Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost použití a účinnost Pandory pro pacienty trpící gonartrózou (PANDORA 2) (PANDORA2)

15. prosince 2025 aktualizováno: Labrha

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, paralelní skupinová studie srovnávající bezpečnost a účinnost podání jedné intraartikulární injekce 4,8 ml (HO-1) nebo tří intraartikulárních 2,2 ml (HS-3) gelu Pandora Jedna intraartikulární injekce 2,5 ml (SINOVIAL®ONE), při symptomatické gonartróze

Osteoartróza kolenního kloubu je častým degenerativním onemocněním, které postihuje především osoby starší 60 let, populaci často oslabenou četnými komorbiditami a souběžnou léčbou, což odůvodňuje vývoj nových terapií.

Viskosuplementace je symptomatická léčba kolenní osteoartrózy; Cílem této intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové je snížit bolest kolene a zlepšit pohyblivost. V praxi existují dva protokoly pro podávání viskosuplementace: v jedné injekci nebo ve třech injekcích prováděných týdně.

Současná klinická studie má za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost použití Pandory, kyseliny hyaluronové spojené s kyselinou tranexamovou, v jedné injekci (HO-1) nebo ve třech injekcích prováděných týdně (HS-3), ve srovnání s doporučený a komercializovaný zdravotnický prostředek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, randomizovaná studie s paralelními skupinami zdravotnického prostředku třídy III.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala bezpečnost použití a účinnost Pandory v jejích dvou formách: v jedné injekci (HO-1) nebo ve třech injekcích (HS-3) s jednou intraartikulární injekcí 2,5 ml (SINOVIAL ®ONE)

Bude provedena deskriptivní analýza k charakterizaci demografických údajů, historie onemocnění a jeho léčby, klinických a radiologických údajů pacientů při zařazení.

Účinnost Pandory bude demonstrována popisem variace skóre WOMAC A1 „bolest při chůzi“ cílového kolena v opakovaných měřeních.

Celkem bude ve 40 studijních centrech ve Francii a Monaku zapsáno 252 účastníků.

Celková délka účasti subjektů je 12 měsíců; celková délka studia včetně doby zápisu se očekává přibližně 24 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

252

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Arnas, Francie
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
      • Arnas, Francie
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
      • Bagnols-sur-Cèze, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Belfort, Francie
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Belfort, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
      • Besançon, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
      • Bourgoin, Francie
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
      • Castelnaudary, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Gap, Francie
        • Polyclinique des Alpes du Sud
      • Gourdon, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • La Ciotat, Francie
        • Centre Médical Dulac
      • Lyon, Francie
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francie
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Francie
        • Cabinet Médical Tilsitt
      • Lyon, Francie
        • Clinique Saint Charles
      • Mantes-la-Jolie, Francie
        • Centre Médico-Social du Lac
      • Marseille, Francie
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
      • Montpellier, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Montpellier, Francie
        • Centre Médical Saint Roch
      • Montélimar, Francie
        • Cabinet Médical
      • Montélimar, Francie
        • Groupe Médical Adhémar
      • Mulhouse, Francie
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
      • Mâcon, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Nîmes, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Ploemeur, Francie
        • Clinique du Ter
      • Puyricard, Francie
        • Cabinet Médical
      • Roanne, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Saint-Paul-lès-Dax, Francie
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Francie
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
      • Vesoul, Francie
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
      • Villeurbanne, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Viry-Châtillon, Francie
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Vourles, Francie
        • Pôle de santé des Sept Chemins
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • IM2S

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Pacient ve věku 35 až 85 let.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) < 35 kg.m2.
  • Mediální nebo laterální femoro-tibiální osteoartróza kolena, diagnostikovaná podle kritérií American College of Rheumatology, radiologické stadium 2 a 3 podle Kellgren-Lawrence kritérií modifikovaných Felsonem na rentgenovém snímku, kolena v extenzi, méně než 6 měsíců starý.
  • Osteoartritida kolena zodpovědná za bolest při chůzi v cílovém koleni, hodnocená mezi 4 a 8 včetně na 11bodové numerické škále (0 = žádná až 10 = extrémní).
  • Jednostranná nebo oboustranná osteoartróza kolena, pokud je bolest při chůzi v kontralaterálním koleni < 3 na základě 11bodové numerické škály (0-10).
  • Ambulantní pacient schopný ujít 50 metrů bez hole, berle nebo chodítka.
  • Pacient dává svůj informovaný souhlas.
  • Pacient souhlasí s následnými studijními návštěvami.
  • Pacient zapojený do systému zdravotního sociálního zabezpečení nebo příjemce takového plánu.
  • Pacient vyžadující viskosuplementaci podle zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s osteoartrózou kolenního kloubu bez zúžení impingementové kloubní štěrbiny femoro-tibiálního kompartmentu (modifikovaný Kellgrenův stupeň 0-1) nebo s úplným zúžením impingementového kloubního prostoru na zátěžovém rentgenovém snímku kolena v extenzi (modifikovaný Kellgrenův stupeň 4).
  • Pacient s oboustrannou symptomatickou gonartrózou s bolestí při chůzi kontralaterálního kolena > 3.
  • Pacient s patello-femorální osteoartrózou ve 4. stádiu spojenou s femoro-tibiální osteoartrózou.
  • Pacient se vzplanutím artrózy cílového nebo kontralaterálního kolena.
  • Pacient, který dostal viskosuplementaci nebo injekci plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) do cílového kolena během 6 měsíců před zařazením.
  • Pacient, který dostal intraartikulární injekci kortikosteroidů do cílového kolena během 2 měsíců před zařazením.
  • Pacienti s onemocněním kůže nebo ranou v blízkosti místa vpichu nebo v jeho blízkosti.
  • Pacienti odmítající přerušit léčbu NSAID nebo inhibitory cox-2 během období sledování.
  • Pacient léčený analgetiky úrovně III (silné opioidy).
  • U pacientů léčených diacerheinem, avokádem a nezmýdelnitelnými látkami ze sóji, glukosaminem nebo chondroitinem byla zahájena léčba méně než 2 měsíce před zařazením.
  • Pacient s přecitlivělostí na kyselinu hyaluronovou nebo kyselinu tranexamovou.
  • Pacient s anamnézou záchvatů.
  • Pacient, který měl artroskopii cílového kolena nebo velké trauma cílového kolena během 3 měsíců před zařazením.
  • Pacient, u kterého je plánována operace, z jakékoli příčiny, cílového kolena nebo jiného kloubu dolních končetin, plánovaná do 6 měsíců od zařazení, pravděpodobně naruší sledování nebo hodnocení pacienta ve studii.
  • Pacient s fibromyalgií.
  • Pacient s aktivní neurologickou nebo vaskulární muskuloskeletální poruchou (jako je revmatoidní artritida, lupus, psoriatická artritida, spondylartritida nebo jakékoli jiné autoimunitní onemocnění, Pagetova choroba, dna, koxopatie, tendinopatie dolní končetiny, ischiatická nebo krurální radikulalgie), která podle názoru zkoušejícího, by pravděpodobně narušilo pravidelné monitorování a/nebo narušilo měření hodnocené účinnosti léčby kolena.
  • Pacient se závažnými poruchami hemostázy, žilní nebo lymfatickou stenózou dolních končetin, tromboembolickou nemocí v anamnéze – flebitidou nebo plicní embolií – nebo vysokým rizikem tromboembolie.
  • Pacienti s renální insuficiencí.
  • Pacienti se všemi vyvíjejícími se celkovými stavy, jako jsou srdeční, zažívací, endokrinní, hematologické nebo bronchopulmonální, které by podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušily pravidelné sledování a/nebo narušily měření hodnocené účinnosti léčby kolenního kloubu.
  • Kojící pacientka, těhotná nebo si přeje být během 12 měsíců studie.
  • Pacientky v plodném věku, sexuálně aktivní bez antikoncepce.
  • Pacienti nemohou dát osobní souhlas.
  • Pacienti, kteří se účastní nebo účastnili intervenčního výzkumu a jejichž sledování skončilo do 2 měsíců před zařazením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lékařský prostředek : HO-1

Jedna injekce Kyselina hyaluronová spojená s kyselinou tranexamovou 4,8 ml bude aplikována jednou Intraartikulární injekcí

