불면증을 동반한 주요우울장애에서 미르타자핀의 효능
불면증을 동반한 주요 우울 장애에 대한 미르타자핀의 효능: 6주간의 개입 전후 연구
이것은 불면증이 있는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 하는 단일 센터, 전향적, 공개, 준 실험적 사전 사후 개입 시험이 될 것입니다.
주요 목적은 i. 불면증이 있는 주요 우울 장애(MDD) 환자의 우울증 및 불면증 증상 중증도를 감소시키는 미르타자핀의 효능을 평가합니다.
ii. mirtazapine의 부작용을 평가하기 위해.
등록 및 기준 평가 후 환자는 15-30mg/일의 미르타자핀을 처방받게 됩니다. 반응에 따라 2주 후에 용량이 조정되며 최대 45mg/일까지 적정될 수 있습니다.
각 환자는 42일 동안 모니터링되며 평가는 시험 0일, 14일, 28일 및 42일에 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
배경: Mirtazapine은 노르아드레날린성 및 세로토닌성 신경전달을 증가시키는 비정형 항우울제이다. 이는 시냅스후 세로토닌성 5-HT2 및 5-HT3 수용체 및 히스타민(H1) 수용체의 억제와 함께 시냅스전 아드레날린성 알파-2 수용체를 억제합니다(Jilani et al., 2022). 중등도 및 중증 우울증 치료를 위해 1996년 FDA의 승인을 받았습니다. 그러나 그것은 또한 진정제, 진토제, 항불안제 및 식욕 자극제 효과가 있으며 다른 많은 정신 질환에 처방됩니다(Nutt, 2002). 효능, 안전성 및 내약성 때문에 NICE에서 우울증 치료에 우선적으로 고려하도록 권장하는 약물 중 하나입니다(Middleton et al., 2005).
우울 삽화는 집중 곤란, 무가치감 또는 과도하거나 부적절한 죄책감과 같은 다른 증상을 동반한 최소 2주 동안 지속되는 기간 동안 거의 매일 거의 매일 발생하는 우울한 기분 또는 활동에 대한 관심 감소를 특징으로 합니다. , 절망감, 죽음이나 자살에 대한 반복적인 생각, 식욕이나 수면의 변화, 정신운동 초조나 지체, 기력이나 피로감 감소. 이전에는 양극성 장애의 존재를 나타내는 조증, 경조증 또는 혼합 삽화가 없었습니다(ICD-11, 2019).
방글라데시 성인 인구의 약 6.7%가 우울 장애를 앓고 있습니다(NIMH, 2019). 그러나 이 집단에서 다른 항우울제의 효능을 보기 위한 개입 연구는 아직 수행되지 않았습니다. 자주 관찰되는 우울증의 특징 중 하나가 불면증이므로 이러한 경우에 미르타자핀이 좋은 선택이 될 수 있습니다. 이 연구는 환자가 불면증을 동반한 경우 주요 우울 장애에서 mirtazapine의 효능을 평가하고자 합니다.
일반 목적 불면증이 있는 주요 우울 장애(MDD) 환자에서 불면증 증상이 있는 우울증을 감소시키는 미르타자핀의 효능을 평가합니다.
특정 목표
- 불면증이 있는 MDD 환자의 우울 증상 감소에 대한 미르타자핀의 효능을 평가합니다.
- 불면증이 있는 MDD 환자의 불면증 증상을 감소시키는 미르타자핀의 효능을 평가합니다.
- 미르타자핀 도입 전후 MDD 환자의 삶의 질을 비교합니다.
- 시험 환자가 경험한 부작용을 평가합니다.
방법: 이것은 불면증이 있는 MDD 환자에 대한 단일 센터, 전향적, 공개 라벨, 준 실험적 사전 사후 개입 시험이 될 것입니다. 이 연구는 방글라데시의 국립정신건강연구소(NIMH)에서 8개월에 걸쳐 실시될 예정이다. 선택 기준을 충족하는 불면증이 있는 총 135명의 MDD 환자가 연구를 위해 편리하게 선택됩니다. 등록 및 기준 평가 후 환자는 15-30mg/일의 미르타자핀을 처방받게 됩니다. 반응에 따라 2주 후에 용량이 조정되며 최대 45mg/일까지 적정될 수 있습니다.
각 환자는 42일 동안 모니터링되며 평가는 시험 0일, 14일, 28일 및 42일에 수행됩니다. 반구조화된 임상 정보 설문지, HDRS(Hamilton Depression Rating Scale), ISI(Insomnia Severity Index), ASEC(Andepressant Side-Effect Checklist), WHOQOL-BREF(World Health Organization Quality of Life)는 연구 정신과 의사가 사용합니다. 평가.
전체 연구는 헬싱키 선언에 따라 진행되며 시작 전에 IRB 및 방글라데시 의학 연구 위원회(BMRC)로부터 윤리적 승인을 받습니다. 이 프로토콜은 국제임상시험등록플랫폼(ICTRP)에도 등록될 예정이다.
잠재적 중요성: 연구 결과는 방글라데시 성인 인구에서 미르타자핀의 부작용과 불면증이 있는 MDD 환자의 우울 및 불면증 증상 중증도 감소에 대한 미르타자핀의 효능에 대한 정보를 생성할 것입니다.
자금 지원: 이 연구는 Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.의 과학적 지원 및 연구 보조금으로 방글라데시 정신과 의사 협회(BAP)에서 개념화하고 후원했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시, 1207
- National Institute of Mental Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-60세.
- MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 5판(DSM-5)에 따라 진단되었습니다.
- 17개 항목의 Hamilton 우울증 등급 척도(HDRS)에서 총점 20점 이상.
- 7개 항목의 불면증 심각도 지수(ISI)에서 총점 15점 이상.
- 상담 정신과 의사의 판단에 따라 항우울제 치료가 필요한 것으로 간주됩니다.
- 여성의 경우 - 시험 기간 동안 임신을 자제하거나 최신 피임법(자신 또는 파트너)을 사용할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 동안 mirtazapine 사용 이력.
- 임신 또는 모유 수유 어머니.
- 자살 위험이 큽니다.
- 치매뿐만 아니라 양극성 장애, 강박 장애, 섭식 장애, 정신분열증, 담배 의존을 제외한 알코올 또는 물질 의존을 포함한 기본 상태로 진단되었습니다.
- 환자가 연구에 참여할 자격이 없다고 판단되는 의학적 상태를 경험함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 불면증이 있는 MDD 환자
불면증 문제가 있는 진단된 MDD 환자는 Dhaka의 NIMH에서 접근하여 등록됩니다. 시험 약물은 자가 투여되며 심각한 부작용이 발생할 때까지 또는 42일 동안 중 더 빠른 시점까지 치료 요법이 계속됩니다. 환자는 처음부터 미르타자핀을 15~30mg/일(정제 형태, 1일 1~2회, 경구) 투여합니다. 반응에 따라 미르타자핀의 용량을 2주에 최대 45mg/일까지 증량할 수 있습니다. 각 환자에 대한 임상 시험은 42일 동안 지속됩니다. 임상 데이터는 대면 인터뷰를 통해 임상시험 시작일(0일차)과 14일차 및 42일차에 수집됩니다. 시험 28일째에 전화로 시험 환자에게 임상 후속 조치가 제공될 것입니다. 연구 정신과 의사는 또한 후속 조치, 약물 및 부작용 모니터링 및 환자의 전반적인 관리를 수행합니다. |
Mirtazapine 정제 형태, 경구, 1일 1~2회, 15-45 mg
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 Hamilton Depression Rating Scale 점수의 변화
기간: 0일, 14일, 42일에
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Hamilton Depression Rating Scale은 가장 널리 사용되는 임상의가 관리하는 우울증 평가 척도 중 하나입니다.
17개 항목 버전 점수 범위는 0-53이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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0일, 14일, 42일에
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평균 불면증 심각도 지수 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0일, 14일, 42일에
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불면증 심각도 척도는 불면증의 특성, 심각도 및 영향을 평가하는 데 사용되는 7개 항목 및 5점 리커트 자기 보고 설문지입니다.
총 점수는 0-35 사이일 수 있으며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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0일, 14일, 42일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항우울제 부작용 체크리스트로 측정한 시험 환자가 경험한 부작용의 빈도 및 심각도
기간: 14일 및 42일
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이것은 항우울제를 복용하는 사람들을 위해 Royal College of the Psychiatrist에서 개발한 자가 보고형 부작용 체크리스트입니다.
각각 특정 부작용을 언급하는 21개의 항목이 있으며 각 항목에 대해 참가자는 지정된 증상의 심각도를 4점 척도로 평가하고(0 없음, 1 경증, 2 중등도, 3 중증) 증상이 있는지 여부를 지정했습니다. 존재) 항우울제의 부작용일 가능성이 있습니다(예 또는 아니오).
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14일 및 42일
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평균 세계보건기구 삶의 질 점수의 기준선 대비 변화
기간: 0일 및 42일
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WHOQOL-BREF는 리커트 척도 형식의 26개 항목으로 구성된 설문지로, 개인이 살고 있는 문화 및 가치 체계의 맥락에서 자신의 목표, 기대, 표준 및 관심사와 관련하여 삶에서 자신의 위치에 대한 개인의 인식을 평가합니다. .
26개 항목은 1-5 리커트 척도 형식으로 답변할 수 있습니다. 척도는 각 항목의 점수를 합산하여 점수를 매겨 도구의 총 점수를 산출합니다.
신체적, 심리적, 사회적, 환경적 4가지 영역에서 삶의 질을 평가합니다.
각 영역에 대한 변환 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 해당 영역의 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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0일 및 42일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023/12
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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