Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed ved brug og effektivitet af Pandora til patienter, der lider af gonarthrose (PANDORA 2) (PANDORA2)

2. februar 2024 opdateret af: Labrha

Prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelle gruppeundersøgelse, der sammenligner sikkerheden og effektiviteten af ​​administration af én intraartikulær injektion på 4,8 ml (HO-1) eller tre intraartikulære injektioner på 2,2 ml (HS-3) Pandora Gel med En intraartikulær injektion på 2,5 ml (SINOVIAL®ONE) ved symptomatisk gonartrose

Knæartrose er en hyppig degenerativ tilstand, der hovedsageligt rammer personer over 60 år, befolkning ofte svækket af adskillige følgesygdomme og samtidige behandlinger, hvilket retfærdiggør udviklingen af ​​nye terapier.

Viskosupplementet er en symptomatisk behandling af knæartrose; formålet med denne intraartikulære injektion af hyaluronsyre er at reducere knæsmerter og forbedre mobiliteten. I praksis er der to protokoller til at administrere viskosupplementering: i en enkelt injektion eller i tre injektioner udført ugentligt.

Den nuværende kliniske undersøgelse har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Pandora, en hyaluronsyre forbundet med tranexamsyre, i en enkelt injektion (HO-1) eller i tre injektioner udført ugentligt (HS-3), sammenlignet med en henvist og kommercialiseret medicinsk udstyr.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne kliniske undersøgelse er en prospektiv, multicenter, randomiseret, parallelle gruppe undersøgelse af et klasse III medicinsk udstyr.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne sikkerheden ved brug og effekten af ​​Pandora i dens to former: i en enkelt injektion (HO-1) eller i tre injektioner (HS-3) med en enkelt intraartikulær injektion på 2,5 ml (SINOVIAL) ®ONE)

Der vil blive udført en beskrivende analyse for at karakterisere de demografiske data, sygdommens historie og dens behandlinger, de kliniske og radiologiske data for patienterne ved inklusion.

Effektiviteten af ​​Pandora vil blive demonstreret ved at beskrive variationen af ​​WOMAC A1 score "gangsmerter" af målknæet i gentagne mål.

I alt vil 252 deltagere blive tilmeldt fordelt på 40 studiecentre i Frankrig og Monaco.

Den samlede varighed af forsøgspersoners deltagelse er 12 måneder; den samlede studievarighed inklusive tilmeldingsperioden forventes at tage cirka 24 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

