Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pandora használatának biztonsága és hatékonysága gonarthrosisban szenvedő betegeknél (PANDORA 2) (PANDORA2)

2024. február 2. frissítette: Labrha

Prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely összehasonlítja a Pandora Gel egy 4,8 ml-es intraartikuláris injekciójának (HO-1) vagy három 2,2 ml-es (HS-3) intraartikuláris injekciójának biztonságosságát és hatékonyságát Egy 2,5 ml-es intraartikuláris injekció (SINOVIAL®ONE) tüneti gonartrózisban

A térd osteoarthritis egy gyakori degeneratív állapot, amely főként a 60 év felettieket érinti, a populáció gyakran legyengült számos társbetegség és egyidejű kezelés miatt, ami indokolja új terápiák kidolgozását.

A viszkoszuplementáció a térd osteoarthritis tüneti kezelése; ennek az intraartikuláris hialuronsav injekciónak a célja a térdfájdalmak csökkentése és a mobilitás javítása. A gyakorlatban két protokoll létezik a viszkoszuplementáció beadására: egyetlen injekcióban vagy három alkalommal, hetente.

Jelen klinikai vizsgálat célja, hogy értékelje a Pandora, a tranexámsavhoz társuló hialuronsav egyetlen injekcióban (HO-1) vagy hetente három injekcióban (HS-3) történő alkalmazásának biztonságosságát és hatékonyságát, összehasonlítva a hivatkozott és kereskedelmi forgalomba hozott orvosi eszköz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat egy III. osztályú orvosi eszközről.

Ez a vizsgálat célja a Pandora használatának biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása két formájában: egyetlen injekcióban (HO-1) vagy három injekcióban (HS-3) egyetlen 2,5 ml-es intraartikuláris injekcióval (SINOVIAL) ®ONE)

Leíró elemzés készül a demográfiai adatok, a betegség és kezelési előzmények, a bevont betegek klinikai és radiológiai adatainak jellemzésére.

A Pandora hatékonyságát a céltérd WOMAC A1 pontszámának „járási fájdalma” változásának leírása fogja bemutatni ismételt mérésekben.

Összesen 252 résztvevő vesz részt 40 franciaországi és monacói tanulmányi központban.

A tantárgyak részvételének teljes időtartama 12 hónap; a tanulmányok teljes időtartama, beleértve a beiratkozási időszakot is, várhatóan körülbelül 24 hónapot vesz igénybe.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

252

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Aix-les-Bains, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Kapcsolatba lépni:
          • Romain Forestier, Dr
      • Annecy, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Matthieu Monreal, Dr
      • Argonay, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique d'Arnogay
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Luc Le Masle Lastiolas, Dr
      • Arnas, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Baptiste Berard, Dr
      • Arnas, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ando Radafy, Dr
      • Auch, Franciaország
        • Visszavont
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Bagnols-sur-Cèze, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne-Marie Tron, Dr
      • Belfort, Franciaország
        • Toborzás
        • Hopital Nord Franche Comte
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Charles Balblanc, Dr
      • Belfort, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marie Bossert, Dr
      • Besançon, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
        • Kapcsolatba lépni:
          • Benoit Auge, Dr
      • Bourgoin-Jallieu, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
        • Kapcsolatba lépni:
          • Florence Merle-Vincent, Dr
      • Castelnaudary, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anissa Hacene-Beniddir, Dr
      • Cornebarrieu, Franciaország
        • Visszavont
        • Cabinet de Rhumatologie de Cornebarrieu
      • Gap, Franciaország
        • Toborzás
        • Polyclinique des Alpes du Sud
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ivan Prothoy, Dr
      • Gourdon, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Xavier Imart, Dr
      • La Ciotat, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Médical Dulac
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sarah Steib, Dr
      • La Crau, Franciaország
        • Visszavont
        • Cabinet Médical
      • La Tour-du-Pin, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Elisabeth Sornay-Rendu, Dr
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kapcsolatba lépni:
          • Thibaut Rolland, Dr
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Clinique Saint Charles
        • Kapcsolatba lépni:
          • Laurent Malterre, Dr
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Kapcsolatba lépni:
          • Frédéric Nectoux, Dr
      • Lyon, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bénédicte Rey, Dr
      • Lyon, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Centre Orthopedique Santy
        • Kapcsolatba lépni:
          • Olivier Capel, Dr
      • Mantes-la-Jolie, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Médico-Social du Lac
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Luc Renevier, Dr
      • Marseille, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
        • Kapcsolatba lépni:
          • Roger Lecurieux-Clerville, Dr
      • Mende, Franciaország
        • Visszavont
        • Hôpital Lozère
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Françoise Roch-Bras, Dr
      • Montpellier, Franciaország
        • Toborzás
        • Centre Médical Saint Roch
        • Kapcsolatba lépni:
          • Véronique Ferrazzi, Dr
      • Montélimar, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet Médical
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franck Kandil, Dr
      • Montélimar, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Médical Adhémar
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jacques Despaux, Dr
      • Mulhouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Naji Afif, Dr
      • Mulhouse, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
        • Kapcsolatba lépni:
          • Maxime Sondag, Dr
      • Mâcon, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Franck Mohnen, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Franciaország
        • Visszavont
        • Cabinet Médical Maillot
      • Nîmes, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Cécile Guilyardi, Dr
      • Paris, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hervé Bard, Dr
      • Ploemeur, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Clinique du Ter
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amrane Hadj Hamou, Dr
      • Puyricard, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet Médical
        • Kapcsolatba lépni:
          • Julian Melchior, Dr
      • Roanne, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-François Marc, Dr
      • Saint-Paul-lès-Dax, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet Médical
        • Kapcsolatba lépni:
          • Danièle Prothery, Dr
      • Strasbourg, Franciaország
        • Toborzás
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
        • Kapcsolatba lépni:
          • Etienne Dahan, Dr
      • Vesoul, Franciaország
        • Még nincs toborzás
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
        • Kapcsolatba lépni:
          • Violette Benier, Dr
      • Villeurbanne, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Amal Benabdesselam, Dr
      • Viry-Châtillon, Franciaország
        • Toborzás
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kapcsolatba lépni:
          • Karim Sebaa, Dr
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Még nincs toborzás
        • IM2S
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jean-Marc Parisaux, Dr

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 35 és 85 év közötti beteg.
  • Testtömegindex (BMI) < 35 kg.m2.
  • Mediális vagy laterális femoro-tibialis térd osteoarthritis, az American College of Rheumatology kritériumai szerint diagnosztizált, 2. és 3. radiológiai stádium a Kellgren-Lawrence-kritériumok szerint, Felson által módosított röntgenfelvételen, a térd meghosszabbítása, kevesebb, mint 6 hónap régi.
  • Térd osteoarthritis, amely felelős a céltérdben a járásfájdalmakért, 4 és 8 között értékelve, 11 pontos numerikus skálán (0 = nincs - 10 = extrém).
  • Egyoldali vagy kétoldali térdízületi gyulladás, ha a járási fájdalom az ellenoldali térdben < 3 a 11 pontos numerikus skála alapján (0-10).
  • Ambuláns beteg 50 métert tud sétálni bot, mankó vagy járóka nélkül.
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
  • A beteg beleegyezik a nyomon követési tanulmányi látogatásokba.
  • Az egészségügyi társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó beteg vagy az ilyen terv kedvezményezettje.
  • A vizsgáló szerint viszkoszuplementációt igénylő beteg.

Kizárási kritériumok :

  • A térd osteoarthritisét a femoro-tibialis kompartment behatoló ízületi rés szűkülete nélkül (módosított Kellgren stádium 0-1) vagy teljes becsapódásos ízületi rés beszűkülést mutató páciens a térd súlyát terhelő röntgenfelvételen extenzióban (módosított Kellgren stádium 4).
  • Kétoldali tüneti gonarthrosisban szenvedő beteg ellenoldali térdének járási fájdalmával > 3.
  • 4. stádiumú patello-femoralis osteoarthritisben szenvedő beteg femoro-tibialis osteoarthritishez társulva.
  • A célpont vagy az ellenoldali térd osteoarthritisének fellángolása esetén.
  • Beteg, aki viszkoszuplementációt vagy vérlemezkékben gazdag plazma (PRP) injekciót kapott a céltérdébe a felvételt megelőző 6 hónapban.
  • Beteg, aki intraartikuláris kortikoszteroid injekciót kapott a céltérdébe a felvételt megelőző 2 hónapban.
  • Bőrbetegségben vagy sebben szenvedő betegek az injekció beadásának helye mellett vagy annak közelében.
  • Azok a betegek, akik nem hajlandók abbahagyni a nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy cox-2-gátlókkal végzett kezelést a követési időszakban.
  • III. szintű fájdalomcsillapítókkal (erős opioidokkal) kezelt beteg.
  • Diacerheinnel, avokádóval és szója nem elszappanosítható anyagokkal, glükózaminnal vagy kondroitinnal kezelt betegek a felvétel előtt kevesebb mint 2 hónappal.
  • Hialuronsavra vagy tranexámsavra túlérzékeny beteg.
  • Beteg, akinek a kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.
  • Beteg, akinél a céltérd artroszkópiája vagy a céltérd súlyos traumája volt a felvételt megelőző 3 hónapban.
  • Olyan beteg, akit bármilyen okból a céltérd vagy az alsó végtagok más ízülete műtéten kell átesni, a felvételtől számított 6 hónapon belül, ami valószínűleg megzavarja a vizsgálatban részt vevő páciens nyomon követését vagy értékelését.
  • Fibromyalgiás beteg.
  • Aktív neurológiai vagy érrendszeri mozgásszervi betegségben szenvedő beteg (például rheumatoid arthritis, lupus, psoriatica arthritis, spondyloarthritis vagy bármely más autoimmun betegség, Paget-kór, köszvény, coxopathia, alsó végtag tendinopathiája, ülői vagy crural radiculalgia), amely véleménye szerint a vizsgáló személyének károsodása valószínűleg megzavarná a rendszeres monitorozást és/vagy zavarná a térdkezelés értékelt hatékonyságának mérését.
  • Súlyos vérzéscsillapítási zavarokkal, az alsó végtagok vénás vagy nyirokrendszeri szűkületével, thromboemboliás betegséggel - phlebitis vagy tüdőembólia - a kórtörténetben, vagy a thromboembolia magas kockázatával.
  • Veseelégtelenségben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akiknél bármilyen kialakuló általános állapot, például szív-, emésztőrendszeri, endokrin, hematológiai vagy broncho-pulmonalis, amely a vizsgáló véleménye szerint valószínűleg megzavarná a rendszeres monitorozást és/vagy megzavarná a térdkezelés értékelt hatékonyságának mérését.
  • Szoptató beteg, terhes vagy lenni kívánó a vizsgálat 12 hónapja alatt.
  • Fogamzóképes korú, szexuálisan aktív, fogamzásgátlás nélküli betegek.
  • Személyes beleegyezést adni nem tudó betegek.
  • Azok a betegek, akik intervenciós kutatásban vesznek részt vagy vettek részt, és akiknek a nyomon követése a felvételt megelőző 2 hónapon belül véget ért.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orvosi eszköz: HO-1

Egyszeri injekció A 4,8 ml-es tranexámsavval társított hialuronsavat egyetlen alkalommal, intraartikuláris injekcióban adják be

  • Mindkét csoport megkapja az első injekciót a kiválasztási látogatás után; Az első injekció beadását 7 nap és 30 nap között kell megtervezni a beiratkozás megerősítése érdekében.
  • Az injekció beadása az 1. napon történik.
Eszköz: Orvosi eszköz: HO-1
Az injekció beadása az 1. napon történik.
Más nevek:
  • Egyszeri intraartikuláris injekció
Kísérleti: Orvosi eszköz: HS-3

Három injekció A tranexámsavval kombinált hialuronsav 2,2 ml-t háromszor adják be (heti egy injekció) Intraartikuláris egyszeri injekció

