Effekten av Mirtazapin ved alvorlig depressiv lidelse med søvnløshet

Bakgrunn: Mirtazapin er et atypisk antidepressivum som virker ved å øke noradrenerg og serotonerg nevrotransmisjon. Det hemmer presynaptisk adrenerg alfa-2-reseptor sammen med hemming av postsynaptiske serotonerge 5-HT2- og 5-HT3-reseptorer og histamin (H1)-reseptor (Jilani et al., 2022). Det ble godkjent av FDA i 1996 for behandling av moderat og alvorlig depresjon; men det har også beroligende, antiemetiske, anxiolytiske og appetittstimulerende effekter og for disse foreskrevet ved mange andre psykiatriske lidelser (Nutt, 2002). På grunn av dets effektivitet, sikkerhet og tolerabilitet er det et av legemidlene som anbefales av NICE å vurdere som førstevalg ved behandling av depresjon (Middleton et al., 2005).

En depressiv episode er preget av en periode med deprimert humør eller redusert interesse for aktiviteter som skjer mesteparten av dagen, nesten hver dag i løpet av en periode som varer i minst to uker, ledsaget av andre symptomer som konsentrasjonsvansker, følelse av verdiløshet eller overdreven eller upassende skyldfølelse , håpløshet, tilbakevendende tanker om død eller selvmord, endringer i appetitt eller søvn, psykomotorisk agitasjon eller retardasjon, og redusert energi eller tretthet. Det har aldri vært noen tidligere maniske, hypomane eller blandede episoder som tyder på tilstedeværelsen av en bipolar lidelse (ICD-11, 2019).

Rundt 6,7 % av den voksne befolkningen i Bangladesh lider av depressive lidelser (NIMH, 2019). Det er imidlertid ennå ikke utført noen intervensjonsstudie for å se effekten av forskjellige antidepressiva i denne populasjonen. Ettersom et av de ofte observerte trekk ved depresjon er søvnløshet, kan mirtazapin være et godt valg i disse tilfellene. Denne studien har til hensikt å vurdere effekten av mirtazapin ved alvorlig depressiv lidelse når pasientene også har søvnløshet.

Generelt mål Å vurdere effekten av mirtazapin for å redusere depresjon med søvnløshetssymptomer hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) med søvnløshet.

Spesifikke mål

1. For å vurdere effekten av mirtazapin for å redusere depressive symptomer hos pasienter med MDD med søvnløshet.
2. For å vurdere effekten av mirtazapin for å redusere søvnløshetssymptomer hos pasienter med MDD med søvnløshet.
3. For å sammenligne livskvaliteten hos pasienter med MDD før og etter introduksjon av mirtazapin.
4. For å vurdere bivirkningene som prøvepasienter opplever.

Metoder: Dette vil være et enkelt senter, prospektiv, åpen, kvasi-eksperimentell pre-post intervensjonsstudie hos MDD-pasienter med søvnløshet. Studien vil bli utført ved National Institute of Mental Health (NIMH), Bangladesh over en periode på 8 måneder. Totalt 135 MDD-pasienter med søvnløshet som oppfyller seleksjonskriteriene vil enkelt bli valgt ut for studien. Etter innrullering og baselinevurdering vil pasienter bli foreskrevet mirtazapin med 15-30 mg/dag. Avhengig av responsen, vil dosene justeres etter to uker og kan titreres opp til 45 mg/dag.

Hver pasient vil bli overvåket i 42 dager og vurdering vil bli utført på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 42 av forsøket. Et semi-strukturert spørreskjema for klinisk informasjon, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Insomnia Severity Index (ISI), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), Verdens helseorganisasjon livskvalitet (WHOQOL-BREF) vil bli brukt av forskningspsykiatere i løpet av evaluering.

Hele studien vil være i samsvar med Helsinki-erklæringen og før oppstart vil etisk godkjenning bli hentet fra IRB og Bangladesh Medical Research Council (BMRC). Protokollen vil også bli registrert hos International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Potensiell betydning: Funnene vil generere informasjon om effektiviteten til mirtazapin for å redusere alvorlighetsgraden av depressive og søvnløshetssymptomer hos MDD-pasienter med søvnløshet og angående bivirkninger av mirtazapin i den voksne befolkningen i Bangladesh.

Finansiering: Denne studien er konseptualisert og sponset av Bangladesh Association of Psychiatrists (BAP) med vitenskapelig støtte og forskningsstipend fra Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.