Werkzaamheid van mirtazapine bij depressieve stoornis met slapeloosheid

Achtergrond: Mirtazapine is een atypisch antidepressivum dat werkt door de noradrenerge en serotonerge neurotransmissie te verhogen. Het remt de presynaptische adrenerge alfa-2-receptor samen met remming van postsynaptische serotonerge 5-HT2- en 5-HT3-receptoren en histamine (H1)-receptor (Jilani et al., 2022). Het werd in 1996 door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van matige en ernstige depressies; maar het heeft ook kalmerende, anti-emetische, anxiolytische en eetluststimulerende effecten en wordt hiervoor voorgeschreven bij veel andere psychiatrische stoornissen (Nutt, 2002). Vanwege de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid is het een van de geneesmiddelen die door NICE worden aanbevolen om als eerste keus te worden beschouwd bij de behandeling van depressie (Middleton et al., 2005).

Een depressieve episode wordt gekenmerkt door een periode van depressieve stemming of verminderde interesse in activiteiten die het grootste deel van de dag, bijna elke dag gedurende een periode van ten minste twee weken plaatsvindt, vergezeld van andere symptomen zoals concentratieproblemen, gevoelens van waardeloosheid of buitensporige of ongepaste schuldgevoelens. , hopeloosheid, terugkerende gedachten aan de dood of zelfmoord, veranderingen in eetlust of slaap, psychomotorische agitatie of retardatie, en verminderde energie of vermoeidheid. Er zijn nooit eerder manische, hypomanische of gemengde episodes geweest die zouden kunnen wijzen op de aanwezigheid van een bipolaire stoornis (ICD-11, 2019).

Ongeveer 6,7% van de volwassen bevolking in Bangladesh lijdt aan depressieve stoornissen (NIMH, 2019). Er is echter nog geen interventionele studie uitgevoerd om de werkzaamheid van verschillende antidepressiva in deze populatie te bekijken. Aangezien slapeloosheid een van de vaak waargenomen kenmerken van depressie is, zou mirtazapine in deze gevallen een goede keuze kunnen zijn. Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid van mirtazapine bij depressieve stoornis te beoordelen wanneer de patiënten zich ook presenteren met slapeloosheid.

Algemene doelstelling Het beoordelen van de werkzaamheid van mirtazapine bij het verminderen van symptomen van depressie met slapeloosheid bij patiënten met depressieve stoornis (MDD) met slapeloosheid.

Specifieke doelen

1. Om de werkzaamheid van mirtazapine te beoordelen bij het verminderen van depressieve symptomen bij patiënten met MDD met slapeloosheid.
2. Om de werkzaamheid van mirtazapine te beoordelen bij het verminderen van symptomen van slapeloosheid bij patiënten met MDD met slapeloosheid.
3. Om de kwaliteit van leven te vergelijken bij patiënten met MDD voor en na de introductie van mirtazapine.
4. Om de bijwerkingen van proefpatiënten te beoordelen.

Methoden: Dit wordt een single-center, prospectief, open-label, quasi-experimenteel pre-post interventieonderzoek bij MDD-patiënten met slapeloosheid. De studie zal worden uitgevoerd aan het National Institute of Mental Health (NIMH), Bangladesh gedurende een periode van 8 maanden. In totaal zullen 135 MDD-patiënten met slapeloosheid die voldoen aan de selectiecriteria gemakkelijk worden geselecteerd voor het onderzoek. Na inschrijving en baseline-evaluatie zullen patiënten mirtazapine voorgeschreven krijgen in een dosering van 15-30 mg/dag. Afhankelijk van de respons zullen de doses na twee weken worden aangepast en eventueel worden getitreerd tot 45 mg/dag.

Elke patiënt zal gedurende 42 dagen worden gecontroleerd en de beoordeling zal worden uitgevoerd op dag 0, dag 14, dag 28 en dag 42 van het onderzoek. Een semi-gestructureerde klinische informatievragenlijst, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Insomnia Severity Index (ISI), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) zullen worden gebruikt door onderzoekspsychiaters tijdens onderzoek.

De hele studie zal in overeenstemming zijn met de Helsinki-verklaring en voorafgaand aan de start zal ethische goedkeuring worden verkregen van de IRB en de Bangladesh Medical Research Council (BMRC). Het protocol zal ook worden geregistreerd bij het International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).

Potentiële betekenis: de bevindingen zullen informatie genereren over de werkzaamheid van mirtazapine bij het verminderen van de ernst van depressieve symptomen en slapeloosheid bij MDD-patiënten met slapeloosheid en over bijwerkingen van mirtazapine bij de volwassen bevolking van Bangladesh.

Financiering: Deze studie is geconceptualiseerd en gesponsord door Bangladesh Association of Psychiatrists (BAP) met wetenschappelijke ondersteuning en onderzoekssubsidie ​​van Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.