  • Mindkét csoport megkapja az első injekciót a kiválasztási látogatás után; Az első injekció beadását 7 nap és 30 nap között kell megtervezni a beiratkozás megerősítése érdekében.
  • Az injekciókat az 1., 8. és 15. napon hajtják végre.
Eszköz: Orvosi eszköz: HS-3
A három injekciót az 1., 8. és 15. napon adják be.
Más nevek:
  • Három intraartikuláris injekció
Aktív összehasonlító: Orvosi eszköz: SINOVIAL® ONE

2,5 ml hialuronsavat adunk be egy alkalommal, egyszeri intraartikuláris injekcióban

  • Mindkét csoport megkapja az első injekciót a kiválasztási látogatás után; Az első injekció beadását 7 nap és 30 nap között kell megtervezni a beiratkozás megerősítése érdekében.
  • Az injekció beadása az 1. napon történik.
Eszköz: Orvosi eszköz: SINOVIAL® ONE
Az injekció beadása az 1. napon történik.
Más nevek:
  • Egyszeri intraartikuláris injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A két Pandora gélt, a HO-1-et és a HS-3-at tartalmazó orvosi eszköz hatékonyságának értékelése a céltérdben jelentkező járási fájdalomra a SINOVIAAL® ONE-hoz képest.
Időkeret: 6 hónap
A céltérd WOMAC A1 pontszámának „járási fájdalmának” változása ismételt mérésekben (4., 12. és 26. hét), az első vagy egyszeri injekció és a 26. héten a potenciális injekció között.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HO-1 és HS-3 viszkoszuplementáció hatékonyságának értékelése a céltérd járási fájdalmában az 1. nap és a 12. hét között.
Időkeret: 3 hónap
A céltérd WOMAC A1 pontszámának „járási fájdalmának” változása az 1. nap és a 12. hét között, figyelembe véve a 4. és 12. héten ismételt méréseket.
3 hónap
A HO-1 és HS-3 viszkoszuplementáció hatékonyságának értékelése a céltérd fájdalmában a 4., 12. és 26., valamint a 12., valamint az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten.
Időkeret: 12 hónap
A fájdalom változása a cél térdén, a WOMAC A pontszám ismételt mérésével, amely 5 térdfájdalmakkal kapcsolatos kérdésből állt, az 1. nap és a 12. hét, az 1. nap és a 26. hét között, valamint az 1. nap és az 52. hét között azoknál a betegeknél, akik nem t igényelnek HO-1 injekciót a 26. héten.
12 hónap
A HO-1 és HS-3 viszkoszuplementáció hatékonyságának értékelése a céltérd funkciójában a 4., 12. és 26. héten, valamint az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten.
Időkeret: 12 hónap
A funkció változása a WOMAC C ismételt méréseivel 17 kérdésből állt, az 1. nap és a 4. hét, az 1. nap és a 12. hét, az 1. nap és a 26. hét, valamint az 1. nap és az 52. hét között azon betegek esetében, akik nem. injekciót kell beadni a 26. héten.
12 hónap
A HO-1 és HS-3 viszkoszuplémentáció hatékonyságának értékelése a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztásra a 4., 12., 26., valamint az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten.
Időkeret: 12 hónap
A páciens értékelése fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztásáról az egyes látogatásokat megelőző két hét során.
12 hónap
Az „OMERACT-OARSI-re reagáló” betegek számának (és százalékos arányának) meghatározása a 4., 12. és 26. héten, valamint az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten.
Időkeret: 12 hónap
A „reagáló” betegek száma (%) az OMERACT OARSI-kritérium szerint a 4., 12. és 26. héten (és az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten).
12 hónap
Azon betegek számának (és százalékos arányának) meghatározása, akiknél a céltérdfájdalom a PASS-kritérium szerint elfogadhatónak tekinthető a 4., 12. és 26. héten, valamint az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten.
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma (%), akik a 4., 12. és 26. héten elérték a PASS küszöbértéket (és az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten).
12 hónap
Azon betegek számának (és százalékos arányának) meghatározása, akiknél a céltérdfájdalom csökkentését fontosnak tartják (MCII-kritérium) a 4., 12. és 26. héten, valamint az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten .
Időkeret: 12 hónap
Azon betegek száma (%), akiknél a javulás a 4., 12. és 26. héten (és az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknél a 26. héten nem volt szükség injekcióra) jobb, mint az MCII.
12 hónap
Az új injekciót igénylő betegek számának (és százalékos arányának) meghatározása S26-nál.
Időkeret: 6 hónap
A HO-1 injekciót igénylő betegek száma (%) a 26. héten.
6 hónap
Az S52-ben a HO-1 további injekciójának 26-os szakaszában történő értékelése a fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztásra gyakorolt ​​​​előnyével.
Időkeret: 12 hónap
A fájdalomcsillapító gyógyszerfogyasztás csökkenése a 26. és az 52. hét között azoknál a betegeknél, akik HO-1 injekciót kaptak a 26. héten.
12 hónap
A páciens által bevallott kezelési hatékonyság mérése a 4., 12., 26. és 52. héten.
Időkeret: 12 hónap
A kezelés hatékonyságának páciens általi értékelése 11 pontos numerikus skála (0-10) alapján a 12., 26. és 52. héten.
12 hónap
A helyi tolerálhatóság értékelése (a céltérdnél) minden HO-1 és HS-3 injekció után, összehasonlítva a SINOVIAL® ONE-nal.
Időkeret: 1 hónap
Azon nemkívánatos események száma, amelyek a céltérdben, minden injekció után az első vagy csak egy injekciót követő 4 hétben fordultak elő, és amelyek kezelésének okozati összefüggését nem értékelték „nem összefüggőnek”.
1 hónap
A HO-1 és HS-3 globális tolerálhatóságának értékelése az 1. nap és az 52. hét közötti követés során a SINOVIAAL® ONE-nal összehasonlítva.
Időkeret: 12 hónap
Azon nemkívánatos események száma, amelyek az 52 hetes követés során fordultak elő, és amelyek kezelésének okozati összefüggését nem értékelték „nem összefüggő”-ként.
12 hónap
A betegek elégedettségének felmérése a HO-1 és HS-3 kezelés tolerálhatóságával kapcsolatban az 1. nap és a 4. hét között, összehasonlítva a SINOVIAL® ONE-nal.
Időkeret: 1 hónap
A beteg tolerálhatóságának szubjektív értékelése egy 5 pontos numerikus skála alapján, ahol a 0 a "Nagyon jó" és a 4 a "Nagyon rossz" a 8., 15. napon és 4. héten a csoport HO-1 és SINOVIAL® ONE betegei esetében.
1 hónap
A betegek elégedettségének felmérése a HO-1 kezelés tolerálhatóságával kapcsolatban a 27. héten azoknál a betegeknél, akik a 26. héten kaptak injekciót.
Időkeret: 6 hónap és egy hét (=27 hét)
A beteg tolerálhatóságának szubjektív értékelése egy 5 pontos numerikus skála alapján, ahol a 0 a "nagyon jó" és a 4 a "nagyon rossz" a 27. héten a HO-1 injekciót kapó betegeknél a 26. héten.
6 hónap és egy hét (=27 hét)
A „nagyon reagáló” betegek számának (és százalékos arányának) meghatározása a 4., 12. és 26. héten, valamint az 52. héten azoknál a betegeknél, akiknek nem volt szükségük injekcióra a 26. héten.
Időkeret: 12 hónap
Azon „kifejezetten reagáló” betegek száma (%), akiknél a WOMAC A1 > 50%-kal csökkent a 4., 12. és 26. héten (és az 52. héten azoknál a betegeknél, akik nem kaptak HO-1 injekciót az S26-ban).
12 hónap
Az S52-ben az S26-ban adott további HO-1 injekció hatékonyságának értékelése a céltérd fájdalmára és funkciójára.
Időkeret: 12 hónap
A WOMAC változása a 26. és az 52. hét között a 26. héten HO-1 injekciót kapott betegeknél.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Labrha

Együttműködők

Statitec

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Kutatásvezető: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023-A00547-38

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Orvosi eszköz: HO-1

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel