Eficácia da Mirtazapina no Transtorno Depressivo Maior com Insônia
Eficácia da mirtazapina no transtorno depressivo maior com insônia: um estudo pré e pós-intervenção de 6 semanas
Este será um estudo de centro único, prospectivo, aberto, quase experimental pré-pós-intervenção em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) com insônia.
Os principais objetivos são i. avaliar a eficácia da mirtazapina na redução da gravidade dos sintomas de depressão e insônia em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) com insônia.
ii. avaliar os efeitos colaterais da mirtazapina.
Após a inscrição e avaliação inicial, os pacientes receberão mirtazapina na dose de 15-30 mg/dia. Dependendo da resposta, as doses serão ajustadas após duas semanas e poderão ser tituladas até 45 mg/dia.
Cada paciente será monitorado por 42 dias e a avaliação será realizada no Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 42 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução: A mirtazapina é um antidepressivo atípico que atua aumentando a neurotransmissão noradrenérgica e serotoninérgica. Inibe o receptor alfa-2 adrenérgico pré-sináptico juntamente com a inibição dos receptores serotonérgicos 5-HT2 e 5-HT3 pós-sinápticos e do receptor de histamina (H1) (Jilani et al., 2022). Foi aprovado pela FDA em 1996 para o tratamento de depressão moderada e grave; mas também tem efeitos sedativos, antieméticos, ansiolíticos e estimulantes do apetite e para estes são prescritos em muitos outros transtornos psiquiátricos (Nutt, 2002). Devido à sua eficácia, segurança e tolerabilidade, é um dos medicamentos recomendados pelo NICE como primeira escolha no tratamento da depressão (Middleton et al., 2005).
Um episódio depressivo é caracterizado por um período de humor deprimido ou diminuição do interesse em atividades que ocorrem na maior parte do dia, quase todos os dias, durante um período de pelo menos duas semanas, acompanhado de outros sintomas, como dificuldade de concentração, sentimentos de inutilidade ou culpa excessiva ou inapropriada. , desesperança, pensamentos recorrentes de morte ou suicídio, alterações no apetite ou no sono, agitação ou retardo psicomotor e redução da energia ou fadiga. Nunca houve episódios maníacos, hipomaníacos ou mistos anteriores, o que indicaria a presença de um transtorno bipolar (CID-11, 2019).
Cerca de 6,7% da população adulta em Bangladesh sofre de transtornos depressivos (NIMH, 2019). No entanto, nenhum estudo de intervenção foi realizado para verificar a eficácia de diferentes antidepressivos nessa população. Como uma das características frequentemente observadas na depressão é a insônia, a mirtazapina pode ser uma boa escolha nesses casos. Este estudo pretende avaliar a eficácia da mirtazapina no transtorno depressivo maior quando os pacientes também apresentam insônia.
Objetivo geral Avaliar a eficácia da mirtazapina na redução da depressão com sintomas de insônia em pacientes com transtorno depressivo maior (TDM) com insônia.
Objetivos específicos
- Avaliar a eficácia da mirtazapina na redução dos sintomas depressivos em pacientes com TDM com insônia.
- Avaliar a eficácia da mirtazapina na redução dos sintomas de insônia em pacientes com TDM com insônia.
- Comparar a qualidade de vida em pacientes com TDM antes e após a introdução de mirtazapina.
- Para avaliar os efeitos colaterais experimentados pelos pacientes do estudo.
Métodos: Este será um estudo de centro único, prospectivo, aberto, quase experimental pré-pós-intervenção em pacientes MDD com insônia. O estudo será realizado no Instituto Nacional de Saúde Mental (NIMH), Bangladesh durante um período de 8 meses. Um total de 135 pacientes MDD com insônia que preenchem os critérios de seleção serão convenientemente selecionados para o estudo. Após a inscrição e avaliação inicial, os pacientes receberão mirtazapina na dose de 15-30 mg/dia. Dependendo da resposta, as doses serão ajustadas após duas semanas e poderão ser tituladas até 45 mg/dia.
Cada paciente será monitorado por 42 dias e a avaliação será realizada no Dia 0, Dia 14, Dia 28 e Dia 42 do estudo. Um questionário semiestruturado de informações clínicas, Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HDRS), Índice de Gravidade da Insônia (ISI), Lista de Verificação de Efeitos Colaterais de Antidepressivos (ASEC), Qualidade de Vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF) será usado por psiquiatras de pesquisa durante avaliação.
Todo o estudo estará de acordo com a Declaração de Helsinque e, antes do início, a aprovação ética será obtida do IRB e do Bangladesh Medical Research Council (BMRC). O protocolo também será registrado na Plataforma Internacional de Registro de Ensaios Clínicos (ICTRP).
Significado potencial: Os resultados irão gerar informações sobre a eficácia da mirtazapina na redução da gravidade dos sintomas de depressão e insônia em pacientes com MDD com insônia e sobre os efeitos colaterais da mirtazapina na população adulta de Bangladesh.
Financiamento: Este estudo foi concebido e patrocinado pela Associação de Psiquiatras de Bangladesh (BAP) com apoio científico e bolsa de pesquisa da Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Dhaka, Bangladesh, 1207
- National Institute of Mental Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60 anos.
- Diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-5) para TDM.
- Uma pontuação total ≥20 na escala de classificação de depressão de Hamilton (HDRS) de 17 itens.
- Uma pontuação total ≥15 no Índice de Gravidade da Insônia (ISI) de 7 itens.
- Considerado como requerendo tratamento antidepressivo com base no julgamento do psiquiatra consultor.
- Para mulheres - dispostas a abster-se da concepção ou dispostas a usar métodos modernos de contracepção (ela ou seu parceiro) durante o período experimental.
Critério de exclusão:
- Histórico de uso de mirtazapina nos últimos 3 meses.
- Mãe grávida ou amamentando.
- Com risco significativo de suicídio.
- Diagnosticado com uma condição primária, incluindo demência, bem como transtornos bipolares, obsessivo-compulsivos ou alimentares, esquizofrenia ou dependência de álcool ou substâncias, exceto dependência de tabaco.
- Experimentar quaisquer condições médicas julgadas que tornem o paciente inelegível para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com TDM com insônia
Pacientes diagnosticados com MDD com problemas de insônia serão abordados e inscritos no NIMH, Dhaka. Os medicamentos experimentais serão auto-administrados e o regime de tratamento será continuado até o desenvolvimento de efeitos adversos graves ou por 42 dias, o que ocorrer primeiro. Os pacientes receberão mirtazapina na dose de 15-30 mg/dia (forma de comprimido, uma ou duas vezes ao dia, por via oral) desde o início. Dependendo da resposta, as doses podem ser aumentadas em 2 semanas até 45 mg/dia para mirtazapina. O ensaio clínico para cada paciente terá a duração de 42 dias. Os dados clínicos serão coletados no início - Dia 0 e depois no Dia 14 e no Dia 42 do estudo por entrevista face a face. Um acompanhamento clínico será fornecido aos pacientes do estudo no dia 28 do estudo por telefone. Psiquiatras de pesquisa também realizarão acompanhamento, monitoramento de medicamentos e efeitos colaterais e gerenciamento geral dos pacientes. |
Mirtazapina em forma de comprimido, por via oral, uma ou duas vezes ao dia, 15-45 mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base na pontuação média da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton
Prazo: No Dia 0, Dia 14 e Dia 42
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton é uma das escalas de avaliação de depressão administrada por médicos mais amplamente utilizada.
A pontuação da versão de 17 itens varia entre 0-53, com pontuação mais alta indicando pior resultado.
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No Dia 0, Dia 14 e Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: No Dia 0, Dia 14 e Dia 42
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A escala de gravidade da insônia é um questionário de autorrelato de 7 itens e 5 pontos, usado para avaliar a natureza, a gravidade e o impacto da insônia.
A pontuação total pode estar entre 0-35 e pontuação mais alta indica pior resultado.
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No Dia 0, Dia 14 e Dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência e gravidade dos efeitos colaterais experimentados pelos pacientes do estudo, conforme medido pela lista de verificação de efeitos colaterais antidepressivos
Prazo: Dia 14 e Dia 42
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Esta é uma lista de verificação de efeitos colaterais de autorrelato desenvolvida pelo Royal College of the Psychiatrist para aqueles que tomam antidepressivos.
Existem 21 itens, cada um mencionando um efeito colateral específico e, para cada item, os participantes avaliaram a gravidade do sintoma especificado em uma escala de quatro pontos (0 ausente; 1 leve; 2 moderado; 3 grave) e especificaram se um sintoma (se presente) era provavelmente um efeito colateral da droga antidepressiva (sim ou não).
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Dia 14 e Dia 42
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Mudança da linha de base na pontuação média de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: Dia 0 e Dia 42
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O WHOQOL-BREF é um questionário de 26 itens em formato de escala Likert que avalia as percepções dos indivíduos sobre sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores em que vivem e em relação a seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações .
Os 26 itens podem ser respondidos em formato de escala Likert de 1 a 5; A escala é pontuada somando a pontuação em cada item para produzir uma pontuação total para o instrumento.
Avalia a qualidade de vida em quatro domínios: físico, psicológico, social e ambiental.
As pontuações convertidas para cada domínio variam entre 0-100 e uma pontuação mais alta indica maior qualidade de vida nesse domínio.
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Dia 0 e Dia 42
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Depressão
- Desordem depressiva
- Distúrbios de Iniciação e Manutenção do Sono
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT3
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Antagonistas dos receptores alfa-2 adrenérgicos
- Mirtazapina
Outros números de identificação do estudo
- 2023/12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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