Eficacia de la mirtazapina en el trastorno depresivo mayor con insomnio

Antecedentes: la mirtazapina es un antidepresivo atípico que actúa aumentando la neurotransmisión noradrenérgica y serotoninérgica. Inhibe el receptor alfa-2 adrenérgico presináptico junto con la inhibición de los receptores serotoninérgicos postsinápticos 5-HT2 y 5-HT3 y el receptor de histamina (H1) (Jilani et al., 2022). Fue aprobado por la FDA en 1996 para tratar la depresión moderada y severa; pero también tiene efectos sedantes, antieméticos, ansiolíticos, estimulantes del apetito y por estos prescritos en muchos otros trastornos psiquiátricos (Nutt, 2002). Por su eficacia, seguridad y tolerabilidad, es uno de los fármacos recomendados por NICE a considerar como primera elección en el tratamiento de la depresión (Middleton et al., 2005).

Un episodio depresivo se caracteriza por un período de estado de ánimo deprimido o disminución del interés en las actividades que ocurre la mayor parte del día, casi todos los días durante un período de al menos dos semanas, acompañado de otros síntomas como dificultad para concentrarse, sentimientos de inutilidad o culpa excesiva o inapropiada. , desesperanza, pensamientos recurrentes de muerte o suicidio, cambios en el apetito o el sueño, agitación o retraso psicomotor y disminución de la energía o fatiga. Nunca ha habido episodios previos maníacos, hipomaníacos o mixtos, lo que indicaría la presencia de un trastorno bipolar (ICD-11, 2019).

Alrededor del 6,7 % de la población adulta de Bangladesh sufre trastornos depresivos (NIMH, 2019). Sin embargo, aún no se ha realizado ningún estudio de intervención para ver la eficacia de diferentes antidepresivos en esta población. Como una de las características más frecuentes de la depresión es el insomnio, la mirtazapina podría ser una buena opción en estos casos. Este estudio pretende evaluar la eficacia de la mirtazapina en el trastorno depresivo mayor cuando los pacientes también presentan insomnio.

Objetivo general Evaluar la eficacia de la mirtazapina en la reducción de los síntomas de depresión con insomnio en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM) con insomnio.

Objetivos específicos

1. Evaluar la eficacia de la mirtazapina para reducir los síntomas depresivos en pacientes con TDM con insomnio.
2. Evaluar la eficacia de la mirtazapina para reducir los síntomas del insomnio en pacientes con TDM con insomnio.
3. Comparar la calidad de vida en pacientes con TDM antes y después de la introducción de mirtazapina.
4. Evaluar los efectos secundarios experimentados por los pacientes del ensayo.

Métodos: Este será un ensayo pre-post de intervención cuasiexperimental, prospectivo, abierto, de un solo centro en pacientes con TDM con insomnio. El estudio se llevará a cabo en el Instituto Nacional de Salud Mental (NIMH), Bangladesh, durante un período de 8 meses. Un total de 135 pacientes con TDM con insomnio que cumplan los criterios de selección serán convenientemente seleccionados para el estudio. Después de la inscripción y la evaluación inicial, a los pacientes se les recetará mirtazapina en dosis de 15-30 mg/día. Dependiendo de la respuesta, las dosis se ajustarán después de dos semanas y se podrán titular hasta 45 mg/día.

Cada paciente será monitoreado durante 42 días y la evaluación se llevará a cabo el día 0, el día 14, el día 28 y el día 42 del ensayo. Los psiquiatras investigadores utilizarán un cuestionario de información clínica semiestructurado, la escala de calificación de depresión de Hamilton (HDRS), el índice de gravedad del insomnio (ISI), la lista de verificación de efectos secundarios de los antidepresivos (ASEC), la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF) durante evaluación.

Todo el estudio se realizará de acuerdo con la Declaración de Helsinki y, antes del comienzo, se obtendrá la aprobación ética del IRB y del Consejo de Investigación Médica de Bangladesh (BMRC). El protocolo también se registrará en la Plataforma Internacional de Registro de Ensayos Clínicos (ICTRP).

Importancia potencial: los hallazgos generarán información sobre la eficacia de la mirtazapina para reducir la gravedad de los síntomas depresivos e insomnio en pacientes con TDM con insomnio y sobre los efectos secundarios de la mirtazapina en la población adulta de Bangladesh.

Financiamiento: este estudio está conceptualizado y patrocinado por la Asociación de Psiquiatras de Bangladesh (BAP) con el apoyo científico y la subvención de investigación de Sun Pharmaceutical Bangladesh Ltd.