252

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Aix-les-Bains, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Recherche Rhumatologique et Thermal
        • Kontakt:
          • Romain Forestier, Dr
      • Annecy, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Matthieu Monreal, Dr
      • Argonay, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique d'Arnogay
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Le Masle Lastiolas, Dr
      • Arnas, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Chirurgie Orthopédique du Beaujolais
        • Kontakt:
          • Jean-Baptiste Berard, Dr
      • Arnas, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre de Médecine du Sport du Beaujolais
        • Kontakt:
          • Ando Radafy, Dr
      • Auch, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Cabinet de Rhumatologie
      • Bagnols-sur-Cèze, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Anne-Marie Tron, Dr
      • Belfort, Frankrig
        • Rekruttering
        • Hopital Nord Franche Comte
        • Kontakt:
          • Jean-Charles Balblanc, Dr
      • Belfort, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie La Savoureuse
        • Kontakt:
          • Marie Bossert, Dr
      • Besançon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie de Palente
        • Kontakt:
          • Benoit Auge, Dr
      • Bourgoin-Jallieu, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre de Rhumatologie Nord Isère
        • Kontakt:
          • Florence Merle-Vincent, Dr
      • Castelnaudary, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Anissa Hacene-Beniddir, Dr
      • Cornebarrieu, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Cabinet de Rhumatologie de Cornebarrieu
      • Gap, Frankrig
        • Rekruttering
        • Polyclinique des Alpes du Sud
        • Kontakt:
          • Ivan Prothoy, Dr
      • Gourdon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Xavier Imart, Dr
      • La Ciotat, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Médical Dulac
        • Kontakt:
          • Sarah Steib, Dr
      • La Crau, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Cabinet Medical
      • La Tour-du-Pin, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Elisabeth Sornay-Rendu, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique de la Sauvegarde
        • Kontakt:
          • Thibaut Rolland, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Clinique Saint Charles
        • Kontakt:
          • Laurent Malterre, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Tilsitt
        • Kontakt:
          • Frédéric Nectoux, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Orthopédique Paul Santy
        • Kontakt:
          • Bénédicte Rey, Dr
      • Lyon, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Orthopedique Santy
        • Kontakt:
          • Olivier Capel, Dr
      • Mantes-la-Jolie, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Médico-Social du Lac
        • Kontakt:
          • Jean-Luc Renevier, Dr
      • Marseille, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Borely Mermoz
        • Kontakt:
          • Roger Lecurieux-Clerville, Dr
      • Mende, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Hôpital Lozère
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Françoise Roch-Bras, Dr
      • Montpellier, Frankrig
        • Rekruttering
        • Centre Médical Saint Roch
        • Kontakt:
          • Véronique Ferrazzi, Dr
      • Montélimar, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Franck Kandil, Dr
      • Montélimar, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Médical Adhémar
        • Kontakt:
          • Jacques Despaux, Dr
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Naji Afif, Dr
      • Mulhouse, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Médical Pluridisciplinaire Wallach
        • Kontakt:
          • Maxime Sondag, Dr
      • Mâcon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Franck Mohnen, Dr
      • Neuilly-sur-Seine, Frankrig
        • Trukket tilbage
        • Cabinet Médical Maillot
      • Nîmes, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Cécile Guilyardi, Dr
      • Paris, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Hervé Bard, Dr
      • Ploemeur, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clinique du Ter
        • Kontakt:
          • Amrane Hadj Hamou, Dr
      • Puyricard, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Julian Melchior, Dr
      • Roanne, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Jean-François Marc, Dr
      • Saint-Paul-lès-Dax, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet Medical
        • Kontakt:
          • Danièle Prothery, Dr
      • Strasbourg, Frankrig
        • Rekruttering
        • Groupe Médical Spécialisé - Le Premium
        • Kontakt:
          • Etienne Dahan, Dr
      • Vesoul, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Groupe Hospitalier de la Haute Saône - Hôpital de Vesoul
        • Kontakt:
          • Violette Benier, Dr
      • Villeurbanne, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Amal Benabdesselam, Dr
      • Viry-Châtillon, Frankrig
        • Rekruttering
        • Cabinet de Rhumatologie
        • Kontakt:
          • Karim Sebaa, Dr
  • Monaco
      • Monaco, Monaco
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IM2S
        • Kontakt:
          • Jean-Marc Parisaux, Dr

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient i alderen 35-85 år.
  • Body mass index (BMI) < 35 kg.m2.
  • Medial eller lateral femoro-tibial knæartrose, diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology kriterier, radiologisk stadium 2 og 3 i henhold til Kellgren-Lawrence kriterierne modificeret af Felson på en røntgen, af knæet i forlængelse, mindre end 6 måneder gammel.
  • Knæartrose ansvarlig for gangsmerter i målknæet, vurderet mellem 4 og 8 inklusive på en 11 point numerisk skala (0 = ingen til 10 = ekstrem).
  • Unilateral eller bilateral knæartrose, hvis gangsmerterne i det kontralaterale knæ er < 3 baseret på 11 point numerisk skala (0-10).
  • Ambulant patient i stand til at gå 50 meter uden stok, krykke eller rollator.
  • Patienten giver sit informerede samtykke.
  • Patient accepterer opfølgende studiebesøg.
  • Patient tilknyttet det sociale sikringssystem eller modtager af en sådan plan.
  • Patient, der kræver viskosupplementering ifølge investigator.

Eksklusionskriterier:

  • Patient, der præsenterer knæartrose uden indsnævring af ledrumsindsnævring af femoro-tibial compartment (modificeret Kellgren stadium 0-1) eller med fuldstændig indsnævring af impingementledsrum på knæet vægtbærende røntgenbillede i forlængelse (modificeret Kellgren stadium 4).
  • Patient med bilateral symptomatisk gonartrose med gangsmerter i kontralateralt knæ > 3.
  • Patient med stadium 4 patello-femoral slidgigt forbundet med femoro-tibial slidgigt.
  • Patient med opblussen af ​​slidgigt i målet eller kontralateralt knæ.
  • Patient, der modtog viskosupplementation eller blodpladerigt plasma (PRP)-injektion i målknæet i de 6 måneder før inklusion.
  • Patient, der modtog en intraartikulær injektion af kortikosteroider i målknæet i de 2 måneder forud for inklusion.
  • Patienter med en hudlidelse eller et sår ved siden af ​​eller i nærheden af ​​injektionsstedet.
  • Patienter, der nægter at afbryde behandling med NSAID eller cox-2-hæmmere i opfølgningsperioden.
  • Patient i behandling med niveau III analgetika (stærke opioider).
  • Patienter, der modtager behandling med diacerhein, avocado og uforsæbelige sojaprodukter, glucosamin eller chondroitin, påbegyndt mindre end 2 måneder før inklusion.
  • Patient med overfølsomhed over for hyaluronsyre eller tranexamsyre.
  • Patient med en historie med anfald.
  • Patient, der havde fået foretaget artroskopi af målknæet eller større traume i målknæet i løbet af de 3 måneder forud for inklusion.
  • Patient, der er planlagt til at gennemgå en operation, uanset årsag, af målknæet eller andet led i underekstremiteterne, planlagt inden for 6 måneder efter inklusion, hvilket sandsynligvis vil interferere med opfølgning eller evaluering af patienten i undersøgelsen.
  • Patient med fibromyalgi.
  • Patient med en aktiv neurologisk eller vaskulær muskuloskeletal lidelse (såsom leddegigt, lupus, psoriasisgigt, spondyloarthritis eller enhver anden autoimmun sygdom, Pagets sygdom, gigt, coxopati, tendinopati i underekstremiteterne, iskias eller crural radiculalgi) af investigator, vil sandsynligvis forstyrre regelmæssig overvågning og/eller forstyrre målingen af ​​evalueret knæbehandlingseffektivitet.
  • Patient med alvorlige hæmostaseforstyrrelser, venøs eller lymfatisk stenose i underekstremiteterne, historie med tromboembolisk sygdom - flebitis eller lungeemboli - eller høj risiko for tromboemboli.
  • Patienter med nyreinsufficiens.
  • Patienter med alle udviklende almentilstande som hjerte-, fordøjelses-, endokrine, hæmatologiske eller broncho-pulmonale, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil forstyrre den regelmæssige overvågning og/eller forstyrre målingen af ​​evalueret knæbehandlingseffekt.
  • Ammende patient, gravid eller ønsker at være i de 12 måneder af undersøgelsen.
  • Patienter i den fødedygtige alder, seksuelt aktive uden prævention.
  • Patienter ude af stand til at give personligt samtykke.
  • Patienter, der deltager eller har deltaget i interventionsforskning, og hvis opfølgning sluttede inden for 2 måneder før inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Medicinsk udstyr: HO-1

Enkelt injektion Hyaluronsyre associeret med tranexamsyre 4,8 ml vil blive injiceret på én gang intraartikulær enkelt injektion

  • Begge grupper vil modtage deres første injektion efter et selektionsbesøg; første injektion vil blive planlagt mellem 7 dage og 30 dage efter for at bekræfte tilmeldingen.
  • Injektionen vil blive udført på dag 1.
Enhed: Medicinsk udstyr: HO-1
Injektionen vil blive udført på dag 1.
Andre navne:
  • Intraartikulær enkelt injektion
Eksperimentel: Medicinsk udstyr: HS-3

Tre injektioner Hyaluronsyre associeret med tranexamsyre 2,2 ml vil blive injiceret tre gange (én injektion om ugen) Intraartikulær enkelt injektion

  • Begge grupper vil modtage deres første injektion efter et selektionsbesøg; første injektion vil blive planlagt mellem 7 dage og 30 dage efter for at bekræfte tilmeldingen.
  • Injektionerne vil blive udført på dag 1, 8 og 15.
Enhed: Medicinsk udstyr: HS-3
De tre injektioner vil blive udført på dag 1, 8 og 15.
Andre navne:
  • Intraartikulære tre injektioner
Aktiv komparator: Medicinsk udstyr: SINOVIAL® ONE

Hyaluronsyre 2,5 ml vil blive injiceret på én gang intraartikulær enkelt injektion

  • Begge grupper vil modtage deres første injektion efter et selektionsbesøg; første injektion vil blive planlagt mellem 7 dage og 30 dage efter for at bekræfte tilmeldingen.
  • Injektionen vil blive udført på dag 1.
Enhed: Medicinsk udstyr: SINOVIAL® ONE
Injektionen vil blive udført på dag 1.
Andre navne:
  • Intraartikulær enkelt injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​de to medicinske udstyr, der indeholder Pandora gel, HO-1 og HS-3, på gangsmerter i målknæet sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 6 måneder
Variation af WOMAC A1-scoren "gangsmerter" i målknæet i gentagne foranstaltninger (uge 4,12 og 26), mellem den første eller enkelte injektion og den potentielle injektion i uge 26.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​viskosupplementering med HO-1 og HS-3 på gangsmerter i målknæet mellem dag 1 og uge 12.
Tidsramme: 3 måneder
Variation af WOMAC A1-scoren "gangsmerter" i målknæet mellem dag 1 og uge 12 i betragtning af de gentagne tiltag i uge 4 og 12.
3 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​viskosupplementering med HO-1 og HS-3 på smerter i målknæet i uge 4, 12 og 26 og uge 12 samt uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26.
Tidsramme: 12 måneder
Variation af smerten på målknæet, med gentagne målinger af WOMAC A-score, bestod af 5 spørgsmål om knæsmerter, mellem dag 1 og uge 12, dag 1 og uge 26 samt mellem dag 1 og uge 52 for patienter, der gjorde' t kræver en injektion med HO-1 i uge 26.
12 måneder
For at evaluere effektiviteten af ​​viskosupplementering med HO-1 og HS-3 på funktionen af ​​målknæ i uge 4, 12, 26 samt uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26.
Tidsramme: 12 måneder
Variation af funktionen med gentagne målinger af WOMAC C bestod af 17 spørgsmål, mellem dag 1 og uge 4, dag 1 og uge 12, dag 1 og uge 26 samt mellem dag 1 og uge 52 for patienter, der ikke gjorde det. kræver en injektion i uge 26.
12 måneder
At evaluere effektiviteten af ​​viskosupplementering med HO-1 og HS-3 på det smertestillende lægemiddelforbrug i uge 4, 12, 26 samt uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af patienten af ​​hans smertestillende medicinforbrug i løbet af de to uger forud for hvert besøg.
12 måneder
For at bestemme antallet (og procentdelen) af patienter "OMERACT-OARSI responsive" i uge 4, 12, 26 samt uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26.
Tidsramme: 12 måneder
Antal (%) af "responsive" patienter i henhold til OMERACT OARSI-kriteriet i uge 4, 12 og 26 (og uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26).
12 måneder
At bestemme antallet (og procentdelen) af patienter, hvor målknæsmerter anses for acceptabelt i henhold til PASS-kriteriet i uge 4, 12 og 26 samt uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26.
Tidsramme: 12 måneder
Antal (%) af patienter, der nåede tærsklen for PASS i uge 4, 12 og 26 (og uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26).
12 måneder
For at bestemme antallet (og procentdelen) af patienter, hos hvem faldet i målknæsmerter anses for vigtigt (MCII-kriteriet) i uge 4, 12 og 26 samt uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26 .
Tidsramme: 12 måneder
Antal (%) af patienter, hvor forbedringen i uge 4, 12 og 26 (og uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26), er bedre end MCII.
12 måneder
For at bestemme antallet (og procentdelen) af patienter, der har behov for en ny injektion ved S26.
Tidsramme: 6 måneder
Antal (%) af patienter, der har behov for en injektion med HO-1 i uge 26.
6 måneder
For at evaluere, ved S52, fordelen ved den yderligere injektion af HO-1 ved S26 på smertestillende medicinforbrug.
Tidsramme: 12 måneder
Fald i forbruget af smertestillende lægemiddel mellem uge 26 og uge 52 hos patienter, der får injektion af HO-1 i uge 26.
12 måneder
At måle den selvrapporterede behandlingseffektivitet af patienten i uge 4, 12, 26 og 52.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af effektiviteten af ​​behandlingen af ​​patienten baseret på en 11 point numerisk skala (0-10) i uge 12, 26 og 52.
12 måneder
For at evaluere den lokale tolerabilitet (ved målknæet) efter hver injektion af HO-1 og HS-3 sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 1 måned
Antal uønskede hændelser, der forekommer ved målknæet efter hver injektion i løbet af de 4 uger efter den første eller kun én injektion, hvis behandlingsårsag ikke vurderes som "ikke relateret".
1 måned
At evaluere den globale tolerabilitet af HO-1 og HS-3 gennem opfølgningen mellem dag 1 og uge 52 i sammenligning med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 12 måneder
Antal uønskede hændelser, der forekommer i løbet af de 52 ugers opfølgning, hvis behandlingsårsagssammenhæng ikke vurderes som "ikke relateret".
12 måneder
At vurdere patientens tilfredshed med hensyn til tolerabilitet af HO-1 og HS-3 behandling mellem dag 1 og uge 4 sammenlignet med SINOVIAL® ONE.
Tidsramme: 1 måned
Subjektiv vurdering af patientens tolerabilitet baseret på en 5 point numerisk skala, 0 svarende til "Meget god" og 4 "Meget dårlig" på dag 8, dag 15 og uge 4 for gruppens patienter HO-1 og SINOVIAL® ONE.
1 måned
At vurdere patientens tilfredshed med hensyn til tolerabiliteten af ​​HO-1-behandling i uge 27 for patienter, der modtog en injektion i uge 26.
Tidsramme: 6 måneder og en uge (=27 uger)
Subjektiv vurdering af patientens tolerabilitet baseret på en 5-punkts numerisk skala, 0 svarende til "Meget god" og 4 "Meget dårlig" i uge 27 for patienter, der får injektion med HO-1 i uge 26.
6 måneder og en uge (=27 uger)
For at bestemme antallet (og procentdelen) af "meget responsive" patienter i uge 4, 12 og 26 samt uge 52 for patienter, der ikke havde behov for en injektion i uge 26.
Tidsramme: 12 måneder
Antal (%) af "meget responsive" patienter med et fald på WOMAC A1 > 50 % i uge 4, 12 og 26 (og uge 52 for patienter, der ikke fik HO-1-injektion ved S26).
12 måneder
For at evaluere, ved S52, effektiviteten af ​​den yderligere injektion af HO-1 ved S26 på smerter og funktion af målknæet.
Tidsramme: 12 måneder
Variation af WOMAC mellem uge 26 og uge 52 hos patienter, der fik injektion af HO-1 i uge 26.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Labrha

Samarbejdspartnere

Statitec

Efterforskere

  • Studieleder: Patrick Sac-Epee, Labrha
  • Ledende efterforsker: Jean-Charles Balblanc, Dr, Hôpital Nord Franche-Comté, HNFC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00547-38

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Medicinsk udstyr: HO-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner