Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność Pandory u pacjentów cierpiących na gonartrozę (PANDORA 2) (PANDORA2)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Labrha

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie grupowe porównujące bezpieczeństwo i skuteczność podania jednego dostawowego wstrzyknięcia 4,8 ml (HO-1) lub trzech dostawowych wstrzyknięć 2,2 ml (HS-3) żelu Pandora do Jedno wstrzyknięcie dostawowe 2,5 ml (SINOVIAL®ONE) w objawowej chorobie zwyrodnieniowej stawów

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego jest częstym schorzeniem zwyrodnieniowym, dotykającym głównie osoby powyżej 60 roku życia, populację często osłabioną licznymi chorobami współistniejącymi i towarzyszącymi im terapiami, co uzasadnia opracowanie nowych terapii.

Wiskosuplementacja jest leczeniem objawowym choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego; Celem tej dostawowej iniekcji kwasu hialuronowego jest zmniejszenie bólu kolana i poprawa ruchomości. W praktyce istnieją dwa protokoły podawania wiskosuplementacji: w jednym wstrzyknięciu lub w trzech iniekcjach wykonywanych co tydzień.

Niniejsze badanie kliniczne ma na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stosowania Pandory, kwasu hialuronowego związanego z kwasem traneksamowym, w pojedynczym wstrzyknięciu (HO-1) lub w trzech wstrzyknięciach wykonywanych co tydzień (HS-3), w porównaniu do polecony i skomercjalizowany wyrób medyczny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem w grupach równoległych dotyczącym wyrobu medycznego klasy III.

Niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Pandora w dwóch postaciach: w pojedynczym wstrzyknięciu (HO-1) lub w trzech wstrzyknięciach (HS-3) z pojedynczym wstrzyknięciem dostawowym 2,5 ml (SINOVIAL ® JEDEN)

Przeprowadzona zostanie analiza opisowa w celu scharakteryzowania danych demograficznych, historii choroby i jej leczenia, danych klinicznych i radiologicznych pacjentów w chwili włączenia.

Skuteczność Pandory zostanie wykazana poprzez opisanie zmienności wyniku WOMAC A1 „bólu podczas chodzenia” docelowego kolana w powtarzanych pomiarach.

W sumie 252 uczestników zostanie zapisanych w 40 ośrodkach badawczych we Francji i Monako.

Całkowity czas uczestnictwa uczestników wynosi 12 miesięcy; Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania, w tym okres rejestracji, wyniesie około 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

252

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Annecy, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Arnas, Francja
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
      • Arnas, Francja
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
      • Bagnols-sur-Cèze, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Belfort, Francja
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Belfort, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
      • Besançon, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
      • Bourgoin, Francja
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
      • Castelnaudary, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Gap, Francja
        • Polyclinique des Alpes du Sud
      • Gourdon, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • La Ciotat, Francja
        • Centre Médical Dulac
      • Lyon, Francja
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Francja
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Francja
        • Cabinet Médical Tilsitt
      • Lyon, Francja
        • Clinique Saint Charles
      • Mantes-la-Jolie, Francja
        • Centre Médico-Social du Lac
      • Marseille, Francja
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
      • Montpellier, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Montpellier, Francja
        • Centre Médical Saint Roch
      • Montélimar, Francja
        • Cabinet Médical
      • Montélimar, Francja
        • Groupe Médical Adhémar
      • Mulhouse, Francja
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
      • Mâcon, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Nîmes, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Ploemeur, Francja
        • Clinique du Ter
      • Puyricard, Francja
        • Cabinet Médical
      • Roanne, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Saint-Paul-lès-Dax, Francja
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Francja
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
      • Vesoul, Francja
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
      • Villeurbanne, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Viry-Châtillon, Francja
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Vourles, Francja
        • Pôle de santé des Sept Chemins
  • Monako
      • Monaco, Monako
        • IM2S

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Pacjent w wieku od 35 do 85 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) < 35 kg.m2.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego przyśrodkowej lub bocznej kości udowo-piszczelowej, rozpoznana według kryteriów American College of Rheumatology, stopień radiologiczny 2 i 3 według kryteriów Kellgrena-Lawrence'a zmodyfikowanych przez Felsona na zdjęciu rentgenowskim, kolana w wyproście, mniej niż 6 miesięcy stary.
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego odpowiedzialna za ból przy chodzeniu w docelowym kolanie, oceniana od 4 do 8 włącznie w 11-punktowej skali liczbowej (0 = brak do 10 = skrajnie).
  • Jednostronna lub obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, jeśli ból w przeciwległym kolanie podczas chodzenia wynosi < 3 na podstawie 11-punktowej skali numerycznej (0-10).
  • Pacjent ambulatoryjny, który jest w stanie przejść 50 metrów bez laski, kuli lub balkonika.
  • Pacjent wyrażający świadomą zgodę.
  • Zgoda pacjenta na kontrolne wizyty studyjne.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym lub beneficjent takiego planu.
  • Pacjent wymagający wiskosuplementacji w ocenie badacza.

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego bez zwężenia szpary stawu uciskowego przedziału udowo-piszczelowego (zmodyfikowany stopień Kellgrena 0-1) lub z całkowitym zwężeniem szpary stawu uderzeniowego na radiogramie obciążonym kolanem w wyproście (zmodyfikowany stopień 4 Kellgrena).
  • Pacjent z obustronną objawową gonartrozą z bólem przy chodzeniu w kolanie po przeciwnej stronie > 3.
  • Pacjent z chorobą zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych stopnia 4 związaną z chorobą zwyrodnieniową stawów udowo-piszczelowych.
  • Pacjent z zaostrzeniem choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego docelowego lub przeciwległego.
  • Pacjent, który otrzymał wiskosuplementację lub wstrzyknięcie osocza bogatopłytkowego (PRP) w docelowe kolano w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjent, który otrzymał dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów w docelowe kolano w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.
  • Pacjenci ze stanem skóry lub raną w pobliżu miejsca wstrzyknięcia.
  • Pacjenci odmawiający przerwania leczenia NLPZ lub inhibitorami cox-2 w okresie obserwacji.
  • Pacjent leczony lekami przeciwbólowymi III poziomu (silne opioidy).
  • Pacjenci otrzymujący diacerheinę, awokado i substancje niezmydlające się z soi, glukozaminę lub chondroitynę rozpoczęto mniej niż 2 miesiące przed włączeniem.
  • Pacjent z nadwrażliwością na kwas hialuronowy lub kwas traneksamowy.
  • Pacjent z historią napadów padaczkowych.
  • Pacjent, który miał artroskopię docelowego kolana lub poważny uraz docelowego kolana w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie.
  • Pacjent, u którego zaplanowano operację, z dowolnej przyczyny, docelowego stawu kolanowego lub innego stawu kończyn dolnych, zaplanowaną w ciągu 6 miesięcy od włączenia, która może zakłócić obserwację lub ocenę pacjenta w badaniu.
  • Pacjent z fibromialgią.
  • Pacjent z czynną neurologiczną lub naczyniową chorobą mięśniowo-szkieletową (taką jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, łuszczycowe zapalenie stawów, spondyloartropatia lub jakakolwiek inna choroba autoimmunologiczna, choroba Pageta, dna moczanowa, koksopatia, zapalenie ścięgien kończyn dolnych, rwa kulszowa lub rwa kulszowa), która w opinii badacza, prawdopodobnie zakłóciłoby regularne monitorowanie i/lub zakłóciło pomiar ocenianej skuteczności leczenia kolana.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami hemostazy, zwężeniami żylnymi lub limfatycznymi kończyn dolnych, chorobą zakrzepowo-zatorową w wywiadzie – zapaleniem żył lub zatorowością płucną – lub dużym ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek.
  • Pacjenci ze wszystkimi zmieniającymi się stanami ogólnymi, takimi jak kardiologiczny, pokarmowy, endokrynologiczny, hematologiczny lub oskrzelowo-płucny, który w opinii badacza mógłby zakłócić regularne monitorowanie i/lub zakłócić pomiar ocenianej skuteczności leczenia stawu kolanowego.
  • Pacjentka karmiąca piersią, ciężarna lub planująca być w okresie 12 miesięcy badania.
  • Pacjenci w wieku rozrodczym, aktywni seksualnie bez antykoncepcji.
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia osobistej zgody.
  • Pacjenci uczestniczący lub uczestniczący w badaniach interwencyjnych, których obserwacja zakończyła się w ciągu 2 miesięcy przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyrób medyczny : HO-1

Pojedyncze wstrzyknięcie Kwas hialuronowy w połączeniu z kwasem traneksamowym 4,8 ml zostanie wstrzyknięte jednorazowo Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe

  • Obie grupy otrzymają pierwszy zastrzyk po wizycie selekcyjnej; pierwsze wstrzyknięcie zostanie zaplanowane w okresie od 7 do 30 dni po potwierdzeniu rejestracji.
  • Wstrzyknięcie zostanie wykonane w dniu 1.
Urządzenie: Wyrób medyczny : HO-1
Wstrzyknięcie zostanie wykonane w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe
Eksperymentalny: Wyrób medyczny : HS-3

Trzy iniekcje Kwas hialuronowy w połączeniu z kwasem traneksamowym 2,2 ml należy wstrzyknąć trzykrotnie (jedna iniekcja na tydzień) Pojedyncza iniekcja dostawowa

  • Obie grupy otrzymają pierwszy zastrzyk po wizycie selekcyjnej; pierwsze wstrzyknięcie zostanie zaplanowane w okresie od 7 do 30 dni po potwierdzeniu rejestracji.
  • Wstrzyknięcia będą wykonywane w dniach 1, 8 i 15.
Urządzenie: Wyrób medyczny : HS-3
Trzy wstrzyknięcia zostaną wykonane w dniach 1, 8 i 15.
Inne nazwy:
  • Trzy iniekcje dostawowe
Aktywny komparator: Wyrób medyczny : SINOVIAL® ONE

Kwas hialuronowy 2,5 ml zostanie wstrzyknięty jednorazowo. Pojedyncza iniekcja dostawowa

  • Obie grupy otrzymają pierwszy zastrzyk po wizycie selekcyjnej; pierwsze wstrzyknięcie zostanie zaplanowane w okresie od 7 do 30 dni po potwierdzeniu rejestracji.
  • Wstrzyknięcie zostanie wykonane w dniu 1.
Urządzenie: Wyrób medyczny : SINOVIAL® ONE
Wstrzyknięcie zostanie wykonane w dniu 1.
Inne nazwy:
  • Pojedyncze wstrzyknięcie dostawowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dwóch wyrobów medycznych zawierających żel Pandora, HO-1 i HS-3, na ból przy chodzeniu w docelowym kolanie, w porównaniu z SINOVIAL® ONE.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmienność wyniku WOMAC A1 „bólu podczas chodzenia” docelowego kolana w powtarzanych pomiarach (tygodnie 4, 12 i 26), między pierwszym lub pojedynczym wstrzyknięciem a potencjalnym wstrzyknięciem w 26. tygodniu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności wiskosuplementacji za pomocą HO-1 i HS-3 na ból związany z chodzeniem docelowego kolana między dniem 1 a tygodniem 12.
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmienność wyniku WOMAC A1 „ból chodzenia” docelowego kolana między dniem 1 a tygodniem 12, biorąc pod uwagę powtarzane pomiary w tygodniach 4 i 12.
3 miesiące
Ocena skuteczności wiskosuplementacji HO-1 i HS-3 na ból docelowego kolana w tygodniach 4, 12 i 26 oraz w 12 i 52 tygodniu u pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność bólu w docelowym kolanie, z powtarzanymi pomiarami według punktacji WOMAC A, składającej się z 5 pytań dotyczących bólu kolana, między dniem 1 a tygodniem 12, dniem 1 a tygodniem 26 oraz między dniem 1 a tygodniem 52 dla pacjentów, którzy t wymagają wstrzyknięcia HO-1 w 26. tygodniu.
12 miesięcy
Ocena skuteczności wiskosuplementacji HO-1 i HS-3 na funkcję docelowego stawu kolanowego w 4, 12, 26 tygodniu oraz w 52 tygodniu u pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmienność funkcji, z powtarzanymi pomiarami przez WOMAC C składała się z 17 pytań, między dniem 1 a tygodniem 4, dniem 1 a tygodniem 12, dniem 1 a tygodniem 26 oraz między dniem 1 a tygodniem 52 dla pacjentów, którzy nie wymagać wstrzyknięcia w 26. tygodniu.
12 miesięcy
Ocena skuteczności wiskosuplementacji HO-1 i HS-3 na spożycie leków przeciwbólowych w 4, 12, 26 tygodniu oraz w 52 tygodniu u pacjentów, którzy nie wymagali iniekcji w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena przez pacjenta zużycia leków przeciwbólowych w ciągu dwóch tygodni przed każdą wizytą.
12 miesięcy
Określenie liczby (i odsetka) pacjentów „reagujących na OMERACT-OARSI” w 4, 12, 26 tygodniu oraz w 52 tygodniu dla pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba (%) pacjentów „reagujących na leczenie” według kryterium OMERACT OARSI w 4, 12 i 26 tygodniu (oraz w 52 tygodniu dla pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26 tygodniu).
12 miesięcy
Określenie liczby (i odsetka) pacjentów, u których docelowy ból kolana został uznany za akceptowalny zgodnie z kryterium PASS w 4,12 i 26 tygodniu oraz w 52 tygodniu dla pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba (%) pacjentów, którzy osiągnęli próg PASS w 4, 12 i 26 tygodniu (oraz w 52 tygodniu dla pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26 tygodniu).
12 miesięcy
Określenie liczby (i odsetka) pacjentów, u których zmniejszenie docelowego bólu kolana jest uważane za istotne (kryterium MCII) w 4, 12 i 26 tygodniu oraz w 52 tygodniu dla pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26 tygodniu .
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba (%) pacjentów, u których poprawa w 4, 12 i 26 tygodniu (oraz w 52 tygodniu dla pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26 tygodniu) była wyższa niż MCII.
12 miesięcy
Aby określić liczbę (i odsetek) pacjentów wymagających nowego wstrzyknięcia w S26.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba (%) pacjentów wymagających wstrzyknięcia HO-1 w 26. tygodniu.
6 miesięcy
Aby ocenić, w S52, korzyść z dodatkowego wstrzyknięcia HO-1 w S26 na spożycie leku przeciwbólowego.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmniejszenie zużycia leków przeciwbólowych między 26. a 52. tygodniem u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie HO-1 w 26. tygodniu.
12 miesięcy
Pomiar skuteczności leczenia zgłaszanej przez pacjenta w 4, 12, 26 i 52 tygodniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena skuteczności leczenia przez pacjentkę na podstawie 11-punktowej skali numerycznej (0-10) w 12, 26 i 52 tygodniu.
12 miesięcy
Ocena tolerancji miejscowej (w docelowym kolanie) po każdym wstrzyknięciu HO-1 i HS-3 w porównaniu z SINOVIAL® ONE.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących w docelowym kolanie po każdym wstrzyknięciu w ciągu 4 tygodni po pierwszym lub tylko jednym wstrzyknięciu, których związek przyczynowy z leczeniem nie został oceniony jako „niezwiązany”.
1 miesiąc
Ocena globalnej tolerancji HO-1 i HS-3 w okresie obserwacji od 1. dnia do 52. tygodnia w porównaniu z SINOVIAL® ONE.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba zdarzeń niepożądanych występujących w ciągu 52 tygodni obserwacji, których przyczynowość leczenia nie została oceniona jako „niezwiązana”.
12 miesięcy
Ocena zadowolenia pacjenta z tolerancji leczenia HO-1 i HS-3 między dniem 1 a tygodniem 4 w porównaniu z SINOVIAL® ONE.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Subiektywna ocena tolerancji przez pacjenta na podstawie 5-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza „bardzo dobrze”, a 4 „bardzo źle” w dniu 8, dniu 15 i tygodniu 4 dla pacjentów z grupy HO-1 i SINOVIAL® ONE.
1 miesiąc
Ocena zadowolenia pacjenta z tolerancji leczenia HO-1 w 27 tygodniu u pacjentów, którzy otrzymali zastrzyk w 26 tygodniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy i jeden tydzień (=27 tygodni)
Subiektywna ocena tolerancji przez pacjenta na podstawie 5-punktowej skali numerycznej, gdzie 0 oznacza „bardzo dobrze”, a 4 „bardzo źle” w 27. tygodniu dla pacjentów otrzymujących zastrzyk HO-1 w 26. tygodniu.
6 miesięcy i jeden tydzień (=27 tygodni)
Aby określić liczbę (i procent) pacjentów „wysoce reagujących” w 4., 12. i 26. tygodniu, a także w 52. tygodniu w przypadku pacjentów, którzy nie wymagali wstrzyknięcia w 26. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba (%) pacjentów „wysoce reagujących” ze spadkiem wartości A1 WOMAC > 50% w 4., 12. i 26. tygodniu (oraz w 52. tygodniu w przypadku pacjentów, którym nie podano wstrzyknięcia HO-1 w S26).
12 miesięcy
Ocena w S52 skuteczności dodatkowego wstrzyknięcia HO-1 w S26 w zakresie bólu i funkcji docelowego kolana.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyniku WOMAC pomiędzy 26. a 52. tygodniem u pacjentów otrzymujących wstrzyknięcie HO-1 w 26. tygodniu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Labrha

Współpracownicy

Statitec

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Główny śledczy: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00547-38

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj