Studie účinnosti léčby sarkopenie s použitím léčivého přípravku (nandrolon), komplexní fyzioterapie a diety (SARKOPENIA)

Kritéria pro zařazení:

1. osoby ve věku od 60 let do 99 let.

2. Pacienti splňující následující kritéria s diagnózou sarkopenie na základě kritérií EWGSOP 2 od roku 2019:

   • slabost svalové síly měřená ručním dynamometrem (< 27 kg u mužů a 16 kg u žen) a

   • snížení denzitometrie:

     • svalová hmota horních a dolních končetin (ASMM) (pod 7,0 kg/m2 výšky u mužů a 5,5 kg/m2 u žen) nebo
     • celková svalová hmota paží a nohou u mužů nižší než 20 kg a nižší než 15 kg u žen).

Kritéria vyloučení:

1. Mini-Mental State Examination (MMSE) skóre nižší než 24;
2. zhoubný novotvar, lymfoproliferativní nebo myeloproliferativní onemocnění vyžadující onkologickou nebo paliativní léčbu a období před: 5 let v případě: maligního melanomu, leukémie, Hodgkinovy ​​choroby, maligních lymfomů, nádorů ledvin, 12 měsíců v případě jiných zhoubných novotvarů po dokončení chirurgie, chemoterapie nebo radioterapie;
3. anamnéza onkologické diagnózy fokálních lézí v prostatě;
4. akutní a chronická zánětlivá onemocnění gastrointestinálního traktu, která se projevují malabsorpcí (celiakie, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba atd.);
5. nekompenzovaný hyper- nebo hypotyreóza;
6. nedávný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda (až 4 týdny před vstupem do studie); tromboembolismus v anamnéze (až 6 měsíců před vstupem do studie) nebo rekurentní tromboembolismus;
7. špatně kontrolovaná hypertenze;
8. poškození jater (AST a/nebo ALT > 3x normální: AST > 111 U/l a ALT > 123 U/l); 9 Akutní poškození ledvin a/nebo chronické onemocnění ledvin (stadium G4 a G5);

10. nefrotický syndrom, akutní nebo chronická glomerulonefritida; 11. pokročilé oběhové selhání (NYHA stadia III a IV); 12. Akutní a chronické respirační selhání vyžadující oxygenoterapii; 13. Amyotrofická laterální skleróza, roztroušená skleróza, myasthenia gravis, dystrofie, spinální svalová atrofie typu IV, primární svalové poruchy (MKN-10 G71), toxické pole myopatie, myopatie v průběhu infekčních a parazitárních onemocnění. Epilepsie; 14. potřeba léčby během období studie:

• systémové kortikosteroidy po dobu delší než 3 týdny v dávce ekvivalentní vyšší nebo rovné 5 mg prednisonu;
• hormonální substituční terapie,
• inhibitory 5-alfa reduktázy,
• inhibitory aromatázy,
• antiestrogenní hormonální léky s jinými anabolickými účinky než nandrolon dekanoát,
• megestrol. 15. Nedostatek informovaného souhlasu s účastí ve studii.