Seguridad de uso y eficacia de Pandora para pacientes que sufren de gonartrosis (PANDORA 2) (PANDORA2)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Labrha
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, de grupos paralelos que compara la seguridad y la eficacia de la administración de una inyección intraarticular de 4,8 ml (HO-1) o tres inyecciones intraarticulares de 2,2 ml (HS-3) de Pandora Gel con Una Inyección Intraarticular de 2.5 ml (SINOVIAL®ONE), en Gonartrosis Sintomática
La artrosis de rodilla es una condición degenerativa frecuente que afecta principalmente a sujetos mayores de 60 años, población a menudo debilitada por numerosas comorbilidades y tratamientos concomitantes, lo que justifica el desarrollo de nuevas terapias.
La viscosuplementación es un tratamiento sintomático para la artrosis de rodilla; el objetivo de esta inyección intraarticular de ácido hialurónico es reducir el dolor de rodilla y mejorar la movilidad. En la práctica, existen dos protocolos para administrar la viscosuplementación: en una sola inyección o en tres inyecciones realizadas semanalmente.
La presente investigación clínica tiene como objetivo evaluar la seguridad y eficacia del uso de Pandora, un ácido hialurónico asociado al ácido tranexámico, en inyección única (HO-1) o en tres inyecciones realizadas semanalmente (HS-3), en comparación con una dispositivo médico referido y comercializado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación clínica es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos de un dispositivo médico de clase III.
Este estudio está diseñado para comparar la seguridad de uso y la eficacia de Pandora en sus dos formas: en una sola inyección (HO-1) o en tres inyecciones (HS-3) con una sola inyección intraarticular de 2,5 ml (SINOVIAL ®UNO)
Se realizará un análisis descriptivo para caracterizar los datos demográficos, la historia de la enfermedad y sus tratamientos, los datos clínicos y radiológicos de los pacientes de inclusión.
La eficacia de Pandora se demostrará describiendo la variación de la puntuación WOMAC A1 "dolor al caminar" de la rodilla objetivo en medidas repetidas.
En total, se inscribirán 252 participantes en 40 centros de estudio en Francia y Mónaco.
La duración total de la participación de los sujetos es de 12 meses; Se espera que la duración total del estudio, incluido el período de inscripción, dure aproximadamente 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Annecy, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Arnas, Francia
- Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
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Arnas, Francia
- Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
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Bagnols-sur-Cèze, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Belfort, Francia
- Hôpital Nord Franche Comté
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Belfort, Francia
- Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
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Besançon, Francia
- Cabinet de Rhumatologie de Palente
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Bourgoin, Francia
- Centre de Rhumatologie Nord Isère
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Castelnaudary, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Gap, Francia
- Polyclinique des Alpes du Sud
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Gourdon, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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La Ciotat, Francia
- Centre Médical Dulac
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Lyon, Francia
- Clinique de la Sauvegarde
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Lyon, Francia
- Centre Orthopedique Santy
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Lyon, Francia
- Cabinet Médical Tilsitt
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Lyon, Francia
- Clinique Saint Charles
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Mantes-la-Jolie, Francia
- Centre Médico-Social du Lac
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Marseille, Francia
- Cabinet Médical Borely Mermoz
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Montpellier, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Montpellier, Francia
- Centre Médical Saint Roch
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Montélimar, Francia
- Cabinet Médical
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Montélimar, Francia
- Groupe Médical Adhémar
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Mulhouse, Francia
- Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
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Mâcon, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Nîmes, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Ploemeur, Francia
- Clinique du Ter
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Puyricard, Francia
- Cabinet Médical
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Roanne, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Saint-Paul-lès-Dax, Francia
- Cabinet Médical
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Strasbourg, Francia
- Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
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Vesoul, Francia
- Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
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Villeurbanne, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Viry-Châtillon, Francia
- Cabinet de Rhumatologie
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Vourles, Francia
- Pôle de santé des Sept Chemins
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Monaco, Mónaco
- IM2S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión :
- Paciente con edad entre 35 y 85 años.
- Índice de masa corporal (IMC) < 35 kg.m2.
- Artrosis de rodilla femoro-tibial medial o lateral, diagnosticada según los criterios del American College of Rheumatology, estadio radiológico 2 y 3 según los criterios de Kellgren-Lawrence modificados por Felson en una radiografía, de la rodilla en extensión, menos de 6 meses viejo.
- Artrosis de rodilla responsable del dolor al caminar en la rodilla objetivo, evaluada entre 4 y 8 inclusive en una escala numérica de 11 puntos (0 = ninguno a 10 = extremo).
- Artrosis de rodilla unilateral o bilateral si el dolor al caminar en la rodilla contralateral es < 3 basado en una escala numérica de 11 puntos (0-10).
- Paciente ambulatorio capaz de caminar 50 metros sin bastón, muleta o andador.
- Paciente dando su consentimiento informado.
- Paciente que acepta las visitas de seguimiento del estudio.
- Paciente afiliado al sistema de seguridad social en salud o beneficiario de dicho plan.
- Paciente que requiere viscosuplementación según el investigador.
Criterio de exclusión :
- Paciente que presenta artrosis de rodilla sin estrechamiento del espacio articular por pinzamiento del compartimento femorotibial (Kellgren modificado estadio 0-1) o con estrechamiento del espacio articular por pinzamiento completo en la radiografía de rodilla en carga en extensión (Kellgren modificado estadio 4).
- Paciente con gonartrosis sintomática bilateral con dolor al caminar en rodilla contralateral > 3.
- Paciente con artrosis patelo-femoral estadio 4 asociada a artrosis femoro-tibial.
- Paciente con brote de artrosis de la rodilla diana o contralateral.
- Paciente que recibió viscosuplementación o inyección de Plasma Rico en Plaquetas (PRP), en la rodilla diana, en los 6 meses previos a la inclusión.
- Paciente que recibió una inyección intraarticular de corticoides en la rodilla diana en los 2 meses previos a la inclusión.
- Pacientes con una afección de la piel o una herida al lado o cerca del lugar de la inyección.
- Pacientes que se nieguen a interrumpir el tratamiento con AINE o inhibidores de la cox-2 durante el período de seguimiento.
- Paciente en tratamiento con analgésicos de nivel III (opiáceos fuertes).
- Pacientes en tratamiento con diacerheína, insaponificables de aguacate y soja, glucosamina o condroitina iniciados menos de 2 meses antes de la inclusión.
- Paciente con hipersensibilidad al ácido hialurónico o al ácido tranexámico.
- Paciente con antecedentes de convulsiones.
- Paciente que se sometió a una artroscopia de la rodilla objetivo o un traumatismo importante en la rodilla objetivo durante los 3 meses anteriores a la inclusión.
- Paciente programado para someterse a cirugía, por cualquier causa, de la rodilla objetivo u otra articulación de los miembros inferiores, planificada dentro de los 6 meses posteriores a la inclusión, que pueda interferir con el seguimiento o la evaluación del paciente en el estudio.
- Paciente con Fibromialgia.
- Paciente con un trastorno musculoesquelético neurológico o vascular activo (como artritis reumatoide, lupus, artritis psoriásica, espondiloartritis o cualquier otra enfermedad autoinmune, enfermedad de Paget, gota, coxopatía, tendinopatía del miembro inferior, radiculalgia ciática o crural) que, en la opinión del investigador, es probable que interrumpa la monitorización regular y/o interfiera con la medición de la eficacia evaluada del tratamiento de la rodilla.
- Paciente con trastornos graves de hemostasia, estenosis venosa o linfática de miembros inferiores, antecedentes de enfermedad tromboembólica -flebitis o embolismo pulmonar- o alto riesgo de tromboembolismo.
- Pacientes con insuficiencia renal.
- Pacientes con cualquier condición general en evolución como cardíaca, digestiva, endocrina, hematológica o broncopulmonar que, en opinión del investigador, podría interrumpir el seguimiento regular y/o interferir con la medición de la eficacia evaluada del tratamiento de la rodilla.
- Paciente lactante, embarazada o que desee estarlo durante los 12 meses del estudio.
- Pacientes en edad fértil, sexualmente activas sin anticoncepción.
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento personal.
- Pacientes que participan o han participado en investigación intervencionista y cuyo seguimiento finalizó dentro de los 2 meses previos a la inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo médico: HO-1
Inyección única Ácido hialurónico asociado a ácido tranexámico Se inyectarán 4,8 ml en una sola inyección Intraarticular única
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La inyección se realizará el día 1.
Otros nombres:
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Experimental: Dispositivo médico: HS-3
Tres inyecciones de Ácido hialurónico asociado a ácido tranexámico Se inyectarán 2,2 ml en tres tiempos (una inyección por semana) Inyección única intraarticular
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Las tres inyecciones se realizarán los días 1, 8 y 15.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo médico: SINOVIAL® ONE
Se inyectarán 2,5 ml de ácido hialurónico de una vez Inyección única intraarticular
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La inyección se realizará el día 1.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de los dos dispositivos médicos que contienen Pandora gel, HO-1 y HS-3, sobre el dolor al caminar en la rodilla objetivo, en comparación con SINOVIAL® ONE.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Variación de la puntuación WOMAC A1 "dolor al caminar" de la rodilla objetivo en medidas repetidas (semanas 4, 12 y 26), entre la primera o única inyección y la inyección potencial en la semana 26.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la eficacia de la viscosuplementación con HO-1 y HS-3 sobre el dolor al caminar de la rodilla objetivo entre el día 1 y la semana 12.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Variación de la puntuación WOMAC A1 "dolor al caminar" de la rodilla objetivo entre el día 1 y la semana 12 considerando las medidas repetidas en las semanas 4 y 12.
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3 meses
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Evaluar la eficacia de la viscosuplementación con HO-1 y HS-3 sobre el dolor de la rodilla objetivo en las semanas 4, 12 y 26 y en la semana 12, así como en la semana 52 para pacientes que no requirieron una inyección en la semana 26.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación del dolor en la rodilla diana, con medidas repetidas por puntuación WOMAC A, constituida por 5 preguntas sobre dolor de rodilla, entre el día 1 y la semana 12, el día 1 y la semana 26 así como entre el día 1 y la semana 52 para pacientes que no No requiere una inyección de HO-1 en la semana 26.
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12 meses
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Evaluar la eficacia de la viscosuplementación con HO-1 y HS-3 sobre la función de la rodilla diana en las semanas 4, 12, 26, así como en la semana 52 para pacientes que no requirieron una inyección en la semana 26.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación de la función , con medidas repetidas por el WOMAC C constituido por 17 preguntas, entre el día 1 y la semana 4, el día 1 y la semana 12, el día 1 y la semana 26 así como entre el día 1 y la semana 52 para los pacientes que no requieren una inyección en la semana 26.
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12 meses
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Evaluar la eficacia de la viscosuplementación por HO-1 y HS-3 sobre el consumo de analgésicos en las semanas 4, 12, 26 y 52 en pacientes que no requirieron inyección en la semana 26.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación por parte del paciente de su consumo de analgésicos durante las dos semanas previas a cada visita.
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12 meses
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Determinar el número (y porcentaje) de pacientes "que respondieron a OMERACT-OARSI" en las semanas 4, 12 y 26, así como en la semana 52 para los pacientes que no requirieron una inyección en la semana 26.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (%) de pacientes "con respuesta" según criterio OMERACT OARSI, en las semanas 4, 12 y 26 (y semana 52 para pacientes que no requirieron inyección en la semana 26).
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12 meses
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Determinar el número (y porcentaje) de pacientes en los que el dolor de rodilla diana se considera aceptable según el criterio PASS en las semanas 4, 12 y 26, así como en la semana 52 para los pacientes que no requirieron inyección en la semana 26.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (%) de pacientes que alcanzaron el umbral de PASS en las semanas 4, 12 y 26 (y en la semana 52 para pacientes que no requirieron una inyección en la semana 26).
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12 meses
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Determinar el número (y porcentaje) de pacientes en los que se considera importante la disminución del dolor de rodilla objetivo (criterio MCII) en las semanas 4, 12 y 26, así como en la semana 52 para los pacientes que no requirieron inyección en la semana 26 .
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (%) de pacientes cuya mejoría en las semanas 4, 12 y 26 (y en la semana 52 para los pacientes que no requirieron una inyección en la semana 26), es superior al MCII.
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12 meses
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Determinar el número (y porcentaje) de pacientes que requieren una nueva inyección en S26.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número (%) de pacientes que requirieron una inyección de HO-1 en la semana 26.
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6 meses
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Evaluar, en S52, el beneficio de la inyección adicional de HO-1 en S26 sobre el consumo de analgésicos.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Disminución del consumo de analgésicos entre la semana 26 y la semana 52 en pacientes que recibieron inyección de HO-1 en la semana 26.
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12 meses
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Medir la eficacia del tratamiento autoinformada por el paciente en las semanas 4, 12, 26 y 52.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluación de la eficacia del tratamiento por parte del paciente en base a una escala numérica de 11 puntos (0-10) en las semanas 12, 26 y 52.
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12 meses
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Evaluar la tolerabilidad local (en la rodilla objetivo), después de cada inyección de HO-1 y HS-3, en comparación con SINOVIAL® ONE.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de eventos adversos que ocurren, en la rodilla objetivo, después de cada inyección durante las 4 semanas posteriores a la primera o solo una inyección, cuya causalidad de tratamientos no se evalúa como "no relacionada".
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1 mes
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Evaluar la tolerabilidad global de HO-1 y HS-3 a lo largo del seguimiento entre el día 1 y la semana 52 en comparación con SINOVIAL® ONE.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de eventos adversos ocurridos durante las 52 semanas de seguimiento, cuya causalidad de tratamientos no se evalúa como "no relacionada".
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12 meses
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Evaluar la satisfacción del paciente con respecto a la tolerabilidad del tratamiento con HO-1 y HS-3 entre el día 1 y la semana 4, en comparación con SINOVIAL® ONE.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Valoración subjetiva de la tolerabilidad por parte del paciente, basada en una escala numérica de 5 puntos, correspondiendo 0 a "Muy Bueno" y 4 a "Muy Malo" en el día 8, día 15 y semana 4 para los pacientes del grupo HO-1 y SINOVIAL® ONE.
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1 mes
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Evaluar la satisfacción del paciente con respecto a la tolerabilidad del tratamiento con HO-1 en la semana 27 para los pacientes que recibieron una inyección en la semana 26.
Periodo de tiempo: 6 meses y una semana (=27 semanas)
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Valoración subjetiva de la tolerabilidad por parte del paciente, basada en una escala numérica de 5 puntos, correspondiendo 0 a "Muy bueno" y 4 a "Muy malo" en la semana 27 para pacientes que reciben inyección de HO-1 en la semana 26.
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6 meses y una semana (=27 semanas)
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Determinar el número (y porcentaje) de pacientes "altamente receptivos" en las semanas 4, 12 y 26, así como en la semana 52 para los pacientes que no requirieron una inyección en la semana 26.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número (%) de pacientes "altamente receptivos" con una disminución de WOMAC A1 > 50 % en las semanas 4, 12 y 26 (y en la semana 52 para los pacientes que no recibieron la inyección de HO-1 en S26).
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12 meses
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Evaluar, en S52, la eficacia de la inyección adicional de HO-1 en S26 sobre el dolor y la función de la rodilla objetivo.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Variación de WOMAC entre la semana 26 y la semana 52 en pacientes que recibieron inyección de HO-1 en la semana 26.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sellam J, Courties A, Eymard F, Ferrero S, Latourte A, Ornetti P, Bannwarth B, Baumann L, Berenbaum F, Chevalier X, Ea HK, Fabre MC, Forestier R, Grange L, Lellouche H, Maillet J, Mainard D, Perrot S, Rannou F, Rat AC, Roux CH, Senbel E, Richette P; French Society of Rheumatology. Recommendations of the French Society of Rheumatology on pharmacological treatment of knee osteoarthritis. Joint Bone Spine. 2020 Dec;87(6):548-555. doi: 10.1016/j.jbspin.2020.09.004. Epub 2020 Sep 12.
- Balazs EA. Viscosupplementation for treatment of osteoarthritis: from initial discovery to current status and results. Surg Technol Int. 2004;12:278-89.
- Concoff A, Sancheti P, Niazi F, Shaw P, Rosen J. The efficacy of multiple versus single hyaluronic acid injections: a systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2017 Dec 21;18(1):542. doi: 10.1186/s12891-017-1897-2.
- Diracoglu D, Tuncay TB, Sahbaz T, Aksoy C. Single versus multiple dose hyaluronic acid: Comparison of the results. J Back Musculoskelet Rehabil. 2016 Nov 21;29(4):881-886. doi: 10.3233/BMR-160714.
- Bhadra AK, Altman R, Dasa V, Myrick K, Rosen J, Vad V, Vitanzo P Jr, Bruno M, Kleiner H, Just C. Appropriate Use Criteria for Hyaluronic Acid in the Treatment of Knee Osteoarthritis in the United States. Cartilage. 2017 Jul;8(3):234-254. doi: 10.1177/1947603516662503. Epub 2016 Aug 10.
- Li J, Liu R, Rai S, Ze R, Tang X, Hong P. Intra-articular vs. intravenous administration: a meta-analysis of tranexamic acid in primary total knee arthroplasty. J Orthop Surg Res. 2020 Dec 2;15(1):581. doi: 10.1186/s13018-020-02119-1.
- Ng W, Jerath A, Wasowicz M. Tranexamic acid: a clinical review. Anaesthesiol Intensive Ther. 2015;47(4):339-50. doi: 10.5603/AIT.a2015.0011. Epub 2015 Mar 23.
- Jules-Elysee KM, Tseng A, Sculco TP, Baaklini LR, McLawhorn AS, Pickard AJ, Qin W, Cross JR, Su EP, Fields KG, Mayman DJ. Comparison of Topical and Intravenous Tranexamic Acid for Total Knee Replacement: A Randomized Double-Blinded Controlled Study of Effects on Tranexamic Acid Levels and Thrombogenic and Inflammatory Marker Levels. J Bone Joint Surg Am. 2019 Dec 4;101(23):2120-2128. doi: 10.2106/JBJS.19.00258.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2023
Finalización primaria (Actual)
13 de noviembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
13 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00547-38
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .