Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность использования и эффективность Pandora для пациентов, страдающих гонартрозом (PANDORA 2) (PANDORA2)

15 декабря 2025 г. обновлено: Labrha

Проспективное многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах по сравнению безопасности и эффективности введения одной внутрисуставной инъекции 4,8 мл (HO-1) или трех внутрисуставных инъекций 2,2 мл (HS-3) геля Пандора с Одна внутрисуставная инъекция 2,5 мл (SINOVIAL®ONE) при симптоматическом гонартрозе

Остеоартрит коленного сустава является частым дегенеративным заболеванием, которое в основном поражает людей старше 60 лет, население часто ослаблено многочисленными сопутствующими заболеваниями и сопутствующим лечением, что оправдывает разработку новых методов лечения.

Вискодобавка является симптоматическим лечением остеоартрита коленного сустава; Целью этой внутрисуставной инъекции гиалуроновой кислоты является уменьшение боли в колене и улучшение подвижности. На практике существует два протокола введения добавок, улучшающих вязкость: одна инъекция или три инъекции, выполняемые еженедельно.

Настоящее клиническое исследование имеет целью оценить безопасность и эффективность использования Pandora, гиалуроновой кислоты, связанной с транексамовой кислотой, в виде одной инъекции (HO-1) или трех еженедельных инъекций (HS-3) по сравнению с переданное и коммерциализированное медицинское устройство.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это клиническое исследование представляет собой проспективное многоцентровое рандомизированное исследование в параллельных группах медицинского устройства класса III.

Это исследование предназначено для сравнения безопасности использования и эффективности Pandora в его двух формах: в виде одной инъекции (HO-1) или в виде трех инъекций (HS-3) с однократной внутрисуставной инъекцией 2,5 мл (SINOVIAL). ®ОДИН)

Будет проведен описательный анализ для характеристики демографических данных, истории заболевания и его лечения, клинических и радиологических данных пациентов при включении.

Эффективность Pandora будет продемонстрирована путем описания изменения показателя WOMAC A1 «боль при ходьбе» в целевом колене при повторных измерениях.

В общей сложности 252 участника будут зачислены в 40 учебных центров во Франции и Монако.

Общая продолжительность участия испытуемых составляет 12 месяцев; Ожидается, что общая продолжительность исследования, включая период зачисления, займет примерно 24 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

252

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Монако
      • Monaco, Монако
        • IM2S
  • Франция
      • Annecy, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Arnas, Франция
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
      • Arnas, Франция
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
      • Bagnols-sur-Cèze, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Belfort, Франция
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Belfort, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
      • Besançon, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
      • Bourgoin, Франция
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
      • Castelnaudary, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Gap, Франция
        • Polyclinique des Alpes du Sud
      • Gourdon, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • La Ciotat, Франция
        • Centre Médical Dulac
      • Lyon, Франция
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Франция
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Франция
        • Cabinet Médical Tilsitt
      • Lyon, Франция
        • Clinique Saint Charles
      • Mantes-la-Jolie, Франция
        • Centre Médico-Social du Lac
      • Marseille, Франция
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
      • Montpellier, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Montpellier, Франция
        • Centre Médical Saint Roch
      • Montélimar, Франция
        • Cabinet Médical
      • Montélimar, Франция
        • Groupe Médical Adhémar
      • Mulhouse, Франция
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
      • Mâcon, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Nîmes, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Ploemeur, Франция
        • Clinique du Ter
      • Puyricard, Франция
        • Cabinet Médical
      • Roanne, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Saint-Paul-lès-Dax, Франция
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Франция
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
      • Vesoul, Франция
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
      • Villeurbanne, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Viry-Châtillon, Франция
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Vourles, Франция
        • Pôle de santé des Sept Chemins

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения :

  • Пациент в возрасте от 35 до 85 лет.
  • Индекс массы тела (ИМТ) < 35 кг.м2.
  • Медиальный или латеральный бедренно-большеберцовый остеоартроз коленного сустава, диагностированный по критериям Американского колледжа ревматологов, рентгенологическая стадия 2 и 3 по критериям Келлгрена-Лоуренса в модификации Фелсона на рентгенограмме, колена в разгибании, менее 6 месяцев старый.
  • Остеоартрит коленного сустава, ответственный за боль при ходьбе в целевом колене, оценивается от 4 до 8 включительно по 11-балльной числовой шкале (от 0 = отсутствие до 10 = крайняя степень).
  • Односторонний или двусторонний остеоартроз коленного сустава, если боль при ходьбе в контралатеральном колене <3 баллов по 11-балльной числовой шкале (0-10).
  • Амбулаторный больной, способный пройти 50 м без трости, костыля или ходунков.
  • Пациент дает свое информированное согласие.
  • Согласие пациента на последующие учебные визиты.
  • Пациент, связанный с системой социального обеспечения здравоохранения или бенефициар такого плана.
  • По мнению исследователя, пациенту требуется вискодобавка.

Критерий исключения :

  • Пациент с остеоартритом коленного сустава без сужения импинджмент-суставной щели бедренно-большеберцового отдела (модифицированная стадия 0-1 по Келлгрену) или с полным сужением импинджмент-суставной щели на рентгенограмме коленного сустава с нагрузкой в ​​разгибании (модифицированная стадия Келлгрена 4).
  • Пациент с двусторонним симптоматическим гонартрозом с болью при ходьбе в контралатеральном колене > 3.
  • Пациент с пателло-феморальным остеоартрозом 4 стадии, ассоциированным с бедренно-большеберцовым остеоартрозом.
  • Пациент с обострением остеоартрита целевого или контралатерального колена.
  • Пациент, получивший вискодобавку или инъекцию богатой тромбоцитами плазмы (PRP) в целевое колено за 6 месяцев до включения.
  • Пациент, получивший внутрисуставную инъекцию кортикостероидов в целевое колено за 2 месяца до включения.
  • Пациенты с кожным заболеванием или раной рядом с местом инъекции.
  • Пациенты, отказывающиеся прекратить лечение НПВП или ингибиторами ЦОГ-2 в течение периода наблюдения.
  • Пациент, получающий лечение анальгетиками III уровня (сильные опиоиды).
  • Пациенты, получающие лечение диацерхеином, неомыляемыми соединениями авокадо и сои, глюкозамином или хондроитином, начатое менее чем за 2 месяца до включения.
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к гиалуроновой кислоте или транексамовой кислоте.
  • Пациент с судорогами в анамнезе.
  • Пациент, перенесший артроскопию целевого колена или серьезную травму целевого колена в течение 3 месяцев, предшествующих включению.
  • Пациент, которому по любой причине запланирована операция на целевом колене или другом суставе нижних конечностей, запланированная в течение 6 месяцев после включения, что может помешать последующему наблюдению или оценке пациента в исследовании.
  • Пациент с фибромиалгией.
  • Пациенты с активным неврологическим или сосудистым заболеванием опорно-двигательного аппарата (таким как ревматоидный артрит, волчанка, псориатический артрит, спондилоартрит или любое другое аутоиммунное заболевание, болезнь Педжета, подагра, коксопатия, тендинопатия нижних конечностей, ишиалгия или радикулалгия голени), которые, по мнению исследователя, может нарушить регулярный мониторинг и/или помешать измерению оцененной эффективности лечения коленного сустава.
  • Пациенты с серьезными нарушениями гемостаза, венозным или лимфатическим стенозом нижних конечностей, наличием в анамнезе тромбоэмболических заболеваний - флебита или тромбоэмболии легочной артерии - или высоким риском тромбоэмболии.
  • Больные с почечной недостаточностью.
  • Пациенты со всеми изменениями общего состояния, такими как сердечные, пищеварительные, эндокринные, гематологические или бронхолегочные, которые, по мнению исследователя, могут нарушить регулярный мониторинг и / или помешать измерению оцениваемой эффективности лечения коленного сустава.
  • Кормящие грудью пациентки, беременные или желающие быть беременными в течение 12 месяцев исследования.
  • Пациентки детородного возраста, ведущие половую жизнь без контрацепции.
  • Пациенты, неспособные дать личное согласие.
  • Пациенты, участвовавшие или участвовавшие в интервенционных исследованиях, чье последующее наблюдение закончилось в течение 2 месяцев до включения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Медицинское устройство: HO-1

Однократная инъекция Гиалуроновая кислота в сочетании с транексамовой кислотой 4,8 мл будет введено за один раз Внутрисуставная однократная инъекция

  • Обе группы получат свою первую инъекцию после отборочного визита; первая инъекция будет запланирована в период от 7 до 30 дней после подтверждения регистрации.
  • Инъекция будет выполнена в 1-й день.
Устройство: Медицинское устройство: HO-1
Инъекция будет выполнена в 1-й день.
Другие имена:
  • Внутрисуставная однократная инъекция
Экспериментальный: Медицинское устройство: HS-3

Три инъекции Гиалуроновая кислота в сочетании с транексамовой кислотой 2,2 мл будет вводиться три раза (одна инъекция в неделю) Внутрисуставная однократная инъекция

  • Обе группы получат свою первую инъекцию после отборочного визита; первая инъекция будет запланирована в период от 7 до 30 дней после подтверждения регистрации.
  • Инъекции будут выполняться в дни 1, 8 и 15.
Устройство: Медицинское устройство: HS-3
Три инъекции будут выполнены в дни 1, 8 и 15.
Другие имена:
  • Внутрисуставно три инъекции
Активный компаратор: Медицинское устройство: SINOVIAL® ONE

Гиалуроновая кислота 2,5 мл будет введена за один раз Внутрисуставная однократная инъекция

  • Обе группы получат свою первую инъекцию после отборочного визита; первая инъекция будет запланирована в период от 7 до 30 дней после подтверждения регистрации.
  • Инъекция будет выполнена в 1-й день.
Устройство: Медицинское устройство: SINOVIAL® ONE
Инъекция будет выполнена в 1-й день.
Другие имена:
  • Внутрисуставная однократная инъекция

