Mirtatsapiinin teho vakavassa masennushäiriössä unettomuuden yhteydessä

Tausta: Mirtatsapiini on epätyypillinen masennuslääke, joka lisää noradrenergistä ja serotonergistä hermovälitystä. Se estää presynaptista adrenergistä alfa-2-reseptoria sekä postsynaptisia serotonergisiä 5-HT2- ja 5-HT3-reseptoreita ja histamiini (H1) -reseptoria (Jilani et al., 2022). FDA hyväksyi sen vuonna 1996 keskivaikean ja vaikean masennuksen hoitoon; mutta sillä on myös rauhoittavia, antiemeettisiä, anksiolyyttisiä ja ruokahalua stimuloivia vaikutuksia ja niitä on määrätty moniin muihin psykiatrisiin häiriöihin (Nutt, 2002). Tehokkuutensa, turvallisuutensa ja siedettävyytensä vuoksi se on yksi NICE:n suosittelemista lääkkeistä ensisijaiseksi lääkkeeksi masennuksen hoidossa (Middleton et al., 2005).

Masennusjaksolle on tyypillistä masentuneen mielialan jakso tai vähentynyt kiinnostus toimintaan, joka esiintyy suurimman osan päivästä, lähes joka päivä vähintään kahden viikon ajan ja johon liittyy muita oireita, kuten keskittymisvaikeudet, arvottomuuden tunne tai liiallinen tai sopimaton syyllisyys. , toivottomuus, toistuvat kuoleman- tai itsemurha-ajatukset, ruokahalun tai unen muutokset, psykomotorinen kiihtyneisyys tai hidastuminen ja vähentynyt energia tai väsymys. Aiempia maanisia, hypomaanisia tai sekatapauksia ei ole koskaan ollut, jotka osoittaisivat kaksisuuntaisen mielialahäiriön (ICD-11, 2019).

Noin 6,7 % Bangladeshin aikuisväestöstä kärsii masennushäiriöistä (NIMH, 2019). Mitään interventiotutkimusta ei kuitenkaan ole vielä tehty eri masennuslääkkeiden tehokkuuden osoittamiseksi tässä populaatiossa. Koska yksi masennuksen usein havaituista piirteistä on unettomuus, mirtatsapiini voisi olla hyvä valinta näissä tapauksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida mirtatsapiinin tehoa vakavassa masennuksessa, kun potilailla on myös unettomuutta.

Yleistavoite Arvioida mirtatsapiinin tehoa unettomuusoireisiin liittyvän masennuksen vähentämisessä potilailla, joilla on unettomuuteen liittyvää masennusta (MDD).

Erityiset tavoitteet

1. Arvioida mirtatsapiinin tehoa masennusoireiden vähentämisessä potilailla, joilla on unettomuus.
2. Arvioida mirtatsapiinin tehoa unettomuuden oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on unettomuutta sairastava MDD.
3. Vertaa MDD-potilaiden elämänlaatua ennen mirtatsapiinin käyttöönottoa ja sen jälkeen.
4. Arvioida koepotilaiden kokemia sivuvaikutuksia.

Menetelmät: Tämä on yksi keskus, tuleva, avoin, lähes kokeellinen pre-post interventiotutkimus unettomuudesta kärsivillä MDD-potilailla. Tutkimus suoritetaan National Institute of Mental Healthissa (NIMH), Bangladeshissa kahdeksan kuukauden ajan. Yhteensä 135 unettomuutta sairastavaa MDD-potilasta, jotka täyttävät valintakriteerit, valitaan kätevästi tutkimukseen. Ilmoittautumisen ja lähtötilanteen arvioinnin jälkeen potilaille määrätään mirtatsapiinia 15-30 mg/vrk. Vasteesta riippuen annosta muutetaan kahden viikon kuluttua ja niitä voidaan titrata 45 mg/vrk asti.

Jokaista potilasta seurataan 42 päivän ajan ja arviointi suoritetaan kokeen päivänä 0, päivänä 14, päivänä 28 ja päivänä 42. Tutkimuspsykiatrit käyttävät puolistrukturoitua kliinistä tietokyselyä, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Insomnia Severity Index (ISI), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), Maailman terveysjärjestön elämänlaatu (WHOQOL-BREF) arviointi.

Koko tutkimus etenee Helsingin julistuksen mukaisesti ja ennen sen aloittamista eettinen hyväksyntä otetaan IRB:ltä ja Bangladesh Medical Research Councililta (BMRC). Protokolla rekisteröidään myös International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) -alustaan.

Mahdollinen merkitys: Löydökset tuottavat tietoa mirtatsapiinin tehosta masennuksen ja unettomuuden oireiden vakavuuden vähentämisessä unettomuutta sairastavilla MDD-potilailla ja mirtatsapiinin sivuvaikutuksista Bangladeshin aikuisväestössä.

Rahoitus: Tämän tutkimuksen on ajatellut ja sponsoroinut Bangladesh Association of Psychiatrists (BAP) Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd:n tieteellisellä tuella ja tutkimusapurahalla.