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Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Pandora bei Patienten mit Gonarthrose (PANDORA 2) (PANDORA2)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Labrha

Prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Verabreichung einer intraartikulären Injektion von 4,8 ml (HO-1) oder drei intraartikulären Injektionen von 2,2 ml (HS-3) Pandora Gel an Eine intraartikuläre Injektion von 2,5 ml (SINOVIAL®ONE) bei symptomatischer Gonarthrose

Die Knie-Arthrose ist eine häufige degenerative Erkrankung, die vor allem Menschen über 60 betrifft. Die Bevölkerung ist oft durch zahlreiche Komorbiditäten und Begleitbehandlungen geschwächt, was die Entwicklung neuer Therapien rechtfertigt.

Die Viskosupplementierung ist eine symptomatische Behandlung der Kniearthrose; Ziel dieser intraartikulären Injektion von Hyaluronsäure ist die Linderung von Knieschmerzen und die Verbesserung der Beweglichkeit. In der Praxis gibt es zwei Protokolle zur Verabreichung der Viskosupplementierung: in einer einzigen Injektion oder in drei wöchentlichen Injektionen.

Ziel der vorliegenden klinischen Untersuchung ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Pandora, einer mit Tranexamsäure assoziierten Hyaluronsäure, in einer einzelnen Injektion (HO-1) oder in drei wöchentlichen Injektionen (HS-3) im Vergleich zu a zu bewerten überwiesenes und kommerzialisiertes Medizinprodukt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser klinischen Untersuchung handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte Parallelgruppenstudie zu einem Medizinprodukt der Klasse III.

Ziel dieser Studie ist es, die Anwendungssicherheit und Wirksamkeit von Pandora in seinen beiden Formen zu vergleichen: in einer einzelnen Injektion (HO-1) oder in drei Injektionen (HS-3) mit einer einzelnen intraartikulären Injektion von 2,5 ml (SINOVIAL). ®EINS)

Es wird eine deskriptive Analyse durchgeführt, um die demografischen Daten, die Krankheitsgeschichte und ihre Behandlungen sowie die klinischen und radiologischen Daten der Patienten bei der Aufnahme zu charakterisieren.

Die Wirksamkeit von Pandora wird durch die Beschreibung der Variation des WOMAC A1-Scores „Gehschmerz“ des Zielknies bei wiederholten Messungen demonstriert.

Insgesamt werden 252 Teilnehmer in 40 Studienzentren in Frankreich und Monaco eingeschrieben.

Die Gesamtdauer der Teilnahme der Probanden beträgt 12 Monate; Die gesamte Studiendauer einschließlich der Einschreibungsphase wird voraussichtlich etwa 24 Monate dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

252

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Annecy, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Arnas, Frankreich
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
      • Arnas, Frankreich
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Belfort, Frankreich
        • Hôpital Nord Franche Comté
      • Belfort, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
      • Besançon, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
      • Bourgoin, Frankreich
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
      • Castelnaudary, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Gap, Frankreich
        • Polyclinique des Alpes du Sud
      • Gourdon, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • La Ciotat, Frankreich
        • Centre Médical Dulac
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique de la Sauvegarde
      • Lyon, Frankreich
        • Centre Orthopedique Santy
      • Lyon, Frankreich
        • Cabinet Médical Tilsitt
      • Lyon, Frankreich
        • Clinique Saint Charles
      • Mantes-la-Jolie, Frankreich
        • Centre Médico-Social du Lac
      • Marseille, Frankreich
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
      • Montpellier, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Montpellier, Frankreich
        • Centre Médical Saint Roch
      • Montélimar, Frankreich
        • Cabinet Médical
      • Montélimar, Frankreich
        • Groupe Médical Adhémar
      • Mulhouse, Frankreich
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
      • Mâcon, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Nîmes, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Ploemeur, Frankreich
        • Clinique du Ter
      • Puyricard, Frankreich
        • Cabinet Médical
      • Roanne, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankreich
        • Cabinet Médical
      • Strasbourg, Frankreich
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
      • Vesoul, Frankreich
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
      • Villeurbanne, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Viry-Châtillon, Frankreich
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Vourles, Frankreich
        • Pôle de santé des Sept Chemins
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • IM2S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patient im Alter zwischen 35 und 85 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) < 35 kg.m2.
  • Mediale oder laterale femoro-tibiale Knie-Arthrose, diagnostiziert nach den Kriterien des American College of Rheumatology, radiologisches Stadium 2 und 3 nach den von Felson modifizierten Kellgren-Lawrence-Kriterien auf einer Röntgenaufnahme des Knies in Streckung, weniger als 6 Monate alt.
  • Knie-Arthrose, die für Gehschmerzen im Zielknie verantwortlich ist, bewertet zwischen 4 und 8 einschließlich auf einer 11-Punkte-Zahlenskala (0 = keine bis 10 = extrem).
  • Einseitige oder beidseitige Knie-Arthrose, wenn der Gehschmerz im kontralateralen Knie < 3 beträgt, basierend auf einer 11-Punkte-Zahlenskala (0-10).
  • Ambulanter Patient kann 50 Meter ohne Stock, Krücke oder Gehhilfe gehen.
  • Der Patient gibt seine Einverständniserklärung ab.
  • Der Patient erklärt sich mit weiteren Studienbesuchen einverstanden.
  • Patient, der dem Krankenversicherungssystem angeschlossen ist oder Begünstigter eines solchen Plans ist.
  • Patient, der nach Angaben des Prüfarztes eine Viskosupplementierung benötigt.

