Skuteczność mirtazapiny w dużym zaburzeniu depresyjnym z bezsennością

Wstęp: Mirtazapina jest atypowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym poprzez zwiększenie neuroprzekaźnictwa noradrenergicznego i serotoninergicznego. Hamuje presynaptyczny receptor adrenergiczny alfa-2 wraz z hamowaniem postsynaptycznych receptorów serotonergicznych 5-HT2 i 5-HT3 oraz receptora histaminowego (H1) (Jilani i in., 2022). Został zatwierdzony przez FDA w 1996 roku do leczenia umiarkowanej i ciężkiej depresji; ale ma również działanie uspokajające, przeciwwymiotne, anksjolityczne i pobudzające apetyt oraz te zalecane w wielu innych zaburzeniach psychicznych (Nutt, 2002). Ze względu na swoją skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję jest jednym z leków zalecanych przez NICE jako lek pierwszego wyboru w leczeniu depresji (Middleton i in., 2005).

Epizod depresyjny charakteryzuje się okresem obniżonego nastroju lub zmniejszonego zainteresowania czynnościami, występującym przez większą część dnia, prawie codziennie przez okres trwający co najmniej dwa tygodnie, któremu towarzyszą inne objawy, takie jak trudności z koncentracją, poczucie bezwartościowości lub nadmierne lub niewłaściwe poczucie winy , beznadziejność, nawracające myśli o śmierci lub samobójstwie, zmiany apetytu lub snu, pobudzenie lub spowolnienie psychomotoryczne oraz zmniejszona energia lub zmęczenie. Nigdy wcześniej nie występowały epizody maniakalne, hipomaniakalne lub mieszane, które wskazywałyby na obecność choroby afektywnej dwubiegunowej (ICD-11, 2019).

Około 6,7% dorosłej populacji w Bangladeszu cierpi na zaburzenia depresyjne (NIMH, 2019). Jednak nie przeprowadzono jeszcze żadnego badania interwencyjnego w celu sprawdzenia skuteczności różnych leków przeciwdepresyjnych w tej populacji. Ponieważ jedną z często obserwowanych cech depresji jest bezsenność, mirtazapina może być dobrym wyborem w takich przypadkach. Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności mirtazapiny w leczeniu dużych zaburzeń depresyjnych, gdy pacjenci zgłaszają się również z bezsennością.

Cel ogólny Ocena skuteczności mirtazapiny w zmniejszaniu objawów depresji z bezsennością u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) z bezsennością.

Konkretne cele

1. Ocena skuteczności mirtazapiny w zmniejszaniu objawów depresyjnych u pacjentów z MDD z bezsennością.
2. Ocena skuteczności mirtazapiny w zmniejszaniu objawów bezsenności u pacjentów z MDD z bezsennością.
3. Porównanie jakości życia pacjentów z MDD przed i po wprowadzeniu mirtazapiny.
4. Aby ocenić skutki uboczne doświadczane przez pacjentów biorących udział w badaniu.

Metody: Będzie to jednoośrodkowe, prospektywne, otwarte, quasi-eksperymentalne badanie interwencyjne pre-post u pacjentów z MDD i bezsennością. Badanie zostanie przeprowadzone w Narodowym Instytucie Zdrowia Psychicznego (NIMH) w Bangladeszu przez okres 8 miesięcy. Łącznie 135 pacjentów z MDD cierpiących na bezsenność, którzy spełniają kryteria selekcji, zostanie dogodnie wybranych do badania. Po włączeniu do badania i ocenie wyjściowej pacjentom zostanie przepisana mirtazapina w dawce 15-30 mg/dobę. W zależności od odpowiedzi dawki zostaną dostosowane po dwóch tygodniach i mogą być zwiększane do 45 mg/dobę.

Każdy pacjent będzie monitorowany przez 42 dni, a ocena zostanie przeprowadzona w dniu 0, dniu 14, dniu 28 i dniu 42 badania. Częściowo ustrukturyzowany kwestionariusz informacji klinicznych, skala oceny depresji Hamiltona (HDRS), wskaźnik nasilenia bezsenności (ISI), lista kontrolna działań niepożądanych leków przeciwdepresyjnych (ASEC), jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL-BREF) zostaną wykorzystane przez psychiatrów badawczych podczas ocena.

Całe badanie będzie przebiegać zgodnie z Deklaracją Helsińską, a przed rozpoczęciem uzyskana zostanie zgoda etyczna IRB i Bangladesh Medical Research Council (BMRC). Protokół zostanie również zarejestrowany w Międzynarodowej Platformie Rejestru Badań Klinicznych (ICTRP).

Potencjalne znaczenie: Odkrycia dostarczą informacji na temat skuteczności mirtazapiny w zmniejszaniu nasilenia objawów depresji i bezsenności u pacjentów z MDD z bezsennością oraz na temat skutków ubocznych mirtazapiny w dorosłej populacji Bangladeszu.

Finansowanie: To badanie zostało opracowane i sponsorowane przez Bangladesh Association of Psychiatrists (BAP) przy wsparciu naukowym i grantie badawczym od Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.