  • Obě skupiny dostanou svou první injekci po selekční návštěvě; první injekce bude naplánována mezi 7 a 30 dny po potvrzení registrace.
  • Injekce bude provedena v den 1.
Přístroj: Lékařský prostředek : HO-1
Injekce bude provedena v den 1.
Ostatní jména:
  • Jednorázová intraartikulární injekce
Experimentální: Lékařský prostředek: HS-3

Tři injekce Kyselina hyaluronová spojená s kyselinou tranexamovou 2,2 ml bude aplikována třikrát (jedna injekce týdně) Intraartikulární jednotlivá injekce

  • Obě skupiny dostanou svou první injekci po selekční návštěvě; první injekce bude naplánována mezi 7 a 30 dny po potvrzení registrace.
  • Injekce se budou provádět ve dnech 1, 8 a 15.
Přístroj: Lékařský prostředek: HS-3
Tyto tři injekce budou provedeny ve dnech 1, 8 a 15.
Ostatní jména:
  • Intraartikulární tři injekce
Aktivní komparátor: Zdravotnický prostředek: SINOVIAL® ONE

Kyselina hyaluronová 2,5 ml bude aplikována jednou intraartikulární injekcí

  • Obě skupiny dostanou svou první injekci po selekční návštěvě; první injekce bude naplánována mezi 7 a 30 dny po potvrzení registrace.
  • Injekce bude provedena v den 1.
Přístroj: Zdravotnický prostředek: SINOVIAL® ONE
Injekce bude provedena v den 1.
Ostatní jména:
  • Jednorázová intraartikulární injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost dvou zdravotnických prostředků obsahujících Pandora gel, HO-1 a HS-3, na bolest při chůzi v cílovém koleni ve srovnání se SINOVIAL® ONE.
Časové okno: 6 měsíců
Variace skóre WOMAC A1 „bolest při chůzi“ cílového kolena v opakovaných měřeních (4., 12. a 26. týden), mezi první nebo jedinou injekcí a potenciální injekcí v týdnu 26.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost viskosuplementace pomocí HO-1 a HS-3 na bolest cílového kolena při chůzi mezi 1. dnem a 12. týdnem.
Časové okno: 3 měsíce
Variace skóre WOMAC A1 „bolest při chůzi“ cílového kolena mezi dnem 1 a týdnem 12 s ohledem na opakovaná měření v týdnech 4 a 12.
3 měsíce
Vyhodnotit účinnost viskosuplementace pomocí HO-1 a HS-3 na bolest cílového kolena v týdnech 4, 12 a 26 a v týdnu 12 a také v týdnu 52 u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26.
Časové okno: 12 měsíců
Variace bolesti na cílovém koleni s opakovaným měřením skóre WOMAC A se skládala z 5 otázek o bolesti kolene, mezi dnem 1 a týdnem 12, dnem 1 a týdnem 26 a také mezi dnem 1 a týdnem 52 u pacientů, kteří neměli t vyžadují injekci HO-1 v týdnu 26.
12 měsíců
Vyhodnotit účinnost viskosuplementace pomocí HO-1 a HS-3 na funkci cílového kolena v týdnech 4, 12, 26 a také v týdnu 52 u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26.
Časové okno: 12 měsíců
Variace funkce s opakovanými měřeními pomocí WOMAC C sestávala ze 17 otázek, mezi dnem 1 a týdnem 4, dnem 1 a týdnem 12, dnem 1 a týdnem 26 a také mezi dnem 1 a týdnem 52 pro pacienty, kteří tak neučinili. vyžadují injekci v týdnu 26.
12 měsíců
Vyhodnotit účinnost viskosuplementace pomocí HO-1 a HS-3 na spotřebu analgetik v týdnech 4, 12, 26 a také v týdnu 52 u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení spotřeby analgetického léku pacientem během dvou týdnů před každou návštěvou.
12 měsíců
Stanovit počet (a procento) pacientů „reagujících na OMERACT-OARSI“ v týdnech 4, 12, 26 a také v týdnu 52 u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26.
Časové okno: 12 měsíců
Počet (%) „responzivních“ pacientů podle kritéria OMERACT OARSI v týdnech 4, 12 a 26 (a v týdnu 52 u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26).
12 měsíců
Stanovit počet (a procento) pacientů, u kterých je cílová bolest kolena považována za přijatelnou podle kritéria PASS ve 4., 12. a 26. týdnu a také v 52. týdnu u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26.
Časové okno: 12 měsíců
Počet (%) pacientů, kteří dosáhli prahu PASS v týdnech 4, 12 a 26 (a v týdnu 52 u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26).
12 měsíců
Stanovit počet (a procento) pacientů, u kterých je snížení cílové bolesti kolena považováno za důležité (kritérium MCII) v týdnech 4, 12 a 26 a také v týdnu 52 u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26 .
Časové okno: 12 měsíců
Počet (%) pacientů, u kterých zlepšení v týdnech 4, 12 a 26 (a v týdnu 52 u pacientů, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26), je lepší než MCII.
12 měsíců
Stanovit počet (a procento) pacientů vyžadujících novou injekci v S26.
Časové okno: 6 měsíců
Počet (%) pacientů vyžadujících injekci HO-1 v týdnu 26.
6 měsíců
Pro vyhodnocení, v S52, přínos další injekce HO-1 v S26 na spotřebu analgetik.
Časové okno: 12 měsíců
Snížení spotřeby analgetik mezi týdnem 26 a týdnem 52 u pacientů dostávajících injekci HO-1 v týdnu 26.
12 měsíců
Změřit účinnost léčby udávanou pacientem ve 4., 12., 26. a 52. týdnu.
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení účinnosti léčby pacientem na 11bodové numerické škále (0-10) ve 12., 26. a 52. týdnu.
12 měsíců
Pro vyhodnocení lokální snášenlivosti (v cílovém koleni) po každé injekci HO-1 a HS-3 ve srovnání se SINOVIAL® ONE.
Časové okno: 1 měsíc
Počet nežádoucích účinků vyskytujících se v cílovém koleni po každé injekci během 4 týdnů po první nebo pouze jedné injekci, jejichž léčebná kauzalita není hodnocena jako "nesouvisející".
1 měsíc
Vyhodnotit celkovou snášenlivost HO-1 a HS-3 během sledování mezi dnem 1 a týdnem 52 ve srovnání se SINOVIAL® ONE.
Časové okno: 12 měsíců
Počet nežádoucích příhod vyskytujících se během 52 týdnů sledování, jejichž léčebná kauzalita není hodnocena jako „nesouvisející“.
12 měsíců
Posoudit spokojenost pacienta s ohledem na snášenlivost léčby HO-1 a HS-3 mezi dnem 1 a týdnem 4 ve srovnání se SINOVIAL® ONE.
Časové okno: 1 měsíc
Subjektivní hodnocení snášenlivosti pacientem na základě 5bodové numerické škály, 0 odpovídá „velmi dobrá“ a 4 „velmi špatná“ v den 8, den 15 a týden 4 pro pacienty skupiny HO-1 a SINOVIAL® ONE.
1 měsíc
Zhodnotit spokojenost pacienta ohledně snášenlivosti léčby HO-1 v týdnu 27 u pacientů, kteří dostali injekci v týdnu 26.
Časové okno: 6 měsíců a jeden týden (= 27 týdnů)
Subjektivní hodnocení snášenlivosti pacientem na základě 5bodové numerické škály, 0 odpovídá „velmi dobré“ a 4 „velmi špatné“ v týdnu 27 u pacientů, kteří dostávali injekci HO-1 v týdnu 26.
6 měsíců a jeden týden (= 27 týdnů)
Stanovit počet (a procento) „vysoce citlivých“ pacientů v týdnech 4, 12 a 26 a také v týdnu 52 pro pacienty, kteří nevyžadovali injekci v týdnu 26.
Časové okno: 12 měsíců
Počet (%) „vysoce citlivých“ pacientů s poklesem WOMAC A1 > 50 % v týdnech 4, 12 a 26 (a v týdnu 52 pro pacienty, kteří neměli injekci HO-1 v S26).
12 měsíců
Pro vyhodnocení účinnosti další injekce HO-1 v S26 na bolest a funkci cílového kolena v S52.
Časové okno: 12 měsíců
Variace WOMAC mezi týdnem 26 a týdnem 52 u pacientů dostávajících injekci HO-1 v týdnu 26.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Labrha

Spolupracovníci

Statitec

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

13. listopadu 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-A00547-38

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit