医薬品（ナンドロロン）、総合理学療法、食事療法によるサルコペニア治療の有効性に関する研究 (SARKOPENIA)
サルコペニアの治療におけるナンドロロンデカン酸療法と複雑な理学療法と食事による療法の有効性と安全性を評価する無作為化二重盲検プラセボ対照研究
これは、新しい適応症（サルコペニア）におけるデカン酸ナンドロロンの有用性を判定するための、単一施設、前向き、無作為化、二重盲検（薬物療法）、プラセボ対照、包括的な理学療法および栄養介入の第II相臨床試験です。
患者は、12週間（83～85日）ナンドロロンデカン酸塩（3週間ごとに4回の来院で50mgの筋肉内注射）またはプラセボ（1mlの量でナンドロロンデカン酸塩の筋肉内投与量50mgに相当）を受ける群に1：1で無作為に割り付けられる。 どちらのグループも包括的な理学療法と栄養介入を受けます。
研究センターへの外来訪問は5回行われます。 研究の一環として実行される手順と評価は、研究スケジュールに記載されています。
研究には168人の患者が参加する予定で、プログラム未完了率が10％と仮定すると、152人の患者（各群76人）を検査することになる。 この研究は、ハンドダイナモメーターで測定した筋力低下が確認され（男性で27kg未満、女性で16kg未満）、上肢および下肢の筋肉量（ASMM）が減少している60歳以上から99歳までの人々を対象とします。密度測定による上肢および下肢の総筋肉量（男性では身長 7.0 kg/m2、女性では 5.5 kg/m2）または筋肉量の合計（男性では 20 kg 未満、女性では 15 kg 未満）。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Iwona Jannasz
- 電話番号：+48 226709188
- メール：iwona.jannasz@spartanska.pl
研究場所
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Masovian Voivodeship
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Warsaw、Masovian Voivodeship、ポーランド、02-637
- 募集
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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コンタクト：
- Marta Kurek
- 電話番号：+48 603 315 033
- メール：marta.kurek@spartanska.pl
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 60歳以上から99歳までの個人。
2019 年の EWGSOP 2 基準に基づいてサルコペニアと診断された、以下の基準を満たす患者:
- ハンドダイナモメーターで測定した筋力の低下（男性で27kg未満、女性で16kg未満）および
濃度測定の削減:
- 上肢および下肢の筋肉量（ASMM）（男性では身長 7.0 kg/m2 未満、女性では 5.5 kg/m2 未満）または
- 腕と脚の総筋肉量は男性で 20 kg 未満、女性で 15 kg 未満）。
除外基準:
- Mini-Mental State Exam (MMSE) スコアが 24 未満。
- 腫瘍学的または緩和的治療を必要とする悪性新生物、リンパ増殖性または骨髄増殖性疾患、およびその前の期間：悪性黒色腫、白血病、ホジキン病、悪性リンパ腫、腎臓腫瘍の場合は5年、その他の悪性新生物の場合は終了後12か月手術、化学療法、または放射線療法。
- 前立腺の限局性病変の腫瘍学的診断の病歴;
- 吸収不良を伴う消化管の急性および慢性炎症性疾患（セリアック病、潰瘍性大腸炎、クローン病など）。
- 未代償性甲状腺機能亢進症または甲状腺機能低下症。
- 心筋梗塞または脳卒中の最近の病歴（研究登録の4週間前まで）。血栓塞栓症の病歴（研究登録前6か月まで）または再発性血栓塞栓症;
- 高血圧のコントロールが不十分。
- 肝臓障害（ASTおよび/またはALT > 正常の3倍：AST > 111 U/lおよびALT > 123 U/l）; 9 急性腎損傷および/または慢性腎臓病（ステージ G4 および G5）。
ネフローゼ症候群、急性または慢性糸球体腎炎、１０．進行性循環不全（NYHAステージIIIおよびIV）； 11． 12. 酸素療法を必要とする急性および慢性呼吸不全。 13. 筋萎縮性側索硬化症、多発性硬化症、重症筋無力症、ジストロフィー、脊髄性筋萎縮症IV型、原発性筋障害（ICD-10 G71）、毒性領域ミオパチー、感染症および寄生虫症の経過におけるミオパチー。 てんかん; 14. 研究期間中に治療が必要な場合：
- 5 mg プレドニゾン以上の用量で 3 週間を超える全身性コルチコステロイド。
- ホルモン補充療法、
- 5-αリダクターゼ阻害剤、
- アロマターゼ阻害剤、
- デカン酸ナンドロロン以外の同化作用のある抗エストロゲンホルモン薬、
- メゲストロール。 15. 研究への参加についてのインフォームドコンセントの欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ
理学療法介入には次の要素が含まれます。
特定の栄養基準に準拠した、発熱量とエネルギー基質（タンパク質、脂肪、炭水化物、その他の栄養素）の含有量に関する個別の食事。
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実験的：ナンドロロン
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患者はデカン酸ナンドロロン（来院ごとに1 ml、50 mg/mlを筋肉内投与）またはプラセボを投与されます。
理学療法介入には次の要素が含まれます。
特定の栄養基準に準拠した、発熱量とエネルギー基質（タンパク質、脂肪、炭水化物、その他の栄養素）の含有量に関する個別の食事。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SPPBテストスコアから判断する体力の変化
時間枠：研究の12週目で
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1回目の訪問時に実施されたテストスコアと比較した5回目の研究訪問時のSPPBテストスコア（4メートル歩行速度テストバージョン）によってポイントで評価された体力の変化
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研究の12週目で
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400メートル歩行テストのスコアの推移
時間枠：研究の12週目で
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訪問 1 で取得したテスト スコアと比較した、5 回目のテスト訪問時の 400 メートル歩行テスト スコアの時間単位での変化
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研究の12週目で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢の筋力
時間枠：研究の6週目と12週目に
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下肢の筋力は単位時間当たり椅子から5回立ち上がるテストの結果で評価され、上肢の筋力は3回目と5回目の検査の際のキログラム単位のダイナモメトリックハンドグリップテストの結果で評価されました。 1回目の来院時の結果に対して
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研究の6週目と12週目に
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呼吸筋力
時間枠：研究の6週目と12週目に
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呼吸筋力は、1回目の訪問時に実施されたテストの結果と関連した、研究の5回目の訪問中の吸入および呼気中の気道内圧の変化の結果として評価されました。
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研究の6週目と12週目に
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筋肉量
時間枠：研究の6週目と12週目に
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筋肉量：電気生体インピーダンス法を使用した体組成分析の研究において、上肢および下肢の除脂肪体重の内容に基づいて評価されます。 3 回目と 5 回目の研究訪問中、1 回目の訪問中に実施された研究の結果に関連して
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研究の6週目と12週目に
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上肢と下肢の筋肉量
時間枠：研究の6週目と12週目に
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上肢および下肢の筋肉量：1回目の来院時に実施された検査の結果と関連した、研究の5回目の来院時の濃度測定検査における上肢および下肢の除脂肪体重の内容に基づいて評価されました。
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研究の6週目と12週目に
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Sarc-QoL 生活の質アンケートのスコア (検証済みポーランド語版)
時間枠：研究の6週目と12週目に
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1回目の訪問中に実施された研究の結果と関連した、5回目の研究訪問中のSarc-QoL生活の質アンケート（検証済みポーランド語版）のスコア
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研究の6週目と12週目に
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tomasz Targowski, Prof. PhD, MD、National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NIGRIR_002SARKOPENIA
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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