Wirksamkeit von Mirtazapin bei schweren depressiven Störungen mit Schlaflosigkeit

Hintergrund: Mirtazapin ist ein atypisches Antidepressivum, das durch eine Steigerung der noradrenergen und serotonergen Neurotransmission wirkt. Es hemmt den präsynaptischen adrenergen Alpha-2-Rezeptor zusammen mit der Hemmung der postsynaptischen serotonergen 5-HT2- und 5-HT3-Rezeptoren und des Histamin (H1)-Rezeptors (Jilani et al., 2022). Es wurde 1996 von der FDA zur Behandlung mittelschwerer und schwerer Depression zugelassen; Es hat aber auch eine beruhigende, antiemetische, anxiolytische und appetitanregende Wirkung und wird daher bei vielen anderen psychiatrischen Erkrankungen verschrieben (Nutt, 2002). Aufgrund seiner Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit ist es eines der von NICE empfohlenen Medikamente als erste Wahl bei der Behandlung von Depressionen (Middleton et al., 2005).

Eine depressive Episode ist gekennzeichnet durch eine Periode depressiver Verstimmung oder verminderten Interesses an Aktivitäten, die den größten Teil des Tages, fast jeden Tag, über einen Zeitraum von mindestens zwei Wochen stattfinden, begleitet von anderen Symptomen wie Konzentrationsschwierigkeiten, Gefühlen der Wertlosigkeit oder übermäßigen oder unangemessenen Schuldgefühlen , Hoffnungslosigkeit, wiederkehrende Todes- oder Selbstmordgedanken, Appetit- oder Schlafveränderungen, psychomotorische Unruhe oder Retardierung sowie verminderte Energie oder Müdigkeit. Es gab noch nie zuvor manische, hypomanische oder gemischte Episoden, die auf das Vorliegen einer bipolaren Störung hinweisen würden (ICD-11, 2019).

Rund 6,7 % der erwachsenen Bevölkerung in Bangladesch leiden an depressiven Störungen (NIMH, 2019). Es wurde jedoch noch keine Interventionsstudie durchgeführt, um die Wirksamkeit verschiedener Antidepressiva in dieser Population zu untersuchen. Da Schlaflosigkeit zu den häufig beobachteten Merkmalen einer Depression gehört, könnte Mirtazapin in diesen Fällen eine gute Wahl sein. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Mirtazapin bei schweren depressiven Störungen zu bewerten, wenn die Patienten auch unter Schlaflosigkeit leiden.

Allgemeines Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Reduzierung von Depressionen mit Schlaflosigkeitssymptomen bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD) mit Schlaflosigkeit.

Bestimmte Ziele

1. Um die Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Reduzierung depressiver Symptome bei Patienten mit MDD und Schlaflosigkeit zu beurteilen.
2. Um die Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Verringerung der Schlaflosigkeitssymptome bei Patienten mit MDD und Schlaflosigkeit zu beurteilen.
3. Vergleich der Lebensqualität von Patienten mit MDD vor und nach der Einführung von Mirtazapin.
4. Beurteilung der Nebenwirkungen, die bei Studienpatienten auftreten.

Methoden: Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, quasi-experimentelle Prä-Post-Interventionsstudie an einem einzigen Zentrum bei MDD-Patienten mit Schlaflosigkeit. Die Studie wird über einen Zeitraum von 8 Monaten am National Institute of Mental Health (NIMH) in Bangladesch durchgeführt. Insgesamt 135 MDD-Patienten mit Schlaflosigkeit, die die Auswahlkriterien erfüllen, werden bequem für die Studie ausgewählt. Nach der Einschreibung und der Basisuntersuchung wird den Patienten Mirtazapin in einer Dosierung von 15–30 mg/Tag verschrieben. Abhängig vom Ansprechen werden die Dosen nach zwei Wochen angepasst und können auf bis zu 45 mg/Tag erhöht werden.

Jeder Patient wird 42 Tage lang überwacht und die Beurteilung erfolgt an Tag 0, Tag 14, Tag 28 und Tag 42 der Studie. Ein halbstrukturierter klinischer Informationsfragebogen, die Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), der Insomnia Severity Index (ISI), die Antidepressivum-Nebenwirkungs-Checkliste (ASEC) und die Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation (WHOQOL-BREF) werden von Forschungspsychiatern während verwendet Bewertung.

Die gesamte Studie steht im Einklang mit der Helsinki-Erklärung und vor Beginn wird eine ethische Genehmigung vom IRB und dem Bangladesh Medical Research Council (BMRC) eingeholt. Das Protokoll wird auch bei der International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) registriert.

Potenzielle Bedeutung: Die Ergebnisse werden Informationen über die Wirksamkeit von Mirtazapin bei der Verringerung der Schwere der Depressions- und Schlaflosigkeitssymptome bei MDD-Patienten mit Schlaflosigkeit und über Nebenwirkungen von Mirtazapin in der erwachsenen Bevölkerung Bangladeschs liefern.

Finanzierung: Diese Studie wurde von der Bangladesh Association of Psychiatrists (BAP) konzipiert und gefördert, mit wissenschaftlicher Unterstützung und einem Forschungsstipendium von Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.