Ausschlusskriterien :

  • Patient mit Knie-Arthrose ohne Verengung des femoro-tibialen Kompartiments im Impingement-Gelenkraum (modifiziertes Kellgren-Stadium 0–1) oder mit vollständiger Verengung des Impingement-Gelenkraums im Röntgenbild unter Belastung des Knies in Streckung (modifiziertes Kellgren-Stadium 4).
  • Patient mit beidseitiger symptomatischer Gonarthrose mit Gehschmerzen im kontralateralen Knie > 3.
  • Patient mit patello-femoraler Arthrose im Stadium 4 in Verbindung mit femoro-tibialer Arthrose.
  • Patient mit einem Arthroseschub im Ziel- oder kontralateralen Knie.
  • Patient, der in den 6 Monaten vor der Aufnahme eine Viskosupplementierung oder eine Injektion mit plättchenreichem Plasma (PRP) in das Zielknie erhalten hat.
  • Patient, der in den 2 Monaten vor der Aufnahme eine intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden in das Zielknie erhalten hat.
  • Patienten mit einer Hauterkrankung oder einer Wunde neben oder in der Nähe der Injektionsstelle.
  • Patienten, die sich weigern, die Behandlung mit NSAIDs oder Cox-2-Hemmern während der Nachbeobachtungszeit abzubrechen.
  • Patient, der mit Analgetika der Stufe III (starke Opioide) behandelt wird.
  • Patienten, die eine Behandlung mit Diacerhein, Avocado und Soja-Unverseifbaren, Glucosamin oder Chondroitin erhielten, begann weniger als 2 Monate vor der Aufnahme.
  • Patient mit Überempfindlichkeit gegen Hyaluronsäure oder Tranexamsäure.
  • Patient mit Anfällen in der Vorgeschichte.
  • Patient, bei dem in den 3 Monaten vor der Aufnahme eine Arthroskopie des Zielknies oder ein schweres Trauma des Zielknies durchgeführt wurde.
  • Patient, bei dem aus irgendeinem Grund eine Operation am Zielknie oder einem anderen Gelenk der unteren Gliedmaßen geplant ist, die innerhalb von 6 Monaten nach der Aufnahme geplant ist und wahrscheinlich die Nachsorge oder Bewertung des Patienten in der Studie beeinträchtigen wird.
  • Patient mit Fibromyalgie.
  • Patient mit einer aktiven neurologischen oder vaskulären Erkrankung des Bewegungsapparates (wie rheumatoider Arthritis, Lupus, Psoriasis-Arthritis, Spondyloarthritis oder einer anderen Autoimmunerkrankung, Paget-Krankheit, Gicht, Coxopathie, Tendinopathie der unteren Extremität, Ischias- oder Unterschenkelradikulalgie), die der Meinung nach Nach Meinung des Prüfarztes würde die regelmäßige Überwachung wahrscheinlich gestört und/oder die Messung der bewerteten Wirksamkeit der Kniebehandlung beeinträchtigt.
  • Patient mit schwerwiegenden Hämostasestörungen, venöser oder lymphatischer Stenose der unteren Extremitäten, thromboembolischen Erkrankungen in der Vorgeschichte – Venenentzündung oder Lungenembolie – oder einem hohen Thromboembolierisiko.
  • Patienten mit Niereninsuffizienz.
  • Patienten mit allen sich entwickelnden Allgemeinzuständen wie Herz-, Verdauungs-, endokrinen, hämatologischen oder bronchopulmonalen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die regelmäßige Überwachung stören und/oder die Messung der bewerteten Wirksamkeit der Kniebehandlung beeinträchtigen würden.
  • Stillende Patientin, schwanger oder mit dem Wunsch, während der 12 Monate der Studie schwanger zu sein.
  • Patienten im gebärfähigen Alter, sexuell aktiv ohne Empfängnisverhütung.
  • Patienten können keine persönliche Einwilligung erteilen.
  • Patienten, die an interventioneller Forschung teilnehmen oder teilgenommen haben und deren Nachbeobachtung innerhalb von 2 Monaten vor der Aufnahme endete.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medizinprodukt: HO-1

Einzelinjektion: 4,8 ml Hyaluronsäure in Verbindung mit Tranexamsäure werden auf einmal injiziert. Eine intraartikuläre Einzelinjektion

  • Beide Gruppen erhalten ihre erste Injektion nach einem Auswahlbesuch; Die erste Injektion wird zwischen 7 und 30 Tagen danach geplant, um die Anmeldung zu bestätigen.
  • Die Injektion wird am ersten Tag durchgeführt.
Gerät: Medizinprodukt: HO-1
Die Injektion wird am ersten Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intraartikuläre Einzelinjektion
Experimental: Medizinprodukt: HS-3

Drei Injektionen Hyaluronsäure in Kombination mit Tranexamsäure 2,2 ml werden dreimal injiziert (eine Injektion pro Woche). Intraartikuläre Einzelinjektion

  • Beide Gruppen erhalten ihre erste Injektion nach einem Auswahlbesuch; Die erste Injektion wird zwischen 7 und 30 Tagen danach geplant, um die Anmeldung zu bestätigen.
  • Die Injektionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 durchgeführt.
Gerät: Medizinprodukt: HS-3
Die drei Injektionen werden an den Tagen 1, 8 und 15 durchgeführt.
Andere Namen:
  • Drei intraartikuläre Injektionen
Aktiver Komparator: Medizinprodukt: SINOVIAL® ONE

2,5 ml Hyaluronsäure werden auf einmal injiziert. Intraartikuläre Einzelinjektion

  • Beide Gruppen erhalten ihre erste Injektion nach einem Auswahlbesuch; Die erste Injektion wird zwischen 7 und 30 Tagen danach geplant, um die Anmeldung zu bestätigen.
  • Die Injektion wird am ersten Tag durchgeführt.
Gerät: Medizinprodukt: SINOVIAL® ONE
Die Injektion wird am ersten Tag durchgeführt.
Andere Namen:
  • Intraartikuläre Einzelinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der beiden Medizinprodukte HO-1 und HS-3, die Pandora-Gel enthalten, bei Gehschmerzen im Zielknie im Vergleich zum SINOVIAL® ONE.
Zeitfenster: 6 Monate
Variation des WOMAC A1-Scores „Schmerzen beim Gehen“ des Zielknies bei wiederholten Messungen (Wochen 4, 12 und 26) zwischen der ersten oder einzelnen Injektion und der möglichen Injektion in Woche 26.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit der Viskosupplementierung durch HO-1 und HS-3 bei Gehschmerzen des Zielknies zwischen Tag 1 und Woche 12.
Zeitfenster: 3 Monate
Variation des WOMAC A1-Scores „Gehschmerzen“ des Zielknies zwischen Tag 1 und Woche 12 unter Berücksichtigung der wiederholten Messungen in Woche 4 und 12.
3 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Viskosupplementierung durch HO-1 und HS-3 auf die Schmerzen des Zielknies in Woche 4, 12 und 26 sowie in Woche 12 und Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten.
Zeitfenster: 12 Monate
Variation der Schmerzen am Zielknie, mit wiederholten Messungen durch WOMAC. Ein Score, bestehend aus 5 Fragen zu Knieschmerzen, zwischen Tag 1 und Woche 12, Tag 1 und Woche 26 sowie zwischen Tag 1 und Woche 52 für Patienten, die keine Schmerzen hatten. In Woche 26 ist keine Injektion von HO-1 erforderlich.
12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Viskosupplementierung durch HO-1 und HS-3 auf die Funktion des Zielknies in Woche 4, 12, 26 sowie Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten.
Zeitfenster: 12 Monate
Variation der Funktion mit wiederholten Messungen durch WOMAC C, bestehend aus 17 Fragen, zwischen Tag 1 und Woche 4, Tag 1 und Woche 12, Tag 1 und Woche 26 sowie zwischen Tag 1 und Woche 52 für Patienten, bei denen dies nicht der Fall war In der 26. Woche ist eine Injektion erforderlich.
12 Monate
Es sollte die Wirksamkeit der Viskosupplementierung durch HO-1 und HS-3 auf den Schmerzmittelverbrauch in Woche 4, 12, 26 sowie Woche 52 bei Patienten bewertet werden, die in Woche 26 keine Injektion benötigten.
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des Schmerzmittelkonsums durch den Patienten in den zwei Wochen vor jedem Besuch.
12 Monate
Bestimmung der Anzahl (und des Prozentsatzes) der Patienten, die in den Wochen 4, 12 und 26 „auf OMERACT-OARSI ansprachen“, sowie in Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (%) der „ansprechenden“ Patienten gemäß OMERACT OARSI-Kriterium in Woche 4, 12 und 26 (und Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten).
12 Monate
Bestimmung der Anzahl (und des Prozentsatzes) der Patienten, bei denen der Zielknieschmerz gemäß dem PASS-Kriterium in Woche 4, 12 und 26 sowie in Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten, als akzeptabel angesehen wird.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (%) der Patienten, die in den Wochen 4, 12 und 26 die PASS-Schwelle erreichen (und in Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten).
12 Monate
Bestimmung der Anzahl (und des Prozentsatzes) der Patienten, bei denen die Verringerung des Zielschmerzes im Knie als wichtig erachtet wird (MCII-Kriterium) in den Wochen 4, 12 und 26 sowie in Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten .
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (%) der Patienten, bei denen die Verbesserung in den Wochen 4, 12 und 26 (und in Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten) der MCII überlegen ist.
12 Monate
Ermittlung der Anzahl (und des Prozentsatzes) der Patienten, die bei S26 eine neue Injektion benötigen.
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl (%) der Patienten, die in Woche 26 eine Injektion von HO-1 benötigen.
6 Monate
Um bei S52 den Nutzen der zusätzlichen Injektion von HO-1 bei S26 für den Analgetikakonsum zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Monate
Rückgang des Schmerzmittelkonsums zwischen Woche 26 und Woche 52 bei Patienten, die in Woche 26 eine Injektion von HO-1 erhielten.
12 Monate
Zur Messung der vom Patienten selbst berichteten Behandlungswirksamkeit in den Wochen 4, 12, 26 und 52.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Wirksamkeit der Behandlung durch den Patienten anhand einer 11-Punkte-Zahlenskala (0-10) in den Wochen 12, 26 und 52.
12 Monate
Zur Bewertung der lokalen Verträglichkeit (am Zielknie) nach jeder Injektion von HO-1 und HS-3 im Vergleich zu SINOVIAL® ONE.
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die am Zielknie nach jeder Injektion in den 4 Wochen nach der ersten oder nur einer Injektion auftraten und deren Behandlungskausalität nicht als „nicht zusammenhängend“ bewertet wurde.
1 Monat
Bewertung der globalen Verträglichkeit von HO-1 und HS-3 während der Nachuntersuchung zwischen Tag 1 und Woche 52 im Vergleich zu SINOVIAL® ONE.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die während der 52-wöchigen Nachbeobachtungszeit auftraten und deren behandlungsbedingte Kausalität nicht als „nicht zusammenhängend“ bewertet wurde.
12 Monate
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Verträglichkeit der HO-1- und HS-3-Behandlung zwischen Tag 1 und Woche 4 im Vergleich zu SINOVIAL® ONE.
Zeitfenster: 1 Monat
Subjektive Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten, basierend auf einer numerischen Skala mit 5 Punkten, wobei 0 „Sehr gut“ und 4 „Sehr schlecht“ an Tag 8, Tag 15 und Woche 4 für die Patienten der Gruppe HO-1 und SINOVIAL® ONE entspricht.
1 Monat
Zur Beurteilung der Patientenzufriedenheit hinsichtlich der Verträglichkeit der HO-1-Behandlung in Woche 27 für Patienten, die in Woche 26 eine Injektion erhalten hatten.
Zeitfenster: 6 Monate und eine Woche (=27 Wochen)
Subjektive Beurteilung der Verträglichkeit durch den Patienten, basierend auf einer numerischen Skala mit 5 Punkten, wobei 0 „Sehr gut“ und 4 „Sehr schlecht“ in Woche 27 für Patienten entspricht, die in Woche 26 eine Injektion von HO-1 erhalten.
6 Monate und eine Woche (=27 Wochen)
Bestimmung der Anzahl (und des Prozentsatzes) der „sehr gut ansprechenden“ Patienten in Woche 4, 12 und 26 sowie in Woche 52 für Patienten, die in Woche 26 keine Injektion benötigten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl (%) der „sehr ansprechenden“ Patienten mit einem Abfall von WOMAC A1 > 50 % in den Wochen 4, 12 und 26 (und Woche 52 für Patienten, die bei S26 keine HO-1-Injektion erhielten).
12 Monate
Um bei S52 die Wirksamkeit der zusätzlichen Injektion von HO-1 bei S26 auf Schmerzen und Funktion des Zielknies zu bewerten.
Zeitfenster: 12 Monate
Variation von WOMAC zwischen Woche 26 und Woche 52 bei Patienten, die in Woche 26 eine Injektion von HO-1 erhielten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Labrha

Mitarbeiter

Statitec

Ermittler

  • Studienleiter: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Hauptermittler: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00547-38

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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