Эффективность миртазапина при большом депрессивном расстройстве с бессонницей

Актуальность: Миртазапин является атипичным антидепрессантом, который усиливает норадренергическую и серотонинергическую нейротрансмиссию. Он ингибирует пресинаптические адренергические альфа-2 рецепторы наряду с ингибированием постсинаптических серотонинергических 5-НТ2 и 5-НТ3 рецепторов и гистаминовых (Н1) рецепторов (Jilani et al., 2022). Он был одобрен FDA в 1996 году для лечения умеренной и тяжелой депрессии; но он также оказывает седативное, противорвотное, анксиолитическое и стимулирующее аппетит действие, и для этого его назначают при многих других психических расстройствах (Nutt, 2002). Из-за его эффективности, безопасности и переносимости это один из препаратов, рекомендованных NICE для рассмотрения в качестве препаратов первого выбора при лечении депрессии (Middleton et al., 2005).

Депрессивный эпизод характеризуется периодом подавленного настроения или снижения интереса к деятельности, происходящим большую часть дня почти каждый день в течение периода продолжительностью не менее двух недель, сопровождающимся другими симптомами, такими как трудности с концентрацией внимания, чувство никчемности или чрезмерное или неуместное чувство вины. , безнадежность, повторяющиеся мысли о смерти или самоубийстве, изменения аппетита или сна, психомоторное возбуждение или заторможенность, снижение энергии или утомляемость. Никогда ранее не было маниакальных, гипоманиакальных или смешанных эпизодов, которые указывали бы на наличие биполярного расстройства (ICD-11, 2019).

Около 6,7% взрослого населения Бангладеш страдают депрессивными расстройствами (NIMH, 2019). Однако до сих пор не проводилось интервенционных исследований, чтобы оценить эффективность различных антидепрессантов в этой популяции. Поскольку одним из часто наблюдаемых признаков депрессии является бессонница, миртазапин может быть хорошим выбором в этих случаях. Это исследование предназначено для оценки эффективности миртазапина при большом депрессивном расстройстве, когда пациенты также страдают бессонницей.

Общая цель Оценить эффективность миртазапина в снижении депрессии с симптомами бессонницы у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР) с бессонницей.

Конкретные цели

1. Оценить эффективность миртазапина в снижении депрессивных симптомов у пациентов с БДР с бессонницей.
2. Оценить эффективность миртазапина в уменьшении симптомов бессонницы у пациентов с БДР с бессонницей.
3. Сравнить качество жизни больных БДР до и после введения миртазапина.
4. Оценить побочные эффекты, которые наблюдались у пациентов, проводивших исследование.

Методы: Это будет одноцентровое, проспективное, открытое, квазиэкспериментальное исследование до вмешательства у пациентов с БДР с бессонницей. Исследование будет проводиться в Национальном институте психического здоровья (NIMH) Бангладеш в течение 8 месяцев. Всего для исследования будет выбрано 135 пациентов с БДР, страдающих бессонницей, которые соответствуют критериям отбора. После включения в исследование и исходной оценки пациентам будет назначен миртазапин в дозе 15–30 мг/сут. В зависимости от ответа дозы будут скорректированы через две недели и могут быть увеличены до 45 мг/сут.

Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 42 дней, и оценка будет проводиться в День 0, День 14, День 28 и День 42 исследования. Психиатры-исследователи в течение оценка.

Все исследование будет проводиться в соответствии с Хельсинкской декларацией, и перед его началом будет получено этическое одобрение от IRB и Бангладешского совета медицинских исследований (BMRC). Протокол также будет зарегистрирован в Международной платформе реестра клинических испытаний (ICTRP).

Потенциальная значимость: полученные данные позволят получить информацию об эффективности миртазапина в снижении тяжести симптомов депрессии и бессонницы у пациентов с БДР с бессонницей, а также о побочных эффектах миртазапина у взрослого населения Бангладеш.

Финансирование: это исследование разработано и спонсируется Бангладешской ассоциацией психиатров (BAP) при научной поддержке и исследовательском гранте от Sun Pharmaceutical Bangkok Ltd.