Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de effectiviteit van de behandeling van sarcopenie met behulp van een geneesmiddel (nandrolon), uitgebreide fysiotherapie en dieet (SARKOPENIA)

7 april 2026 bijgewerkt door: National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van therapie en therapie met nandrolon-decanoaat met complexe fysiotherapie en dieet bij de behandeling van sarcopenie

Dit is een single-center, prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde (farmacotherapie), placebogecontroleerde en uitgebreide fase II klinische studie voor fysiotherapie en voedingsinterventie om het nut van nandrolon-decanoaat bij een nieuwe indicatie (sarcopenie) te bepalen.

Patiënten zullen 1:1 gerandomiseerd worden om nandrolon-decanoaat (50 mg intramusculaire injectie gedurende vier bezoeken elke 3 weken) of placebo (1 ml volume equivalent aan 50 mg intramusculaire dosis nandrolon-decanoaat) gedurende 12 weken (83-85 dagen) te krijgen. Beide groepen krijgen uitgebreide fysiotherapie en voedingsinterventie.

Er zullen 5 poliklinische bezoeken aan het onderzoekscentrum zijn. De procedures en beoordelingen die tijdens de studie worden uitgevoerd, staan ​​vermeld in het studierooster.

Het is de bedoeling om 168 patiënten in de studie op te nemen, wat, uitgaande van een niveau van 10% van niet-voltooiing van het programma, zal resulteren in het onderzoek van 152 patiënten (76 in elke arm). De studie zal betrekking hebben op mensen van 60 tot 99 jaar oud met bevestigde spierzwakte gemeten met een handdynamometer (< 27 kg voor mannen en 16 kg voor vrouwen) en met een afname van: spiermassa van bovenste en onderste ledematen (ASMM) (7,0 kg/m2 lengte bij mannen en 5,5 kg/m2 bij vrouwen) of totale spiermassa van de bovenste en onderste ledematen (< 20 kg bij mannen en < 15 kg bij vrouwen) door densitometrie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-637
        • Werving
        • Centrum Wsparcia Badań Klinicznych
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. personen van 60 jaar of ouder tot en met 99 jaar.

  2. Patiënten die voldoen aan de volgende criteria, gediagnosticeerd met sarcopenie op basis van EWGSOP 2-criteria uit 2019:

    • zwakte van de spierkracht gemeten met de handdynamometer (< 27 kg voor mannen en 16 kg voor vrouwen) en

    • vermindering van densitometrie:

      • spiermassa van de bovenste en onderste ledematen (ASMM) (minder dan 7,0 kg/m2 lengte bij mannen en 5,5 kg/m2 bij vrouwen) of
      • totale spiermassa van de armen en benen bij mannen minder dan 20 kg en minder dan 15 kg bij vrouwen).

Uitsluitingscriteria:

  1. Mini-Mental State Examination (MMSE) score minder dan 24;
  2. maligne neoplasmata, lymfoproliferatieve of myeloproliferatieve aandoeningen waarvoor oncologische of palliatieve behandeling nodig is en de periode ervoor: 5 jaar bij: maligne melanoom, leukemie, ziekte van Hodgkin, maligne lymfomen, niertumoren, 12 maanden bij overige maligne neoplasmata na voltooiing van chirurgie, chemotherapie of radiotherapie;
  3. geschiedenis van oncologische diagnose van focale laesies in de prostaatklier;
  4. acute en chronische ontstekingsziekten van het maagdarmkanaal die gepaard gaan met malabsorptie (coeliakie, colitis ulcerosa, ziekte van Crohn, enz.);
  5. ongecompenseerde hyper- of hypothyreoïdie;
  6. recente voorgeschiedenis van myocardinfarct of beroerte (tot 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie); voorgeschiedenis van trombo-embolie (tot 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) of terugkerende trombo-embolie;
  7. slecht gecontroleerde hypertensie;
  8. leverinsufficiëntie (ASAT en/of ALAT > 3x normaal: ASAT > 111 E/l en ALAT > 123 E/l); 9 Acuut nierletsel en/of chronische nierziekte (stadium G4 en G5);

10. nefrotisch syndroom, acute of chronische glomerulonefritis; 11. gevorderd falen van de bloedsomloop (NYHA-stadia III en IV); 12. Acuut en chronisch ademhalingsfalen waarvoor zuurstoftherapie nodig is; 13. Amyotrofische laterale sclerose, multiple sclerose, myasthenia gravis, dystrofieën, spinale musculaire atrofie type IV, primaire spieraandoeningen (ICD-10 G71), toxische veldmyopathieën, myopathieën tijdens infectie- en parasitaire ziekten. Epilepsie; 14. behoefte aan behandeling tijdens de onderzoeksperiode:

  • systemische corticosteroïden gedurende meer dan 3 weken in een dosis gelijk aan 5 mg of meer prednison;
  • hormoonvervangende therapie,
  • 5-alfa-reductaseremmers,
  • aromataseremmers,
  • anti-oestrogene hormonale geneesmiddelen met andere anabole effecten dan nandrolon-decanoaat,
  • megestrol. 15. Gebrek aan geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Gedragsmatig: Fysiotherapeutische interventie

De fysiotherapeutische ingreep omvat de volgende onderdelen:

  1. Krachttraining omvat krachtoefeningen 3 x per week x 30 min - belasting van 60% tot 80% 1RM voor individuele spiergroepen, - 10 herhalingen van de oefening, - 1-3 series in 1 sessie (pauze tussen sessies 60 seconden).
  2. Duurtraining omvat aerobe oefeningen (fietsergometer, loopband, algemene fitnessoefeningen) 3 keer per week x 30 minuten, belasting van 60% tot 80% van de maximale hartslag.
Gedragsmatig: Voedingsinterventie
Een individuele voeding in termen van calorische waarde en het gehalte aan energiesubstraten - eiwitten, vetten en koolhydraten, evenals andere voedingsstoffen, in overeenstemming met specifieke voedingsnormen.
Experimenteel: Nandrolon
Geneesmiddel: Nandrolon Decanoaat
Patiënten krijgen nandrolon-decanoaat (1 ml, 50 mg/ml intramusculair toegediend per bezoek) of placebo
Gedragsmatig: Fysiotherapeutische interventie

De fysiotherapeutische ingreep omvat de volgende onderdelen:

  1. Krachttraining omvat krachtoefeningen 3 x per week x 30 min - belasting van 60% tot 80% 1RM voor individuele spiergroepen, - 10 herhalingen van de oefening, - 1-3 series in 1 sessie (pauze tussen sessies 60 seconden).
  2. Duurtraining omvat aerobe oefeningen (fietsergometer, loopband, algemene fitnessoefeningen) 3 keer per week x 30 minuten, belasting van 60% tot 80% van de maximale hartslag.
Gedragsmatig: Voedingsinterventie
Een individuele voeding in termen van calorische waarde en het gehalte aan energiesubstraten - eiwitten, vetten en koolhydraten, evenals andere voedingsstoffen, in overeenstemming met specifieke voedingsnormen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fysieke fitheid zoals beoordeeld door de SPPB-testscore
Tijdsspanne: in de 12e week van de studie
Verandering in fysieke fitheid zoals beoordeeld door de SPPB-testscore (versie van de 4-meter loopsnelheidstest) in punten, bij het 5e studiebezoek ten opzichte van de testscore uitgevoerd bij bezoek 1
in de 12e week van de studie
Verandering in de score van de 400 meter looptest
Tijdsspanne: in de 12e week van de studie
Verandering score 400 meter looptest in tijdseenheden bij het 5e testbezoek ten opzichte van de testscore bij bezoek 1
in de 12e week van de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
spierkracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: in de 6e en 12e week van de studie
spierkracht van de onderste ledematen bepaald met de uitslag van de test van 5 keer opstaan ​​uit een stoel per tijdseenheid, spierkracht van de bovenste ledematen gemeten met de uitslag van de dynametrische handgreeptest in kilogrammen tijdens het 3e en 5e bezoek van het onderzoek in relatie naar het resultaat gemaakt tijdens het 1e bezoek
in de 6e en 12e week van de studie
Ademhalingsspierkracht
Tijdsspanne: in de 6e en 12e week van de studie
Ademhalingsspierkracht beoordeeld als resultaat van veranderingen in luchtwegdruk tijdens inademing en uitademing tijdens het 5e bezoek van het onderzoek in relatie tot het resultaat van de test uitgevoerd bij bezoek 1
in de 6e en 12e week van de studie
spiermassa
Tijdsspanne: in de 6e en 12e week van de studie
spiermassa: beoordeeld op basis van het gehalte aan vetvrije massa van de bovenste en onderste ledematen in de studie van de analyse van de lichaamssamenstelling met behulp van de elektrische bio-impedantiemethode; tijdens het 3e en 5e studiebezoek in relatie tot het resultaat van het tijdens bezoek 1 uitgevoerde onderzoek
in de 6e en 12e week van de studie
spiermassa van de bovenste en onderste ledematen
Tijdsspanne: in de 6e en 12e week van de studie
spiermassa van de bovenste en onderste ledematen: beoordeeld op basis van het gehalte aan vetvrije massa van de bovenste en onderste ledematen in de densitometrietest tijdens het 5e bezoek van het onderzoek in relatie tot het resultaat van de test uitgevoerd tijdens bezoek 1
in de 6e en 12e week van de studie
score van de Sarc-QoL vragenlijst over kwaliteit van leven (gevalideerde Poolse versie)
Tijdsspanne: in de 6e en 12e week van de studie
score van de Sarc-QoL kwaliteit van leven vragenlijst (gevalideerde Poolse versie) tijdens het 5e bezoek van de studie in relatie tot het resultaat van de studie uitgevoerd tijdens bezoek 1
in de 6e en 12e week van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation, Poland

Medewerkers

Medical Research Agency, Poland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tomasz Targowski, Prof. PhD, MD, National Institute of Geriatrics, Rheumatology and Rehabilitation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

12 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NIGRIR_002SARKOPENIA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren