Účinnost mirtazapinu u závažné depresivní poruchy s nespavostí

Východiska: Mirtazapin je atypické antidepresivum, které zvyšuje noradrenergní a serotonergní neurotransmisi. Inhibuje presynaptický adrenergní alfa-2 receptor spolu s inhibicí postsynaptických serotonergních 5-HT2 a 5-HT3 receptorů a histaminového (H1) receptoru (Jilani et al., 2022). Byl schválen FDA v roce 1996 pro léčbu středně těžké a těžké deprese; ale má také sedativní, antiemetické, anxiolytické účinky a účinky stimulující chuť k jídlu, a proto je předepisován u mnoha dalších psychiatrických poruch (Nutt, 2002). Vzhledem ke své účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti je jedním z léků, které NICE doporučuje zvážit jako první volbu při léčbě deprese (Middleton et al., 2005).

Depresivní epizoda je charakterizována obdobím depresivní nálady nebo sníženým zájmem o aktivity vyskytující se většinu dne, téměř každý den během období trvajícího alespoň dva týdny, doprovázené dalšími příznaky, jako jsou potíže se soustředěním, pocity bezcennosti nebo nadměrné či nepřiměřené viny. , beznaděj, opakující se myšlenky na smrt nebo sebevraždu, změny chuti k jídlu nebo spánku, psychomotorická neklid nebo retardace a snížená energie nebo únava. Nikdy se nevyskytly žádné předchozí manické, hypomanické nebo smíšené epizody, které by naznačovaly přítomnost bipolární poruchy (MKN-11, 2019).

Přibližně 6,7 % dospělé populace v Bangladéši trpí depresivními poruchami (NIMH, 2019). Dosud však nebyla provedena žádná intervenční studie, která by sledovala účinnost různých antidepresiv u této populace. Protože jedním z často pozorovaných rysů deprese je nespavost, mirtazapin by v těchto případech mohl být dobrou volbou. Tato studie má za cíl zhodnotit účinnost mirtazapinu u velké depresivní poruchy, kdy se u pacientů vyskytuje také nespavost.

Obecný cíl Zhodnotit účinnost mirtazapinu při snižování deprese se symptomy insomnie u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) s nespavostí.

Specifické cíle

1. Posoudit účinnost mirtazapinu při snižování symptomů deprese u pacientů s MDD s nespavostí.
2. Zhodnotit účinnost mirtazapinu při snižování symptomů nespavosti u pacientů s MDD s nespavostí.
3. Porovnat kvalitu života u pacientů s MDD před a po zavedení mirtazapinu.
4. K posouzení vedlejších účinků, které pociťují pacienti ve studii.

Metody: Půjde o jednocentrovou, prospektivní, otevřenou, kvaziexperimentální předpointervenční studii u pacientů s MDD s nespavostí. Studie bude provedena v Národním institutu duševního zdraví (NIMH) v Bangladéši po dobu 8 měsíců. Do studie bude pohodlně vybráno celkem 135 pacientů s MDD s nespavostí, kteří splňují kritéria výběru. Po zařazení do studie a základním hodnocení bude pacientům předepsán mirtazapin v dávce 15-30 mg/den. V závislosti na odpovědi budou dávky upraveny po dvou týdnech a mohou být titrovány až na 45 mg/den.

Každý pacient bude sledován po dobu 42 dnů a hodnocení bude provedeno v den 0, den 14, den 28 a den 42 studie. Polostrukturovaný klinický informační dotazník Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Insomnia Severity Index (ISI), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) budou používat výzkumní psychiatři během Posouzení.

Celá studie bude v souladu s Helsinskou deklarací a před jejím zahájením bude převzat etický souhlas od IRB a Bangladéšské lékařské výzkumné rady (BMRC). Protokol bude také registrován u platformy ICTRP (International Clinical Trials Registry Platform).

Potenciální význam: Zjištění poskytnou informace o účinnosti mirtazapinu při snižování závažnosti symptomů deprese a nespavosti u pacientů s MDD s nespavostí ao vedlejších účincích mirtazapinu v bangladéšské dospělé populaci.

Financování: Tato studie je koncipována a sponzorována Bangladéšskou asociací psychiatrů (BAP) s vědeckou podporou a výzkumným grantem od Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.