Effekten af Mirtazapin i svær depressiv lidelse med søvnløshed
Mirtazapins effektivitet ved svær depressiv lidelse med søvnløshed: En 6-ugers før- og efterinterventionsundersøgelse
Dette vil være et enkelt center, prospektivt, åbent, kvasi-eksperimentelt præ-post-interventionsforsøg i patienter med svær depressiv lidelse (MDD) med søvnløshed.
Hovedformålene er bl. at vurdere effektiviteten af mirtazapin til at reducere depression og søvnløshed symptomsværhed hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) med søvnløshed.
ii. at vurdere bivirkninger af mirtazapin.
Efter indskrivning og baselinevurdering vil patienter få ordineret mirtazapin i en dosis på 15-30 mg/dag. Afhængigt af responsen vil doserne blive justeret efter to uger og kan titreres op til 45 mg/dag.
Hver patient vil blive overvåget i 42 dage, og vurdering vil blive udført på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 42 af forsøget.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Mirtazapin er et atypisk antidepressivt middel, der virker ved at øge noradrenerg og serotonerg neurotransmission. Det hæmmer præsynaptisk adrenerg alfa-2-receptor sammen med hæmning af postsynaptiske serotonerge 5-HT2- og 5-HT3-receptorer og histamin (H1)-receptor (Jilani et al., 2022). Det blev godkendt af FDA i 1996 til behandling af moderat og svær depression; men det har også beroligende, antiemetiske, angstdæmpende og appetitstimulerende virkninger og for disse ordineret ved mange andre psykiatriske lidelser (Nutt, 2002). På grund af dets effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet er det et af de lægemidler, som anbefales af NICE at overveje som førstevalg til behandling af depression (Middleton et al., 2005).
En depressiv episode er karakteriseret ved en periode med deprimeret humør eller nedsat interesse for aktiviteter, der finder sted det meste af dagen, næsten hver dag i en periode, der varer mindst to uger, ledsaget af andre symptomer såsom koncentrationsbesvær, følelse af værdiløshed eller overdreven eller upassende skyldfølelse , håbløshed, tilbagevendende tanker om død eller selvmord, ændringer i appetit eller søvn, psykomotorisk agitation eller retardering og nedsat energi eller træthed. Der har aldrig været nogen tidligere maniske, hypomane eller blandede episoder, som tyder på tilstedeværelsen af en bipolar lidelse (ICD-11, 2019).
Omkring 6,7 % af den voksne befolkning i Bangladesh lider af depressive lidelser (NIMH, 2019). Der er dog endnu ikke udført interventionsundersøgelser for at se effektiviteten af forskellige antidepressiva i denne population. Da et af de hyppigt observerede træk ved depression er søvnløshed, kunne mirtazapin være et godt valg i disse tilfælde. Denne undersøgelse har til hensigt at vurdere effektiviteten af mirtazapin ved svær depressiv lidelse, når patienterne også har søvnløshed.
Generelt mål At vurdere effektiviteten af mirtazapin til at reducere depression med søvnløshedssymptomer hos patienter med svær depressiv lidelse (MDD) med søvnløshed.
Specifikke mål
- At vurdere effektiviteten af mirtazapin til at reducere depressive symptomer hos patienter med MDD med søvnløshed.
- At vurdere effektiviteten af mirtazapin til at reducere søvnløshedssymptomer hos patienter med MDD med søvnløshed.
- At sammenligne livskvaliteten hos patienter med MDD før og efter introduktion af mirtazapin.
- At vurdere de bivirkninger, som forsøgspatienter oplever.
Metoder: Dette vil være et enkelt center, prospektivt, åbent, kvasi-eksperimentelt præ-post interventionsforsøg i MDD-patienter med søvnløshed. Undersøgelsen vil blive udført på National Institute of Mental Health (NIMH), Bangladesh over en periode på 8 måneder. I alt 135 MDD-patienter med søvnløshed, som opfylder udvælgelseskriterierne, vil bekvemt blive udvalgt til undersøgelsen. Efter indskrivning og baselinevurdering vil patienter få ordineret mirtazapin i en dosis på 15-30 mg/dag. Afhængigt af responsen vil doserne blive justeret efter to uger og kan titreres op til 45 mg/dag.
Hver patient vil blive overvåget i 42 dage, og vurdering vil blive udført på dag 0, dag 14, dag 28 og dag 42 af forsøget. Et semi-struktureret klinisk informationsspørgeskema, Hamilton Depression Rating Scale (HDRS), Insomnia Severity Index (ISI), Antidepressant Side-Effect Checklist (ASEC), World Health Organization Quality of Life (WHOQOL-BREF) vil blive brugt af forskningspsykiatere under vurdering.
Hele undersøgelsen vil være i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen, og inden påbegyndelse vil der blive taget en etisk godkendelse fra IRB og Bangladesh Medical Research Council (BMRC). Protokollen vil også blive registreret hos International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP).
Potentiel betydning: Resultaterne vil generere information om effektiviteten af mirtazapin til at reducere sværhedsgraden af depressive og søvnløshedssymptomer hos MDD-patienter med søvnløshed og vedrørende bivirkninger af mirtazapin i den voksne befolkning i Bangladesh.
Finansiering: Denne undersøgelse er konceptualiseret og sponsoreret af Bangladesh Association of Psychiatrists (BAP) med videnskabelig støtte og forskningsbevilling fra Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1207
- National Institute of Mental Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-60 år.
- Diagnosticeret i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-5) for MDD.
- En samlet score på ≥20 på Hamilton-depressionsvurderingsskalaen med 17 elementer (HDRS).
- En samlet score på ≥15 på 7-emne Insomnia Severity Index (ISI).
- Anses for at kræve antidepressiv behandling baseret på den rådgivende psykiaters vurdering.
- For kvinder - villige til at afholde sig fra undfangelse eller villige til at bruge moderne præventionsmetode (hun eller hendes partner) i prøveperioden.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med brug af mirtazapin i de sidste 3 måneders periode.
- Gravid eller ammende mor.
- I betydelig risiko for selvmord.
- Diagnosticeret med en primær tilstand, herunder demens samt bipolar, obsessiv-kompulsiv eller spiseforstyrrelser, skizofreni eller alkohol- eller stofafhængighed bortset fra tobaksafhængighed.
- Oplever enhver medicinsk tilstand, der vurderes at gøre patienten ude af stand til at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Patienter med MDD med søvnløshed
Diagnosticerede MDD-patienter med søvnløshedsproblemer vil blive kontaktet og indskrevet fra NIMH, Dhaka. Forsøgsmedicin vil blive administreret af sig selv, og behandlingsregimet vil blive fortsat, indtil der opstår alvorlige bivirkninger eller i 42 dage, alt efter hvad der indtræffer først. Patienterne vil modtage mirtazapin i en dosis på 15-30 mg/dag (tabletform, en eller to gange dagligt, oralt) fra start. Afhængigt af responsen kan dosis øges efter 2 uger op til 45 mg/dag for mirtazapin. Det kliniske forsøg for hver patient vil vare i 42 dage. Kliniske data vil blive indsamlet i begyndelsen - dag 0 og derefter på dag 14 og dag 42 af forsøget ved et ansigt-til-ansigt interview. En klinisk opfølgning vil blive givet til forsøgspatienter på dag 28 af forsøget over telefon. Forskningspsykiatere vil også udføre opfølgning, medicin- og bivirkningsovervågning og overordnet håndtering af patienterne. |
Mirtazapin tabletform, oralt, en eller to gange dagligt, 15-45 mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Hamilton Depression Rating Scale-score
Tidsramme: På dag 0, dag 14 og dag 42
|
Hamilton Depression Rating Scale er en af de mest udbredte kliniker-administrerede depressionsvurderingsskalaer.
Score for 17-elementer varierer mellem 0-53, og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
På dag 0, dag 14 og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Insomnia Severity Index-score
Tidsramme: På dag 0, dag 14 og dag 42
|
Insomnia Severity Scale er et 7-punkts og 5-punkts Likert-selvrapport spørgeskema, som bruges til at vurdere karakteren, sværhedsgraden og virkningen af søvnløshed.
Den samlede score kan være mellem 0-35 og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
På dag 0, dag 14 og dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger oplevet af forsøgspatienter målt ved antidepressiv side-effekt tjekliste
Tidsramme: Dag 14 og dag 42
|
Dette er en selvrapporterende tjekliste for bivirkninger udviklet af Royal College of the Psychiatrist til dem, der tager antidepressiva.
Der er 21 punkter, der hver nævner en bestemt bivirkning, og for hvert emne vurderede deltagerne sværhedsgraden af det specificerede symptom på en fire-punkts skala (0 fraværende; 1 mild; 2 moderat; 3 svær) og specificerede, om et symptom (hvis til stede) var sandsynligvis en bivirkning af det antidepressive lægemiddel (ja eller nej).
|
Dag 14 og dag 42
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig World Health Organization Quality of Life-score
Tidsramme: Dag 0 og dag 42
|
WHOQOL-BREF er et spørgeskema med 26 punkter i Likert-skalaformat, der vurderer individers opfattelse af deres position i livet i sammenhæng med den kultur og værdisystemer, de lever i og i forhold til deres mål, forventninger, standarder og bekymringer. .
De 26 punkter kan besvares i et 1-5 Likert-skalaformat; Skalaen scores ved at lægge scoret sammen for hvert emne for at give en samlet score for instrumentet.
Den vurderer livskvalitet på fire områder, nemlig fysisk, psykisk, socialt og miljømæssigt.
De konverterede scores for hvert domæne ligger mellem 0-100, og en højere score indikerer højere livskvalitet i det pågældende domæne.
|
Dag 0 og dag 42
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Sygdomme i nervesystemet
- Stemningsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Søvninitiering og vedligeholdelsesforstyrrelser
- Depressiv lidelse, major
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Serotonin 5-HT2-receptorantagonister
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Serotonin 5-HT3-receptorantagonister
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Adrenerge alfa-antagonister
- Adrenerge alfa-2-receptorantagonister
- Mirtazapin
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023/12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .