Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mirtazapin hatékonysága álmatlanságos súlyos depresszióban

2024. április 1. frissítette: Dr. Ahsan Aziz Sarkar, National Institute of Mental Health, Dhaka

A mirtazapin hatékonysága álmatlanságos súlyos depressziós rendellenességben: 6 hetes beavatkozás előtti és utáni vizsgálat

Ez egy egyetlen központú, leendő, nyílt elrendezésű, kvázi-kísérleti beavatkozás előtti vizsgálat lesz álmatlanságban szenvedő major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő betegeken.

A fő célok az i. a mirtazapin hatékonyságának felmérése a depresszió és az álmatlanság tüneteinek súlyosságának csökkentésében a major depressziós rendellenességben (MDD) szenvedő, álmatlanságban szenvedő betegeknél.

ii. a mirtazapin mellékhatásainak értékelésére.

A beiratkozást és a kiindulási állapot értékelését követően a betegek 15-30 mg/nap mirtazapint kapnak. A választól függően az adagokat két hét elteltével módosítják, és napi 45 mg-ig titrálják.

Minden egyes beteget 42 napon keresztül megfigyelnek, és a vizsgálatot a vizsgálat 0., 14., 28. és 42. napján végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Háttér: A mirtazapin egy atipikus antidepresszáns, amely fokozza a noradrenerg és szerotonerg neurotranszmissziót. Gátolja a preszinaptikus adrenerg alfa-2 receptort, valamint gátolja a posztszinaptikus szerotonerg 5-HT2 és 5-HT3 receptorokat, valamint a hisztamin (H1) receptort (Jilani et al., 2022). Az FDA 1996-ban hagyta jóvá közepes és súlyos depresszió kezelésére; de nyugtató, hányáscsillapító, szorongásoldó és étvágygerjesztő hatása is van, és ezekre számos más pszichiátriai rendellenesség esetén is felírják (Nutt, 2002). Hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága miatt a NICE által javasolt gyógyszerek egyike, amelyet a depresszió kezelésében elsőrendű választásnak tartanak (Middleton et al., 2005).

A depressziós epizódot a depressziós időszak vagy a tevékenységek iránti csökkent érdeklődés időszaka jellemzi, amely a nap nagy részében, majdnem minden nap egy legalább két hétig tartó időszak alatt, és egyéb tünetekkel, például koncentrációs nehézségekkel, értéktelenség érzésével vagy túlzott vagy nem megfelelő bűntudattal kísérve. , kilátástalanság, visszatérő halál- vagy öngyilkossági gondolatok, étvágy- vagy alvásváltozások, pszichomotoros izgatottság vagy retardáció, valamint energia- vagy fáradtságcsökkenés. Korábban soha nem volt mániás, hipomániás vagy vegyes epizód, amely bipoláris zavar jelenlétét jelezné (ICD-11, 2019).

Bangladesben a felnőtt lakosság körülbelül 6,7%-a szenved depressziós rendellenességektől (NIMH, 2019). Azonban még nem végeztek intervenciós vizsgálatot a különböző antidepresszánsok hatékonyságának vizsgálatára ebben a populációban. Mivel a depresszió egyik gyakran megfigyelt tünete az álmatlanság, a mirtazapin jó választás lehet ezekben az esetekben. Ez a tanulmány a mirtazapin hatékonyságát kívánja felmérni major depressziós rendellenességben, amikor a betegek álmatlanságban is szenvednek.

Általános célkitűzés A mirtazapin hatékonyságának felmérése az álmatlanság tüneteivel járó depresszió csökkentésében olyan betegeknél, akiknél súlyos depressziós rendellenességben (MDD) szenvednek álmatlanság.

Konkrét célkitűzések

  1. A mirtazapin hatékonyságának felmérése a depressziós tünetek csökkentésében álmatlanságban szenvedő MDD-ben szenvedő betegeknél.
  2. A mirtazapin hatékonyságának értékelése az álmatlanság tüneteinek csökkentésében MDD-ben szenvedő betegeknél.
  3. MDD-ben szenvedő betegek életminőségének összehasonlítása a mirtazapin bevezetése előtt és után.
  4. A kísérleti betegek által tapasztalt mellékhatások felmérése.

Módszerek: Ez egy egyközpontú, prospektív, nyílt elrendezésű, kvázi kísérleti pre-post intervenciós vizsgálat lesz álmatlanságban szenvedő MDD-s betegeken. A vizsgálatot a bangladesi Nemzeti Mentális Egészségügyi Intézetben (NIMH) végzik 8 hónapon keresztül. Összesen 135 álmatlanságban szenvedő MDD-beteget, akik megfelelnek a kiválasztási kritériumoknak, kényelmesen kiválasztják a vizsgálatba. A beiratkozást és a kiindulási állapot értékelését követően a betegek 15-30 mg/nap mirtazapint kapnak. A választól függően az adagokat két hét elteltével módosítják, és napi 45 mg-ig titrálják.

Minden egyes beteget 42 napon keresztül megfigyelnek, és a vizsgálatot a vizsgálat 0., 14., 28. és 42. napján végezzük. Félig strukturált klinikai információs kérdőívet, Hamilton Depresszió Értékelő Skálát (HDRS), Insomnia Súlyossági Indexet (ISI), Antidepresszáns mellékhatások ellenőrzőlistáját (ASEC), Egészségügyi Világszervezet életminőségét (WHOQOL-BREF) fogják használni a kutatópszichiáterek a kutatás során. értékelés.

Az egész tanulmány a Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően zajlik majd, és a megkezdés előtt az IRB és a Banglades Orvosi Kutatási Tanács (BMRC) etikai jóváhagyását kérik. A protokollt az International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP) is regisztrálja.

Potenciális jelentősége: Az eredmények információt szolgáltatnak a mirtazapin hatékonyságáról a depressziós és álmatlansági tünetek súlyosságának csökkentésében álmatlanságban szenvedő MDD-s betegeknél, valamint a mirtazapin mellékhatásairól a bangladesi felnőtt lakosság körében.

Finanszírozás: Ezt a tanulmányt a Bangladeshi Pszichiáterek Szövetsége (BAP) dolgozta ki és támogatja a Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd. tudományos támogatásával és kutatási támogatásával.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

135

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades, 1207
        • National Institute of Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-60 év.
  2. A Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás (DSM-5) szerint diagnosztizálták az MDD-hez.
  3. ≥20 összpontszám a 17 tételes Hamilton-depressziós skálán (HDRS).
  4. ≥15 összpontszám a 7 elemből álló Insomnia Severity Index (ISI) alapján.
  5. A pszichiáter szakorvos megítélése alapján antidepresszáns kezelést igényelnek.
  6. Nőknek - hajlandó tartózkodni a fogamzástól, vagy hajlandó modern fogamzásgátlási módszert alkalmazni (ő vagy partnere) a próbaidőszak alatt.

Kizárási kritériumok:

  1. A mirtazapin használatának története az elmúlt 3 hónapban.
  2. Terhes vagy szoptató anya.
  3. Jelentős az öngyilkosság kockázata.
  4. Olyan elsődleges állapottal diagnosztizálták, mint a demencia, valamint a bipoláris, rögeszmés-kényszeres vagy étkezési zavarok, skizofrénia vagy alkohol- vagy szerfüggőség, kivéve a dohányfüggőséget.
  5. Bármilyen olyan egészségügyi állapotot tapasztal, amelyről úgy ítélték meg, hogy a beteg alkalmatlanná válik a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MDD-ben szenvedő betegek álmatlanságban

Az álmatlanságban szenvedő, diagnosztizált MDD-betegeket a dakkai NIMH-ból keresik fel és veszik fel.

A próbagyógyszereket önnek kell beadni, és a kezelési rendet addig folytatják, amíg súlyos mellékhatások ki nem alakulnak, vagy 42 napig, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.

A betegek kezdettől fogva 15-30 mg mirtazapint kapnak naponta (tabletta formában, naponta egyszer vagy kétszer, szájon át). A választól függően a mirtazapin adagja 2 hét elteltével napi 45 mg-ra emelhető.

Az egyes betegek klinikai vizsgálata 42 napig tart. A klinikai adatokat a vizsgálat elején - a 0. napon, majd a 14. és a 42. napon - személyes interjúval gyűjtik. Klinikai nyomon követést biztosítanak a vizsgálatban részt vevő betegeknek a vizsgálat 28. napján telefonon. A kutatópszichiáterek nyomon követést, gyógyszeres kezelést és mellékhatás-ellenőrzést, valamint a betegek általános kezelését is elvégzik.
Drog: Mirtazapin tabletta
Mirtazapin tabletta formában, szájon át, naponta egyszer vagy kétszer, 15-45 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a Hamilton-depressziós skála átlagos pontszámában
Időkeret: A 0., a 14. és a 42. napon
A Hamilton Depression Rating Scale az egyik legszélesebb körben használt, klinikusok által alkalmazott depresszió értékelő skála. A 17 elemből álló verzió pontszáma 0 és 53 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A 0., a 14. és a 42. napon
Az Insomnia Súlyossági Index átlagos pontszámának változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: A 0., a 14. és a 42. napon
Az Insomnia Severity Scale egy 7 tételből álló és 5 pontos Likert önbeszámoló kérdőív, amely az álmatlanság természetének, súlyosságának és hatásának felmérésére szolgál. Az összpontszám 0 és 35 között lehet, és a magasabb pontszám rosszabb eredményt jelez.
A 0., a 14. és a 42. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizsgálati betegek által tapasztalt mellékhatások gyakorisága és súlyossága az antidepresszáns mellékhatások ellenőrzőlistája alapján
Időkeret: 14. és 42. nap
Ez egy önbejelentő mellékhatás-ellenőrző lista, amelyet a Royal College of the Psychiatrist fejlesztett ki az antidepresszánsokat szedők számára. 21 elem mindegyike említ egy-egy mellékhatást, és mindegyik elemnél a résztvevők négyfokú skálán értékelték a megadott tünet súlyosságát (0 hiányzik; 1 enyhe; 2 közepes; 3 súlyos), és meghatározták, hogy a tünet-e (ha jelen volt) valószínűleg az antidepresszáns mellékhatása volt (igen vagy nem).
14. és 42. nap
Változás az alapvonalhoz képest az Egészségügyi Világszervezet átlagos életminőségi pontszámában
Időkeret: 0. és 42. nap
A WHOQOL-BREF egy 26 elemből álló kérdőív Likert skála formátumban, amely felméri, hogy az egyének hogyan érzékelik élethelyzetüket annak a kultúrának és értékrendszernek a kontextusában, amelyben élnek, valamint céljaikkal, elvárásaikkal, normáikkal és aggályaikkal összefüggésben. . A 26 tételre 1-5 Likert skála formátumban lehet válaszolni; A skála pontozása az egyes tételek pontszámának összeadásával történik, így a hangszer összpontszámát kapják. Az életminőséget négy területen, nevezetesen fizikai, pszichológiai, szociális és környezeti területen méri. Az egyes tartományok konvertált pontszámai 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszám pedig magasabb életminőséget jelez az adott tartományban.
0. és 42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Mental Health, Dhaka

Együttműködők

Sun Pharmaceutical Industries Limited

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2023/12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar álmatlansággal

Klinikai vizsgálatok a Mirtazapin tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel