의약 제품(난드롤론), 종합 물리 요법 및 식이 요법을 사용한 근감소증 치료의 효과에 대한 연구 (SARKOPENIA)
난드롤론 데카노에이트 요법과 근감소증 치료에서 복합 물리 요법 및 식이요법의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이것은 새로운 적응증(근감소증)에서 nandrolone decanoate의 유용성을 결정하기 위한 단일 센터, 전향적, 무작위, 이중 맹검(약물 요법), 위약 대조, 포괄적인 물리 요법 및 영양 개입 2상 임상 시험입니다.
환자는 12주(83-85일) 동안 nandrolone decanoate(3주마다 4회 방문에 걸쳐 50mg 근육 주사) 또는 위약(50mg 근육 내 nandrolone decanoate 용량에 해당하는 1ml 부피)을 받도록 1:1로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 포괄적인 물리 치료와 영양 중재를 받게 됩니다.
연구 센터에 5 외래 환자 방문이 있을 것입니다. 연구의 일부로 수행된 절차 및 평가는 연구 일정에 나열되어 있습니다.
연구에 168명의 환자를 포함할 계획이며, 프로그램을 완료하지 못한 비율이 10%라고 가정하면 152명의 환자(각 팔에 76명)를 검사하게 됩니다. 이 연구는 손 동력계(남성의 경우 27kg 미만, 여성의 경우 16kg 미만)로 측정한 근육 약화가 확인되고 다음이 감소한 60~99세 이상의 사람들을 대상으로 합니다. 상지 근육량(ASMM) (남성 7.0kg/m2, 여성 5.5kg/m2) 또는 상지와 하지의 총 근육량(남성 20kg 미만, 여성 15kg 미만)을 농도계로 측정합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Iwona Jannasz
- 전화번호: +48 226709188
- 이메일: iwona.jannasz@spartanska.pl
연구 장소
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-637
- 모병
- Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
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연락하다:
- Marta Kurek
- 전화번호: +48 603 315 033
- 이메일: marta.kurek@spartanska.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 60세 이상 99세까지의 개인.
2019년부터 EWGSOP 2 기준에 따라 근감소증으로 진단된 다음 기준을 충족하는 환자:
- 수동 동력계로 측정한 근력 약화(남성의 경우 < 27kg, 여성의 경우 16kg) 및
농도계의 감소:
- 상지 근육량(ASMM)(신장 남성 7.0kg/m2 이하, 여성 5.5kg/m2 이하) 또는
- 팔과 다리의 총 근육량이 남자는 20kg 미만, 여자는 15kg 미만).
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 24 미만;
- 종양학적 또는 완화적 치료를 필요로 하는 악성 신생물, 림프증식성 또는 골수증식성 장애 및 그 이전 기간: 악성 흑색종, 백혈병, 호지킨병, 악성 림프종, 신장 종양의 경우 5년, 기타 악성 신생물의 경우 완료 후 12개월 수술, 화학 요법 또는 방사선 요법;
- 전립선 내 국소 병변의 종양학적 진단 이력;
- 흡수 장애를 나타내는 위장관의 급성 및 만성 염증성 질환(셀리악병, 궤양성 대장염, 크론병 등);
- 보상되지 않는 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증;
- 심근 경색 또는 뇌졸중의 최근 병력(연구 시작 전 최대 4주); 혈전색전증의 병력(연구 시작 전 최대 6개월) 또는 재발성 혈전색전증;
- 잘 조절되지 않는 고혈압;
- 간 손상(AST 및/또는 ALT > 3x 정상: AST > 111 U/l 및 ALT > 123 U/l); 9 급성 신장 손상 및/또는 만성 신장 질환(G4 및 G5기);
10. 신증후군, 급성 또는 만성 사구체신염; 11. 진행성 순환 장애(NYHA III 및 IV 단계); 12. 산소 요법이 필요한 급성 및 만성 호흡 부전 13. 근위축성 측삭 경화증, 다발성 경화증, 중증 근무력증, 이영양증, IV형 척수성 근위축증, 원발성 근육 장애(ICD-10 G71), 독성장 근병증, 감염성 및 기생충성 질병 경과에서의 근병증. 간질; 14. 연구 기간 동안 치료의 필요성:
- 프레드니손 5mg 이상과 동등한 용량으로 3주 이상 전신 코르티코스테로이드;
- 호르몬 대체 요법,
- 5알파환원효소억제제,
- 아로마타제 억제제,
- nandrolone decanoate 이외의 단백 동화 효과가있는 항 에스트로겐 호르몬 약물,
- 메게스트롤. 15. 연구 참여에 대한 사전 동의 부족.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약
물리 치료 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
특정 영양 기준에 따라 열량과 에너지 기질(단백질, 지방, 탄수화물 및 기타 영양소)의 함량 측면에서 개별 식단입니다.
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실험적: 난드롤론
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환자는 난드롤론 데카노에이트(방문당 1ml, 50mg/ml 근육내 투여) 또는 위약을 투여받게 됩니다.
물리 치료 개입에는 다음 구성 요소가 포함됩니다.
특정 영양 기준에 따라 열량과 에너지 기질(단백질, 지방, 탄수화물 및 기타 영양소)의 함량 측면에서 개별 식단입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SPPB 시험 점수로 평가한 체력 변화
기간: 연구 12주차에
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1차 방문에서 수행된 테스트 점수와 비교하여 5차 연구 방문에서 점수로 SPPB 테스트 점수(4미터 보행 속도 테스트 버전)로 평가한 체력의 변화
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연구 12주차에
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400m 걷기 테스트 점수의 변화
기간: 연구 12주차에
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방문 1에서 받은 테스트 점수와 비교하여 5번째 테스트 방문에서 시간 단위로 400미터 걷기 테스트 점수의 변화
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연구 12주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하지 근력
기간: 연구 6주차와 12주차에
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하지근력은 단위시간당 의자에서 5회씩 일어나서 검사한 결과로 평가하고, 상지근력은 3차, 5차 검사시 킬로그램 단위의 동력측정검사 결과로 평가함 1차 방문시 결과로
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연구 6주차와 12주차에
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호흡 근력
기간: 연구 6주차와 12주차에
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방문 1에서 수행된 테스트 결과와 관련하여 연구의 5차 방문 동안 들숨과 날숨 동안 기도 압력의 변화 결과로 평가된 호흡 근력
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연구 6주차와 12주차에
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근육량
기간: 연구 6주차와 12주차에
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근육량: 전기 생체임피던스 방법을 사용한 체성분 분석 연구에서 상지 및 하지의 제지방량 함량을 기준으로 평가; 방문 1 동안 수행된 연구 결과와 관련하여 3차 및 5차 연구 방문 동안
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연구 6주차와 12주차에
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상지와 하지의 근육량
기간: 연구 6주차와 12주차에
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상지 및 하지 근육량: 방문 1 동안 수행된 테스트 결과와 관련하여 연구의 5차 방문 동안 밀도 측정 테스트에서 상지 및 하지의 제지방량 함량을 기준으로 평가
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연구 6주차와 12주차에
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Sarc-QoL 삶의 질 설문지 점수(유효한 폴란드어 버전)
기간: 연구 6주차와 12주차에
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방문 1 동안 수행된 연구 결과와 관련하여 연구의 5차 방문 동안 Sarc-QoL 삶의 질 설문지(유효한 폴란드어 버전)의 점수
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연구 6주차와 12주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tomasz Targowski, Prof. PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NIGRIR_002SARKOPENIA
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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