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность двух медицинских устройств, содержащих гель Pandora, HO-1 и HS-3, при болях при ходьбе в целевом колене по сравнению с SINOVIAL® ONE.
Временное ограничение: 6 месяцев
Изменение показателя WOMAC A1 «боль при ходьбе» в целевом колене при повторных измерениях (недели 4, 12 и 26), между первой или однократной инъекцией и потенциальной инъекцией на 26 неделе.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффективность добавок, повышающих вязкость с помощью HO-1 и HS-3, при боли при ходьбе в целевом колене между 1-м днем ​​и 12-й неделей.
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателя WOMAC A1 «боль при ходьбе» в целевом колене между 1-м днем ​​и 12-й неделей с учетом повторных измерений на 4-й и 12-й неделе.
3 месяца
Оценить эффективность добавок, повышающих вязкость с помощью HO-1 и HS-3, в отношении боли в целевом колене на 4, 12 и 26 неделе, а также на 12 неделе, а также на 52 неделе у пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение боли в целевом колене с повторными измерениями по шкале WOMAC A, состоящей из 5 вопросов о боли в колене, между 1-м днем ​​и 12-й неделей, 1-м днем ​​и 26-й неделей, а также между 1-м днем ​​и 52-й неделей для пациентов, которые не t требуется инъекция HO-1 на 26-й неделе.
12 месяцев
Оценить эффективность повышения вязкости HO-1 и HS-3 в отношении функции целевого коленного сустава на 4, 12, 26 неделе, а также на 52 неделе у пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Изменение функции с повторными измерениями с помощью WOMAC C, состоящего из 17 вопросов, между 1-м днем ​​и 4-й неделей, 1-м днем ​​и 12-й неделей, 1-м днем ​​и 26-й неделей, а также между 1-м днем ​​и 52-й неделей для пациентов, которые не требуется инъекция на 26 неделе.
12 месяцев
Оценить эффективность повышения вязкости с помощью HO-1 и HS-3 в отношении потребления обезболивающих препаратов на 4, 12, 26 неделе, а также на 52 неделе у пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка пациентом потребления обезболивающих препаратов в течение двух недель перед каждым визитом.
12 месяцев
Определить количество (и процент) пациентов, «реагирующих на OMERACT-OARSI» на 4, 12, 26 неделе, а также на 52 неделе для пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество (%) «ответивших» пациентов в соответствии с критерием OMERACT OARSI на 4, 12 и 26 неделе (и на 52 неделе для пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе).
12 месяцев
Определить количество (и процент) пациентов, у которых целевая боль в колене считается приемлемой по критерию PASS на 4, 12 и 26 неделе, а также на 52 неделе для пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество (%) пациентов, достигших порога PASS на 4, 12 и 26 неделе (и на 52 неделе для пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе).
12 месяцев
Определить количество (и процент) пациентов, у которых снижение целевого уровня боли в колене считается важным (критерий MCII) на 4, 12 и 26 неделе, а также на 52 неделе для пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе. .
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество (%) пациентов, у которых улучшение на 4, 12 и 26 неделе (и на 52 неделе для пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе), превосходит MCII.
12 месяцев
Определить количество (и процент) пациентов, нуждающихся в новой инъекции на S26.
Временное ограничение: 6 месяцев
Количество (%) пациентов, нуждающихся в инъекции HO-1 на 26-й неделе.
6 месяцев
Оценить на S52 влияние дополнительной инъекции HO-1 на S26 на потребление обезболивающего препарата.
Временное ограничение: 12 месяцев
Снижение потребления обезболивающих препаратов между 26-й и 52-й неделями у пациентов, получавших инъекцию HO-1 на 26-й неделе.
12 месяцев
Измерить самооценку эффективности лечения пациентом на 4, 12, 26 и 52 неделе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Оценка эффективности лечения больным по 11-балльной числовой шкале (0-10) на 12, 26 и 52 неделе.
12 месяцев
Для оценки локальной переносимости (в целевом колене) после каждой инъекции HO-1 и HS-3 по сравнению с SINOVIAL® ONE.
Временное ограничение: 1 месяц
Количество нежелательных явлений, возникающих в целевом коленном суставе после каждой инъекции в течение 4 недель после первой или только одной инъекции, причинно-следственная связь которых с лечением не оценивается как «не связанная».
1 месяц
Оценить общую переносимость HO-1 и HS-3 на протяжении всего периода наблюдения между 1-м днем ​​и 52-й неделей по сравнению с SINOVIAL® ONE.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество нежелательных явлений, произошедших в течение 52 недель наблюдения, причинно-следственная связь которых с лечением не оценивается как «не связанная».
12 месяцев
Оценить удовлетворенность пациентов переносимостью лечения HO-1 и HS-3 между 1-м днем ​​и 4-й неделей по сравнению с SINOVIAL® ONE.
Временное ограничение: 1 месяц
Субъективная оценка пациентом переносимости по 5-балльной числовой шкале, где 0 соответствует «Очень хорошо» и 4 «Очень плохо» на 8-й, 15-й день и 4-ю неделю для пациентов группы HO-1 и SINOVIAL® ONE.
1 месяц
Оценить удовлетворенность пациентов переносимостью лечения HO-1 на 27-й неделе для пациентов, получивших инъекцию на 26-й неделе.
Временное ограничение: 6 месяцев и одна неделя (=27 недель)
Субъективная оценка пациентом переносимости на основе 5-балльной числовой шкалы, где 0 соответствует «Очень хорошо» и 4 «Очень плохо» на 27-й неделе для пациентов, получающих инъекцию HO-1 на 26-й неделе.
6 месяцев и одна неделя (=27 недель)
Определить количество (и процент) пациентов с «высоким ответом» на 4, 12 и 26 неделе, а также на 52 неделе для пациентов, которым не потребовалась инъекция на 26 неделе.
Временное ограничение: 12 месяцев
Количество (%) пациентов с «высоким ответом» со снижением WOMAC A1 > 50% на 4, 12 и 26 неделях (и на 52 неделе для пациентов, которым не делали инъекцию HO-1 на этапе S26).
12 месяцев
Оценить на S52 эффективность дополнительной инъекции HO-1 на S26 на боль и функцию целевого колена.
Временное ограничение: 12 месяцев
Вариации WOMAC между 26 и 52 неделями у пациентов, получавших инъекцию HO-1 на 26 неделе.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Labrha

Соавторы

Statitec

Следователи

  • Директор по исследованиям: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Главный следователь: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 ноября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00547-38

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться