不眠症を伴う大うつ病性障害におけるミルタザピンの有効性

背景: ミルタザピンは、ノルアドレナリン作動性およびセロトニン作動性の神経伝達を増加させることによって作用する非定型抗うつ薬です。 それは、シナプス後セロトニン作動性 5-HT2 および 5-HT3 受容体およびヒスタミン (H1) 受容体の阻害とともに、シナプス前アドレナリン作動性 α-2 受容体を阻害します (Jilani et al., 2022)。 1996年に中等度および重度のうつ病の治療薬としてFDAによって承認されました。しかし、鎮静作用、制吐作用、抗不安作用、食欲刺激作用もあり、これらは他の多くの精神疾患に処方されています(Nutt、2002)。 その有効性、安全性、忍容性により、NICE がうつ病治療の第一選択として推奨する薬剤の 1 つです (Middleton et al., 2005)。

うつ病エピソードは、集中力の低下、無価値感、過剰または不適切な罪悪感などの他の症状を伴う、少なくとも2週間続く期間中、ほぼ毎日、一日のほとんどの期間、憂鬱な気分または活動への関心の低下が起こることを特徴とします。 、絶望感、死や自殺についての繰り返しの考え、食欲や睡眠の変化、精神運動の興奮や遅滞、エネルギーや疲労の低下。 これまでに双極性障害の存在を示す躁病、軽躁病、または混合エピソードがあったことはありません (ICD-11、2019)。

バングラデシュの成人人口の約 6.7% がうつ病性障害を患っています (NIMH、2019)。 しかし、この集団におけるさまざまな抗うつ薬の有効性を確認するための介入研究はまだ行われていません。 うつ病でよく観察される特徴の 1 つは不眠症であるため、このような場合にはミルタザピンが良い選択となる可能性があります。 この研究は、患者が不眠症を患っている場合の大うつ病性障害におけるミルタザピンの有効性を評価することを目的としています。

一般目的 不眠症を伴う大うつ病性障害 (MDD) 患者における不眠症症状を伴ううつ病の軽減におけるミルタザピンの有効性を評価すること。

具体的な目標

1. 不眠症を伴うMDD患者の抑うつ症状を軽減するミルタザピンの有効性を評価する。
2. 不眠症を伴うMDD患者の不眠症症状の軽減におけるミルタザピンの有効性を評価する。
3. ミルタザピン導入前後のMDD患者の生活の質を比較する。
4. 治験患者が経験した副作用を評価するため。

方法：これは、不眠症のMDD患者を対象とした、単一施設の前向き非盲検準実験的介入前・後介入試験となる。 この研究はバングラデシュの国立精神衛生研究所（NIMH）で8か月にわたって実施される。 選択基準を満たす合計 135 人の不眠症 MDD 患者が研究のために都合よく選択されます。 登録およびベースライン評価の後、患者には 15 ～ 30 mg/日のミルタザピンが処方されます。 反応に応じて、用量は 2 週間後に調整され、1 日あたり 45 mg まで増量される場合があります。

各患者は42日間モニタリングされ、試験の0日目、14日目、28日目、および42日目に評価が実施されます。 半構造化された臨床情報アンケート、ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS）、不眠症重症度指数（ISI）、抗うつ薬副作用チェックリスト（ASEC）、世界保健機関の生活の質（WHOQOL-BREF）は、研究期間中に精神科医によって使用されます。評価。

研究全体はヘルシンキ宣言に従って行われ、開始前に治験審査委員会およびバングラデシュ医学研究評議会（BMRC）から倫理的承認が得られます。 このプロトコルは、国際臨床試験登録プラットフォーム (ICTRP) にも登録されます。

潜在的な重要性：この研究結果は、不眠症のあるMDD患者のうつ病および不眠症症状の重症度を軽減するミルタザピンの有効性と、バングラデシュの成人におけるミルタザピンの副作用に関する情報を生み出すことになる。

資金提供：この研究は、サン・ファーマシューティカル・バングラデシュ社からの科学的支援と研究助成金を受けて、バングラデシュ精神科医協会（BAP）によって概念化され、後援されています。