 대한 환자의 만족도를 평가합니다.
기간: 6개월 1주(=27주)
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26주에 HO-1 주사를 받은 환자에 대해 5점 수치 척도를 기반으로 환자의 내약성에 대한 주관적인 평가, 0은 "매우 좋음"에 해당하고 4는 27주에 "매우 나쁨"입니다.
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6개월 1주(=27주)
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4주차, 12주차, 26주차와 26주차에 주사를 필요로 하지 않았던 환자의 경우 52주차에 "고반응" 환자의 수(및 백분율)를 결정합니다.
기간: 12 개월
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4주차, 12주차, 26주차(그리고 S26에서 HO-1 주사를 맞지 않은 환자의 경우 52주차)에 WOMAC A1이 > 50% 감소한 "고반응" 환자의 수(%).
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12 개월
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S52에서 S26에서 HO-1 추가 주사가 목표 무릎의 통증 및 기능에 미치는 효능을 평가합니다.
기간: 12 개월
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26주차에 HO-1 주사를 맞은 환자에서 26주차와 52주차 사이의 WOMAC 변화.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sellam J, Courties A, Eymard F, Ferrero S, Latourte A, Ornetti P, Bannwarth B, Baumann L, Berenbaum F, Chevalier X, Ea HK, Fabre MC, Forestier R, Grange L, Lellouche H, Maillet J, Mainard D, Perrot S, Rannou F, Rat AC, Roux CH, Senbel E, Richette P; French Society of Rheumatology. Recommendations of the French Society of Rheumatology on pharmacological treatment of knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2020 Dec;87(6):548-555. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.09.004. Epub 2020 Sep 12.
- Balazs EA. Viscosupplementation for treatment of osteoarthritis: from initial discovery to current status and results. Surg Technol Int. 2004;12:278-89.
- Concoff A, Sancheti P, Niazi F, Shaw P, Rosen J. The efficacy of multiple versus single hyaluronic acid injections: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 21;18(1):542. doi: 10.1186/s12891-017-1897-2.
- Diracoglu D, Tuncay TB, Sahbaz T, Aksoy C. Single versus multiple dose hyaluronic acid: Comparison of the results. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):881-886. doi: 10.3233/BMR-160714.
- Bhadra AK, Altman R, Dasa V, Myrick K, Rosen J, Vad V, Vitanzo P Jr, Bruno M, Kleiner H, Just C. Appropriate Use Criteria for Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States. Cartilage. 2017 Jul;8(3):234-254. doi: 10.1177/1947603516662503. Epub 2016 Aug 10.
- Li J, Liu R, Rai S, Ze R, Tang X, Hong P. Intra-articular vs. intravenous administration: a meta-analysis of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2020 Dec 2;15(1):581. doi: 10.1186/s13018-020-02119-1.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .