Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pandoran käytön turvallisuus ja tehokkuus goniartroosista kärsiville potilaille (PANDORA 2) (PANDORA2)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Labrha

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, rinnakkainen ryhmätutkimus, jossa verrataan yhden 4,8 ml:n nivelensisäisen injektion (HO-1) tai kolmen nivelensisäisen 2,2 ml:n (HS-3) injektion annon turvallisuutta ja tehokkuutta Pandora-geeliä Yksi nivelensisäinen 2,5 ml:n injektio (SINOVIAL®ONE) oireellisessa gonartroosissa

Polven nivelrikko on yleinen rappeuttava sairaus, joka vaikuttaa pääasiassa yli 60-vuotiaisiin henkilöihin, joiden väestö on usein heikentynyt lukuisten samanaikaisten sairauksien ja samanaikaisten hoitojen vuoksi, mikä oikeuttaa uusien hoitomuotojen kehittämisen.

Viskosuplementti on polven nivelrikon oireenmukainen hoito; Tämän nivelensisäisen hyaluronihappoinjektion tavoitteena on vähentää polvikipuja ja parantaa liikkuvuutta. Käytännössä viskosuplementtiä varten on kaksi protokollaa: yksi injektio tai kolme injektiota viikoittain.

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Pandoran, traneksaamihappoon liittyvän hyaluronihapon käytön turvallisuutta ja tehoa yhdessä injektiossa (HO-1) tai kolmessa viikoittain tehtävässä injektiossa (HS-3) verrattuna tarkoitettu ja kaupallinen lääketieteellinen laite.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu rinnakkaisryhmätutkimus luokan III lääketieteellisestä laitteesta.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan Pandoran käytön turvallisuutta ja tehoa sen kahdessa muodossa: yhtenä injektiona (HO-1) tai kolmena injektiona (HS-3) yhteen nivelensisäiseen 2,5 ml:n injektioon (SINOVIAL) ®ONE)

Suoritetaan kuvaileva analyysi, jossa karakterisoidaan demografisia tietoja, sairauden historiaa ja hoitoja, kliinisiä ja radiologisia tietoja otettavien potilaiden osalta.

Pandoran tehokkuus osoitetaan kuvaamalla kohdepolven WOMAC A1 -pistemäärän "kävelykipu" vaihtelua toistuvissa mittauksissa.

Yhteensä 252 osallistujaa ilmoittautuu 40 tutkimuskeskukseen Ranskassa ja Monacossa.

Koehenkilöiden osallistumisaika on yhteensä 12 kuukautta; opintojen kokonaiskeston, mukaan lukien ilmoittautumisjakso, odotetaan kestävän noin 24 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

252

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Ei vielä rekrytointia
        • IM2S
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Marc Parisaux, Dr
  • Ranska
      • Aix-les-Bains, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Ottaa yhteyttä:
          • Romain Forestier, Dr
      • Annecy, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Matthieu Monreal, Dr
      • Argonay, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique d'Arnogay
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Luc Le Masle Lastiolas, Dr
      • Arnas, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Baptiste Berard, Dr
      • Arnas, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ando Radafy, Dr
      • Auch, Ranska
        • Peruutettu
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Bagnols-sur-Cèze, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne-Marie Tron, Dr
      • Belfort, Ranska
        • Rekrytointi
        • Hopital Nord Franche Comte
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Charles Balblanc, Dr
      • Belfort, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marie Bossert, Dr
      • Besançon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
        • Ottaa yhteyttä:
          • Benoit Auge, Dr
      • Bourgoin-Jallieu, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
        • Ottaa yhteyttä:
          • Florence Merle-Vincent, Dr
      • Castelnaudary, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anissa Hacene-Beniddir, Dr
      • Cornebarrieu, Ranska
        • Peruutettu
        • Cabinet de Rhumatologie de Cornebarrieu
      • Gap, Ranska
        • Rekrytointi
        • Polyclinique des Alpes du Sud
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ivan Prothoy, Dr
      • Gourdon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xavier Imart, Dr
      • La Ciotat, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Médical Dulac
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sarah Steib, Dr
      • La Crau, Ranska
        • Peruutettu
        • Cabinet Médical
      • La Tour-du-Pin, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elisabeth Sornay-Rendu, Dr
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Ottaa yhteyttä:
          • Thibaut Rolland, Dr
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Clinique Saint Charles
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laurent Malterre, Dr
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Ottaa yhteyttä:
          • Frédéric Nectoux, Dr
      • Lyon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Bénédicte Rey, Dr
      • Lyon, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centre Orthopedique Santy
        • Ottaa yhteyttä:
          • Olivier Capel, Dr
      • Mantes-la-Jolie, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Médico-Social du Lac
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-Luc Renevier, Dr
      • Marseille, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
        • Ottaa yhteyttä:
          • Roger Lecurieux-Clerville, Dr
      • Mende, Ranska
        • Peruutettu
        • Hôpital Lozère
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Françoise Roch-Bras, Dr
      • Montpellier, Ranska
        • Rekrytointi
        • Centre Médical Saint Roch
        • Ottaa yhteyttä:
          • Véronique Ferrazzi, Dr
      • Montélimar, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Médical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franck Kandil, Dr
      • Montélimar, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe Médical Adhémar
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jacques Despaux, Dr
      • Mulhouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Naji Afif, Dr
      • Mulhouse, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
        • Ottaa yhteyttä:
          • Maxime Sondag, Dr
      • Mâcon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Franck Mohnen, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Ranska
        • Peruutettu
        • Cabinet Médical Maillot
      • Nîmes, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cécile Guilyardi, Dr
      • Paris, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hervé Bard, Dr
      • Ploemeur, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Clinique du Ter
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amrane Hadj Hamou, Dr
      • Puyricard, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Médical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julian Melchior, Dr
      • Roanne, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jean-François Marc, Dr
      • Saint-Paul-lès-Dax, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet Médical
        • Ottaa yhteyttä:
          • Danièle Prothery, Dr
      • Strasbourg, Ranska
        • Rekrytointi
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
        • Ottaa yhteyttä:
          • Etienne Dahan, Dr
      • Vesoul, Ranska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Violette Benier, Dr
      • Villeurbanne, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Amal Benabdesselam, Dr
      • Viry-Châtillon, Ranska
        • Rekrytointi
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Ottaa yhteyttä:
          • Karim Sebaa, Dr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Potilas iältään 35-85 vuotta.
  • Painoindeksi (BMI) < 35 kg.m2.
  • Mediaalinen tai lateraalinen femoro-tibia polven nivelrikko, diagnosoitu American College of Rheumatology -kriteerien mukaan, radiologiset vaiheet 2 ja 3 Kellgren-Lawrencen kriteerien mukaan, joita Felson on modifioinut röntgenkuvassa, polvi pidennettynä, alle 6 kuukautta vanha.
  • Polven nivelrikko, joka aiheuttaa kohdepolven kävelykipua, arvioituna välillä 4–8, mukaan lukien 11 pisteen numeerisella asteikolla (0 = ei mitään - 10 = äärimmäinen).
  • Yksi- tai molemminpuolinen polven nivelrikko, jos kävelykipu kontralateraalisessa polvessa on < 3 11 pisteen numeerisen asteikon (0-10) perusteella.
  • Avohoitopotilas pystyy kävelemään 50 metriä ilman keppiä, kainalosauvoja tai kävelijää.
  • Potilas antaa tietoisen suostumuksensa.
  • Potilas suostuu jatkotutkimuskäynteihin.
  • Potilas, joka kuuluu terveydenhuoltojärjestelmään tai tällaisen suunnitelman edunsaaja.
  • Viskosuplementtia tarvitseva potilas tutkijan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla, jolla on polven nivelrikko ilman niveltilan kapenemista femoro-sääriluun osastossa (muokattu Kellgren-aste 0-1) tai täydellinen törmäysniveltilan kaventuminen polven painoa kantavassa röntgenkuvassa jatkeena (muokattu Kellgren-aste 4).
  • Potilas, jolla on molemminpuolinen oireenmukainen gonartroosi ja vastapuolen polven kävelykipu > 3.
  • Potilas, jolla on 4. vaiheen patello-femoraalinen nivelrikko, joka liittyy femoro-sääriluun nivelrikkoon.
  • Potilas, jolla on kohteena olevan polven tai kontralateraalisen polven nivelrikko.
  • Potilas, joka sai viskoosuplementtia tai verihiutalerikas plasma (PRP) -injektiota kohdepolveen 6 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, joka sai nivelensisäisen kortikosteroidiruiskeen kohdepolveen 2 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaat, joilla on ihosairaus tai haava pistoskohdan vieressä tai lähellä.
  • Potilaat, jotka kieltäytyvät lopettamasta tulehduskipulääkkeiden tai cox-2-estäjien käyttöä seurantajakson aikana.
  • Potilas, joka saa hoitoa tason III kipulääkkeillä (vahvat opioidit).
  • Potilaat, jotka saavat hoitoa diaserheiinillä, avokadolla ja soijalla saippuoitumattomilla aineilla, glukosamiinilla tai kondroitiinilla, jotka aloitettiin alle 2 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Potilas, joka on yliherkkä hyaluronihapolle tai traneksaamihapolle.
  • Potilas, jolla on ollut kohtauksia.
  • Potilas, jolle on tehty kohdepolven artroskopia tai kohdepolven vakava trauma 3 kuukauden aikana ennen sisällyttämistä.
  • Potilaalle, jolle on määrä tehdä mistä tahansa syystä kohdepolven tai muun alaraajojen nivelleikkaus, joka on suunniteltu 6 kuukauden sisällä sisällyttämisestä, mikä todennäköisesti häiritsee potilaan seurantaa tai arviointia tutkimuksessa.
  • Potilas, jolla on fibromyalgia.
  • Potilas, jolla on aktiivinen neurologinen tai verisuonitauti, tuki- ja liikuntaelinhäiriö (kuten nivelreuma, lupus, nivelpsoriaatti, spondylartriitti tai mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, Pagetin tauti, kihti, koksopatia, alaraajan tendinopatia, iskias tai crural-radikulalgia), joiden mielestä tutkijalta, häiritsisi todennäköisesti säännöllistä seurantaa ja/tai häiritsisi arvioidun polvihoidon tehokkuuden mittaamista.
  • Potilas, jolla on vakavia hemostaasihäiriöitä, alaraajojen laskimo- tai lymfaattinen ahtauma, aiempi tromboembolinen sairaus - flebiitti tai keuhkoembolia - tai suuri tromboembolian riski.
  • Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kaikenlainen kehittyvä yleistila, kuten sydän-, ruoansulatus-, endokriininen, hematologinen tai bronko-keuhko-oireyhtymä, mikä tutkijan mielestä todennäköisesti häiritsisi säännöllistä seurantaa ja/tai häiritsee arvioidun polvihoidon tehokkuuden mittaamista.
  • Imettävä potilas, raskaana tai haluaa olla tutkimuksen 12 kuukauden aikana.
  • Hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia ilman ehkäisyä.
  • Potilaat eivät voi antaa henkilökohtaista suostumusta.
  • Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet interventiotutkimukseen ja joiden seuranta päättyi 2 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääkintälaite: HO-1

Kertainjektio Hyaluronihappoa yhdistettynä traneksaamihappoon 4,8 ml ruiskutetaan yhdellä kertaa nivelensisäinen kertainjektio

  • Molemmat ryhmät saavat ensimmäisen injektionsa valintakäynnin jälkeen; ensimmäinen injektio suunnitellaan 7–30 päivän kuluttua ilmoittautumisen vahvistamiseksi.
  • Injektio suoritetaan päivänä 1.
Laite: Lääkintälaite: HO-1
Injektio suoritetaan päivänä 1.
Muut nimet:
  • Nivelensisäinen kertainjektio
Kokeellinen: Lääkintälaite: HS-3

Kolme injektiota Traneksaamihappoon yhdistetty hyaluronihappo 2,2 ml ruiskutetaan kolme kertaa (yksi injektio viikossa) nivelensisäinen kertainjektio

  • Molemmat ryhmät saavat ensimmäisen injektionsa valintakäynnin jälkeen; ensimmäinen injektio suunnitellaan 7–30 päivän kuluttua ilmoittautumisen vahvistamiseksi.
  • Injektiot suoritetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Laite: Lääkintälaite: HS-3
Kolme injektiota annetaan päivinä 1, 8 ja 15.
Muut nimet:
  • Kolme nivelensisäistä injektiota
Active Comparator: Lääkintälaite: SINOVIAAL® ONE

Hyaluronihappoa 2,5 ml ruiskutetaan yhdellä kertaa nivelensisäinen kertainjektio

  • Molemmat ryhmät saavat ensimmäisen injektionsa valintakäynnin jälkeen; ensimmäinen injektio suunnitellaan 7–30 päivän kuluttua ilmoittautumisen vahvistamiseksi.
  • Injektio suoritetaan päivänä 1.
Laite: Lääkintälaite: SINOVIAAL® ONE
Injektio suoritetaan päivänä 1.
Muut nimet:
  • Nivelensisäinen kertainjektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida kahden Pandora-geeliä sisältävien lääketieteellisten laitteiden, HO-1 ja HS-3, tehokkuutta kohdepolven kävelykipuun verrattuna SINOVIAAL® ONE -laitteeseen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kohteen polven "kävelykipu" WOMAC A1 -pistemäärän vaihtelu toistuvissa mittauksissa (viikot 4, 12 ja 26), ensimmäisen tai yksittäisen injektion ja mahdollisen injektion välillä viikolla 26.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioida HO-1:n ja HS-3:n viskoosuplementaation tehoa kohdepolven kävelykipuun päivän 1 ja viikon 12 välillä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kohdepolven WOMAC A1 -pistemäärän "kävelykipu" vaihtelu päivän 1 ja viikon 12 välillä ottaen huomioon toistetut toimenpiteet viikoilla 4 ja 12.
3 kuukautta
Arvioida viskoosuplementaation tehoa HO-1:llä ja HS-3:lla kohdepolven kipuun viikoilla 4, 12 ja 26 ja viikolla 12 sekä viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kivun vaihtelu kohdepolvessa toistuvin WOMAC A -pistemäärän mittauksin, jotka koostuivat viidestä polvikipua koskevasta kysymyksestä päivän 1 ja viikon 12, päivän 1 ja viikon 26 välillä sekä päivän 1 ja viikon 52 välillä potilailla, jotka eivät t vaadi HO-1-injektiota viikolla 26.
12 kuukautta
Arvioida HO-1:n ja HS-3:n viskoosuplementaation tehokkuutta kohdepolven toimintaan viikoilla 4, 12, 26 sekä viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toiminnan vaihtelu WOMAC C:n toistuvilla mittauksilla koostui 17 kysymyksestä, päivä 1 ja viikko 4, päivä 1 ja viikko 12, päivä 1 ja viikko 26 sekä päivä 1 ja viikko 52 potilaille, jotka eivät tarvitsevat injektion viikolla 26.
12 kuukautta
Arvioida HO-1:n ja HS-3:n viskosuplémentaation tehokkuutta kipulääkkeen kulutukseen viikoilla 4, 12, 26 sekä viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan arvio hänen analgeettisen lääkkeen kulutuksensa kahden viikon aikana ennen jokaista käyntiä.
12 kuukautta
"OMERACT-OARSI-responsiivisten" potilaiden lukumäärän (ja prosenttiosuuden) määrittämiseksi viikoilla 4, 12, 26 sekä viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
"Responsiivisten" potilaiden lukumäärä (%) OMERACT OARSI -kriteerin mukaan viikoilla 4, 12 ja 26 (ja viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26).
12 kuukautta
Sellaisten potilaiden lukumäärän (ja prosenttiosuuden) määrittämiseksi, joilla kohdepolvikipua pidetään hyväksyttävänä PASS-kriteerin mukaan viikoilla 4, 12 ja 26 sekä viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka saavuttivat PASS-kynnyksen viikoilla 4, 12 ja 26 (ja viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26).
12 kuukautta
Sellaisten potilaiden lukumäärän (ja prosenttiosuuden) määrittäminen, joilla tavoitepolvikivun vähentämistä pidetään tärkeänä (MCII-kriteeri) viikoilla 4, 12 ja 26 sekä viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26 .
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä (%), joiden parannus viikoilla 4, 12 ja 26 (ja viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26), on parempi kuin MCII.
12 kuukautta
Selvitetään niiden potilaiden lukumäärä (ja prosenttiosuus), jotka tarvitsevat uuden injektion vaiheessa S26.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Niiden potilaiden lukumäärä (%), jotka tarvitsivat HO-1-injektion viikolla 26.
6 kuukautta
Arvioida vaiheessa S52 HO-1:n lisäinjektio S26:ssa analgeettisten lääkkeiden kulutukseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Analgeettisten lääkkeiden kulutuksen väheneminen viikoilla 26 ja 52 potilailla, jotka saivat HO-1-injektion viikolla 26.
12 kuukautta
Potilaan itse ilmoittaman hoidon tehokkuuden mittaamiseksi viikoilla 4, 12, 26 ja 52.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Potilaan arvio hoidon tehosta 11 pisteen numeerisen asteikon (0-10) perusteella viikoilla 12, 26 ja 52.
12 kuukautta
Paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi (kohdepolvessa) jokaisen HO-1- ja HS-3-injektion jälkeen verrattuna SINOVIAL® ONEen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Kohdepolvessa jokaisen injektion jälkeen esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä ensimmäistä tai vain yhtä injektiota seuraavien 4 viikon aikana, ja joiden hoitoon liittyvää syy-yhteyttä ei arvioida "ei-liittyväksi".
1 kuukausi
HO-1:n ja HS-3:n maailmanlaajuisen siedettävyyden arvioiminen koko seurannan ajan päivän 1 ja viikon 52 välisenä aikana verrattuna SINOVIAAL® ONEen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
52 seurantaviikon aikana esiintyneiden haittatapahtumien lukumäärä, joiden hoitoon liittyvää syy-yhteyttä ei arvioida "ei-liittyväksi".
12 kuukautta
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi HO-1- ja HS-3-hoidon siedettävyydestä päivän 1 ja viikon 4 välisenä aikana verrattuna SINOVIAAL® ONEen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan subjektiivinen siedettävyyden arviointi, joka perustuu 5 pisteen numeeriseen asteikkoon, jossa 0 vastaa "erittäin hyvää" ja 4 "erittäin huonoa" päivänä 8, päivänä 15 ja viikolla 4 ryhmän potilailla HO-1 ja SINOVIAL® ONE.
1 kuukausi
Potilaiden tyytyväisyyden arvioimiseksi HO-1-hoidon siedettävyydestä viikolla 27 potilailla, jotka saivat injektion viikolla 26.
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja yksi viikko (=27 viikkoa)
Potilaan subjektiivinen siedettävyyden arvio, joka perustuu 5 pisteen numeeriseen asteikkoon, jossa 0 vastaa "erittäin hyvää" ja 4 "erittäin huonoa" viikolla 27 potilaille, jotka saavat HO-1-injektion viikolla 26.
6 kuukautta ja yksi viikko (=27 viikkoa)
Määrittää "erittäin reagoivien" potilaiden lukumäärän (ja prosenttiosuuden) viikoilla 4, 12 ja 26 sekä viikolla 52 potilailla, jotka eivät tarvinneet injektiota viikolla 26.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden "erittäin reagoivien" potilaiden lukumäärä (%), joilla WOMAC A1:n lasku > 50 % viikoilla 4, 12 ja 26 (ja viikolla 52 potilailla, jotka eivät saaneet HO-1-injektiota S26:lla).
12 kuukautta
Arvioimaan vaiheessa S52 HO-1:n lisäinjektion tehokkuutta vaiheessa 26 kohdepolven kipuun ja toimintaan.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
WOMAC-arvon vaihtelu viikon 26 ja 52 välillä potilailla, jotka saivat HO-1-injektion viikolla 26.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Labrha

Yhteistyökumppanit

Statitec

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Päätutkija: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-A00547-38

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Lääkintälaite: HO-1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Vietnam

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa