Efficacia della mirtazapina nel disturbo depressivo maggiore con insonnia

Background: la mirtazapina è un antidepressivo atipico che agisce aumentando la neurotrasmissione noradrenergica e serotoninergica. Inibisce il recettore alfa-2 adrenergico presinaptico insieme all'inibizione dei recettori 5-HT2 e 5-HT3 serotoninergici postsinaptici e del recettore dell'istamina (H1) (Jilani et al., 2022). È stato approvato dalla FDA nel 1996 per il trattamento della depressione moderata e grave; ma ha anche effetti sedativi, antiemetici, ansiolitici e stimolanti dell'appetito e per questi prescritti in molti altri disturbi psichiatrici (Nutt, 2002). Per la sua efficacia, sicurezza e tollerabilità, è uno dei farmaci raccomandati dal NICE da considerare come prima scelta nel trattamento della depressione (Middleton et al., 2005).

Un episodio depressivo è caratterizzato da un periodo di umore depresso o diminuzione dell'interesse per le attività che si verificano per la maggior parte della giornata, quasi ogni giorno per un periodo che dura almeno due settimane, accompagnato da altri sintomi come difficoltà di concentrazione, sentimenti di inutilità o senso di colpa eccessivo o inappropriato , disperazione, pensieri ricorrenti di morte o suicidio, alterazioni dell'appetito o del sonno, agitazione o ritardo psicomotorio e ridotta energia o affaticamento. Non ci sono mai stati precedenti episodi maniacali, ipomaniacali o misti, che indicherebbero la presenza di un disturbo bipolare (ICD-11, 2019).

Circa il 6,7% della popolazione adulta in Bangladesh soffre di disturbi depressivi (NIMH, 2019). Tuttavia, nessuno studio interventistico è stato ancora condotto per vedere l'efficacia di diversi antidepressivi in ​​questa popolazione. Poiché una delle caratteristiche frequentemente osservate della depressione è l'insonnia, la mirtazapina potrebbe essere una buona scelta in questi casi. Questo studio intende valutare l'efficacia della mirtazapina nel disturbo depressivo maggiore quando i pazienti presentano anche insonnia.

Obiettivo generale Valutare l'efficacia della mirtazapina nel ridurre la depressione con sintomi di insonnia in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) con insonnia.

Obiettivi specifici

1. Per valutare l'efficacia della mirtazapina nel ridurre i sintomi depressivi nei pazienti con disturbo depressivo maggiore con insonnia.
2. Per valutare l'efficacia della mirtazapina nel ridurre i sintomi dell'insonnia nei pazienti con MDD con insonnia.
3. Per confrontare la qualità della vita nei pazienti con disturbo depressivo maggiore prima e dopo l'introduzione della mirtazapina.
4. Per valutare gli effetti collaterali sperimentati dai pazienti di prova.

Metodi: questo sarà un singolo centro, prospettico, in aperto, studio pre-post intervento quasi sperimentale in pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore con insonnia. Lo studio sarà condotto presso il National Institute of Mental Health (NIMH), in Bangladesh, per un periodo di 8 mesi. Un totale di 135 pazienti affetti da MDD con insonnia che soddisfano i criteri di selezione sarà opportunamente selezionato per lo studio. Dopo l'arruolamento e la valutazione al basale, ai pazienti verrà prescritta la mirtazapina a 15-30 mg/die. A seconda della risposta, le dosi verranno aggiustate dopo due settimane e potrebbero essere titolate fino a 45 mg/die.

Ogni paziente sarà monitorato per 42 giorni e la valutazione sarà effettuata il giorno 0, il giorno 14, il giorno 28 e il giorno 42 dello studio. Un questionario informativo clinico semi-strutturato, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Insomnia Severity Index (ISI), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) sarà utilizzato dagli psichiatri di ricerca durante valutazione.

L'intero studio sarà conforme alla Dichiarazione di Helsinki e prima dell'inizio, l'approvazione etica sarà presa dall'IRB e dal Bangladesh Medical Research Council (BMRC). Il protocollo sarà inoltre registrato presso l'International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Potenziale significato: i risultati genereranno informazioni sull'efficacia della mirtazapina nel ridurre la gravità dei sintomi depressivi e dell'insonnia nei pazienti affetti da MDD con insonnia e sugli effetti collaterali della mirtazapina nella popolazione adulta del Bangladesh.

Finanziamento: questo studio è concettualizzato e sponsorizzato dalla Bangladesh Association of Psychiatrists (BAP) con il supporto scientifico e la borsa di ricerca della Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.